白斑およびまだら症患者における ReCell を使用した自家細胞懸濁液移植
2017年3月31日 更新者：Netherlands Institute for Pigment Disorders
白斑およびまだら症患者における ReCell を使用した自家細胞懸濁液移植：レシピエント部位の準備に関する無作為対照研究
この研究の目的は、表面全面アブレーションによる CO2 レーザーアブレーション、フラクショナルレーザー治療、および従来の (深部) 全面 CO2 レーザーアブレーション後の ReCell 移植の有効性と安全性を評価し、実際的な側面と患者が報告した結果を評価することです。移植片の細胞組成を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
自家表皮細胞懸濁液移植は、白斑の外科的治療の効果的な方法であり、美容上の結果が良好な広い領域を治療するのに適しています。
ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) は、他の形式の自家表皮細胞懸濁液移植と比較して、より使いやすく、同様の結果を示すデバイスです。
この装置では、表皮細胞懸濁液が、通常股関節領域から採取された分割皮膚移植片から作成されます。
現在、移植のためのアクセプター部位を準備するための前処理として、異なるレーザー設定での従来のアブレーション（全表面脱表皮）レーザー治療が使用されています。
使用されたレーザー設定に関する証拠はなく、ReCell を使用した自家細胞懸濁液移植 (ReCell 移植) の前処理としてのフラクショナル レーザーの使用に関する研究はありません。
研究者らは、より表面的な従来のアブレーションレーザー治療とフラクショナルアブレーションレーザー治療が現在の前治療と同じくらい効果的であると仮定していますが、これらの治療は侵襲性が低く、治癒が早く、紅斑や瘢痕の持続などの副作用を防ぐことができます.
さらに、これらの低侵襲治療では浸潤麻酔は必要ありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オランダ色素障害研究所で治療中の分節性白斑またはまだら症の患者
- 18歳以上
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -新しい病変の欠如および/または既存の病変の拡大によって定義されるように、全身療法なしで12か月、または局所療法なしで12か月以来安定している分節性白斑。
- 四肢の近位部または体幹に 3x3 cm を超える色素脱失病変が少なくとも 4 つ、または四肢の近位部または体幹に少なくとも 12x3 cm の脱色素病変が 1 つある。
除外基準:
- -過去12か月間のUV療法または全身免疫抑制治療
- -過去12か月間の白斑の局所治療
- 濾胞性または非濾胞性の再色素沈着を伴う白斑病変
- 肌タイプⅠ
- 再発性HSV皮膚感染症
- 肥厚性瘢痕
- ケロイド
- 心不全
- -（UVBまたはUVA）光に対する過敏症および/または局所麻酔に対するアレルギーの病歴を持つ患者。
- 妊娠中または授乳中の患者
- 手順が何を含むかを理解する能力のない患者
- メラノーマまたは非メラノーマ皮膚がんの既往歴のある患者
- 非定型母斑の患者。
- -クラリスロマイシンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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アクティブコンパレータ：全面CO2レーザー 200mJ + ReCell
このテスト領域は、200 mJ (深さ 209 μm) および密度 3 で、CO2 レーザー (Ultrapulse、ActiveFX ハンドピース、Lumenis Inc.、カリフォルニア州サンタクララ) による全面前処理を受けます。
前処理後、ReCell 自己表皮細胞懸濁液をこのテスト領域に適用します。
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分層皮膚生検は、患者の臀部から採取されます。
得られた皮膚生検は、ReCellキット（Avita Medical Europe Ltd、ケンブリッジ、英国）で処理されます。これは、デバイス内のトリプシンを含む加熱された酵素溶液に15〜20分間置かれ、細胞の分解を可能にします。
その期間の後、生検は酵素溶液から採取され、乳酸ナトリウム緩衝液に浸されます。
生検は、真皮表皮接合部から細胞を分解するために掻き取られます。
表皮細胞を注射器に吸い上げます。
準備された懸濁液は、ドナーとアクセプターの両方のサイトに滴下されます。
他の名前：
200 mJ (深さ 144 µm) および密度 3 での CO2 レーザー (Ultrapulse、ActiveFX ハンドピース、Lumenis Inc.、カリフォルニア州サンタクララ) による全面前処理
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実験的：全面CO2レーザー 150mJ + ReCell
このテスト領域は、150 mJ (深さ 144 µm) および密度 3 で、CO2 レーザー (Ultrapulse、ActiveFX ハンドピース、Lumenis Inc.、カリフォルニア州サンタクララ) による全面前処理を受けます。
前処理後、ReCell 自己表皮細胞懸濁液をこのテスト領域に適用します。
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分層皮膚生検は、患者の臀部から採取されます。
得られた皮膚生検は、ReCellキット（Avita Medical Europe Ltd、ケンブリッジ、英国）で処理されます。これは、デバイス内のトリプシンを含む加熱された酵素溶液に15〜20分間置かれ、細胞の分解を可能にします。
その期間の後、生検は酵素溶液から採取され、乳酸ナトリウム緩衝液に浸されます。
生検は、真皮表皮接合部から細胞を分解するために掻き取られます。
表皮細胞を注射器に吸い上げます。
準備された懸濁液は、ドナーとアクセプターの両方のサイトに滴下されます。
他の名前：
150 mJ (深さ 144 µm) および密度 3 での CO2 レーザー (Ultrapulse、ActiveFX ハンドピース、Lumenis Inc.、カリフォルニア州サンタクララ) による全面前処理
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実験的：フラクショナル CO2 レーザー 7.5mJ 20% + ReCell
このテスト領域は、フラクショナル CO2 レーザー (Ultrapulse、DeepFX ハンドピース、Lumenis Inc.、米国カリフォルニア州サンタクララ) で 7.5 mJ/マイクロビーム (深さ 225 μm) および 20% の密度で前処理を受けます。
前処理後、ReCell 自己表皮細胞懸濁液をこのテスト領域に適用します。
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分層皮膚生検は、患者の臀部から採取されます。
得られた皮膚生検は、ReCellキット（Avita Medical Europe Ltd、ケンブリッジ、英国）で処理されます。これは、デバイス内のトリプシンを含む加熱された酵素溶液に15〜20分間置かれ、細胞の分解を可能にします。
その期間の後、生検は酵素溶液から採取され、乳酸ナトリウム緩衝液に浸されます。
生検は、真皮表皮接合部から細胞を分解するために掻き取られます。
表皮細胞を注射器に吸い上げます。
準備された懸濁液は、ドナーとアクセプターの両方のサイトに滴下されます。
他の名前：
フラクショナル CO2 レーザー (Ultrapulse、DeepFX ハンドピース、Lumenis Inc.、米国カリフォルニア州サンタクララ) による 7.5 mJ/マイクロビーム (深さ 225 μm) および密度 20% での前処理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再色素沈着
時間枠：介入後6ヶ月
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評価は、シートとデジタル画像分析システムによって行われます。
色素沈着を評価するために、色素沈着の輪郭を治療前と治療後 6 か月の透明シートにコピーし、その後、定義済みの解像度を使用してシートをスキャンします。
治療前と治療後の写真を比較することにより、再色素沈着を示す相対的な表面が、選択された治療済みパッチのパーセンテージとして計算されます。
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介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PhGA
時間枠：介入後6ヶ月
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盲目の医師による再色素沈着の評価。
再色素沈着は次のように分類されます: 0 ～ 25%、26 ～ 50%、51 ～ 75%、76 ～ 95%、96 ～ 100% 6 か月。
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介入後6ヶ月
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副作用
時間枠：介入後6ヶ月
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治療領域ごとの副作用の視覚的評価（紅斑、色素沈着過剰、色素沈着低下、および0〜3のスケールでの瘢痕）は、盲検化された調査員によって6か月間行われます。
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介入後6ヶ月
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再上皮化
時間枠：介入後1週間
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移植の1週間後、再上皮化は盲検医師によって評価され、0〜100％のスケールで推定されます。
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介入後1週間
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色違い
時間枠：介入後6ヶ月
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色の違い、つまり正常な色素沈着、紅斑、色素沈着過剰の違いは、DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS、Hadsund、Denmark) で評価されます。
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介入後6ヶ月
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PGA
時間枠：介入後6ヶ月
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一般的な転帰は、0〜3のスケール（悪い、中程度、良い、および非常に優れている）で治療領域ごとに患者によって評価されます。
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介入後6ヶ月
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痛み
時間枠：介入後1週間
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移植の1週間後、治療領域ごとに100 mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で移植後に痛みを評価します
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介入後1週間
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細胞数
時間枠：6時間まで
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余分な懸濁液は、移植片の細胞組成のフローサイトメトリー分析に使用されます。
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6時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌質
時間枠：週0
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フィッツパトリックの肌タイプ
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週0
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VIDAスコア
時間枠：週0
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VIDA スケールによる疾患活動性の分類
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週0
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病気の期間
時間枠：週0
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病気の期間
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週0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Albert Wolkerstorfer, MD, PhD、Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- スタディディレクター：Menno A. De Rie, MD, PhD、Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リセルの臨床試験
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Avita MedicalUnited States Department of Defense; Royal Perth Hospital; MedDRA Assistance Inc; BioStat International...完了
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...わからない
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority終了しました
-
Avita Medical完了蜂窩織炎 | 手術創 | 皮膚ガン | 感染 | クラッシュ傷害 | 脱手袋傷害 | ガンショットの傷 | 壊死性筋膜炎 | 皮膚の裂傷 | 全層皮膚欠損症アメリカ
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority終了しました