- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02454920
Medição da Inserção dos Músculos Extraoculares Utilizando Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior
Medição da distância entre o limbo e a inserção dos músculos extraoculares usando tomografia de coerência óptica do segmento anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento do estrabismo costuma ser cirúrgico. Um melhor plano cirúrgico seria possível se a distância exata de inserção do limbo dos músculos extraoculares fosse conhecida. O exame clínico oftalmológico, como a biomicroscopia com lâmpada de fenda, não consegue elucidar a posição de inserção do músculo antes da cirurgia. Esta informação é especialmente importante em pacientes que se submeteram a cirurgia de estrabismo. Nesses pacientes, os dados cirúrgicos anteriores podem não estar disponíveis ou a inserção muscular pode estar em um local diferente do esperado. Assim, um estudo de imagem pré-operatório que localize com precisão a inserção muscular pode ser útil para o desenho do plano cirúrgico, possivelmente melhorando o sucesso da cirurgia, reduzindo o tempo operatório e as complicações intraoperatórias.
Estudos anteriores que usaram tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) de alta resolução não conseguiram detectar com segurança as inserções do músculo reto. A ultrassonografia ocular permite a visualização anatômica da MOE, porém possui baixa resolução de imagem. A biomicroscopia ultrassônica (UBM), pode medir com precisão a distância limbo-inserção, no entanto, induz erros de medição significativos devido à pressão aplicada ao globo durante o exame. Os avanços recentes na geração de imagens AS-OCT permitem um exame transversal detalhado e não invasivo das estruturas do segmento anterior, gerando uma imagem bidimensional de alta resolução a partir de um feixe de luz refletido. Dois estudos anteriores usaram o AS-OCT com sucesso para analisar inserções de MOE, mas o número de participantes foi pequeno e pacientes com cirurgia muscular de estrabismo anterior não foram incluídos.
O objetivo dos investigadores é coletar dados da distância de inserção do limbo-EOM usando o AS-OCT em um número maior de pacientes, incluir pacientes que foram submetidos a procedimentos de estrabismo anteriores e correlacionar as medições do AS-OCT com os achados intraoperatórios nos pacientes submetidos à cirurgia de estrabismo.
Procedimentos
- Após o recrutamento, um consentimento por escrito será obtido dos indivíduos que concordam em participar.
- Uma revisão dos registros médicos será realizada para obter dados demográficos, tipo de estrabismo, história de cirurgia ocular anterior, etc. (consulte a Folha de coleta de dados)
- Imagens AS-OCT dos músculos retos serão realizadas em todos os pacientes usando os instrumentos Visante (Visante AS-OCT; Carl Zeiss Meditec) e/ou Heidelberg Spectralis (Spectralis AS-OCT; Heidelberg Engineering).
- Para pacientes submetidos à cirurgia de estrabismo, a distância do limbo corneoescleral até o local de inserção dos músculos retos será medida com paquímetro no momento da cirurgia.
- Após a cirurgia, a imagem AS-OCT dos músculos retos será realizada durante as visitas clínicas pós-operatórias agendadas de rotina.
Todas as imagens adquiridas serão armazenadas no Bascom Palmer Eye Institute MERGE HealthCare conclui a aquisição de sistemas de imagens oftálmicas (OIS), um sistema de armazenamento de imagens clínicas protegido contra acesso não autorizado. Todas as informações básicas serão inseridas no sistema de captura de dados do REDCAP por um dos investigadores e estarão acessíveis apenas aos investigadores (http://www.project-redcap.org/).
Os dispositivos AS-OCT que serão usados estão disponíveis comercialmente, aprovados pela FDA e usados rotineiramente em ambientes clínicos para avaliar os segmentos anterior e posterior do olho. Não há procedimentos experimentais de imagem planejados para o propósito deste estudo. Todos os protocolos de aquisição de imagem foram bem estabelecidos e não são invasivos. Não há contato com o olho durante a aquisição da imagem. Isso expõe os sujeitos a um risco mínimo como resultado da participação neste estudo.
Todos os pacientes adultos elegíveis que estão passando por avaliação de estrabismo no Bascom Palmer Eye Institute serão convidados a participar. Os processos de consentimento ocorrerão durante a visita clínica. O estudo não envolve visitas clínicas adicionais. O paciente terá ampla oportunidade de discutir o estudo, revisar o formulário de consentimento e assinar o formulário de consentimento durante a consulta. Este estudo seguirá o SOP: Processo de Consentimento Informado para Pesquisa (HRP-090).
Indivíduos que não falam inglês Excluiremos pacientes cuja proficiência em inglês impeça a leitura do formulário e a compreensão de seu conteúdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade ≥ 18 anos submetidos a uma avaliação de estrabismo no Bascom Palmer Eye Institute serão convidados a participar. Os membros da equipe de estudo estarão envolvidos na avaliação clínica. O médico determinará se o paciente tem estrabismo e se a cirurgia de estrabismo é aconselhável.
Critério de exclusão:
- Paciente que não deseja participar do estudo.
- Um cenário clínico no qual o exame AS-OCT provavelmente não será bem-sucedido (por exemplo, um paciente não cooperativo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de inserção do limbo aos músculos extraoculares
Prazo: Medição da linha de base
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Medição do limbo até a distância de inserção com OCT
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Medição da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre medidas intraoperatórias e OCT da distância do limbo à inserção dos músculos extraoculares
Prazo: Desde a data inicial até a data da cirurgia
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Medição da distância do limbo à inserção com OCT (mm) e medição da distância do limbo à inserção com um paquímetro no momento da cirurgia (mm)
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Desde a data inicial até a data da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilda Capo, MD, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu X, Wang F, Xiao Y, Ye X, Hou L. Measurement of the limbus-insertion distance in adult strabismus patients with anterior segment optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 28;52(11):8370-3. doi: 10.1167/iovs.11-7752.
- Park KA, Lee JY, Oh SY. Reproducibility of horizontal extraocular muscle insertion distance in anterior segment optical coherence tomography and the effect of head position. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):15-20. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.11.005.
- Dai S, Kraft SP, Smith DR, Buncic JR. Ultrasound biomicroscopy in strabismus reoperations. J AAPOS. 2006 Jun;10(3):202-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2006.01.209.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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