- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02454920
Medición de la Inserción de Músculos Extraoculares Mediante Tomografía de Coherencia Óptica del Segmento Anterior
Medición de la distancia entre el limbo y la inserción de los músculos extraoculares mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento del estrabismo suele ser quirúrgico. Sería posible un mejor plan quirúrgico si se conociera la distancia exacta de inserción del limbo de los músculos extraoculares. El examen oftalmológico clínico, como la biomicroscopía con lámpara de hendidura, no puede dilucidar la posición de inserción del músculo antes de la cirugía. Esta información es especialmente importante en pacientes que se han sometido previamente a una cirugía de estrabismo. En estos pacientes, los datos quirúrgicos previos pueden no estar disponibles o la inserción del músculo puede estar en una ubicación diferente a la esperada. Por lo tanto, un estudio de imagen preoperatorio que pueda ubicar con precisión la inserción del músculo puede ser útil para diseñar el plan quirúrgico, posiblemente mejorando el éxito de la cirugía y reduciendo el tiempo operatorio y las complicaciones intraoperatorias.
Estudios previos que utilizaron tomografías computarizadas (TC) e imágenes de resonancia magnética (IRM) de alta resolución no lograron detectar de manera confiable las inserciones del músculo recto. La ecografía ocular permite la visualización anatómica de la MOE, pero tiene una resolución de imagen baja. La biomicroscopía ultrasónica (UBM) puede medir con precisión la distancia de inserción del limbo; sin embargo, induce errores de medición significativos debido a la presión aplicada al globo ocular durante el examen. Los recientes avances en imágenes AS-OCT permiten un examen transversal detallado y no invasivo de las estructuras del segmento anterior mediante la generación de una imagen bidimensional de alta resolución a partir de un haz de luz reflejado. Dos estudios anteriores han utilizado con éxito AS-OCT para analizar las inserciones de MOE, pero el número de participantes fue pequeño y no se incluyeron pacientes con cirugía previa de estrabismo muscular.
El propósito de los investigadores es recopilar datos de la distancia de inserción del limbo-EOM utilizando el AS-OCT en un mayor número de pacientes, incluir pacientes que se hayan sometido a procedimientos previos de estrabismo y correlacionar las mediciones del AS-OCT con los hallazgos intraoperatorios en aquellos pacientes sometidos a cirugía de estrabismo.
Procedimientos
- Después del reclutamiento, se obtendrá un consentimiento por escrito de los sujetos que acepten participar.
- Se realizará una revisión de historias clínicas para obtener datos demográficos, tipo de estrabismo, antecedentes de cirugías oculares previas, etc (ver Ficha de Recogida de Datos)
- Las imágenes AS-OCT de los músculos rectos se realizarán en todos los pacientes utilizando los instrumentos Visante (Visante AS-OCT; Carl Zeiss Meditec) y/o Heidelberg Spectralis (Spectralis AS-OCT; Heidelberg Engineering).
- Para los pacientes sometidos a cirugía de estrabismo, la distancia desde el limbo corneoescleral hasta el sitio de inserción de los músculos rectos se medirá con calibradores en el momento de la cirugía.
- Después de la cirugía, se realizarán imágenes AS-OCT de los músculos rectos durante las visitas clínicas posoperatorias programadas de forma rutinaria.
Todas las imágenes adquiridas se almacenarán en Bascom Palmer Eye Institute MERGE HealthCare Completa la Adquisición de Ophthalmic Imaging Systems (OIS), un sistema de almacenamiento de imágenes clínicas, que está protegido contra el acceso no autorizado. Todos los antecedentes serán ingresados en el sistema de captura de datos REDCAP por uno de los investigadores y serán accesibles solo para los investigadores (http://www.project-redcap.org/).
Los dispositivos AS-OCT que se usarán están disponibles comercialmente, están aprobados por la FDA y se usan de forma rutinaria en entornos clínicos para evaluar los segmentos anterior y posterior del ojo. No hay procedimientos de imágenes experimentales planificados para el propósito de este estudio. Todos los protocolos de adquisición de imágenes están bien establecidos y no son invasivos. No hay contacto con el ojo durante la adquisición de imágenes. Esto expone a los sujetos a un riesgo mínimo como resultado de participar en este estudio.
Se invitará a participar a todos los pacientes adultos elegibles que se sometan a una evaluación de estrabismo en el Bascom Palmer Eye Institute. Los procesos de consentimiento ocurrirán durante la visita a la clínica. El estudio no implica visitas clínicas adicionales. El paciente tendrá amplia oportunidad de discutir el estudio, revisar el formulario de consentimiento y firmar el formulario de consentimiento durante el transcurso de la visita. Este estudio seguirá el SOP: Proceso de consentimiento informado para la investigación (HRP-090).
Sujetos que no hablan inglés Excluiremos a los pacientes cuyo dominio del inglés impida leer el formulario y comprender su contenido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar a todos los pacientes de ≥ 18 años que se sometan a una evaluación de estrabismo en el Bascom Palmer Eye Institute. Los miembros del equipo del estudio participarán en la evaluación clínica. El médico determinará si el paciente tiene estrabismo y si es recomendable la cirugía del estrabismo.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no desee participar en el estudio.
- Un escenario clínico en el que es poco probable que el examen AS-OCT tenga éxito (p. ej., un paciente que no coopera).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia de inserción del limbo a los músculos extraoculares
Periodo de tiempo: Medición de línea de base
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Medición de la distancia del limbo a la inserción con OCT
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Medición de línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre las mediciones intraoperatorias y OCT de la distancia desde el limbo hasta la inserción de los músculos extraoculares
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la cirugía
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Medición de la distancia del limbo a la inserción con OCT (mm) y medición de la distancia del limbo a la inserción con un calibre en el momento de la cirugía (mm)
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Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilda Capo, MD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu X, Wang F, Xiao Y, Ye X, Hou L. Measurement of the limbus-insertion distance in adult strabismus patients with anterior segment optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 28;52(11):8370-3. doi: 10.1167/iovs.11-7752.
- Park KA, Lee JY, Oh SY. Reproducibility of horizontal extraocular muscle insertion distance in anterior segment optical coherence tomography and the effect of head position. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):15-20. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.11.005.
- Dai S, Kraft SP, Smith DR, Buncic JR. Ultrasound biomicroscopy in strabismus reoperations. J AAPOS. 2006 Jun;10(3):202-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2006.01.209.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150332
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