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Innesto di sospensione di cellule autologhe utilizzando ReCell nei pazienti con vitiligine e piebaldismo

31 marzo 2017 aggiornato da: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Innesto di sospensione cellulare autologa utilizzando ReCell nei pazienti con vitiligine e piebaldismo: uno studio controllato randomizzato sulla preparazione del sito ricevente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'innesto di ReCell dopo abrasione laser CO2 con ablazione superficiale completa superficiale, trattamento laser frazionato e ablazione laser CO2 convenzionale (profonda) completa, per valutare gli aspetti pratici e l'esito riportato dal paziente e per valutare la composizione cellulare dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innesto di sospensione di cellule epidermiche autologhe è un metodo efficace di trattamento chirurgico della vitiligine, adatto a trattare aree estese con buoni risultati estetici. Il dispositivo per la raccolta di cellule autologhe ReCell (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Regno Unito) è un dispositivo che, rispetto ad altre forme di innesto di sospensione di cellule epidermiche autologhe, è più facile da usare e mostra risultati simili. Con questo dispositivo viene creata una sospensione di cellule epidermiche da un innesto cutaneo diviso, solitamente prelevato dalla regione dell'anca. Attualmente, il trattamento laser ablativo convenzionale (deepidermizzazione dell'intera superficie) in diverse impostazioni laser viene utilizzato come pretrattamento per preparare il sito accettore per il trapianto. Non ci sono prove per le impostazioni laser utilizzate e non sono disponibili studi sull'uso di un laser frazionato come pretrattamento nell'innesto di sospensione di cellule autologhe utilizzando ReCell (ReCell grafting). I ricercatori ipotizzano che il trattamento laser ablativo convenzionale più superficiale e il trattamento laser ablativo frazionato siano efficaci quanto l'attuale pre-trattamento, mentre questi trattamenti sono meno invasivi, forniscono una guarigione più rapida e prevengono effetti collaterali come eritema persistente e cicatrici. Inoltre, con questi trattamenti meno invasivi non è necessaria l'anestesia per infiltrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con vitiligine segmentale o piebaldismo sotto trattamento medico presso l'Istituto olandese per i disturbi del pigmento
  • Età ≥18
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Vitiligine segmentale stabile da 12 mesi senza terapia sistemica o 12 mesi senza terapia topica come definito dall'assenza di nuove lesioni e/o dall'ingrandimento delle lesioni esistenti.
  • Almeno quattro lesioni depigmentate alle estremità prossimali o al tronco di dimensioni superiori a 3x3 cm o una lesione depigmentata alle estremità prossimali o al tronco di almeno 12x3 cm.

Criteri di esclusione:

  • Terapia UV o trattamento immunosoppressivo sistemico negli ultimi 12 mesi
  • Trattamento locale della vitiligine negli ultimi 12 mesi
  • Lesioni della vitiligine con ripigmentazione follicolare o non follicolare
  • Tipo di pelle I
  • Infezioni cutanee ricorrenti da HSV
  • Cicatrici ipertrofiche
  • Cheloide
  • Insufficienza cardiaca
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità alla luce (UVB o UVA) e/o allergia all'anestesia locale.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti non in grado di capire cosa comportano le procedure
  • Pazienti con una storia personale di melanoma o cancro della pelle non melanoma
  • Pazienti con nevi atipici.
  • Allergia nota alla claritromicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Comparatore attivo: Laser CO2 su tutta la superficie 200mJ + ReCell
Questa regione del test riceverà un pretrattamento dell'intera superficie con il laser CO2 (Ultrapulse, manipolo ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) a 200 mJ (profondità 209 µm) e densità 3. Dopo il pretrattamento ReCell, la sospensione di cellule epidermiche autologhe verrà applicata su questa regione del test.
Dispositivo: ReCell
Una biopsia cutanea a spessore parziale verrà prelevata dalla regione dell'anca del paziente. La biopsia cutanea ottenuta verrà trattata nel kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK): verrà posta nella soluzione enzimatica riscaldata, contenente tripsina, nel dispositivo per 15-20 minuti per consentire la disaggregazione cellulare. Trascorso tale periodo, la biopsia verrà prelevata dalla soluzione enzimatica e verrà immersa nella soluzione tampone di lattato di sodio. La biopsia verrà quindi raschiata per disaggregare le cellule dalla giunzione epidermica dermica. Le cellule epidermiche vengono aspirate in una siringa. La sospensione preparata sarà gocciolata sia sul donatore che sul sito accettore.
Altri nomi:
  • Innesto di sospensione di cellule autologhe ReCell
Dispositivo: Laser CO2 su tutta la superficie 200 mJ
Pretrattamento dell'intera superficie con il laser CO2 (Ultrapulse, manipolo ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) a 200 mJ (profondità 144 µm) e densità 3
Sperimentale: Laser CO2 su tutta la superficie 150mJ + ReCell
Questa regione del test riceverà un pretrattamento dell'intera superficie con il laser CO2 (Ultrapulse, manipolo ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) a 150 mJ (profondità 144 µm) e densità 3. Dopo il pretrattamento ReCell, la sospensione di cellule epidermiche autologhe verrà applicata su questa regione del test.
Dispositivo: ReCell
Una biopsia cutanea a spessore parziale verrà prelevata dalla regione dell'anca del paziente. La biopsia cutanea ottenuta verrà trattata nel kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK): verrà posta nella soluzione enzimatica riscaldata, contenente tripsina, nel dispositivo per 15-20 minuti per consentire la disaggregazione cellulare. Trascorso tale periodo, la biopsia verrà prelevata dalla soluzione enzimatica e verrà immersa nella soluzione tampone di lattato di sodio. La biopsia verrà quindi raschiata per disaggregare le cellule dalla giunzione epidermica dermica. Le cellule epidermiche vengono aspirate in una siringa. La sospensione preparata sarà gocciolata sia sul donatore che sul sito accettore.
Altri nomi:
  • Innesto di sospensione di cellule autologhe ReCell
Dispositivo: Laser CO2 su tutta la superficie 150 mJ
Pretrattamento dell'intera superficie con il laser CO2 (Ultrapulse, manipolo ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) a 150 mJ (profondità 144 µm) e densità 3
Sperimentale: Laser CO2 frazionato 7.5mJ 20% + ReCell
Questa regione di prova riceverà il pretrattamento con il laser CO2 frazionato (Ultrapulse, manipolo DeepFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) a 7,5 mJ/microraggio (profondità 225 µm) e densità del 20%. Dopo il pretrattamento ReCell, la sospensione di cellule epidermiche autologhe verrà applicata su questa regione del test.
Dispositivo: ReCell
Una biopsia cutanea a spessore parziale verrà prelevata dalla regione dell'anca del paziente. La biopsia cutanea ottenuta verrà trattata nel kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK): verrà posta nella soluzione enzimatica riscaldata, contenente tripsina, nel dispositivo per 15-20 minuti per consentire la disaggregazione cellulare. Trascorso tale periodo, la biopsia verrà prelevata dalla soluzione enzimatica e verrà immersa nella soluzione tampone di lattato di sodio. La biopsia verrà quindi raschiata per disaggregare le cellule dalla giunzione epidermica dermica. Le cellule epidermiche vengono aspirate in una siringa. La sospensione preparata sarà gocciolata sia sul donatore che sul sito accettore.
Altri nomi:
  • Innesto di sospensione di cellule autologhe ReCell
Dispositivo: Laser CO2 frazionato 7,5 mJ, 20%
Pretrattamento con il laser CO2 frazionato (Ultrapulse, manipolo DeepFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) a 7,5 mJ/microbeam (profondità 225 µm) e 20% di densità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripigmentazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione sarà effettuata mediante schede e un sistema di analisi delle immagini digitali. Per valutare la pigmentazione, i contorni della pigmentazione vengono copiati su un foglio trasparente prima e sei mesi dopo il trattamento, dopodiché i fogli vengono scansionati utilizzando una risoluzione predefinita. Confrontando le immagini pre e post trattamento, viene calcolata la superficie relativa che mostra la ripigmentazione espressa come percentuale del patch trattato selezionato.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PhGA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione medica in cieco della ripigmentazione. La ripigmentazione sarà classificata come segue: 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-95%, 96-100% sei mesi.
6 mesi dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione visiva degli effetti collaterali per regione di trattamento (eritema, iperpigmentazione, ipopigmentazione e cicatrice su una scala da 0 a 3) sarà effettuata da un investigatore in cieco per sei mesi.
6 mesi dopo l'intervento
Riepitelizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Una settimana dopo l'innesto, la riepitelizzazione sarà valutata da un medico in cieco e stimata su una scala da 0 a 100%.
1 settimana dopo l'intervento
Differenza di colore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La differenza di colore, ovvero la differenza tra pigmentazione normale, eritema e iperpigmentazione, sarà valutata con un DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, Danimarca)
6 mesi dopo l'intervento
PGA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'esito generale sarà valutato dal paziente per regione di trattamento su una scala da 0 a 3 (Scarso, Moderato, Buono ed Eccellente).
6 mesi dopo l'intervento
Dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Una settimana dopo l'innesto, il dolore verrà valutato dopo l'innesto su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per regione di trattamento
1 settimana dopo l'intervento
Conta cellulare
Lasso di tempo: fino a sei ore
Il superfluo della sospensione verrà utilizzato per l'analisi citofluorimetrica della composizione cellulare dell'innesto.
fino a sei ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di pelle
Lasso di tempo: settimana 0
Tipo di pelle Fitzpatrick
settimana 0
Punteggio VIDA
Lasso di tempo: settimana 0
Classificazione dell'attività della malattia secondo la scala VIDA
settimana 0
Durata della malattia
Lasso di tempo: settimana 0
Durata della malattia
settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Collaboratori

Avita Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Direttore dello studio: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL49720.018.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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