Vitiligo 및 Piebaldism 환자에서 ReCell을 사용한 자가 세포 부유 이식
2017년 3월 31일 업데이트: Netherlands Institute for Pigment Disorders
백반증 및 점무늬병 환자에서 ReCell을 이용한 자가 세포 현탁 이식: 수혜 부위 준비에 대한 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 표면 전체 표면 절제술, 부분 레이저 치료 및 기존의 (심부) 전체 표면 CO2 레이저 절제술을 통한 CO2 레이저 연마 후 ReCell 접목의 효능과 안전성을 평가하여 실제적인 측면과 환자가 보고한 결과 및 이식편의 세포 구성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
자가 표피 세포 현탁액 이식술은 백반증의 효과적인 외과적 치료 방법으로, 넓은 부위를 치료하는 데 적합하며 미용적으로도 좋은 결과를 보입니다.
ReCell Autologous Cell Harvesting Device(Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK)는 다른 형태의 자가 표피 세포 현탁액 이식에 비해 사용이 간편하고 유사한 결과를 보이는 장치입니다.
이 장치를 사용하면 일반적으로 고관절 부위에서 채취한 갈라진 피부 이식편에서 표피 세포 현탁액이 생성됩니다.
현재 다양한 레이저 설정에서 기존의 절제(전체 표면 표피 제거) 레이저 치료가 이식을 위한 수용체 부위를 준비하기 위한 전처리로 사용됩니다.
사용된 레이저 설정에 대한 증거가 없으며 ReCell(ReCell 접목)을 사용한 자가 세포 현탁액 이식에서 전처리로 분수 레이저를 사용하는 연구는 없습니다.
연구자들은 보다 표면적인 기존 절제 레이저 치료와 부분 절제 레이저 치료가 현재의 전처리만큼 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 반면 이러한 치료는 덜 침습적이고 더 빠른 치유를 제공하며 지속되는 홍반 및 흉터와 같은 부작용을 예방합니다.
또한, 이러한 덜 침습적인 치료에는 침투 마취가 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 네덜란드 색소질환연구소에서 치료 중인 분절성 백반증 또는 반점병 환자
- 연령 ≥18
- 환자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음
- 새로운 병변의 부재 및/또는 기존 병변의 확대에 의해 정의된 바와 같이 전신 요법 없이 12개월 또는 국소 요법 없이 12개월 이후로 안정한 분절 백반증.
- 근위 사지 또는 몸통에 3x3cm보다 큰 최소 4개의 탈색 병변 또는 최소 12x3cm의 근위 사지 또는 몸통에 하나의 탈색 병변.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 UV 요법 또는 전신 면역억제 치료
- 지난 12개월 동안 백반증의 국소 치료
- 여포성 또는 비여포성 재색소침착이 있는 백반병
- 피부 타입 I
- 재발성 HSV 피부 감염
- 비대성 흉터
- 켈로이드
- 심부전
- (UVB 또는 UVA) 빛에 대한 과민성 및/또는 국소 마취에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 절차에 포함된 내용을 이해할 수 있는 능력이 없는 환자
- 흑색종 또는 비흑색종 피부암의 병력이 있는 환자
- 비정형 모반 환자.
- 클라리스로마이신에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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활성 비교기: 전면 CO2 레이저 200mJ + ReCell
이 테스트 영역은 200mJ(깊이 209µm) 및 밀도 3에서 CO2 레이저(Ultrapulse, ActiveFX 핸드피스, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA)로 전체 표면 전처리를 받습니다.
전처리 후 ReCell 자가 조직 표피 세포 현탁액을 이 시험 부위에 도포합니다.
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환자의 고관절 부위에서 분할 두께 피부 생검을 시행합니다.
얻은 피부 생검은 ReCell 키트(Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK)에서 처리될 것입니다: 장치에서 트립신을 포함하는 가열된 효소 용액에 15-20분 동안 두어 세포 분해를 허용합니다.
그 기간이 지나면 생검을 효소 용액에서 채취하여 젖산나트륨 완충액에 담급니다.
그런 다음 생검을 긁어내어 진피 표피 접합부에서 세포를 분해합니다.
표피 세포는 주사기에 그려집니다.
준비된 현탁액을 기증자와 수용자 부위 모두에 떨어뜨립니다.
다른 이름들:
200mJ(깊이 144µm) 및 밀도 3에서 CO2 레이저(Ultrapulse, ActiveFX 핸드피스, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA)로 전체 표면 전처리
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실험적: 전면 CO2 레이저 150mJ + ReCell
이 테스트 영역은 150mJ(깊이 144µm) 및 밀도 3에서 CO2 레이저(Ultrapulse, ActiveFX 핸드피스, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA)로 전체 표면 전처리를 받습니다.
전처리 후 ReCell 자가 조직 표피 세포 현탁액을 이 시험 부위에 도포합니다.
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환자의 고관절 부위에서 분할 두께 피부 생검을 시행합니다.
얻은 피부 생검은 ReCell 키트(Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK)에서 처리될 것입니다: 장치에서 트립신을 포함하는 가열된 효소 용액에 15-20분 동안 두어 세포 분해를 허용합니다.
그 기간이 지나면 생검을 효소 용액에서 채취하여 젖산나트륨 완충액에 담급니다.
그런 다음 생검을 긁어내어 진피 표피 접합부에서 세포를 분해합니다.
표피 세포는 주사기에 그려집니다.
준비된 현탁액을 기증자와 수용자 부위 모두에 떨어뜨립니다.
다른 이름들:
150mJ(깊이 144µm) 및 밀도 3에서 CO2 레이저(Ultrapulse, ActiveFX 핸드피스, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA)로 전체 표면 전처리
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실험적: 분수 CO2 레이저 7.5mJ 20% + ReCell
이 테스트 영역은 7.5mJ/마이크로빔(깊이 225µm) 및 20% 밀도에서 분수 CO2 레이저(Ultrapulse, DeepFX 핸드피스, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA)로 전처리를 받습니다.
전처리 후 ReCell 자가 조직 표피 세포 현탁액을 이 시험 부위에 도포합니다.
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환자의 고관절 부위에서 분할 두께 피부 생검을 시행합니다.
얻은 피부 생검은 ReCell 키트(Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK)에서 처리될 것입니다: 장치에서 트립신을 포함하는 가열된 효소 용액에 15-20분 동안 두어 세포 분해를 허용합니다.
그 기간이 지나면 생검을 효소 용액에서 채취하여 젖산나트륨 완충액에 담급니다.
그런 다음 생검을 긁어내어 진피 표피 접합부에서 세포를 분해합니다.
표피 세포는 주사기에 그려집니다.
준비된 현탁액을 기증자와 수용자 부위 모두에 떨어뜨립니다.
다른 이름들:
분수 CO2 레이저(Ultrapulse, DeepFX 핸드피스, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA)로 7.5mJ/마이크로빔(깊이 225µm) 및 20% 밀도로 전처리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재색소침착
기간: 개입 후 6개월
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평가는 시트와 디지털 이미지 분석 시스템으로 이루어집니다.
색소 침착을 평가하기 위해 색소 윤곽은 치료 전과 치료 후 6개월 후에 투명 시트에 복사되며, 그 후 사전 정의된 해상도를 사용하여 시트가 스캔됩니다.
치료 전 사진과 치료 후 사진을 비교하여 선택한 치료된 패치의 백분율로 표현된 재색소침착을 나타내는 상대 표면을 계산합니다.
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PhGA
기간: 개입 후 6개월
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재색소침착에 대한 눈먼 의사의 평가.
재색소침착은 다음과 같이 분류될 것이다: 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-95%, 96-100% 6개월.
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개입 후 6개월
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부작용
기간: 개입 후 6개월
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치료 부위별 부작용(홍반, 과색소침착, 저색소침착 및 0-3의 척도로 흉터)에 대한 시각적 평가는 맹검 조사관이 6개월 동안 실시합니다.
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개입 후 6개월
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재상피화
기간: 개입 후 1주일
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접목 재상피화 1주 후 눈이 먼 의사가 평가하고 0에서 100% 척도로 추정합니다.
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개입 후 1주일
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색차
기간: 개입 후 6개월
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색상 차이, 즉 정상적인 색소 침착, 홍반 및 과다 색소 침착의 차이는 DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, 덴마크)로 평가됩니다.
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개입 후 6개월
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PGA
기간: 개입 후 6개월
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일반적인 결과는 0-3(나쁨, 보통, 양호 및 우수)의 척도로 치료 영역당 환자에 의해 평가됩니다.
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개입 후 6개월
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통증
기간: 개입 후 1주일
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접목 1주일 후, 시술 부위별 100mm VAS(visual analogue scale)로 접목 후 통증 평가
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개입 후 1주일
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세포 수
기간: 최대 6시간
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불필요한 현탁액은 이식편의 세포 구성에 대한 유세포 분석에 사용됩니다.
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최대 6시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부타입
기간: 주 0
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피츠패트릭 피부 타입
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주 0
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VIDA 점수
기간: 주 0
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VIDA 척도에 따른 질병 활성의 분류
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주 0
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질병의 기간
기간: 주 0
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질병의 기간
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주 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- 연구 책임자: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리셀에 대한 임상 시험
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Avita MedicalAdvanced Clinical Research Services, LLC완전한
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Avita MedicalUnited States Department of Defense; Royal Perth Hospital; MedDRA Assistance Inc; BioStat International...완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...알려지지 않은
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