- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02458417
Suspensión de injertos de células autólogas usando ReCell en pacientes con vitíligo y piebaldismo
31 de marzo de 2017 actualizado por: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Injerto de suspensión de células autólogas usando ReCell en pacientes con vitíligo y piebaldismo: un estudio controlado aleatorizado sobre la preparación del sitio receptor
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del injerto ReCell después de la abrasión con láser de CO2 con ablación de superficie completa superficial, tratamiento con láser fraccionado y ablación con láser de CO2 de superficie completa convencional (profunda), para evaluar los aspectos prácticos y el resultado informado por el paciente y para evaluar la composición celular del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El injerto de suspensión de células epidérmicas autólogas es un método eficaz de tratamiento quirúrgico en el vitíligo, que es adecuado para tratar áreas extensas con buenos resultados cosméticos.
El dispositivo de recolección de células autólogas ReCell (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Reino Unido) es un dispositivo que, en comparación con otras formas de injerto de suspensión de células epidérmicas autólogas, es más fácil de usar y muestra resultados similares.
Con este dispositivo se crea una suspensión de células epidérmicas a partir de un injerto de piel dividida, generalmente tomado de la región de la cadera.
Actualmente, el tratamiento con láser ablativo convencional (desepidermización de toda la superficie) en diferentes configuraciones de láser se usa como pretratamiento para preparar el sitio receptor para el trasplante.
No hay evidencia sobre la configuración del láser utilizada y no hay estudios disponibles sobre el uso de un láser fraccionado como pretratamiento en el injerto de suspensión de células autólogas con ReCell (injerto ReCell).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con láser ablativo convencional más superficial y el tratamiento con láser ablativo fraccionado son tan efectivos como el pretratamiento actual, mientras que estos tratamientos son menos invasivos, brindan una curación más rápida y previenen efectos secundarios como eritema y cicatrices persistentes.
Además, la anestesia por infiltración no es necesaria con estos tratamientos menos invasivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con vitíligo segmentario o piebaldismo bajo tratamiento médico en el Instituto Holandés de Trastornos Pigmentarios
- Edad ≥18
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Vitíligo segmentario estable desde hace 12 meses sin tratamiento sistémico o 12 meses sin tratamiento tópico definido por la ausencia de nuevas lesiones y/o agrandamiento de las lesiones existentes.
- Al menos cuatro lesiones despigmentadas en extremidades proximales o tronco mayores de 3x3 cm o una lesión despigmentada en extremidades proximales o tronco de al menos 12x3 cm.
Criterio de exclusión:
- Terapia UV o tratamiento inmunosupresor sistémico durante los últimos 12 meses
- Tratamiento local del vitíligo durante los últimos 12 meses
- Lesiones de vitíligo con repigmentaciones foliculares o no foliculares
- Tipo de piel I
- Infecciones cutáneas recurrentes por VHS
- Cicatrices hipertróficas
- Queloide
- Insuficiencia cardíaca
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la luz (UVB o UVA) y/o alergia a la anestesia local.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que no son competentes para entender lo que implican los procedimientos.
- Pacientes con antecedentes personales de cáncer de piel melanoma o no melanoma
- Pacientes con nevos atípicos.
- Alergia conocida a la claritromicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Comparador activo: Láser de CO2 de superficie completa 200mJ + ReCell
Esta región de prueba recibirá un pretratamiento de toda la superficie con el láser de CO2 (Ultrapulse, pieza de mano ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EE. UU.) a 200 mJ (profundidad de 209 µm) y densidad 3.
Después del pretratamiento, se aplicará la suspensión de células epidérmicas autólogas ReCell en esta región de prueba.
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Se tomará una biopsia de piel de espesor parcial de la región de la cadera del paciente.
La biopsia de piel que se obtenga se tratará en el kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Reino Unido): se colocará en la solución enzimática calentada, que contiene tripsina, en el dispositivo durante 15-20 minutos para permitir la desagregación celular.
Pasado ese tiempo, la biopsia se tomará de la solución enzimática y se sumergirá en solución tampón de lactato de sodio.
Luego se raspará la biopsia para desagregar las células de la unión dermoepidérmica.
Las células epidérmicas se extraen en una jeringa.
La suspensión preparada se gotea tanto en el sitio donante como en el aceptor.
Otros nombres:
Pretratamiento de toda la superficie con láser de CO2 (Ultrapulse, pieza de mano ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EE. UU.) a 200 mJ (profundidad 144 µm) y densidad 3
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Experimental: Láser de CO2 de superficie completa 150mJ + ReCell
Esta región de prueba recibirá un pretratamiento de toda la superficie con el láser de CO2 (Ultrapulse, pieza de mano ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EE. UU.) a 150 mJ (profundidad de 144 µm) y densidad 3.
Después del pretratamiento, se aplicará la suspensión de células epidérmicas autólogas ReCell en esta región de prueba.
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Se tomará una biopsia de piel de espesor parcial de la región de la cadera del paciente.
La biopsia de piel que se obtenga se tratará en el kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Reino Unido): se colocará en la solución enzimática calentada, que contiene tripsina, en el dispositivo durante 15-20 minutos para permitir la desagregación celular.
Pasado ese tiempo, la biopsia se tomará de la solución enzimática y se sumergirá en solución tampón de lactato de sodio.
Luego se raspará la biopsia para desagregar las células de la unión dermoepidérmica.
Las células epidérmicas se extraen en una jeringa.
La suspensión preparada se gotea tanto en el sitio donante como en el aceptor.
Otros nombres:
Pretratamiento de toda la superficie con láser de CO2 (Ultrapulse, pieza de mano ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EE. UU.) a 150 mJ (profundidad 144 µm) y densidad 3
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Experimental: Láser CO2 fraccionado 7.5mJ 20% + ReCell
Esta región de prueba recibirá un tratamiento previo con el láser de CO2 fraccionado (Ultrapulse, pieza de mano DeepFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EE. UU.) a 7,5 mJ/microhaz (profundidad 225 µm) y 20 % de densidad.
Después del pretratamiento, se aplicará la suspensión de células epidérmicas autólogas ReCell en esta región de prueba.
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Se tomará una biopsia de piel de espesor parcial de la región de la cadera del paciente.
La biopsia de piel que se obtenga se tratará en el kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Reino Unido): se colocará en la solución enzimática calentada, que contiene tripsina, en el dispositivo durante 15-20 minutos para permitir la desagregación celular.
Pasado ese tiempo, la biopsia se tomará de la solución enzimática y se sumergirá en solución tampón de lactato de sodio.
Luego se raspará la biopsia para desagregar las células de la unión dermoepidérmica.
Las células epidérmicas se extraen en una jeringa.
La suspensión preparada se gotea tanto en el sitio donante como en el aceptor.
Otros nombres:
Pretratamiento con láser de CO2 fraccionado (Ultrapulse, pieza de mano DeepFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, EE. UU.) a 7,5 mJ/microhaz (profundidad 225 µm) y 20 % de densidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repigmentación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La evaluación se realizará mediante fichas y un sistema de análisis de imagen digital.
Para evaluar la pigmentación, los contornos de la pigmentación se copian en una hoja transparente antes y seis meses después del tratamiento, después de lo cual se escanean las hojas con una resolución predefinida.
Al comparar imágenes previas y posteriores al tratamiento, se calcula la superficie relativa que muestra repigmentación expresada como porcentaje del parche tratado seleccionado.
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PhGA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Evaluación de la repigmentación por un médico cegado.
La repigmentación se clasificará de la siguiente manera: 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-95%, 96-100% seis meses.
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6 meses después de la intervención
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La evaluación visual de los efectos secundarios por región de tratamiento (eritema, hiperpigmentación, hipopigmentación y cicatriz en una escala de 0 a 3) la realizará un investigador cegado durante seis meses.
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6 meses después de la intervención
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Reepitelización
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Una semana después de la reepitelización del injerto, un médico cegado evaluará la reepitelización y la estimará en una escala de 0 a 100%.
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1 semana después de la intervención
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Diferencia de color
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La diferencia de color, es decir, la diferencia entre la pigmentación normal, el eritema y la hiperpigmentación se evaluará con un DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, Dinamarca)
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6 meses después de la intervención
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PGA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El paciente evaluará el resultado general por región de tratamiento en una escala de 0 a 3 (pobre, moderado, bueno y excelente).
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6 meses después de la intervención
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Una semana después del injerto, se evaluará el dolor después del injerto en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm por región de tratamiento
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1 semana después de la intervención
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Conteo de células
Periodo de tiempo: hasta seis horas
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Los sobrantes de la suspensión se utilizarán para análisis de citometría de flujo de la composición celular del injerto.
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hasta seis horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de piel
Periodo de tiempo: semana 0
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Tipo de piel Fitzpatrick
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semana 0
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Puntuación VIDA
Periodo de tiempo: semana 0
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Clasificación de la actividad de la enfermedad según la escala VIDA
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semana 0
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Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: semana 0
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Duración de la enfermedad
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semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Director de estudio: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Metabolismo, errores congénitos
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Albinismo
- Vitíligo
- Piebaldismo
Otros números de identificación del estudio
- NL49720.018.14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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