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Autologe Zellsuspensionstransplantation mit ReCell bei Patienten mit Vitiligo und Piebaldismus

31. März 2017 aktualisiert von: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Autologe Zellsuspensionstransplantation mit ReCell bei Patienten mit Vitiligo und Piebaldismus: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vorbereitung der Empfängerstelle

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ReCell-Verpflanzung nach CO2-Laserabtragung mit oberflächlicher vollflächiger Ablation, fraktionierter Laserbehandlung und konventioneller (tiefer) vollflächiger CO2-Laserablation zu bewerten, die praktischen Aspekte und das vom Patienten berichtete Ergebnis zu bewerten und um die zelluläre Zusammensetzung des Transplantats zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autologe epidermale Zellsuspensionstransplantation ist eine effektive Methode der chirurgischen Behandlung bei Vitiligo, die sich für die großflächige Behandlung mit guten kosmetischen Ergebnissen eignet. Das ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) ist ein Gerät, das im Vergleich zu anderen Formen der autologen epidermalen Zellsuspensionstransplantation einfacher zu verwenden ist und ähnliche Ergebnisse zeigt. Mit diesem Gerät wird aus einem Spalthauttransplantat, meist aus der Hüftregion entnommen, eine epidermale Zellsuspension hergestellt. Derzeit wird eine konventionelle ablative (vollflächige Deepidermisierung) Laserbehandlung in verschiedenen Lasereinstellungen als Vorbehandlung verwendet, um die Akzeptorstelle für die Transplantation vorzubereiten. Es gibt keine Evidenz für die verwendeten Lasereinstellungen und es liegen keine Studien zur Verwendung eines fraktionierten Lasers als Vorbehandlung bei der autologen Zellsuspensionstransplantation mit ReCell (ReCell-Grafting) vor. Die Forscher gehen davon aus, dass die oberflächlichere konventionelle ablative Laserbehandlung und die fraktionierte ablative Laserbehandlung genauso wirksam sind wie die aktuelle Vorbehandlung, während diese Behandlungen weniger invasiv sind, eine schnellere Heilung ermöglichen und Nebenwirkungen wie anhaltende Erytheme und Narben verhindern. Darüber hinaus ist bei diesen weniger invasiven Behandlungen keine Infiltrationsanästhesie erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit segmentaler Vitiligo oder Piebaldismus in ärztlicher Behandlung am Niederländischen Institut für Pigmentstörungen
  • Alter ≥18
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Segmentale Vitiligo stabil seit 12 Monaten ohne systemische Therapie oder 12 Monate ohne topische Therapie, definiert durch das Fehlen neuer Läsionen und/oder Vergrößerung bestehender Läsionen.
  • Mindestens vier depigmentierte Läsionen an den proximalen Extremitäten oder am Rumpf größer als 3 x 3 cm oder eine depigmentierte Läsion an den proximalen Extremitäten oder am Rumpf von mindestens 12 x 3 cm.

Ausschlusskriterien:

  • UV-Therapie oder systemische immunsuppressive Behandlung in den letzten 12 Monaten
  • Lokale Behandlung von Vitiligo während der letzten 12 Monate
  • Vitiligo-Läsionen mit follikulären oder nicht-follikulären Repigmentierungen
  • Hauttyp I
  • Wiederkehrende HSV-Hautinfektionen
  • Hypertrophe Narben
  • Keloid
  • Herzinsuffizienz
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen (UVB- oder UVA-) Licht und/oder Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind zu verstehen, was die Verfahren beinhalten
  • Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Melanom oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Patienten mit atypischen Nävi.
  • Bekannte Allergie gegen Clarithromycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Vollflächiger CO2-Laser 200mJ + ReCell
Diese Testregion wird mit dem CO2-Laser (Ultrapulse, ActiveFX-Handstück, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) mit 200 mJ (Tiefe 209 µm) und Dichte 3 vollflächig vorbehandelt. Nach der Vorbehandlung wird auf diese Testregion eine autologe ReCell-Epidermiszellsuspension aufgetragen.
Gerät: ReCell
Aus der Hüftregion des Patienten wird eine Spalthautbiopsie entnommen. Die erhaltene Hautbiopsie wird im ReCell-Kit (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK) behandelt: Sie wird für 15-20 Minuten in die erhitzte Trypsin-haltige Enzymlösung im Gerät gelegt, um eine Zellauflösung zu ermöglichen. Nach dieser Zeit wird die Biopsie aus der Enzymlösung entnommen und in Natriumlaktat-Pufferlösung getaucht. Die Biopsie wird dann abgeschabt, um die Zellen von der dermalen epidermalen Verbindungsstelle zu disaggregieren. Die Epidermiszellen werden in einer Spritze aufgezogen. Die vorbereitete Suspension wird sowohl auf die Spender- als auch auf die Akzeptorstelle getropft.
Andere Namen:
  • ReCell autologe Zellsuspensionstransplantation
Gerät: Vollflächiger CO2-Laser 200 mJ
Vollflächige Vorbehandlung mit dem CO2-Laser (Ultrapulse, ActiveFX-Handstück, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) bei 200 mJ (Tiefe 144 µm) und Dichte 3
Experimental: Vollflächiger CO2-Laser 150mJ + ReCell
Diese Testregion wird mit dem CO2-Laser (Ultrapulse, ActiveFX-Handstück, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) mit 150 mJ (Tiefe 144 µm) und Dichte 3 vollflächig vorbehandelt. Nach der Vorbehandlung wird auf diese Testregion eine autologe ReCell-Epidermiszellsuspension aufgetragen.
Gerät: ReCell
Aus der Hüftregion des Patienten wird eine Spalthautbiopsie entnommen. Die erhaltene Hautbiopsie wird im ReCell-Kit (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK) behandelt: Sie wird für 15-20 Minuten in die erhitzte Trypsin-haltige Enzymlösung im Gerät gelegt, um eine Zellauflösung zu ermöglichen. Nach dieser Zeit wird die Biopsie aus der Enzymlösung entnommen und in Natriumlaktat-Pufferlösung getaucht. Die Biopsie wird dann abgeschabt, um die Zellen von der dermalen epidermalen Verbindungsstelle zu disaggregieren. Die Epidermiszellen werden in einer Spritze aufgezogen. Die vorbereitete Suspension wird sowohl auf die Spender- als auch auf die Akzeptorstelle getropft.
Andere Namen:
  • ReCell autologe Zellsuspensionstransplantation
Gerät: Vollflächiger CO2-Laser 150 mJ
Vollflächige Vorbehandlung mit dem CO2-Laser (Ultrapulse, ActiveFX-Handstück, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) bei 150 mJ (Tiefe 144 µm) und Dichte 3
Experimental: Fraktionierter CO2-Laser 7,5 mJ 20 % + ReCell
Diese Testregion wird mit dem fraktionierten CO2-Laser (Ultrapulse, DeepFX-Handstück, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) mit 7,5 mJ/Mikrostrahl (Tiefe 225 µm) und 20 % Dichte vorbehandelt. Nach der Vorbehandlung wird auf diese Testregion eine autologe ReCell-Epidermiszellsuspension aufgetragen.
Gerät: ReCell
Aus der Hüftregion des Patienten wird eine Spalthautbiopsie entnommen. Die erhaltene Hautbiopsie wird im ReCell-Kit (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK) behandelt: Sie wird für 15-20 Minuten in die erhitzte Trypsin-haltige Enzymlösung im Gerät gelegt, um eine Zellauflösung zu ermöglichen. Nach dieser Zeit wird die Biopsie aus der Enzymlösung entnommen und in Natriumlaktat-Pufferlösung getaucht. Die Biopsie wird dann abgeschabt, um die Zellen von der dermalen epidermalen Verbindungsstelle zu disaggregieren. Die Epidermiszellen werden in einer Spritze aufgezogen. Die vorbereitete Suspension wird sowohl auf die Spender- als auch auf die Akzeptorstelle getropft.
Andere Namen:
  • ReCell autologe Zellsuspensionstransplantation
Gerät: Fraktionierter CO2-Laser 7,5 mJ, 20 %
Vorbehandlung mit dem fraktionierten CO2-Laser (Ultrapulse, DeepFX-Handstück, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) bei 7,5 mJ/Mikrostrahl (Tiefe 225 µm) und 20 % Dichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Die Bewertung erfolgt anhand von Blättern und einem digitalen Bildanalysesystem. Zur Beurteilung der Pigmentierung werden die Konturen der Pigmentierung vor und sechs Monate nach der Behandlung auf eine transparente Platte kopiert, danach werden die Platten mit einer vordefinierten Auflösung gescannt. Durch den Vergleich der Bilder vor und nach der Behandlung wird die relative Oberfläche, die eine Repigmentierung zeigt, ausgedrückt als Prozentsatz des ausgewählten behandelten Pflasters, berechnet.
6 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PhGA
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Beurteilung der Repigmentierung durch einen verblindeten Arzt. Die Repigmentierung wird wie folgt klassifiziert: 0–25 %, 26–50 %, 51–75 %, 76–95 %, 96–100 % sechs Monate.
6 Monate nach Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Die visuelle Bewertung der Nebenwirkungen pro Behandlungsregion (Erythem, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung und Narbe auf einer Skala von 0–3) wird sechs Monate lang von einem verblindeten Prüfarzt durchgeführt.
6 Monate nach Eingriff
Reepithelisierung
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff
Eine Woche nach der Transplantation wird die Reepithelisierung von einem verblindeten Arzt beurteilt und auf einer Skala von 0 bis 100 % geschätzt.
1 Woche nach Eingriff
Farbunterschied
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Farbunterschiede, d. h. der Unterschied zwischen normaler Pigmentierung, Erythem und Hyperpigmentierung, werden mit einem DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, Dänemark) beurteilt.
6 Monate nach Eingriff
PGA
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Das allgemeine Ergebnis wird vom Patienten pro Behandlungsregion auf einer Skala von 0-3 (schlecht, mäßig, gut und ausgezeichnet) bewertet.
6 Monate nach Eingriff
Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff
Eine Woche nach der Transplantation werden die Schmerzen nach der Transplantation auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm pro Behandlungsregion beurteilt
1 Woche nach Eingriff
Anzahl der Zellen
Zeitfenster: bis zu sechs Stunden
Der Überschuss der Suspension wird für durchflusszytometrische Analysen der zellulären Zusammensetzung des Transplantats verwendet.
bis zu sechs Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttyp
Zeitfenster: Woche 0
Fitzpatrick-Hauttyp
Woche 0
VIDA-Score
Zeitfenster: Woche 0
Einstufung der Krankheitsaktivität nach VIDA-Skala
Woche 0
Dauer der Krankheit
Zeitfenster: Woche 0
Dauer der Krankheit
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Mitarbeiter

Avita Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studienleiter: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL49720.018.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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