Autolog cellesuspensionstransplantation ved hjælp af ReCell hos patienter med vitiligo og piebaldisme
31. marts 2017 opdateret af: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Autolog cellesuspensionstransplantation ved hjælp af ReCell hos patienter med vitiligo og piebaldisme: en randomiseret kontrolleret undersøgelse af forberedelse af modtagerstedet
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ReCell-transplantation efter CO2-laserafslibning med overfladisk fuld overfladeablation, fraktioneret laserbehandling og konventionel (dyb) fuld overflade CO2-laserablation, for at vurdere de praktiske aspekter og patientens rapporterede resultat og at vurdere transplantatets cellulære sammensætning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Autolog epidermal cellesuspensionstransplantation er en effektiv metode til kirurgisk behandling i vitiligo, som er velegnet til behandling af store områder med gode kosmetiske resultater.
ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) er en enhed, der sammenlignet med andre former for autolog epidermal cellesuspensionstransplantation er lettere at bruge og viser lignende resultater.
Med denne enhed skabes en epidermal cellesuspension fra et delt hudtransplantat, normalt taget fra hofteregionen.
I øjeblikket anvendes konventionel ablativ (fuld overflade deepidermisation) laserbehandling i forskellige laserindstillinger som forbehandling for at forberede acceptorstedet til transplantation.
Der er ingen evidens for de anvendte laserindstillinger, og der er ingen tilgængelige undersøgelser af brugen af en fraktioneret laser som forbehandling ved autolog cellesuspensionstransplantation med ReCell (ReCell-transplantation).
Efterforskerne antager, at mere overfladisk konventionel ablativ laserbehandling og fraktioneret ablativ laserbehandling er lige så effektive som den nuværende forbehandling, hvorimod disse behandlinger er mindre invasive, giver hurtigere heling og forhindrer bivirkninger som vedvarende erytem og ar.
Desuden er infiltrationsanæstesi ikke nødvendig med disse mindre invasive behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med segmental vitiligo eller piebaldisme under medicinsk behandling ved det hollandske institut for pigmentforstyrrelser
- Alder ≥18
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Segmentel vitiligo stabil siden 12 måneder uden systemisk terapi eller 12 måneder uden topisk terapi som defineret ved fravær af nye læsioner og/eller forstørrelse af eksisterende læsioner.
- Mindst fire depigmenterede læsioner på de proksimale ekstremiteter eller trunk større end 3x3 cm eller en depigmenteret læsion på de proksimale ekstremiteter eller trunk på mindst 12x3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- UV-behandling eller systemisk immunsuppressiv behandling i løbet af de sidste 12 måneder
- Lokal behandling af vitiligo inden for de sidste 12 måneder
- Vitiligo læsioner med follikulære eller ikke-follikulære repigmenteringer
- Hudtype I
- Tilbagevendende HSV-hudinfektioner
- Hypertrofiske ar
- Keloid
- Hjerteinsufficiens
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for (UVB eller UVA) lys og/eller allergi over for lokalbedøvelse.
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der ikke er kompetente til at forstå, hvad procedurerne indebærer
- Patienter med en personlig historie med melanom eller ikke-melanom hudkræft
- Patienter med atypisk nevi.
- Kendt allergi over for clarithromycin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Aktiv komparator: Fuld overflade CO2 laser 200mJ + ReCell
Denne testregion vil modtage fuld overfladeforbehandling med CO2-laseren (Ultrapulse, ActiveFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 200 mJ (dybde 209 µm) og tæthed 3.
Efter forbehandling påføres ReCell autolog epidermal cellesuspension på dette testområde.
|
En hudbiopsi i split-tykkelse vil blive taget fra patientens hofteregion.
Hudbiopsien, der opnås, vil blive behandlet i ReCell-sættet (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK): den anbringes i den opvarmede enzymopløsning, der indeholder trypsin, i enheden i 15-20 minutter for at tillade celledabsorbering.
Efter denne periode tages biopsien fra enzymopløsningen og dyppes i natriumlactatbufferopløsning.
Biopsien vil derefter blive skrabet for at adskille cellerne fra den dermale epidermale forbindelse.
Epidermiscellerne trækkes op i en sprøjte.
Den forberedte suspension vil blive dryppet på både donor- og acceptorstedet.
Andre navne:
Fuld overfladeforbehandling med CO2-laseren (Ultrapulse, ActiveFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 200 mJ (dybde 144 µm) og tæthed 3
|
|
Eksperimentel: Fuld overflade CO2 laser 150mJ + ReCell
Denne testregion vil modtage fuld overfladeforbehandling med CO2-laseren (Ultrapulse, ActiveFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 150 mJ (dybde 144 µm) og tæthed 3.
Efter forbehandling påføres ReCell autolog epidermal cellesuspension på dette testområde.
|
En hudbiopsi i split-tykkelse vil blive taget fra patientens hofteregion.
Hudbiopsien, der opnås, vil blive behandlet i ReCell-sættet (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK): den anbringes i den opvarmede enzymopløsning, der indeholder trypsin, i enheden i 15-20 minutter for at tillade celledabsorbering.
Efter denne periode tages biopsien fra enzymopløsningen og dyppes i natriumlactatbufferopløsning.
Biopsien vil derefter blive skrabet for at adskille cellerne fra den dermale epidermale forbindelse.
Epidermiscellerne trækkes op i en sprøjte.
Den forberedte suspension vil blive dryppet på både donor- og acceptorstedet.
Andre navne:
Fuld overfladeforbehandling med CO2-laseren (Ultrapulse, ActiveFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 150 mJ (dybde 144 µm) og tæthed 3
|
|
Eksperimentel: Fraktioneret CO2-laser 7,5mJ 20% + ReCell
Denne testregion vil modtage forbehandling med fraktioneret CO2-laser (Ultrapulse, DeepFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 7,5 mJ/mikrostråle (dybde 225 µm) og 20 % tæthed.
Efter forbehandling påføres ReCell autolog epidermal cellesuspension på dette testområde.
|
En hudbiopsi i split-tykkelse vil blive taget fra patientens hofteregion.
Hudbiopsien, der opnås, vil blive behandlet i ReCell-sættet (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK): den anbringes i den opvarmede enzymopløsning, der indeholder trypsin, i enheden i 15-20 minutter for at tillade celledabsorbering.
Efter denne periode tages biopsien fra enzymopløsningen og dyppes i natriumlactatbufferopløsning.
Biopsien vil derefter blive skrabet for at adskille cellerne fra den dermale epidermale forbindelse.
Epidermiscellerne trækkes op i en sprøjte.
Den forberedte suspension vil blive dryppet på både donor- og acceptorstedet.
Andre navne:
Forbehandling med fraktioneret CO2-laser (Ultrapulse, DeepFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 7,5 mJ/mikrostråle (dybde 225 µm) og 20 % densitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repigmentering
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Bedømmelse vil blive foretaget ved hjælp af ark og et digitalt billedanalysesystem.
For at vurdere pigmenteringen kopieres pigmenteringskonturerne på et gennemsigtigt ark før og seks måneder efter behandlingen, hvorefter arkene scannes med en foruddefineret opløsning.
Ved at sammenligne før- og efterbehandlingsbilleder beregnes den relative overflade, der viser repigmentering udtrykt i procent af det valgte behandlede plaster.
|
6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PhGA
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Blindet læges vurdering af repigmentering.
Repigmentering vil blive klassificeret som følger: 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-95%, 96-100% seks måneder.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Visuel vurdering af bivirkninger pr. behandlingsområde (erytem, hyperpigmentering, hypopigmentering og ar på en skala fra 0-3) vil blive foretaget af en blindet investigator seks måneder.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Reepitelialisering
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
En uge efter transplantation vil reepithelialisering blive vurderet af en blindet læge og estimeret på en 0 til 100 % skala.
|
1 uge efter intervention
|
|
Farveforskel
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Farveforskel, dvs. forskellen mellem normal pigmentering, erytem og hyperpigmentering vil blive vurderet med et DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, Danmark)
|
6 måneder efter indgreb
|
|
PGA
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Det generelle resultat vil blive vurderet af patienten pr. behandlingsregion på en skala fra 0-3 (Dårlig, Moderat, God og Fremragende).
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Smerte
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
En uge efter transplantation vil smerte blive vurderet efter transplantation på en 100 mm visuel analog skala (VAS) pr. behandlingsområde
|
1 uge efter intervention
|
|
Celleantal
Tidsramme: op til seks timer
|
Det overflødige af suspensionen vil blive brugt til flowcytometriske analyser af transplantatets cellulære sammensætning.
|
op til seks timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtype
Tidsramme: uge 0
|
Fitzpatrick hudtype
|
uge 0
|
|
VIDA score
Tidsramme: uge 0
|
Klassificering af sygdomsaktivitet efter VIDA-skala
|
uge 0
|
|
Sygdommens varighed
Tidsramme: uge 0
|
Sygdommens varighed
|
uge 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Studieleder: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Ongenae K, Van Geel N, De Schepper S, Naeyaert JM. Effect of vitiligo on self-reported health-related quality of life. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1165-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06456.x.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Drake LA, Dinehart SM, Farmer ER, Goltz RW, Graham GF, Hordinsky MK, Lewis CW, Pariser DM, Skouge JW, Turner ML, Webster SB, Whitaker DC, Lowery BJ, Nordlund JJ, Grimes PE, Halder RM, Minus HR. Guidelines of care for vitiligo. American Academy of Dermatology. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):620-6. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90691-x. No abstract available.
- Njoo MD, Westerhof W. Vitiligo. Pathogenesis and treatment. Am J Clin Dermatol. 2001;2(3):167-81. doi: 10.2165/00128071-200102030-00006.
- Taieb A, Picardo M. Clinical practice. Vitiligo. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):160-9. doi: 10.1056/NEJMcp0804388. No abstract available.
- van Geel N, Ongenae K, Naeyaert JM. Surgical techniques for vitiligo: a review. Dermatology. 2001;202(2):162-6. doi: 10.1159/000051626.
- Mulekar SV, Ghwish B, Al Issa A, Al Eisa A. Treatment of vitiligo lesions by ReCell vs. conventional melanocyte-keratinocyte transplantation: a pilot study. Br J Dermatol. 2008 Jan;158(1):45-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08216.x. Epub 2007 Oct 10.
- Brightman LA, Brauer JA, Anolik R, Weiss E, Karen J, Chapas A, Hale E, Bernstein L, Geronemus RG. Ablative and fractional ablative lasers. Dermatol Clin. 2009 Oct;27(4):479-89, vi-vii. doi: 10.1016/j.det.2009.08.009.
- Hunzeker CM, Weiss ET, Geronemus RG. Fractionated CO2 laser resurfacing: our experience with more than 2000 treatments. Aesthet Surg J. 2009 Jul-Aug;29(4):317-22. doi: 10.1016/j.asj.2009.05.004.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Hann SK, Lee HJ. Segmental vitiligo: clinical findings in 208 patients. J Am Acad Dermatol. 1996 Nov;35(5 Pt 1):671-4. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90718-5.
- Murakami T, Fukai K, Oiso N, Hosomi N, Kato A, Garganta C, Barnicoat A, Poppelaars F, Aquaron R, Paller AS, Ishii M. New KIT mutations in patients with piebaldism. J Dermatol Sci. 2004 Jun;35(1):29-33. doi: 10.1016/j.jdermsci.2004.03.003.
- van Geel N, Wallaeys E, Goh BK, De Mil M, Lambert J. Long-term results of noncultured epidermal cellular grafting in vitiligo, halo naevi, piebaldism and naevus depigmentosus. Br J Dermatol. 2010 Dec;163(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10014.x.
- Fongers A, Wolkerstorfer A, Nieuweboer-Krobotova L, Krawczyk P, Toth GG, van der Veen JP. Long-term results of 2-mm punch grafting in patients with vitiligo vulgaris and segmental vitiligo: effect of disease activity. Br J Dermatol. 2009 Nov;161(5):1105-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09367.x. Epub 2009 Jun 22.
- Falabella R. Grafting and transplantation of melanocytes for repigmenting vitiligo and other types of leukoderma. Int J Dermatol. 1989 Jul-Aug;28(6):363-9. doi: 10.1111/j.1365-4362.1989.tb02479.x. No abstract available.
- Gawkrodger DJ, Ormerod AD, Shaw L, Mauri-Sole I, Whitton ME, Watts MJ, Anstey AV, Ingham J, Young K; Therapy Guidelines and Audit Subcommittee, British Association of Dermatologists; Clinical Standards Department, Royal College of Physicians of London; Cochrane Skin Group; Vitiligo Society. Guideline for the diagnosis and management of vitiligo. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):1051-76. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08881.x.
- Gawkrodger DJ, Ormerod AD, Shaw L, Mauri-Sole I, Whitton ME, Watts MJ, Anstey AV, Ingham J, Young K. Vitiligo: concise evidence based guidelines on diagnosis and management. Postgrad Med J. 2010 Aug;86(1018):466-71. doi: 10.1136/pgmj.2009.093278.
- Malakar S, Dhar S. Treatment of stable and recalcitrant vitiligo by autologous miniature punch grafting: a prospective study of 1,000 patients. Dermatology. 1999;198(2):133-9. doi: 10.1159/000018089.
- Boersma BR, Westerhof W, Bos JD. Repigmentation in vitiligo vulgaris by autologous minigrafting: results in nineteen patients. J Am Acad Dermatol. 1995 Dec;33(6):990-5. doi: 10.1016/0190-9622(95)90292-9.
- Mulekar SV. Long-term follow-up study of segmental and focal vitiligo treated by autologous, noncultured melanocyte-keratinocyte cell transplantation. Arch Dermatol. 2004 Oct;140(10):1211-5. doi: 10.1001/archderm.140.10.1211.
- Gravante G, Di Fede MC, Araco A, Grimaldi M, De Angelis B, Arpino A, Cervelli V, Montone A. A randomized trial comparing ReCell system of epidermal cells delivery versus classic skin grafts for the treatment of deep partial thickness burns. Burns. 2007 Dec;33(8):966-72. doi: 10.1016/j.burns.2007.04.011. Epub 2007 Sep 29.
- Navarro FA, Stoner ML, Lee HB, Park CS, Wood FM, Orgill DP. Melanocyte repopulation in full-thickness wounds using a cell spray apparatus. J Burn Care Rehabil. 2001 Jan-Feb;22(1):41-6. doi: 10.1097/00004630-200101000-00009.
- Wood FM, Giles N, Stevenson A, Rea S, Fear M. Characterisation of the cell suspension harvested from the dermal epidermal junction using a ReCell(R) kit. Burns. 2012 Feb;38(1):44-51. doi: 10.1016/j.burns.2011.03.001. Epub 2011 Nov 12.
- Cervelli V, De Angelis B, Balzani A, Colicchia G, Spallone D, Grimaldi M. Treatment of stable vitiligo by ReCell system. Acta Dermatovenerol Croat. 2009;17(4):273-8.
- Cervelli V, Spallone D, Lucarini L, Palla L, Brinci L, De Angelis B. Treatment of stable vitiligo hands by ReCell system: a preliminary report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Aug;14(8):691-4.
- Chernoff G, Slatkine M, Zair E, Mead D. SilkTouch: a new technology for skin resurfacing in aesthetic surgery. J Clin Laser Med Surg. 1995 Apr;13(2):97-100. doi: 10.1089/clm.1995.13.97.
- Gauthier Y, Surleve-Bazeille JE. Autologous grafting with noncultured melanocytes: a simplified method for treatment of depigmented lesions. J Am Acad Dermatol. 1992 Feb;26(2 Pt 1):191-4. doi: 10.1016/0190-9622(92)70024-a.
- Ragland HP, McBurney E. Complications of resurfacing. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):200-7. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80051-4.
- Wind BS, Meesters AA, Kroon MW, Beek JF, van der Veen JP, Nieuweboer-Krobotova L, Bos JD, Wolkerstorfer A. Punchgraft testing in vitiligo; effects of UVA, NB-UVB and 632.8 nm Helium-Neon laser on the outcome. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Oct;25(10):1236-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03874.x. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Linthorst Homan MW, Wolkerstorfer A, Sprangers MA, van der Veen JP. Digital image analysis vs. clinical assessment to evaluate repigmentation after punch grafting in vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):e235-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04568.x. Epub 2012 May 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2015
Først opslået (Skøn)
1. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2017
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL49720.018.14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .