Enxerto de Suspensão de Células Autólogas Usando ReCell em Pacientes com Vitiligo e Piebaldismo
31 de março de 2017 atualizado por: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Enxerto de Suspensão de Células Autólogas Usando ReCell em Pacientes com Vitiligo e Piebaldismo: um Estudo Randomizado e Controlado sobre a Preparação do Local Receptor
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do enxerto ReCell após abrasão a laser de CO2 com ablação de superfície total superficial, tratamento a laser fracionado e ablação convencional (profunda) a laser de CO2 de superfície total, avaliar os aspectos práticos e o resultado relatado pelo paciente e avaliar a composição celular do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A enxertia autóloga em suspensão de células epidérmicas é um método eficaz de tratamento cirúrgico no vitiligo, adequado para tratar grandes áreas com bons resultados estéticos.
O ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Reino Unido) é um dispositivo que, em comparação com outras formas de enxerto autólogo de suspensão de células epidérmicas, é mais fácil de usar, mostrando resultados semelhantes.
Com este dispositivo, uma suspensão de células epidérmicas é criada a partir de um enxerto de pele dividido, geralmente retirado da região do quadril.
Atualmente, o tratamento a laser convencional ablativo (desepidermização de superfície total) em diferentes configurações de laser é usado como pré-tratamento para preparar o local aceitador para transplante.
Não há evidências para as configurações de laser usadas e não há estudos disponíveis sobre o uso de laser fracionado como pré-tratamento em enxerto autólogo de suspensão de células usando ReCell (enxerto ReCell).
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento a laser ablativo convencional mais superficial e o tratamento a laser ablativo fracionado são tão eficazes quanto o pré-tratamento atual, enquanto esses tratamentos são menos invasivos, proporcionam uma cicatrização mais rápida e evitam efeitos colaterais como eritema e cicatrizes persistentes.
Além disso, a anestesia por infiltração não é necessária com esses tratamentos menos invasivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com vitiligo segmentar ou piebaldismo em tratamento médico no Netherlands Institute for Pigment Disorders
- Idade ≥18
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
- Vitiligo segmentar estável há 12 meses sem terapia sistêmica ou 12 meses sem terapia tópica, definido pela ausência de novas lesões e/ou aumento das lesões existentes.
- Pelo menos quatro lesões despigmentadas nas extremidades proximais ou tronco maiores que 3x3 cm ou uma lesão despigmentada nas extremidades proximais ou tronco de pelo menos 12x3 cm.
Critério de exclusão:
- Terapia UV ou tratamento imunossupressor sistêmico durante os últimos 12 meses
- Tratamento local do vitiligo nos últimos 12 meses
- Lesões de vitiligo com repigmentações foliculares ou não foliculares
- Tipo de pele I
- Infecções cutâneas recorrentes por HSV
- Cicatrizes hipertróficas
- Queloide
- insuficiência cardíaca
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade à luz (UVB ou UVA) e/ou alergia à anestesia local.
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes não competentes para entender o que os procedimentos envolvem
- Pacientes com história pessoal de melanoma ou câncer de pele não melanoma
- Pacientes com nevos atípicos.
- Alergia conhecida à claritromicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Comparador Ativo: Laser CO2 de superfície total 200mJ + ReCell
Esta região de teste receberá pré-tratamento total da superfície com laser de CO2 (Ultrapulse, peça de mão ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EUA) a 200 mJ (profundidade 209 µm) e densidade 3.
Após o pré-tratamento, a suspensão autóloga de células epidérmicas ReCell será aplicada nesta região de teste.
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Uma biópsia de pele de espessura dividida será retirada da região do quadril do paciente.
A biópsia de pele obtida será tratada no kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Reino Unido): será colocada na solução enzimática aquecida, contendo tripsina, no dispositivo por 15-20 minutos para permitir a desagregação celular.
Após esse período, a biópsia será retirada da solução enzimática e será imersa em solução tampão de lactato de sódio.
A biópsia será então raspada para desagregar as células da junção epidérmica dérmica.
As células epidérmicas são aspiradas em uma seringa.
A suspensão preparada será gotejada no local doador e receptor.
Outros nomes:
Pré-tratamento total da superfície com laser de CO2 (Ultrapulse, peça de mão ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EUA) a 200 mJ (profundidade 144 µm) e densidade 3
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Experimental: Laser CO2 de superfície total 150mJ + ReCell
Esta região de teste receberá pré-tratamento total da superfície com laser de CO2 (Ultrapulse, peça de mão ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EUA) a 150 mJ (profundidade 144 µm) e densidade 3.
Após o pré-tratamento, a suspensão autóloga de células epidérmicas ReCell será aplicada nesta região de teste.
|
Uma biópsia de pele de espessura dividida será retirada da região do quadril do paciente.
A biópsia de pele obtida será tratada no kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Reino Unido): será colocada na solução enzimática aquecida, contendo tripsina, no dispositivo por 15-20 minutos para permitir a desagregação celular.
Após esse período, a biópsia será retirada da solução enzimática e será imersa em solução tampão de lactato de sódio.
A biópsia será então raspada para desagregar as células da junção epidérmica dérmica.
As células epidérmicas são aspiradas em uma seringa.
A suspensão preparada será gotejada no local doador e receptor.
Outros nomes:
Pré-tratamento total da superfície com laser de CO2 (Ultrapulse, peça de mão ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EUA) a 150 mJ (profundidade 144 µm) e densidade 3
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Experimental: Laser de CO2 fracionado 7,5mJ 20% + ReCell
Esta região de teste receberá pré-tratamento com laser de CO2 fracionado (Ultrapulse, peça de mão DeepFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EUA) a 7,5 mJ/microfeixe (profundidade 225 µm) e 20% de densidade.
Após o pré-tratamento, a suspensão autóloga de células epidérmicas ReCell será aplicada nesta região de teste.
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Uma biópsia de pele de espessura dividida será retirada da região do quadril do paciente.
A biópsia de pele obtida será tratada no kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Reino Unido): será colocada na solução enzimática aquecida, contendo tripsina, no dispositivo por 15-20 minutos para permitir a desagregação celular.
Após esse período, a biópsia será retirada da solução enzimática e será imersa em solução tampão de lactato de sódio.
A biópsia será então raspada para desagregar as células da junção epidérmica dérmica.
As células epidérmicas são aspiradas em uma seringa.
A suspensão preparada será gotejada no local doador e receptor.
Outros nomes:
Pré-tratamento com laser de CO2 fracionado (Ultrapulse, peça de mão DeepFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EUA) a 7,5 mJ/microfeixe (profundidade 225 µm) e 20% de densidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repigmentação
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A avaliação será feita por fichas e um sistema de análise de imagem digital.
Para avaliar a pigmentação, os contornos da pigmentação são copiados em uma folha transparente antes e seis meses após o tratamento, após o que as folhas são digitalizadas usando uma resolução predefinida.
Comparando fotos pré e pós-tratamento, a superfície relativa mostrando repigmentação expressa como porcentagem do patch tratado selecionado é computada.
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PhGA
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Avaliação cega do médico sobre a repigmentação.
A repigmentação será classificada da seguinte forma: 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-95%, 96-100% seis meses.
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6 meses após a intervenção
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Efeitos colaterais
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A avaliação visual dos efeitos colaterais por região de tratamento (eritema, hiperpigmentação, hipopigmentação e cicatriz em uma escala de 0-3) será feita por um investigador cego seis meses.
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6 meses após a intervenção
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Reepitelização
Prazo: 1 semana após a intervenção
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Uma semana após o enxerto, a reepitelização será avaliada por um médico cego e estimada em uma escala de 0 a 100%.
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1 semana após a intervenção
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Diferença de cor
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A diferença de cor, ou seja, a diferença entre pigmentação normal, eritema e hiperpigmentação será avaliada com um DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, Dinamarca)
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6 meses após a intervenção
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PGA
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O resultado geral será avaliado pelo paciente por região de tratamento em uma escala de 0 a 3 (ruim, moderado, bom e excelente).
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6 meses após a intervenção
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Dor
Prazo: 1 semana após a intervenção
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Uma semana após o enxerto, a dor será avaliada após o enxerto em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm por região de tratamento
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1 semana após a intervenção
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Contagem de células
Prazo: até seis horas
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O excedente da suspensão será utilizado para análises de citometria de fluxo da composição celular do enxerto.
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até seis horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de pele
Prazo: semana 0
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Tipo de pele Fitzpatrick
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semana 0
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Pontuação VIDA
Prazo: semana 0
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Classificação da atividade da doença de acordo com a escala VIDA
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semana 0
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Duração da doença
Prazo: semana 0
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Duração da doença
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semana 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Diretor de estudo: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Ongenae K, Van Geel N, De Schepper S, Naeyaert JM. Effect of vitiligo on self-reported health-related quality of life. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1165-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06456.x.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Drake LA, Dinehart SM, Farmer ER, Goltz RW, Graham GF, Hordinsky MK, Lewis CW, Pariser DM, Skouge JW, Turner ML, Webster SB, Whitaker DC, Lowery BJ, Nordlund JJ, Grimes PE, Halder RM, Minus HR. Guidelines of care for vitiligo. American Academy of Dermatology. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):620-6. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90691-x. No abstract available.
- Njoo MD, Westerhof W. Vitiligo. Pathogenesis and treatment. Am J Clin Dermatol. 2001;2(3):167-81. doi: 10.2165/00128071-200102030-00006.
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- Brightman LA, Brauer JA, Anolik R, Weiss E, Karen J, Chapas A, Hale E, Bernstein L, Geronemus RG. Ablative and fractional ablative lasers. Dermatol Clin. 2009 Oct;27(4):479-89, vi-vii. doi: 10.1016/j.det.2009.08.009.
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- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Hann SK, Lee HJ. Segmental vitiligo: clinical findings in 208 patients. J Am Acad Dermatol. 1996 Nov;35(5 Pt 1):671-4. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90718-5.
- Murakami T, Fukai K, Oiso N, Hosomi N, Kato A, Garganta C, Barnicoat A, Poppelaars F, Aquaron R, Paller AS, Ishii M. New KIT mutations in patients with piebaldism. J Dermatol Sci. 2004 Jun;35(1):29-33. doi: 10.1016/j.jdermsci.2004.03.003.
- van Geel N, Wallaeys E, Goh BK, De Mil M, Lambert J. Long-term results of noncultured epidermal cellular grafting in vitiligo, halo naevi, piebaldism and naevus depigmentosus. Br J Dermatol. 2010 Dec;163(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10014.x.
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- Falabella R. Grafting and transplantation of melanocytes for repigmenting vitiligo and other types of leukoderma. Int J Dermatol. 1989 Jul-Aug;28(6):363-9. doi: 10.1111/j.1365-4362.1989.tb02479.x. No abstract available.
- Gawkrodger DJ, Ormerod AD, Shaw L, Mauri-Sole I, Whitton ME, Watts MJ, Anstey AV, Ingham J, Young K; Therapy Guidelines and Audit Subcommittee, British Association of Dermatologists; Clinical Standards Department, Royal College of Physicians of London; Cochrane Skin Group; Vitiligo Society. Guideline for the diagnosis and management of vitiligo. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):1051-76. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08881.x.
- Gawkrodger DJ, Ormerod AD, Shaw L, Mauri-Sole I, Whitton ME, Watts MJ, Anstey AV, Ingham J, Young K. Vitiligo: concise evidence based guidelines on diagnosis and management. Postgrad Med J. 2010 Aug;86(1018):466-71. doi: 10.1136/pgmj.2009.093278.
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- Linthorst Homan MW, Wolkerstorfer A, Sprangers MA, van der Veen JP. Digital image analysis vs. clinical assessment to evaluate repigmentation after punch grafting in vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):e235-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04568.x. Epub 2012 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL49720.018.14
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