Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe celsuspensietransplantatie met behulp van ReCell bij patiënten met vitiligo en piebaldisme

31 maart 2017 bijgewerkt door: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Autologe celsuspensie-transplantatie met behulp van ReCell bij patiënten met vitiligo en piebaldisme: een gerandomiseerde gecontroleerde studie over de voorbereiding van de ontvanger

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van ReCell-transplantatie na CO2-laserablatie met oppervlakkige volledige-oppervlakablatie, fractionele laserbehandeling en conventionele (diepe) volledige-oppervlak-CO2-laserablatie, om de praktische aspecten en de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te beoordelen en om de cellulaire samenstelling van het transplantaat te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Autologe epidermale celsuspensie-transplantatie is een effectieve methode voor chirurgische behandeling van vitiligo, die geschikt is voor het behandelen van grote gebieden met goede cosmetische resultaten. Het ReCell Autologe Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, VK) is een apparaat dat, in vergelijking met andere vormen van autologe epidermale celsuspensie-transplantatie, gemakkelijker in gebruik is en vergelijkbare resultaten oplevert. Met dit apparaat wordt een epidermale celsuspensie gemaakt van een gespleten huidtransplantaat, meestal uit de heupregio. Momenteel wordt conventionele ablatieve laserbehandeling (de-epidermisatie van het volledige oppervlak) in verschillende laserinstellingen gebruikt als voorbehandeling om de acceptorplaats voor te bereiden op transplantatie. Er is geen bewijs voor de gebruikte laserinstellingen en er zijn geen studies beschikbaar over het gebruik van een fractionele laser als voorbehandeling bij autologe celsuspensietransplantatie met ReCell (ReCell-transplantatie). De onderzoekers veronderstellen dat meer oppervlakkige conventionele ablatieve laserbehandelingen en fractionele ablatieve laserbehandelingen even effectief zijn als de huidige voorbehandeling, terwijl deze behandelingen minder ingrijpend zijn, sneller genezen en bijwerkingen zoals aanhoudende erytheem en littekens voorkomen. Bovendien is bij deze minder ingrijpende behandelingen geen infiltratieanesthesie nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met segmentale vitiligo of piebaldisme onder medische behandeling bij het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen
  • Leeftijd ≥18
  • Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Segmentale vitiligo stabiel sinds 12 maanden zonder systemische therapie of 12 maanden zonder lokale therapie zoals gedefinieerd door de afwezigheid van nieuwe laesies en/of vergroting van bestaande laesies.
  • Ten minste vier gedepigmenteerde laesies op de proximale extremiteiten of romp groter dan 3x3 cm of één gedepigmenteerde laesie op de proximale extremiteiten of romp van ten minste 12x3 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • UV-therapie of systemische immunosuppressieve behandeling gedurende de laatste 12 maanden
  • Lokale behandeling van vitiligo gedurende de laatste 12 maanden
  • Vitiligo-laesies met folliculaire of niet-folliculaire herpigmentaties
  • Huidtype I
  • Terugkerende HSV-huidinfecties
  • Hypertrofische littekens
  • Keloïde
  • Hartinsufficiëntie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor (UVB of UVA) licht en/of allergie voor lokale anesthesie.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die niet bekwaam zijn om te begrijpen wat de procedures inhoudt
  • Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van melanoom of niet-melanoom huidkanker
  • Patiënten met atypische naevi.
  • Bekende allergie voor claritromycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Actieve vergelijker: Volledig oppervlak CO2 laser 200mJ + ReCell
Dit testgebied krijgt een voorbehandeling van het volledige oppervlak met de CO2-laser (Ultrapulse, ActiveFX-handstuk, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, VS) bij 200 mJ (diepte 209 µm) en dichtheid 3. Na voorbehandeling wordt op dit testgebied ReCell autologe epidermale celsuspensie aangebracht.
Er wordt een huidbiopsie met een split-thickness genomen uit het heupgebied van de patiënt. De huidbiopsie die wordt verkregen, wordt behandeld in de ReCell-kit (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, VK): deze wordt gedurende 15-20 minuten in de verwarmde enzymoplossing met trypsine in het apparaat geplaatst om celdesaggregatie mogelijk te maken. Na die periode wordt de biopsie uit de enzymoplossing genomen en in natriumlactaatbufferoplossing gedompeld. De biopsie wordt vervolgens geschraapt om de cellen van de dermale epidermale overgang te scheiden. De epidermale cellen worden opgetrokken in een injectiespuit. De bereide suspensie wordt op zowel de donor- als de acceptorplaats gedruppeld.
Andere namen:
  • ReCell autologe celsuspensietransplantatie
Voorbehandeling van het volledige oppervlak met de CO2-laser (Ultrapulse, ActiveFX-handstuk, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, VS) bij 200 mJ (diepte 144 µm) en dichtheid 3
Experimenteel: Volledig oppervlak CO2 laser 150mJ + ReCell
Dit testgebied krijgt een voorbehandeling van het volledige oppervlak met de CO2-laser (Ultrapulse, ActiveFX-handstuk, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, VS) bij 150 mJ (diepte 144 µm) en dichtheid 3. Na voorbehandeling wordt op dit testgebied ReCell autologe epidermale celsuspensie aangebracht.
Er wordt een huidbiopsie met een split-thickness genomen uit het heupgebied van de patiënt. De huidbiopsie die wordt verkregen, wordt behandeld in de ReCell-kit (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, VK): deze wordt gedurende 15-20 minuten in de verwarmde enzymoplossing met trypsine in het apparaat geplaatst om celdesaggregatie mogelijk te maken. Na die periode wordt de biopsie uit de enzymoplossing genomen en in natriumlactaatbufferoplossing gedompeld. De biopsie wordt vervolgens geschraapt om de cellen van de dermale epidermale overgang te scheiden. De epidermale cellen worden opgetrokken in een injectiespuit. De bereide suspensie wordt op zowel de donor- als de acceptorplaats gedruppeld.
Andere namen:
  • ReCell autologe celsuspensietransplantatie
Voorbehandeling van het volledige oppervlak met de CO2-laser (Ultrapulse, ActiveFX-handstuk, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, VS) bij 150 mJ (diepte 144 µm) en dichtheid 3
Experimenteel: Fractionele CO2-laser 7,5 mJ 20% + ReCell
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met de fractionele CO2-laser (Ultrapulse, DeepFX-handstuk, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, VS) bij 7,5 mJ/microbeam (diepte 225 µm) en 20% dichtheid. Na voorbehandeling wordt op dit testgebied ReCell autologe epidermale celsuspensie aangebracht.
Er wordt een huidbiopsie met een split-thickness genomen uit het heupgebied van de patiënt. De huidbiopsie die wordt verkregen, wordt behandeld in de ReCell-kit (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, VK): deze wordt gedurende 15-20 minuten in de verwarmde enzymoplossing met trypsine in het apparaat geplaatst om celdesaggregatie mogelijk te maken. Na die periode wordt de biopsie uit de enzymoplossing genomen en in natriumlactaatbufferoplossing gedompeld. De biopsie wordt vervolgens geschraapt om de cellen van de dermale epidermale overgang te scheiden. De epidermale cellen worden opgetrokken in een injectiespuit. De bereide suspensie wordt op zowel de donor- als de acceptorplaats gedruppeld.
Andere namen:
  • ReCell autologe celsuspensietransplantatie
Voorbehandeling met de fractionele CO2-laser (Ultrapulse, DeepFX-handstuk, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, VS) bij 7,5 mJ/microstraal (diepte 225 µm) en 20% dichtheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herpigmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De beoordeling gebeurt aan de hand van bladen en een digitaal beeldanalysesysteem. Om de pigmentatie te beoordelen, worden voor en zes maanden na de behandeling de contouren van de pigmentatie gekopieerd op een transparant vel, waarna de vellen worden gescand met een vooraf bepaalde resolutie. Door foto's van voor en na de behandeling te vergelijken, wordt het relatieve oppervlak dat herpigmentatie vertoont, uitgedrukt als percentage van de geselecteerde behandelde pleister, berekend.
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PhGA
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Geblindeerde beoordeling door een arts van repigmentatie. Repigmentatie wordt als volgt geclassificeerd: 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-95%, 96-100% zes maanden.
6 maanden na interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Visuele beoordeling van bijwerkingen per behandelingsgebied (erytheem, hyperpigmentatie, hypopigmentatie en litteken op een schaal van 0-3) zal worden gedaan door een geblindeerde onderzoeker zes maanden.
6 maanden na interventie
Reepithelisatie
Tijdsspanne: 1 week na interventie
Een week na transplantatie zal re-epithelisatie worden beoordeeld door een geblindeerde arts en worden geschat op een schaal van 0 tot 100%.
1 week na interventie
Kleur verschil
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Kleurverschil, d.w.z. het verschil tussen normale pigmentatie, erytheem en hyperpigmentatie zal worden beoordeeld met een DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, Denemarken)
6 maanden na interventie
PGA
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De algemene uitkomst wordt door de patiënt per behandelingsregio beoordeeld op een schaal van 0-3 (slecht, matig, goed en uitstekend).
6 maanden na interventie
Pijn
Tijdsspanne: 1 week na interventie
Een week na transplantatie wordt de pijn na transplantatie beoordeeld op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) per behandelgebied
1 week na interventie
Celtelling
Tijdsspanne: tot zes uur
Het overtollige van de suspensie zal worden gebruikt voor flowcytometrische analyses van de cellulaire samenstelling van het transplantaat.
tot zes uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid type
Tijdsspanne: week 0
Fitzpatrick huidtype
week 0
VIDA-score
Tijdsspanne: week 0
Classificatie van ziekteactiviteit volgens VIDA-schaal
week 0
Duur van de ziekte
Tijdsspanne: week 0
Duur van de ziekte
week 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studie directeur: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ReCell

Abonneren