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Medição da Inserção dos Músculos Extraoculares Utilizando Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior

28 de junho de 2017 atualizado por: Hilda Capo, University of Miami

Medição da distância entre o limbo e a inserção dos músculos extraoculares usando tomografia de coerência óptica do segmento anterior

Estudo desenhado para determinar a capacidade e precisão da tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) para medir a distância entre o limbo corneoescleral e o local de inserção dos músculos extraoculares (EOM) em adultos com e sem cirurgia prévia de estrabismo. E comparar em pacientes cirúrgicos a medição da distância de inserção do músculo límbico AS-OCT pré-operatório com a medição da inserção do músculo límbico intraoperatório usando paquímetros (padrão-ouro).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O tratamento do estrabismo costuma ser cirúrgico. Um melhor plano cirúrgico seria possível se a distância exata de inserção do limbo dos músculos extraoculares fosse conhecida. O exame clínico oftalmológico, como a biomicroscopia com lâmpada de fenda, não consegue elucidar a posição de inserção do músculo antes da cirurgia. Esta informação é especialmente importante em pacientes que se submeteram a cirurgia de estrabismo. Nesses pacientes, os dados cirúrgicos anteriores podem não estar disponíveis ou a inserção muscular pode estar em um local diferente do esperado. Assim, um estudo de imagem pré-operatório que localize com precisão a inserção muscular pode ser útil para o desenho do plano cirúrgico, possivelmente melhorando o sucesso da cirurgia, reduzindo o tempo operatório e as complicações intraoperatórias.

Estudos anteriores que usaram tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) de alta resolução não conseguiram detectar com segurança as inserções do músculo reto. A ultrassonografia ocular permite a visualização anatômica da MOE, porém possui baixa resolução de imagem. A biomicroscopia ultrassônica (UBM), pode medir com precisão a distância limbo-inserção, no entanto, induz erros de medição significativos devido à pressão aplicada ao globo durante o exame. Os avanços recentes na geração de imagens AS-OCT permitem um exame transversal detalhado e não invasivo das estruturas do segmento anterior, gerando uma imagem bidimensional de alta resolução a partir de um feixe de luz refletido. Dois estudos anteriores usaram o AS-OCT com sucesso para analisar inserções de MOE, mas o número de participantes foi pequeno e pacientes com cirurgia muscular de estrabismo anterior não foram incluídos.

O objetivo dos investigadores é coletar dados da distância de inserção do limbo-EOM usando o AS-OCT em um número maior de pacientes, incluir pacientes que foram submetidos a procedimentos de estrabismo anteriores e correlacionar as medições do AS-OCT com os achados intraoperatórios nos pacientes submetidos à cirurgia de estrabismo.

Procedimentos

  1. Após o recrutamento, um consentimento por escrito será obtido dos indivíduos que concordam em participar.
  2. Uma revisão dos registros médicos será realizada para obter dados demográficos, tipo de estrabismo, história de cirurgia ocular anterior, etc. (consulte a Folha de coleta de dados)
  3. Imagens AS-OCT dos músculos retos serão realizadas em todos os pacientes usando os instrumentos Visante (Visante AS-OCT; Carl Zeiss Meditec) e/ou Heidelberg Spectralis (Spectralis AS-OCT; Heidelberg Engineering).
  4. Para pacientes submetidos à cirurgia de estrabismo, a distância do limbo corneoescleral até o local de inserção dos músculos retos será medida com paquímetro no momento da cirurgia.
  5. Após a cirurgia, a imagem AS-OCT dos músculos retos será realizada durante as visitas clínicas pós-operatórias agendadas de rotina.

Todas as imagens adquiridas serão armazenadas no Bascom Palmer Eye Institute MERGE HealthCare conclui a aquisição de sistemas de imagens oftálmicas (OIS), um sistema de armazenamento de imagens clínicas protegido contra acesso não autorizado. Todas as informações básicas serão inseridas no sistema de captura de dados do REDCAP por um dos investigadores e estarão acessíveis apenas aos investigadores (http://www.project-redcap.org/).

Os dispositivos AS-OCT que serão usados ​​estão disponíveis comercialmente, aprovados pela FDA e usados ​​rotineiramente em ambientes clínicos para avaliar os segmentos anterior e posterior do olho. Não há procedimentos experimentais de imagem planejados para o propósito deste estudo. Todos os protocolos de aquisição de imagem foram bem estabelecidos e não são invasivos. Não há contato com o olho durante a aquisição da imagem. Isso expõe os sujeitos a um risco mínimo como resultado da participação neste estudo.

Todos os pacientes adultos elegíveis que estão passando por avaliação de estrabismo no Bascom Palmer Eye Institute serão convidados a participar. Os processos de consentimento ocorrerão durante a visita clínica. O estudo não envolve visitas clínicas adicionais. O paciente terá ampla oportunidade de discutir o estudo, revisar o formulário de consentimento e assinar o formulário de consentimento durante a consulta. Este estudo seguirá o SOP: Processo de Consentimento Informado para Pesquisa (HRP-090).

Indivíduos que não falam inglês Excluiremos pacientes cuja proficiência em inglês impeça a leitura do formulário e a compreensão de seu conteúdo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com idade superior a 18 anos submetidos a avaliação de estrabismo no Bascom Palmer Eye Institute

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade ≥ 18 anos submetidos a uma avaliação de estrabismo no Bascom Palmer Eye Institute serão convidados a participar. Os membros da equipe de estudo estarão envolvidos na avaliação clínica. O médico determinará se o paciente tem estrabismo e se a cirurgia de estrabismo é aconselhável.

Critério de exclusão:

  1. Paciente que não deseja participar do estudo.
  2. Um cenário clínico no qual o exame AS-OCT provavelmente não será bem-sucedido (por exemplo, um paciente não cooperativo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de inserção do limbo aos músculos extraoculares
Prazo: Medição da linha de base
Medição do limbo até a distância de inserção com OCT
Medição da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre medidas intraoperatórias e OCT da distância do limbo à inserção dos músculos extraoculares
Prazo: Desde a data inicial até a data da cirurgia
Medição da distância do limbo à inserção com OCT (mm) e medição da distância do limbo à inserção com um paquímetro no momento da cirurgia (mm)
Desde a data inicial até a data da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hilda Capo, MD, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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