- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02454920
Silmänulkoisten lihasten liittämisen mittaaminen etuosan optisella koherenssitomografialla
Limbuksen ja silmänulkoisten lihasten liittämisen välisen etäisyyden mittaaminen etuosan optisella koherenssitomografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Karsastuksen hoito on usein kirurgista. Parempi leikkaussuunnitelma olisi mahdollinen, jos tiedettäisiin tarkka silmänulkoisten lihasten limbus-insertioetäisyys. Kliininen oftalmologinen tutkimus, kuten rakolampun biomikroskopia, ei pysty selvittämään lihasten asennuskohtaa ennen leikkausta. Nämä tiedot ovat erityisen tärkeitä potilaille, joille on tehty aiemmin karsastusleikkaus. Näillä potilailla aiempia leikkaustietoja ei ehkä ole saatavilla tai lihaksen lisäys voi olla eri paikassa kuin odotettiin. Siten leikkausta edeltävä kuvantamistutkimus, joka voisi paikantaa tarkasti lihaksen lisäyksen, voi olla hyödyllinen leikkaussuunnitelman suunnittelussa, mahdollisesti parantaa leikkauksen onnistumista ja vähentää leikkausaikaa ja intraoperatiivisia komplikaatioita.
Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin tietokonetomografiaa (CT) ja korkearesoluutioisia magneettikuvauksia (MRI), eivät ole pystyneet luotettavasti havaitsemaan peräsuolen lihaksen lisäyksiä. Silmän ultraääni mahdollistaa EOM:n anatomisen visualisoinnin, mutta sen kuvan resoluutio on alhainen. Ultraäänibiomikroskoopilla (UBM) voidaan mitata tarkasti limbus-insertioetäisyys, mutta se aiheuttaa merkittäviä mittausvirheitä maapalloon kohdistuvan paineen vuoksi tutkimuksen aikana. Äskettäiset edistysaskeleet AS-OCT-kuvauksessa mahdollistavat ei-invasiivisen, yksityiskohtaisen poikkileikkaustutkimuksen etuosan rakenteista luomalla kaksiulotteinen korkearesoluutioinen kuva heijastuneesta valonsäteestä. Kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa on käytetty menestyksekkäästi AS-OCT:tä EOM-inserttien analysointiin, mutta osallistujien määrä oli pieni, eikä aiempia strabismuslihasleikkauksia saaneita potilaita otettu mukaan.
Tutkijoiden tarkoituksena on kerätä limbus-EOM-inserttietäisyystietoja käyttämällä AS-OCT:tä suuremmalla määrällä potilaita, ottaa mukaan potilaat, joille on tehty aiemmin strabismus-toimenpiteitä, ja korreloida AS-OCT-mittauksia intraoperatiivisten löydösten kanssa niillä potilailla, joille tehdään strabismusleikkaus.
Menettelyt
- Rekrytoinnin jälkeen hankitaan kirjallinen suostumus koehenkilöiltä, jotka suostuvat osallistumaan.
- Lääketieteelliset tiedot tarkistetaan demografisten tietojen, karsastuksen tyypin, aiempien silmäleikkausten historian jne. saamiseksi (katso tiedonkeruulomake).
- Peräsuoralihasten AS-OCT-kuvaus tehdään kaikille potilaille Visante (Visante AS-OCT; Carl Zeiss Meditec) ja/tai Heidelberg Spectralis (Spectralis AS-OCT; Heidelberg Engineering) instrumenteilla.
- Potilailla, joille tehdään karsastusleikkaus, etäisyys corneoscleral limbuksesta peräsuolen lihaksen asennuskohtaan mitataan jarrusatulalla leikkauksen aikana.
- Leikkauksen jälkeen suoritelihasten AS-OCT-kuvaus tehdään rutiininomaisten postoperatiivisten klinikkakäyntien aikana.
Kaikki hankitut kuvat tallennetaan Bascom Palmer Eye Instituteen MERGE HealthCare Completes Acquisition of Ophthalmic Imaging Systems (OIS), kliinisen kuvantamisen tallennusjärjestelmä, joka on suojattu luvattomalta käytöltä. Yksi tutkijoista syöttää kaikki taustatiedot REDCAP-tiedonkeruujärjestelmään, ja ne ovat vain tutkijoiden saatavilla (http://www.project-redcap.org/).
Käytettävät AS-OCT-laitteet ovat kaupallisesti saatavilla, FDA:n hyväksymiä ja niitä käytetään rutiininomaisesti kliinisissä olosuhteissa silmän etu- ja takaosien arvioimiseen. Tätä tutkimusta varten ei ole suunniteltu kokeellisia kuvantamismenetelmiä. Kaikki kuvantamisprotokollat ovat vakiintuneita ja ne ovat ei-invasiivisia. Kuvanoton aikana ei ole kosketusta silmään. Tämä altistaa koehenkilöt vain minimaaliselle riskille osallistumisen seurauksena tähän tutkimukseen.
Kaikki kelvolliset aikuispotilaat, joille tehdään strabismusarviointi Bascom Palmer Eye Institutessa, kutsutaan osallistumaan. Suostumusprosessit tapahtuvat klinikkakäynnin aikana. Tutkimus ei sisällä ylimääräisiä klinikkakäyntejä. Potilaalla on käynnin aikana runsaasti mahdollisuuksia keskustella tutkimuksesta, käydä läpi suostumuslomake ja allekirjoittaa suostumuslomake. Tämä tutkimus noudattaa SOP:n tietoon perustuvaa suostumusprosessia (HRP-090).
Ei-englantia puhuvat aiheet Jätämme pois potilaat, joiden englannin taito estää lomakkeen lukemisen ja sen sisällön ymmärtämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään strabismusarviointi Bascom Palmer Eye Institutessa, kutsutaan osallistumaan. Tutkimusryhmän jäsenet osallistuvat kliiniseen arviointiin. Lääkäri määrittää, onko potilaalla karsastus ja onko karsastusleikkaus suositeltavaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei halua osallistua tutkimukseen.
- Kliininen skenaario, jossa AS-OCT-tutkimus ei todennäköisesti onnistu (esim. yhteistyökyvytön potilas).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limbus ja extraokulaariset lihakset asennusetäisyys
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Limbuksen asennusetäisyyden mittaus OCT:llä
|
Perusmittaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu intraoperatiivisten ja OCT-mittausten välillä etäisyydestä limbuksesta silmänulkoiseen lihakseen asetukseen
Aikaikkuna: Lähtöpäivästä leikkauspäivään
|
Limbuksen asennusetäisyyden mittaus OCT:llä (mm) ja limbuksen asennusetäisyyden mittaus jarrusatulalla leikkaushetkellä (mm)
|
Lähtöpäivästä leikkauspäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hilda Capo, MD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu X, Wang F, Xiao Y, Ye X, Hou L. Measurement of the limbus-insertion distance in adult strabismus patients with anterior segment optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 28;52(11):8370-3. doi: 10.1167/iovs.11-7752.
- Park KA, Lee JY, Oh SY. Reproducibility of horizontal extraocular muscle insertion distance in anterior segment optical coherence tomography and the effect of head position. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):15-20. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.11.005.
- Dai S, Kraft SP, Smith DR, Buncic JR. Ultrasound biomicroscopy in strabismus reoperations. J AAPOS. 2006 Jun;10(3):202-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2006.01.209.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .