Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní buněčné suspenzní roubování pomocí ReCell u pacientů s vitiligem a piebaldismem

31. března 2017 aktualizováno: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Suspenzní transplantace autologních buněk pomocí ReCell u pacientů s vitiligem a piebaldismem: Randomizovaná kontrolovaná studie o přípravě místa příjemce

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost transplantace ReCell po abrazi CO2 laserem s povrchovou celoplošnou ablací, ošetření frakčním laserem a konvenční (hlubokou) celoplošnou CO2 laserovou ablací, posoudit praktické aspekty a pacientem uváděný výsledek a k posouzení buněčného složení štěpu.

Přehled studie

Detailní popis

Autologní roubování suspenze epidermálních buněk je účinnou metodou chirurgické léčby vitiliga, která je vhodná pro ošetření velkých ploch s dobrými kosmetickými výsledky. ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) je zařízení, které se ve srovnání s jinými formami autologního roubování suspenze epidermálních buněk snadněji používá a vykazuje podobné výsledky. Pomocí tohoto zařízení je vytvořena suspenze epidermálních buněk z rozštěpeného kožního štěpu, obvykle odebraného z oblasti kyčle. V současné době se jako předúprava pro přípravu akceptorového místa pro transplantaci používá konvenční ablativní (celoplošná deepidermizace) laserové ošetření v různých nastaveních laseru. Neexistují žádné důkazy pro použitá nastavení laseru a nejsou k dispozici žádné studie o použití frakčního laseru jako předběžného ošetření při roubování autologních buněk pomocí ReCell (ReCell roubování). Vyšetřovatelé předpokládají, že povrchnější konvenční ablativní laserové ošetření a ošetření frakčním ablativním laserem jsou stejně účinné jako současná předléčba, zatímco tato ošetření jsou méně invazivní, poskytují rychlejší hojení a zabraňují vedlejším účinkům, jako je přetrvávající erytém a jizvy. Kromě toho není u těchto méně invazivních ošetření nutná infiltrační anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se segmentálním vitiligem nebo piebaldismem pod lékařským ošetřením v Nizozemském institutu pro poruchy pigmentu
  • Věk ≥18
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Segmentální vitiligo stabilní od 12 měsíců bez systémové terapie nebo 12 měsíců bez topické terapie, jak je definováno absencí nových lézí a/nebo zvětšením stávajících lézí.
  • Alespoň čtyři depigmentované léze na proximálních končetinách nebo trupu větší než 3x3 cm nebo jedna depigmentovaná léze na proximálních končetinách nebo trupu o velikosti alespoň 12x3 cm.

Kritéria vyloučení:

  • UV terapie nebo systémová imunosupresivní léčba během posledních 12 měsíců
  • Lokální léčba vitiliga během posledních 12 měsíců
  • Léze vitiliga s folikulárními nebo nefolikulárními repigmentacemi
  • Typ pleti I
  • Opakované kožní infekce HSV
  • Hypertrofické jizvy
  • Keloidní
  • Srdeční nedostatečnost
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na (UVB nebo UVA) světlo a/nebo alergií na lokální anestezii.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti nejsou kompetentní porozumět tomu, co postupy zahrnují
  • Pacienti s osobní anamnézou melanomu nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Pacienti s atypickými névy.
  • Známá alergie na klarithromycin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Aktivní komparátor: Celoplošný CO2 laser 200mJ + ReCell
Tato testovací oblast bude podrobena předúpravě celého povrchu CO2 laserem (Ultrapulse, násadec ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) při 200 mJ (hloubka 209 µm) a hustotě 3. Po předběžném ošetření se na tuto testovací oblast aplikuje suspenze autologních epidermálních buněk ReCell.
Z oblasti kyčle pacienta bude odebrána biopsie kůže rozdělené do tloušťky. Získaná kožní biopsie bude ošetřena v soupravě ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK): bude umístěna do zahřátého enzymového roztoku, obsahujícího trypsin, v zařízení na 15-20 minut, aby došlo k desagregaci buněk. Po uplynutí této doby bude biopsie odebrána z roztoku enzymu a bude ponořena do roztoku pufru laktátu sodného. Biopsie bude poté seškrábnuta, aby došlo k disagregaci buněk z dermálního epidermálního spojení. Epidermální buňky se odebírají do injekční stříkačky. Připravená suspenze bude nakapána na donorové i akceptorové místo.
Ostatní jména:
  • ReCell roubování autologní buněčné suspenze
Předúprava celého povrchu CO2 laserem (Ultrapulse, násadec ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) při 200 mJ (hloubka 144 µm) a hustotě 3
Experimentální: Celoplošný CO2 laser 150mJ + ReCell
Tato testovací oblast bude podrobena předúpravě celého povrchu CO2 laserem (Ultrapulse, násadec ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) při 150 mJ (hloubka 144 µm) a hustotě 3. Po předběžném ošetření se na tuto testovací oblast aplikuje suspenze autologních epidermálních buněk ReCell.
Z oblasti kyčle pacienta bude odebrána biopsie kůže rozdělené do tloušťky. Získaná kožní biopsie bude ošetřena v soupravě ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK): bude umístěna do zahřátého enzymového roztoku, obsahujícího trypsin, v zařízení na 15-20 minut, aby došlo k desagregaci buněk. Po uplynutí této doby bude biopsie odebrána z roztoku enzymu a bude ponořena do roztoku pufru laktátu sodného. Biopsie bude poté seškrábnuta, aby došlo k disagregaci buněk z dermálního epidermálního spojení. Epidermální buňky se odebírají do injekční stříkačky. Připravená suspenze bude nakapána na donorové i akceptorové místo.
Ostatní jména:
  • ReCell roubování autologní buněčné suspenze
Předúprava celého povrchu pomocí CO2 laseru (Ultrapulse, násadec ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) při 150 mJ (hloubka 144 µm) a hustotě 3
Experimentální: Frakční CO2 laser 7,5mJ 20% + ReCell
Tato testovací oblast bude předběžně ošetřena frakčním CO2 laserem (Ultrapulse, násadec DeepFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) při 7,5 mJ/mikropaprsku (hloubka 225 µm) a hustotě 20 %. Po předběžném ošetření se na tuto testovací oblast aplikuje suspenze autologních epidermálních buněk ReCell.
Z oblasti kyčle pacienta bude odebrána biopsie kůže rozdělené do tloušťky. Získaná kožní biopsie bude ošetřena v soupravě ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK): bude umístěna do zahřátého enzymového roztoku, obsahujícího trypsin, v zařízení na 15-20 minut, aby došlo k desagregaci buněk. Po uplynutí této doby bude biopsie odebrána z roztoku enzymu a bude ponořena do roztoku pufru laktátu sodného. Biopsie bude poté seškrábnuta, aby došlo k disagregaci buněk z dermálního epidermálního spojení. Epidermální buňky se odebírají do injekční stříkačky. Připravená suspenze bude nakapána na donorové i akceptorové místo.
Ostatní jména:
  • ReCell roubování autologní buněčné suspenze
Předúprava frakčním CO2 laserem (Ultrapulse, násadec DeepFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) při 7,5 mJ/mikropaprsku (hloubka 225 µm) a hustotě 20 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repigmentace
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Hodnocení bude provedeno pomocí listů a systému digitální analýzy obrazu. Pro posouzení pigmentace se obrysy pigmentace zkopírují na průhlednou fólii před a šest měsíců po ošetření, poté se listy naskenují s předdefinovaným rozlišením. Porovnáním obrázků před a po ošetření se vypočítá relativní povrch vykazující repigmentaci vyjádřený jako procento vybrané ošetřené náplasti.
6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PhGA
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Hodnocení repigmentace zaslepeným lékařem. Repigmentace bude klasifikována následovně: 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-95%, 96-100% šest měsíců.
6 měsíců po zásahu
Vedlejší efekty
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Vizuální hodnocení vedlejších účinků na léčebnou oblast (erytém, hyperpigmentace, hypopigmentace a jizva na stupnici od 0 do 3) bude provádět zaslepený zkoušející šest měsíců.
6 měsíců po zásahu
Reepitelizace
Časové okno: 1 týden po zásahu
Týden po transplantaci bude reepitelizace hodnocena zaslepeným lékařem a odhadnuta na stupnici od 0 do 100 %.
1 týden po zásahu
Barevný rozdíl
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Barevný rozdíl, tj. rozdíl mezi normální pigmentací, erytémem a hyperpigmentací, bude vyhodnocen pomocí DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, Dánsko)
6 měsíců po zásahu
PGA
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Obecný výsledek bude hodnocen pacientem podle léčebné oblasti na stupnici od 0 do 3 (špatný, střední, dobrý a výborný).
6 měsíců po zásahu
Bolest
Časové okno: 1 týden po zásahu
Jeden týden po transplantaci bude bolest po transplantaci hodnocena na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) na ošetřovanou oblast
1 týden po zásahu
Počet buněk
Časové okno: až šest hodin
Přebytečná suspenze bude použita pro průtokovou cytometrickou analýzu buněčného složení štěpu.
až šest hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ pleti
Časové okno: týden 0
Typ pleti Fitzpatrick
týden 0
Skóre VIDA
Časové okno: týden 0
Klasifikace aktivity onemocnění podle stupnice VIDA
týden 0
Doba trvání onemocnění
Časové okno: týden 0
Doba trvání onemocnění
týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Ředitel studie: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ReCell

Předplatit