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전안부 광간섭단층촬영을 이용한 외안근 삽입의 측정

2017년 6월 28일 업데이트: Hilda Capo, University of Miami

전안부 광간섭단층촬영을 이용한 윤부와 외안근 삽입부 사이의 거리 측정

이전에 사시 수술을 받았거나 받지 않은 성인에서 각막윤부와 외안근 삽입 부위(EOM) 사이의 거리를 측정하기 위한 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)의 능력과 정확성을 결정하기 위해 고안된 연구입니다. 그리고 수술 환자에서 수술 전 AS-OCT 윤부-근육 삽입 거리 측정을 캘리퍼스를 사용한 수술 중 윤부-근육 삽입 측정과 비교하기 위해(골드 표준).

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

사시의 치료는 종종 외과적입니다. 외안근의 윤부 삽입 거리를 정확히 알면 더 나은 수술 계획이 가능하다. 세극등 생체현미경과 같은 임상 안과 검사로는 수술 전에 근육 삽입 위치를 밝힐 수 없습니다. 이 정보는 이전에 사시 수술을 받은 환자에게 특히 중요합니다. 이러한 환자의 경우 이전 수술 데이터를 사용할 수 없거나 근육 삽입이 예상과 다른 위치에 있을 수 있습니다. 따라서 근육 삽입 부위를 정확하게 찾을 수 있는 수술 전 영상 검사는 수술 계획을 설계하고 수술 성공률을 높이고 수술 시간과 수술 중 합병증을 줄이는 데 유용할 수 있습니다.

컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 고해상도 자기 공명 영상(MRI)을 사용한 이전 연구는 직근 삽입을 안정적으로 감지하지 못했습니다. 안구 초음파는 EOM의 해부학적 시각화를 허용하지만 이미지 해상도가 낮습니다. UBM(초음파생체현미경)은 윤부 삽입 거리를 정확하게 측정할 수 있지만 검사 중 구체에 가해지는 압력으로 인해 상당한 측정 오류를 유발합니다. AS-OCT 이미징의 최근 발전으로 인해 반사된 광선에서 2차원 고해상도 이미지를 생성하여 전방 세그먼트 구조의 비침습적이고 상세한 단면 검사가 가능합니다. 두 개의 이전 연구는 EOM 삽입을 분석하기 위해 AS-OCT를 성공적으로 사용했지만 참가자 수가 적고 이전 사시 근육 수술을 받은 환자는 포함되지 않았습니다.

연구자의 목적은 더 많은 환자에서 AS-OCT를 사용하여 윤부-EOM 삽입 거리 데이터를 수집하고 이전에 사시 수술을 받은 환자를 포함하고 AS-OCT 측정을 사시 수술을 받는 환자의 수술 중 결과와 연관시키는 것입니다.

절차

  1. 모집 후 참여에 동의한 피험자로부터 서면 동의서를 받습니다.
  2. 인구 통계학적 데이터, 사시 유형, 이전 눈 수술 이력 등을 얻기 위해 의료 기록 검토가 수행됩니다(데이터 수집 시트 참조).
  3. 직근의 AS-OCT 이미징은 Visante(Visante AS-OCT; Carl Zeiss Meditec) 및/또는 Heidelberg Spectralis(Spectralis AS-OCT; Heidelberg Engineering) 기기를 사용하여 모든 환자에서 수행됩니다.
  4. 사시 수술을 받는 환자의 경우 각막공막윤부에서 직근 삽입 부위까지의 거리를 수술 시 캘리퍼스로 측정하게 됩니다.
  5. 수술 후 직장 근육의 AS-OCT 이미징은 일상적으로 예정된 수술 후 클리닉 방문 중에 수행됩니다.

획득한 모든 이미지는 승인되지 않은 액세스로부터 보호되는 임상 영상 저장 시스템인 안과 영상 시스템(OIS) 인수를 완료한 Bascom Palmer Eye Institute MERGE HealthCare에 저장됩니다. 모든 배경 정보는 조사자 중 한 명이 REDCAP 데이터 캡처 시스템에 입력하고 조사자만 액세스할 수 있습니다(http://www.project-redcap.org/).

사용될 AS-OCT 장치는 상업적으로 이용 가능하고 FDA 승인을 받았으며 눈의 전방 및 후방 부분을 평가하기 위해 임상 환경에서 일상적으로 사용됩니다. 이 연구의 목적을 위해 계획된 실험 이미징 절차는 없습니다. 모든 이미징 수집 프로토콜은 잘 확립되어 있으며 비침습적입니다. 이미지 획득 중에는 눈과의 접촉이 없습니다. 이것은 이 연구에 참여한 결과 피험자를 최소한의 위험에 노출시킵니다.

Bascom Palmer Eye Institute에서 사시 평가를 받는 자격이 있는 모든 성인 환자가 참여하도록 초대됩니다. 동의 절차는 클리닉 방문 중에 발생합니다. 이 연구는 추가 클리닉 방문을 포함하지 않습니다. 환자는 방문하는 동안 연구에 대해 논의하고, 동의서를 검토하고, 동의서에 서명할 충분한 기회를 갖게 됩니다. 이 연구는 SOP: 연구를 위한 사전 동의 절차(HRP-090)를 따를 것입니다.

비영어권 과목 영어 실력으로 인해 양식을 읽고 내용을 이해할 수 없는 환자는 제외됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Bascom Palmer Eye Institute에서 사시 평가를 받는 18세 이상의 모든 환자

설명

포함 기준:

  • Bascom Palmer Eye Institute에서 사시 평가를 받는 18세 이상의 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다. 연구팀의 구성원은 임상 평가에 참여할 것입니다. 의사는 환자에게 사시가 있는지 여부와 사시 수술이 권장되는지 여부를 결정할 것입니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여를 꺼리는 환자.
  2. AS-OCT 검사가 성공적이지 않을 가능성이 있는 임상 시나리오(예: 비협조적인 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
윤부에서 외안근 삽입 거리까지
기간: 기준선 측정
OCT로 윤부에서 삽입 거리까지 측정
기준선 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
윤부에서 외안근 삽입까지의 거리에 대한 수술 중 및 OCT 측정 간의 비교
기간: 기준선 날짜부터 수술 날짜까지
OCT로 윤부까지의 삽입 거리 측정(mm) 및 수술 시 캘리퍼로 윤부까지의 삽입 거리까지 측정(mm)
기준선 날짜부터 수술 날짜까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hilda Capo, MD, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20150332

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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