Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen solususpension siirtäminen ReCellin avulla vitiligo- ja piebaldismipotilailla

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Autologinen solususpension siirtäminen ReCelliä käyttämällä vitiligo- ja piebaldismipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vastaanottajan paikan valmistelusta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ReCell-siirteen tehokkuutta ja turvallisuutta CO2-laser-hionnan jälkeen pinnallisen täyspinnan ablaation, fraktiolaseerhoidon ja tavanomaisen (syvän) kokopinnan CO2-laser-ablaation jälkeen, arvioida käytännön näkökohtia ja potilaan raportoimaa lopputulosta ja siirteen solukoostumuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologinen epidermaalisen solususpension siirto on tehokas vitiligon kirurginen hoitomenetelmä, joka soveltuu suurten alueiden hoitoon hyvillä kosmeettisilla tuloksilla. ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) on laite, joka verrattuna muihin autologisiin epidermaalisiin solususpension siirtomuotoihin on helpompi käyttää ja osoittaa samanlaisia ​​tuloksia. Tällä laitteella luodaan epidermaalinen solususpensio halkeamasta ihosiirreestä, joka yleensä otetaan lonkan alueelta. Tällä hetkellä esikäsittelynä käytetään tavanomaista ablatiivista (täyspinnan de-epidermisaatio) laserhoitoa eri laserasetuksissa akseptorikohdan valmistelemiseksi siirtoa varten. Käytetyistä laserasetuksista ei ole näyttöä, eikä saatavilla ole tutkimuksia fraktioivan laserin käytöstä esikäsittelynä autologisessa solususpensiosiirrossa ReCelliä (ReCell-siirrettä) käyttäen. Tutkijat olettavat, että pinnallisempi tavanomainen ablatiivinen laserhoito ja fraktioablatiivinen laserhoito ovat yhtä tehokkaita kuin nykyinen esihoito, kun taas nämä hoidot ovat vähemmän invasiivisia, parantavat nopeammin ja estävät sivuvaikutuksia, kuten jatkuvaa punoitusta ja arpia. Lisäksi infiltraatioanestesia ei ole tarpeen näillä vähemmän invasiivisilla hoidoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on segmentaalinen vitiligo tai piebaldismi, jotka ovat lääketieteellisessä hoidossa Hollannin pigmenttihäiriöinstituutissa
  • Ikä ≥18
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Segmentaalinen vitiligo stabiili 12 kuukauden ajan ilman systeemistä hoitoa tai 12 kuukauden ajan ilman paikallista hoitoa uusien leesioiden puuttumisen ja/tai olemassa olevien leesioiden laajenemisen perusteella.
  • Vähintään neljä depigmentoitunutta leesiota proksimaalisissa raajoissa tai rungossa, jotka ovat suurempia kuin 3 x 3 cm, tai yksi depigmentoitunut leesio proksimaalisissa raajoissa tai rungossa, jonka koko on vähintään 12 x 3 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • UV-hoito tai systeeminen immunosuppressiohoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vitiligon paikallinen hoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vitiligo-vauriot, joissa on follikulaarisia tai ei-follikulaarisia repigmentaatioita
  • Ihotyyppi I
  • Toistuvat HSV-ihoinfektiot
  • Hypertrofiset arvet
  • Keloidi
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys (UVB tai UVA) valolle ja/tai allergia paikallispuudutukseen.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat eivät ole päteviä ymmärtämään, mitä menettelyihin sisältyy
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen melanooma tai ei-melanooma ihosyöpä
  • Potilaat, joilla on epätyypillinen nevi.
  • Tunnettu allergia klaritromysiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
Active Comparator: Koko pinta CO2 laser 200mJ + ReCell
Tämä testialue saa koko pinnan esikäsittelyn CO2-laserilla (Ultrapulse, ActiveFX-käsikappale, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) 200 mJ:lla (syvyys 209 µm) ja tiheydellä 3. Esikäsittelyn jälkeen tälle testialueelle laitetaan ReCell-autologinen epidermaalinen solususpensio.
Potilaan lonkan alueelta otetaan halkeaman paksuinen ihobiopsia. Saatu ihobiopsia käsitellään ReCell-pakkauksessa (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK): se laitetaan lämmitettyyn trypsiiniä sisältävään entsyymiliuokseen laitteeseen 15-20 minuutiksi solujen hajoamisen mahdollistamiseksi. Tämän ajanjakson jälkeen biopsia otetaan entsyymiliuoksesta ja upotetaan natriumlaktaattipuskuriliuokseen. Biopsia kaavitaan sitten solujen hajottamiseksi ihon epidermaalisesta liitoskohdasta. Epidermaaliset solut vedetään ruiskuun. Valmistettu suspensio tiputetaan sekä luovuttaja- että vastaanottajakohtaan.
Muut nimet:
  • ReCell-autologinen solususpensiosiirto
Koko pinnan esikäsittely CO2-laserilla (Ultrapulse, ActiveFX-käsikappale, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) 200 mJ:lla (syvyys 144 µm) ja tiheydellä 3
Kokeellinen: Koko pinta CO2 laser 150mJ + ReCell
Tämä testialue saa koko pinnan esikäsittelyn CO2-laserilla (Ultrapulse, ActiveFX-käsikappale, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) 150 mJ:n (syvyys 144 µm) ja tiheydellä 3. Esikäsittelyn jälkeen tälle testialueelle laitetaan ReCell-autologinen epidermaalinen solususpensio.
Potilaan lonkan alueelta otetaan halkeaman paksuinen ihobiopsia. Saatu ihobiopsia käsitellään ReCell-pakkauksessa (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK): se laitetaan lämmitettyyn trypsiiniä sisältävään entsyymiliuokseen laitteeseen 15-20 minuutiksi solujen hajoamisen mahdollistamiseksi. Tämän ajanjakson jälkeen biopsia otetaan entsyymiliuoksesta ja upotetaan natriumlaktaattipuskuriliuokseen. Biopsia kaavitaan sitten solujen hajottamiseksi ihon epidermaalisesta liitoskohdasta. Epidermaaliset solut vedetään ruiskuun. Valmistettu suspensio tiputetaan sekä luovuttaja- että vastaanottajakohtaan.
Muut nimet:
  • ReCell-autologinen solususpensiosiirto
Koko pinnan esikäsittely CO2-laserilla (Ultrapulse, ActiveFX-käsikappale, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) 150 mJ:lla (syvyys 144 µm) ja tiheydellä 3
Kokeellinen: Fraktionaalinen CO2-laser 7,5mJ 20% + ReCell
Tämä testialue saa esikäsittelyn fraktionaalisella CO2-laserilla (Ultrapulse, DeepFX-käsikappale, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) 7,5 mJ/mikrosäde (syvyys 225 µm) ja 20 % tiheys. Esikäsittelyn jälkeen tälle testialueelle laitetaan ReCell-autologinen epidermaalinen solususpensio.
Potilaan lonkan alueelta otetaan halkeaman paksuinen ihobiopsia. Saatu ihobiopsia käsitellään ReCell-pakkauksessa (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK): se laitetaan lämmitettyyn trypsiiniä sisältävään entsyymiliuokseen laitteeseen 15-20 minuutiksi solujen hajoamisen mahdollistamiseksi. Tämän ajanjakson jälkeen biopsia otetaan entsyymiliuoksesta ja upotetaan natriumlaktaattipuskuriliuokseen. Biopsia kaavitaan sitten solujen hajottamiseksi ihon epidermaalisesta liitoskohdasta. Epidermaaliset solut vedetään ruiskuun. Valmistettu suspensio tiputetaan sekä luovuttaja- että vastaanottajakohtaan.
Muut nimet:
  • ReCell-autologinen solususpensiosiirto
Esikäsittely jakeella CO2-laserilla (Ultrapulse, DeepFX handpiece, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) 7,5 mJ/mikrosäde (syvyys 225 µm) ja 20 % tiheys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repigmentaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arviointi suoritetaan arkkien ja digitaalisen kuva-analyysijärjestelmän avulla. Pigmentaation arvioimiseksi pigmentin ääriviivat kopioidaan läpinäkyvälle arkille ennen hoitoa ja kuusi kuukautta sen jälkeen, minkä jälkeen arkit skannataan ennalta määritetyllä resoluutiolla. Vertaamalla esi- ja jälkikäsittelykuvia lasketaan suhteellinen pinta, joka osoittaa repigmentaatiota prosentteina valitusta käsitellystä laastaresta.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PhGA
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sokean lääkärin arvio repigmentaatiosta. Repigmentaatio luokitellaan seuraavasti: 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-95%, 96-100% kuusi kuukautta.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hoitoaluekohtaisten sivuvaikutusten visuaalisen arvioinnin (punoitus, hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio ja arpi asteikolla 0-3) tekee sokkoutunut tutkija kuusi kuukautta.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Reepitelisaatio
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Sokkoutunut lääkäri arvioi reepitelisoitumisen viikon kuluttua siirtämisestä, ja se arvioidaan asteikolla 0-100 %.
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Väri ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Väriero eli normaalin pigmentaation, eryteeman ja hyperpigmentaation välinen ero arvioidaan DermaSpectrometerilla (Cortex Technology ApS, Hadsund, Tanska)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PGA
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilas arvioi yleistuloksen hoitoalueittain asteikolla 0-3 (huono, kohtalainen, hyvä ja erinomainen).
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kipu
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Viikko siirron jälkeen kipu arvioidaan siirron jälkeen 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) hoitoaluetta kohti
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Solumäärä
Aikaikkuna: jopa kuusi tuntia
Ylimääräistä suspensiota käytetään siirteen solukoostumuksen virtaussytometrisiin analyyseihin.
jopa kuusi tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihotyyppi
Aikaikkuna: viikko 0
Fitzpatrick-ihotyyppi
viikko 0
VIDA pisteet
Aikaikkuna: viikko 0
Taudin aktiivisuuden luokitus VIDA-asteikon mukaan
viikko 0
Sairauden kesto
Aikaikkuna: viikko 0
Sairauden kesto
viikko 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Opintojohtaja: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa