- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02454920
Måling av innsetting av ekstraokulære muskler ved bruk av fremre segment optisk koherenstomografi
Måling av avstanden mellom limbus og innsetting av ekstraokulære muskler ved bruk av fremre segment optisk koherenstomografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av skjeling er ofte kirurgisk. En bedre kirurgisk plan ville være mulig hvis den eksakte limbus-innsettingsavstanden til de ekstraokulære musklene var kjent. Den kliniske oftalmologiske undersøkelsen, som spaltelampebiomikroskopi, kan ikke belyse muskelinnsettingsposisjonen før operasjonen. Denne informasjonen er spesielt viktig for pasienter som tidligere har gjennomgått skjeling. Hos disse pasientene kan det hende at tidligere kirurgiske data ikke er tilgjengelige eller muskelinnsettingen kan være på et annet sted enn forventet. En preoperativ avbildningsstudie som nøyaktig kan lokalisere muskelinnsettingen kan være nyttig for å utforme den kirurgiske planen, muligens forbedre operasjonens suksess og redusere operasjonstid og intraoperative komplikasjoner.
Tidligere studier som brukte computertomografi (CT) skanninger og høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI), har mislyktes i å pålitelig oppdage rektusmuskelinnsettingene. Okulær ultralyd tillater anatomisk visualisering av EOM, men har lav bildeoppløsning. Ultralydbiomikroskopi (UBM) kan måle limbusinnføringsavstanden nøyaktig, men den induserer betydelige målefeil på grunn av trykket som påføres kloden under undersøkelsen. De nylige fremskrittene innen AS-OCT-avbildning tillater ikke-invasiv, detaljert, tverrsnittsundersøkelse av fremre segmentstrukturer ved å generere et todimensjonalt høyoppløselig bilde fra en reflektert lysstråle. To tidligere studier har med suksess brukt AS-OCT for å analysere EOM-innsettinger, men antallet deltakere var lite og pasienter med tidligere strabismus-muskelkirurgi ble ikke inkludert.
Etterforskerens formål er å samle limbus-EOM-innsettingsavstandsdata ved hjelp av AS-OCT hos et større antall pasienter, inkludere pasienter som har gjennomgått tidligere skjelingprosedyrer, og korrelere AS-OCT-målinger med intraoperative funn hos de pasientene som gjennomgår skjelingoperasjon.
Prosedyrer
- Etter rekruttering vil det innhentes skriftlig samtykke fra forsøkspersoner som samtykker i å delta.
- En gjennomgang av medisinske journaler vil bli utført for å innhente demografiske data, type skjeling, historie med tidligere øyeoperasjoner, etc (se datainnsamlingsark)
- AS-OCT-avbildning av rektusmusklene vil bli utført hos alle pasienter som bruker instrumentene Visante (Visante AS-OCT; Carl Zeiss Meditec) og/eller Heidelberg Spectralis (Spectralis AS-OCT; Heidelberg Engineering).
- For pasienter som gjennomgår strabismus-operasjon, vil avstanden fra corneoscleral limbus til innsettingsstedet til rektusmusklene bli målt med skyvelære på operasjonstidspunktet.
- Etter operasjonen vil AS-OCT-avbildning av rektusmusklene bli utført under rutinemessig planlagte postoperative klinikkbesøk.
Alle innhentede bilder vil bli lagret i Bascom Palmer Eye Institute MERGE HealthCare Completes Acquisition of Ophthalmic Imaging Systems (OIS), et lagringssystem for klinisk bildebehandling, som er sikret mot uautorisert tilgang. All bakgrunnsinformasjon vil bli lagt inn i REDCAPs datafangstsystem av en av etterforskerne og kun være tilgjengelig for etterforskerne (http://www.project-redcap.org/).
AS-OCT-enhetene som skal brukes er kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente og brukes rutinemessig i kliniske omgivelser for å evaluere de fremre og bakre delene av øyet. Det er ingen eksperimentelle bildebehandlingsprosedyrer planlagt for formålet med denne studien. Alle bildebehandlingsprotokoller er veletablerte og er ikke-invasive. Det er ingen kontakt med øyet under bildeopptak. Dette utsetter forsøkspersonene for ikke større enn minimal risiko som et resultat av å delta i denne studien.
Alle kvalifiserte voksne pasienter som gjennomgår strabismus-evaluering ved Bascom Palmer Eye Institute vil bli invitert til å delta. Samtykkeprosessene vil skje under klinikkbesøket. Studien innebærer ingen ekstra klinikkbesøk. Pasienten vil ha rikelig anledning til å diskutere studien, gjennomgå samtykkeskjemaet og signere samtykkeskjemaet i løpet av besøket. Denne studien vil følge SOP: Informed Consent Process for Research (HRP-090).
Ikke-engelsktalende emner Vi vil ekskludere pasienter hvis engelskkunnskaper utelukker å lese skjemaet og forstå innholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ≥ 18 år som gjennomgår en skjelingevaluering ved Bascom Palmer Eye Institute vil bli invitert til å delta. Medlemmer av studieteamet vil være involvert i den kliniske evalueringen. Legen vil avgjøre om pasienten har skjeling og om skjeling er tilrådelig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke er villig til å delta i studien.
- Et klinisk scenario der AS-OCT-undersøkelse sannsynligvis ikke vil være vellykket (f.eks. en pasient som ikke samarbeider).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Limbus til ekstraokulære muskler innsettingsavstand
Tidsramme: Grunnlinjemåling
|
Måling av limbus til innsettingsavstand med OCT
|
Grunnlinjemåling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom intraoperative og OCT-målinger av avstanden fra limbus til ekstraokulær muskelinnsetting
Tidsramme: Fra dato for baseline til dato for operasjon
|
Måling av limbus til innsettingsavstand med OCT (mm) og måling av limbus til innsettingsavstand med en skyvelære ved operasjonstidspunktet (mm)
|
Fra dato for baseline til dato for operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilda Capo, MD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu X, Wang F, Xiao Y, Ye X, Hou L. Measurement of the limbus-insertion distance in adult strabismus patients with anterior segment optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 28;52(11):8370-3. doi: 10.1167/iovs.11-7752.
- Park KA, Lee JY, Oh SY. Reproducibility of horizontal extraocular muscle insertion distance in anterior segment optical coherence tomography and the effect of head position. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):15-20. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.11.005.
- Dai S, Kraft SP, Smith DR, Buncic JR. Ultrasound biomicroscopy in strabismus reoperations. J AAPOS. 2006 Jun;10(3):202-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2006.01.209.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .