Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av innsetting av ekstraokulære muskler ved bruk av fremre segment optisk koherenstomografi

28. juni 2017 oppdatert av: Hilda Capo, University of Miami

Måling av avstanden mellom limbus og innsetting av ekstraokulære muskler ved bruk av fremre segment optisk koherenstomografi

Studie designet for å bestemme evnen og nøyaktigheten til fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT) for å måle avstanden mellom corneoscleral limbus og innsettingsstedet til de ekstraokulære musklene (EOM) hos voksne med og uten tidligere strabismus-kirurgi. Og for å sammenligne hos kirurgiske pasienter preoperativ AS-OCT limbalmuskelinnsettingsavstandsmåling med intraoperativ limbalmuskelinnsettingsmåling ved bruk av skyvelære (gullstandard).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av skjeling er ofte kirurgisk. En bedre kirurgisk plan ville være mulig hvis den eksakte limbus-innsettingsavstanden til de ekstraokulære musklene var kjent. Den kliniske oftalmologiske undersøkelsen, som spaltelampebiomikroskopi, kan ikke belyse muskelinnsettingsposisjonen før operasjonen. Denne informasjonen er spesielt viktig for pasienter som tidligere har gjennomgått skjeling. Hos disse pasientene kan det hende at tidligere kirurgiske data ikke er tilgjengelige eller muskelinnsettingen kan være på et annet sted enn forventet. En preoperativ avbildningsstudie som nøyaktig kan lokalisere muskelinnsettingen kan være nyttig for å utforme den kirurgiske planen, muligens forbedre operasjonens suksess og redusere operasjonstid og intraoperative komplikasjoner.

Tidligere studier som brukte computertomografi (CT) skanninger og høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI), har mislyktes i å pålitelig oppdage rektusmuskelinnsettingene. Okulær ultralyd tillater anatomisk visualisering av EOM, men har lav bildeoppløsning. Ultralydbiomikroskopi (UBM) kan måle limbusinnføringsavstanden nøyaktig, men den induserer betydelige målefeil på grunn av trykket som påføres kloden under undersøkelsen. De nylige fremskrittene innen AS-OCT-avbildning tillater ikke-invasiv, detaljert, tverrsnittsundersøkelse av fremre segmentstrukturer ved å generere et todimensjonalt høyoppløselig bilde fra en reflektert lysstråle. To tidligere studier har med suksess brukt AS-OCT for å analysere EOM-innsettinger, men antallet deltakere var lite og pasienter med tidligere strabismus-muskelkirurgi ble ikke inkludert.

Etterforskerens formål er å samle limbus-EOM-innsettingsavstandsdata ved hjelp av AS-OCT hos et større antall pasienter, inkludere pasienter som har gjennomgått tidligere skjelingprosedyrer, og korrelere AS-OCT-målinger med intraoperative funn hos de pasientene som gjennomgår skjelingoperasjon.

Prosedyrer

  1. Etter rekruttering vil det innhentes skriftlig samtykke fra forsøkspersoner som samtykker i å delta.
  2. En gjennomgang av medisinske journaler vil bli utført for å innhente demografiske data, type skjeling, historie med tidligere øyeoperasjoner, etc (se datainnsamlingsark)
  3. AS-OCT-avbildning av rektusmusklene vil bli utført hos alle pasienter som bruker instrumentene Visante (Visante AS-OCT; Carl Zeiss Meditec) og/eller Heidelberg Spectralis (Spectralis AS-OCT; Heidelberg Engineering).
  4. For pasienter som gjennomgår strabismus-operasjon, vil avstanden fra corneoscleral limbus til innsettingsstedet til rektusmusklene bli målt med skyvelære på operasjonstidspunktet.
  5. Etter operasjonen vil AS-OCT-avbildning av rektusmusklene bli utført under rutinemessig planlagte postoperative klinikkbesøk.

Alle innhentede bilder vil bli lagret i Bascom Palmer Eye Institute MERGE HealthCare Completes Acquisition of Ophthalmic Imaging Systems (OIS), et lagringssystem for klinisk bildebehandling, som er sikret mot uautorisert tilgang. All bakgrunnsinformasjon vil bli lagt inn i REDCAPs datafangstsystem av en av etterforskerne og kun være tilgjengelig for etterforskerne (http://www.project-redcap.org/).

AS-OCT-enhetene som skal brukes er kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente og brukes rutinemessig i kliniske omgivelser for å evaluere de fremre og bakre delene av øyet. Det er ingen eksperimentelle bildebehandlingsprosedyrer planlagt for formålet med denne studien. Alle bildebehandlingsprotokoller er veletablerte og er ikke-invasive. Det er ingen kontakt med øyet under bildeopptak. Dette utsetter forsøkspersonene for ikke større enn minimal risiko som et resultat av å delta i denne studien.

Alle kvalifiserte voksne pasienter som gjennomgår strabismus-evaluering ved Bascom Palmer Eye Institute vil bli invitert til å delta. Samtykkeprosessene vil skje under klinikkbesøket. Studien innebærer ingen ekstra klinikkbesøk. Pasienten vil ha rikelig anledning til å diskutere studien, gjennomgå samtykkeskjemaet og signere samtykkeskjemaet i løpet av besøket. Denne studien vil følge SOP: Informed Consent Process for Research (HRP-090).

Ikke-engelsktalende emner Vi vil ekskludere pasienter hvis engelskkunnskaper utelukker å lese skjemaet og forstå innholdet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 18 år gjennomgår en skjelingevaluering ved Bascom Palmer Eye Institute

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ≥ 18 år som gjennomgår en skjelingevaluering ved Bascom Palmer Eye Institute vil bli invitert til å delta. Medlemmer av studieteamet vil være involvert i den kliniske evalueringen. Legen vil avgjøre om pasienten har skjeling og om skjeling er tilrådelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som ikke er villig til å delta i studien.
  2. Et klinisk scenario der AS-OCT-undersøkelse sannsynligvis ikke vil være vellykket (f.eks. en pasient som ikke samarbeider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Limbus til ekstraokulære muskler innsettingsavstand
Tidsramme: Grunnlinjemåling
Måling av limbus til innsettingsavstand med OCT
Grunnlinjemåling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom intraoperative og OCT-målinger av avstanden fra limbus til ekstraokulær muskelinnsetting
Tidsramme: Fra dato for baseline til dato for operasjon
Måling av limbus til innsettingsavstand med OCT (mm) og måling av limbus til innsettingsavstand med en skyvelære ved operasjonstidspunktet (mm)
Fra dato for baseline til dato for operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilda Capo, MD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere