Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog cellesuspensjonstransplantasjon ved bruk av ReCell hos pasienter med vitiligo og piebaldisme

Autolog cellesuspensjonstransplantasjon ved bruk av ReCell hos pasienter med vitiligo og piebaldisme: en randomisert kontrollert studie på forberedelse av mottakerstedet

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ReCell-transplantasjon etter CO2-laser-abrasjon med overfladisk full overflateablasjon, fraksjonert laserbehandling og konvensjonell (dyp) full overflate CO2-laserablasjon, for å vurdere de praktiske aspektene og pasientens rapporterte resultat og å vurdere cellesammensetningen til transplantatet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autolog epidermal cellesuspensjonstransplantasjon er en effektiv metode for kirurgisk behandling ved vitiligo, som er egnet for behandling av store områder med gode kosmetiske resultater. ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Storbritannia) er en enhet som, sammenlignet med andre former for autolog epidermal cellesuspensjonstransplantasjon, er enklere å bruke og viser lignende resultater. Med denne enheten lages en epidermal cellesuspensjon fra et delt hudtransplantat, vanligvis tatt fra hofteregionen. For tiden brukes konvensjonell ablativ (full overflate-deepidermisering) laserbehandling i forskjellige laserinnstillinger som forbehandling for å forberede akseptorstedet for transplantasjon. Det er ingen bevis for laserinnstillingene som er brukt, og ingen studier er tilgjengelige på bruk av en fraksjonell laser som forbehandling ved autolog cellesuspensjonstransplantasjon ved bruk av ReCell (ReCell-grafting). Etterforskerne antar at mer overfladisk konvensjonell ablativ laserbehandling og fraksjonert ablativ laserbehandling er like effektive som den nåværende forbehandlingen, mens disse behandlingene er mindre invasive, gir raskere tilheling og forhindrer bivirkninger som vedvarende erytem og arr. Videre er infiltrasjonsanestesi ikke nødvendig med disse mindre invasive behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med segmentell vitiligo eller piebaldisme under medisinsk behandling ved Nederlandsk institutt for pigmentforstyrrelser
  • Alder ≥18
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Segmentell vitiligo stabil siden 12 måneder uten systemisk terapi eller 12 måneder uten topikal terapi som definert ved fravær av nye lesjoner og/eller utvidelse av eksisterende lesjoner.
  • Minst fire depigmenterte lesjoner på proksimale ekstremiteter eller trunk større enn 3x3 cm eller en depigmentert lesjon på proksimale ekstremiteter eller trunk på minst 12x3 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • UV-behandling eller systemisk immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Lokal behandling av vitiligo siste 12 måneder
  • Vitiligo lesjoner med follikulære eller ikke-follikulære repigmenteringer
  • Hudtype I
  • Tilbakevendende HSV hudinfeksjoner
  • Hypertrofiske arr
  • Keloid
  • Hjerteinsuffisiens
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet for (UVB eller UVA) lys og/eller allergi mot lokalbedøvelse.
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ikke er kompetente til å forstå hva prosedyrene innebærer
  • Pasienter med en personlig historie med melanom eller ikke-melanom hudkreft
  • Pasienter med atypisk nevi.
  • Kjent allergi mot klaritromycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Aktiv komparator: Full overflate CO2 laser 200mJ + ReCell
Denne testregionen vil motta full overflateforbehandling med CO2-laseren (Ultrapulse, ActiveFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 200 mJ (dybde 209 µm) og tetthet 3. Etter forbehandling vil ReCell autolog epidermal cellesuspensjon påføres på dette testområdet.
En hudbiopsi med delt tykkelse vil bli tatt fra hofteområdet til pasienten. Hudbiopsien som oppnås vil bli behandlet i ReCell-settet (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Storbritannia): den vil bli plassert i den oppvarmede enzymløsningen, som inneholder trypsin, i enheten i 15-20 minutter for å tillate celledisaggregering. Etter denne perioden vil biopsien tas fra enzymløsningen og dyppes i natriumlaktatbufferløsning. Biopsien vil deretter bli skrapet for å skille cellene fra den dermale epidermale overgangen. Epidermiscellene trekkes opp i en sprøyte. Den tilberedte suspensjonen vil dryppes på både donor- og akseptorstedet.
Andre navn:
  • ReCell autolog cellesuspensjonstransplantasjon
Full overflateforbehandling med CO2-laser (Ultrapulse, ActiveFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 200 mJ (dybde 144 µm) og tetthet 3
Eksperimentell: Full overflate CO2 laser 150mJ + ReCell
Denne testregionen vil motta full overflateforbehandling med CO2-laseren (Ultrapulse, ActiveFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 150 mJ (dybde 144 µm) og tetthet 3. Etter forbehandling vil ReCell autolog epidermal cellesuspensjon påføres på dette testområdet.
En hudbiopsi med delt tykkelse vil bli tatt fra hofteområdet til pasienten. Hudbiopsien som oppnås vil bli behandlet i ReCell-settet (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Storbritannia): den vil bli plassert i den oppvarmede enzymløsningen, som inneholder trypsin, i enheten i 15-20 minutter for å tillate celledisaggregering. Etter denne perioden vil biopsien tas fra enzymløsningen og dyppes i natriumlaktatbufferløsning. Biopsien vil deretter bli skrapet for å skille cellene fra den dermale epidermale overgangen. Epidermiscellene trekkes opp i en sprøyte. Den tilberedte suspensjonen vil dryppes på både donor- og akseptorstedet.
Andre navn:
  • ReCell autolog cellesuspensjonstransplantasjon
Full overflateforbehandling med CO2-laser (Ultrapulse, ActiveFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 150 mJ (dybde 144 µm) og tetthet 3
Eksperimentell: Fraksjonert CO2-laser 7,5mJ 20% + ReCell
Denne testregionen vil motta forbehandling med fraksjonert CO2-laser (Ultrapulse, DeepFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 7,5 mJ/mikrostråle (dybde 225 µm) og 20 % tetthet. Etter forbehandling vil ReCell autolog epidermal cellesuspensjon påføres på dette testområdet.
En hudbiopsi med delt tykkelse vil bli tatt fra hofteområdet til pasienten. Hudbiopsien som oppnås vil bli behandlet i ReCell-settet (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Storbritannia): den vil bli plassert i den oppvarmede enzymløsningen, som inneholder trypsin, i enheten i 15-20 minutter for å tillate celledisaggregering. Etter denne perioden vil biopsien tas fra enzymløsningen og dyppes i natriumlaktatbufferløsning. Biopsien vil deretter bli skrapet for å skille cellene fra den dermale epidermale overgangen. Epidermiscellene trekkes opp i en sprøyte. Den tilberedte suspensjonen vil dryppes på både donor- og akseptorstedet.
Andre navn:
  • ReCell autolog cellesuspensjonstransplantasjon
Forbehandling med fraksjonert CO2-laser (Ultrapulse, DeepFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 7,5 mJ/mikrostråle (dybde 225 µm) og 20 % tetthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Vurdering vil bli gjort av ark og et digitalt bildeanalysesystem. For å vurdere pigmenteringen kopieres pigmenteringskonturene på et gjennomsiktig ark før og seks måneder etter behandling, hvoretter arkene skannes med en forhåndsdefinert oppløsning. Ved å sammenligne bilder før og etter behandling, beregnes den relative overflaten som viser repigmentering uttrykt som prosent av den valgte behandlede lappen.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PhGA
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Blind leges vurdering av repigmentering. Repigmentering vil bli klassifisert som følger: 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-95%, 96-100% seks måneder.
6 måneder etter intervensjon
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Visuell vurdering av bivirkninger per behandlingsregion (erytem, ​​hyperpigmentering, hypopigmentering og arr på en skala fra 0-3) vil bli gjort av en blindet utreder seks måneder.
6 måneder etter intervensjon
Reepitelialisering
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
En uke etter grafting vil reepitelialisering bli vurdert av en blindet lege og estimert på en 0 til 100 % skala.
1 uke etter intervensjon
Fargeforskjell
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Fargeforskjell, dvs. forskjellen mellom normal pigmentering, erytem og hyperpigmentering vil bli vurdert med et DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, Danmark)
6 måneder etter intervensjon
PGA
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Generelt resultat vil bli vurdert av pasienten per behandlingsregion på en skala fra 0-3 (Dårlig, Moderat, God og Utmerket).
6 måneder etter intervensjon
Smerte
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
En uke etter transplantasjon vil smerte vurderes etter transplantasjon på en 100 mm visuell analog skala (VAS) per behandlingsområde
1 uke etter intervensjon
Celletall
Tidsramme: opptil seks timer
Det overflødige av suspensjonen vil bli brukt til flowcytometriske analyser av cellesammensetningen til transplantatet.
opptil seks timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtype
Tidsramme: uke 0
Fitzpatrick hudtype
uke 0
VIDA-score
Tidsramme: uke 0
Klassifisering av sykdomsaktivitet etter VIDA-skala
uke 0
Sykdommens varighet
Tidsramme: uke 0
Sykdommens varighet
uke 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studieleder: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ReCell

Abonnere