Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänulkoisten lihasten liittämisen mittaaminen etuosan optisella koherenssitomografialla

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hilda Capo, University of Miami

Limbuksen ja silmänulkoisten lihasten liittämisen välisen etäisyyden mittaaminen etuosan optisella koherenssitomografialla

Tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää anteriorisen segmentin optisen koherenssitomografian (AS-OCT) kyky ja tarkkuus mitata corneoskleraalisen limbuksen ja silmänulkoisten lihasten (EOM) kiinnityskohdan välistä etäisyyttä aikuisilla, joilla on aikaisempi strabismusleikkaus tai ilman sitä. Ja vertailla kirurgisilla potilailla ennen leikkausta suoritettua AS-OCT limbaalilihasten asennusetäisyyden mittausta leikkauksensisäiseen raajalihasten sisäänvientimittaukseen jarrusatulalla (kultastandardi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Karsastuksen hoito on usein kirurgista. Parempi leikkaussuunnitelma olisi mahdollinen, jos tiedettäisiin tarkka silmänulkoisten lihasten limbus-insertioetäisyys. Kliininen oftalmologinen tutkimus, kuten rakolampun biomikroskopia, ei pysty selvittämään lihasten asennuskohtaa ennen leikkausta. Nämä tiedot ovat erityisen tärkeitä potilaille, joille on tehty aiemmin karsastusleikkaus. Näillä potilailla aiempia leikkaustietoja ei ehkä ole saatavilla tai lihaksen lisäys voi olla eri paikassa kuin odotettiin. Siten leikkausta edeltävä kuvantamistutkimus, joka voisi paikantaa tarkasti lihaksen lisäyksen, voi olla hyödyllinen leikkaussuunnitelman suunnittelussa, mahdollisesti parantaa leikkauksen onnistumista ja vähentää leikkausaikaa ja intraoperatiivisia komplikaatioita.

Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin tietokonetomografiaa (CT) ja korkearesoluutioisia magneettikuvauksia (MRI), eivät ole pystyneet luotettavasti havaitsemaan peräsuolen lihaksen lisäyksiä. Silmän ultraääni mahdollistaa EOM:n anatomisen visualisoinnin, mutta sen kuvan resoluutio on alhainen. Ultraäänibiomikroskoopilla (UBM) voidaan mitata tarkasti limbus-insertioetäisyys, mutta se aiheuttaa merkittäviä mittausvirheitä maapalloon kohdistuvan paineen vuoksi tutkimuksen aikana. Äskettäiset edistysaskeleet AS-OCT-kuvauksessa mahdollistavat ei-invasiivisen, yksityiskohtaisen poikkileikkaustutkimuksen etuosan rakenteista luomalla kaksiulotteinen korkearesoluutioinen kuva heijastuneesta valonsäteestä. Kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa on käytetty menestyksekkäästi AS-OCT:tä EOM-inserttien analysointiin, mutta osallistujien määrä oli pieni, eikä aiempia strabismuslihasleikkauksia saaneita potilaita otettu mukaan.

Tutkijoiden tarkoituksena on kerätä limbus-EOM-inserttietäisyystietoja käyttämällä AS-OCT:tä suuremmalla määrällä potilaita, ottaa mukaan potilaat, joille on tehty aiemmin strabismus-toimenpiteitä, ja korreloida AS-OCT-mittauksia intraoperatiivisten löydösten kanssa niillä potilailla, joille tehdään strabismusleikkaus.

Menettelyt

  1. Rekrytoinnin jälkeen hankitaan kirjallinen suostumus koehenkilöiltä, ​​jotka suostuvat osallistumaan.
  2. Lääketieteelliset tiedot tarkistetaan demografisten tietojen, karsastuksen tyypin, aiempien silmäleikkausten historian jne. saamiseksi (katso tiedonkeruulomake).
  3. Peräsuoralihasten AS-OCT-kuvaus tehdään kaikille potilaille Visante (Visante AS-OCT; Carl Zeiss Meditec) ja/tai Heidelberg Spectralis (Spectralis AS-OCT; Heidelberg Engineering) instrumenteilla.
  4. Potilailla, joille tehdään karsastusleikkaus, etäisyys corneoscleral limbuksesta peräsuolen lihaksen asennuskohtaan mitataan jarrusatulalla leikkauksen aikana.
  5. Leikkauksen jälkeen suoritelihasten AS-OCT-kuvaus tehdään rutiininomaisten postoperatiivisten klinikkakäyntien aikana.

Kaikki hankitut kuvat tallennetaan Bascom Palmer Eye Instituteen MERGE HealthCare Completes Acquisition of Ophthalmic Imaging Systems (OIS), kliinisen kuvantamisen tallennusjärjestelmä, joka on suojattu luvattomalta käytöltä. Yksi tutkijoista syöttää kaikki taustatiedot REDCAP-tiedonkeruujärjestelmään, ja ne ovat vain tutkijoiden saatavilla (http://www.project-redcap.org/).

Käytettävät AS-OCT-laitteet ovat kaupallisesti saatavilla, FDA:n hyväksymiä ja niitä käytetään rutiininomaisesti kliinisissä olosuhteissa silmän etu- ja takaosien arvioimiseen. Tätä tutkimusta varten ei ole suunniteltu kokeellisia kuvantamismenetelmiä. Kaikki kuvantamisprotokollat ​​ovat vakiintuneita ja ne ovat ei-invasiivisia. Kuvanoton aikana ei ole kosketusta silmään. Tämä altistaa koehenkilöt vain minimaaliselle riskille osallistumisen seurauksena tähän tutkimukseen.

Kaikki kelvolliset aikuispotilaat, joille tehdään strabismusarviointi Bascom Palmer Eye Institutessa, kutsutaan osallistumaan. Suostumusprosessit tapahtuvat klinikkakäynnin aikana. Tutkimus ei sisällä ylimääräisiä klinikkakäyntejä. Potilaalla on käynnin aikana runsaasti mahdollisuuksia keskustella tutkimuksesta, käydä läpi suostumuslomake ja allekirjoittaa suostumuslomake. Tämä tutkimus noudattaa SOP:n tietoon perustuvaa suostumusprosessia (HRP-090).

Ei-englantia puhuvat aiheet Jätämme pois potilaat, joiden englannin taito estää lomakkeen lukemisen ja sen sisällön ymmärtämisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään karsastusarviointi Bascom Palmer Eye Institutessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään strabismusarviointi Bascom Palmer Eye Institutessa, kutsutaan osallistumaan. Tutkimusryhmän jäsenet osallistuvat kliiniseen arviointiin. Lääkäri määrittää, onko potilaalla karsastus ja onko karsastusleikkaus suositeltavaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka ei halua osallistua tutkimukseen.
  2. Kliininen skenaario, jossa AS-OCT-tutkimus ei todennäköisesti onnistu (esim. yhteistyökyvytön potilas).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limbus ja extraokulaariset lihakset asennusetäisyys
Aikaikkuna: Perusmittaus
Limbuksen asennusetäisyyden mittaus OCT:llä
Perusmittaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu intraoperatiivisten ja OCT-mittausten välillä etäisyydestä limbuksesta silmänulkoiseen lihakseen asetukseen
Aikaikkuna: Lähtöpäivästä leikkauspäivään
Limbuksen asennusetäisyyden mittaus OCT:llä (mm) ja limbuksen asennusetäisyyden mittaus jarrusatulalla leikkaushetkellä (mm)
Lähtöpäivästä leikkauspäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilda Capo, MD, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa