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Suspensión de injertos de células autólogas usando ReCell en pacientes con vitíligo y piebaldismo

31 de marzo de 2017 actualizado por: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Injerto de suspensión de células autólogas usando ReCell en pacientes con vitíligo y piebaldismo: un estudio controlado aleatorizado sobre la preparación del sitio receptor

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del injerto ReCell después de la abrasión con láser de CO2 con ablación de superficie completa superficial, tratamiento con láser fraccionado y ablación con láser de CO2 de superficie completa convencional (profunda), para evaluar los aspectos prácticos y el resultado informado por el paciente y para evaluar la composición celular del injerto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El injerto de suspensión de células epidérmicas autólogas es un método eficaz de tratamiento quirúrgico en el vitíligo, que es adecuado para tratar áreas extensas con buenos resultados cosméticos. El dispositivo de recolección de células autólogas ReCell (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Reino Unido) es un dispositivo que, en comparación con otras formas de injerto de suspensión de células epidérmicas autólogas, es más fácil de usar y muestra resultados similares. Con este dispositivo se crea una suspensión de células epidérmicas a partir de un injerto de piel dividida, generalmente tomado de la región de la cadera. Actualmente, el tratamiento con láser ablativo convencional (desepidermización de toda la superficie) en diferentes configuraciones de láser se usa como pretratamiento para preparar el sitio receptor para el trasplante. No hay evidencia sobre la configuración del láser utilizada y no hay estudios disponibles sobre el uso de un láser fraccionado como pretratamiento en el injerto de suspensión de células autólogas con ReCell (injerto ReCell). Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con láser ablativo convencional más superficial y el tratamiento con láser ablativo fraccionado son tan efectivos como el pretratamiento actual, mientras que estos tratamientos son menos invasivos, brindan una curación más rápida y previenen efectos secundarios como eritema y cicatrices persistentes. Además, la anestesia por infiltración no es necesaria con estos tratamientos menos invasivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con vitíligo segmentario o piebaldismo bajo tratamiento médico en el Instituto Holandés de Trastornos Pigmentarios
  • Edad ≥18
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Vitíligo segmentario estable desde hace 12 meses sin tratamiento sistémico o 12 meses sin tratamiento tópico definido por la ausencia de nuevas lesiones y/o agrandamiento de las lesiones existentes.
  • Al menos cuatro lesiones despigmentadas en extremidades proximales o tronco mayores de 3x3 cm o una lesión despigmentada en extremidades proximales o tronco de al menos 12x3 cm.

Criterio de exclusión:

  • Terapia UV o tratamiento inmunosupresor sistémico durante los últimos 12 meses
  • Tratamiento local del vitíligo durante los últimos 12 meses
  • Lesiones de vitíligo con repigmentaciones foliculares o no foliculares
  • Tipo de piel I
  • Infecciones cutáneas recurrentes por VHS
  • Cicatrices hipertróficas
  • Queloide
  • Insuficiencia cardíaca
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la luz (UVB o UVA) y/o alergia a la anestesia local.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que no son competentes para entender lo que implican los procedimientos.
  • Pacientes con antecedentes personales de cáncer de piel melanoma o no melanoma
  • Pacientes con nevos atípicos.
  • Alergia conocida a la claritromicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Comparador activo: Láser de CO2 de superficie completa 200mJ + ReCell
Esta región de prueba recibirá un pretratamiento de toda la superficie con el láser de CO2 (Ultrapulse, pieza de mano ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EE. UU.) a 200 mJ (profundidad de 209 µm) y densidad 3. Después del pretratamiento, se aplicará la suspensión de células epidérmicas autólogas ReCell en esta región de prueba.
Se tomará una biopsia de piel de espesor parcial de la región de la cadera del paciente. La biopsia de piel que se obtenga se tratará en el kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Reino Unido): se colocará en la solución enzimática calentada, que contiene tripsina, en el dispositivo durante 15-20 minutos para permitir la desagregación celular. Pasado ese tiempo, la biopsia se tomará de la solución enzimática y se sumergirá en solución tampón de lactato de sodio. Luego se raspará la biopsia para desagregar las células de la unión dermoepidérmica. Las células epidérmicas se extraen en una jeringa. La suspensión preparada se gotea tanto en el sitio donante como en el aceptor.
Otros nombres:
  • Injerto de suspensión de células autólogas ReCell
Pretratamiento de toda la superficie con láser de CO2 (Ultrapulse, pieza de mano ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EE. UU.) a 200 mJ (profundidad 144 µm) y densidad 3
Experimental: Láser de CO2 de superficie completa 150mJ + ReCell
Esta región de prueba recibirá un pretratamiento de toda la superficie con el láser de CO2 (Ultrapulse, pieza de mano ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EE. UU.) a 150 mJ (profundidad de 144 µm) y densidad 3. Después del pretratamiento, se aplicará la suspensión de células epidérmicas autólogas ReCell en esta región de prueba.
Se tomará una biopsia de piel de espesor parcial de la región de la cadera del paciente. La biopsia de piel que se obtenga se tratará en el kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Reino Unido): se colocará en la solución enzimática calentada, que contiene tripsina, en el dispositivo durante 15-20 minutos para permitir la desagregación celular. Pasado ese tiempo, la biopsia se tomará de la solución enzimática y se sumergirá en solución tampón de lactato de sodio. Luego se raspará la biopsia para desagregar las células de la unión dermoepidérmica. Las células epidérmicas se extraen en una jeringa. La suspensión preparada se gotea tanto en el sitio donante como en el aceptor.
Otros nombres:
  • Injerto de suspensión de células autólogas ReCell
Pretratamiento de toda la superficie con láser de CO2 (Ultrapulse, pieza de mano ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EE. UU.) a 150 mJ (profundidad 144 µm) y densidad 3
Experimental: Láser CO2 fraccionado 7.5mJ 20% + ReCell
Esta región de prueba recibirá un tratamiento previo con el láser de CO2 fraccionado (Ultrapulse, pieza de mano DeepFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EE. UU.) a 7,5 mJ/microhaz (profundidad 225 µm) y 20 % de densidad. Después del pretratamiento, se aplicará la suspensión de células epidérmicas autólogas ReCell en esta región de prueba.
Se tomará una biopsia de piel de espesor parcial de la región de la cadera del paciente. La biopsia de piel que se obtenga se tratará en el kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Reino Unido): se colocará en la solución enzimática calentada, que contiene tripsina, en el dispositivo durante 15-20 minutos para permitir la desagregación celular. Pasado ese tiempo, la biopsia se tomará de la solución enzimática y se sumergirá en solución tampón de lactato de sodio. Luego se raspará la biopsia para desagregar las células de la unión dermoepidérmica. Las células epidérmicas se extraen en una jeringa. La suspensión preparada se gotea tanto en el sitio donante como en el aceptor.
Otros nombres:
  • Injerto de suspensión de células autólogas ReCell
Pretratamiento con láser de CO2 fraccionado (Ultrapulse, pieza de mano DeepFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EE. UU.) a 7,5 mJ/microhaz (profundidad 225 µm) y 20 % de densidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repigmentación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
La evaluación se realizará mediante fichas y un sistema de análisis de imagen digital. Para evaluar la pigmentación, los contornos de la pigmentación se copian en una hoja transparente antes y seis meses después del tratamiento, después de lo cual se escanean las hojas con una resolución predefinida. Al comparar imágenes previas y posteriores al tratamiento, se calcula la superficie relativa que muestra repigmentación expresada como porcentaje del parche tratado seleccionado.
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PhGA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Evaluación de la repigmentación por un médico cegado. La repigmentación se clasificará de la siguiente manera: 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-95%, 96-100% seis meses.
6 meses después de la intervención
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
La evaluación visual de los efectos secundarios por región de tratamiento (eritema, hiperpigmentación, hipopigmentación y cicatriz en una escala de 0 a 3) la realizará un investigador cegado durante seis meses.
6 meses después de la intervención
Reepitelización
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Una semana después de la reepitelización del injerto, un médico cegado evaluará la reepitelización y la estimará en una escala de 0 a 100%.
1 semana después de la intervención
Diferencia de color
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
La diferencia de color, es decir, la diferencia entre la pigmentación normal, el eritema y la hiperpigmentación se evaluará con un DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, Dinamarca)
6 meses después de la intervención
PGA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
El paciente evaluará el resultado general por región de tratamiento en una escala de 0 a 3 (pobre, moderado, bueno y excelente).
6 meses después de la intervención
Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Una semana después del injerto, se evaluará el dolor después del injerto en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm por región de tratamiento
1 semana después de la intervención
Conteo de células
Periodo de tiempo: hasta seis horas
Los sobrantes de la suspensión se utilizarán para análisis de citometría de flujo de la composición celular del injerto.
hasta seis horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de piel
Periodo de tiempo: semana 0
Tipo de piel Fitzpatrick
semana 0
Puntuación VIDA
Periodo de tiempo: semana 0
Clasificación de la actividad de la enfermedad según la escala VIDA
semana 0
Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: semana 0
Duración de la enfermedad
semana 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Director de estudio: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ReCelular

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