Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fmri-baseret neurofeedback med ængstelige unge undersøgelse (NF-AA)

9. november 2016 opdateret af: University of Oxford

Brug af fMRI-baseret neurofeedback i realtid med ængstelige unge

Unge er særligt sårbare over for psykiske problemer, delvist på grund af dramatiske ændringer i hjernen, sammen med ændringer i sociale interaktionsmønstre, når de bevæger sig fra barndommen til voksenlivet. Et af de mest almindelige problemer er angst, som rammer op til 1 ud af 4 unge. Desuden forudsiger pædiatrisk angst livslange vedvarende psykiske problemer, som anslås at koste den britiske skatteyder £8,6 milliarder årligt. Unge mennesker med angst oplever intens frygt og bekymringer, hvilket fører til problemer med venskaber, dårlige skolepræstationer og langvarige psykiske problemer. Forskning, der undersøger, hvordan og hvorfor nogle unge udvikler angst er derfor kritisk nødvendige, så strategier for tidlig indsats kan udvikles.

Denne forskning vil teste hypotesen om, at brug af en ny træningsintervention - som lærer deltagerne at ændre måden, som deres hjerne reagerer på følelsesmæssige stimuli - vil give efterforskerne mulighed for at påvirke responsstrategier, mens de etableres og muligvis reducere risikoen for angst i det lange løb. For at opnå dette vil efterforskerne teste 50 unge kvinder (i alderen 14-17 år) varierende i angstniveauer for at undersøge, om hjernereaktioner i følelsesregulerende regioner kan op-/nedreguleres ved hjælp af fMRI-baseret neurofeedback. Rationalet bag denne forskningstilgang er at vellykkede ændringer i hjernens respons så kan give deltageren en yderligere 'kropslig' følelse af, hvordan man reagerer på en følelsesmæssig stimulus i situationer i det virkelige liv, og derved bane vejen mod udvikling af effektive, alderssvarende interventionstilgange.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af arbejdspakke 4 i Braintrain-projektet (EU-FP7 nr. 602186), som reagerer på et enormt klinisk behov for mekanismedrevne terapier i psykiatrien. Fremskridt inden for neuroimaging og andre neurovidenskabelige teknikker har produceret et væld af information om de neurale netværk, der kan bidrage til disse lidelser og deres behandling (Linden, 2012). Denne information kan nu udnyttes til at lokalisere både dysfunktion og potentielle kompenserende mekanismer hos individuelle patienter. Det er vigtigt for valget af neuroimaging teknik, at større knuder i sådanne forstyrrede netværk er i dybe områder af hjernen, såsom subcorticale kerner (amygdala og nucleus accumbens) og/eller midtlinje corticale regioner (medial præfrontal cortex, subgenual cingulate cortex, retrosplenial cortex ), som er meget vanskelige at sondere via EEG alene. Gennem udviklingen af ​​fMRI-baserede NF (fremover NF) teknikker i løbet af det sidste årti ved samarbejde mellem medlemmer af dette konsortium (Weiskopf et al., 2004a; Weiskopf et al., 2004b), er det blevet et realistisk forslag at træne patienter i selvreguleringen af ​​disse netværk og dermed opnå kliniske fordele (deCharms, 2007). Ud over denne terapeutiske mulighed, kan NF også tage undersøgelsen af ​​de neurale mekanismer af psykiske lidelser til et nyt niveau, fordi det giver efterforskerne mulighed for at etablere årsagssammenhænge ved at ændre regional aktivitet og vurdere effekter på adfærd og mentale tilstande i realtid.

I den aktuelle undersøgelse sigter efterforskerne på at give proof of concept for brug af NF med unge med varierende angstniveauer i alderen 14-17 år. Angstlidelser er almindelige, har en estimeret livstidsprævalens på 10-25 %, og begynder ofte i den sene barndom/tidlige ungdomsår. Der er i øjeblikket ingen effektive forebyggelsesprogrammer, og nuværende behandlinger giver variable resultater. Forbedring af vores forståelse af de mekanismer, hvorved angstlidelser først udvikler sig, kan danne grundlag for udformningen af ​​effektive og målrettede interventioner til forebyggelse. Overgangen til teenageårene kan markere et sådant udviklingsfølsomt tidspunkt for opståen af ​​livslange vedvarende angstproblemer, hvor nye interventioner såsom NF kan være særligt effektive (Cohen Kadosh et al., 2013). Det er især blevet foreslået, at øget emotionalitet og løbende udvikling i de neuro-kognitive baser af følelsesreguleringsevner i ungdomsårene kan være en af ​​de faktorer, der bidrager til den øgede risiko for angstlidelser i denne aldersgruppe (Haller et al., i pressen) ).

Denne undersøgelse bygger på tidligere arbejde fra efterforskerne, som har fastslået egnetheden af ​​at bruge NF med pædiatriske populationer (Cohen Kadosh et al., under forberedelse). Specifikt her vil efterforskerne bruge NF til at træne 50 unge piger med varierende angstniveauer for at øge effektiv forbindelse i de neurale netværk involveret i følelsesreguleringsevner (Cohen Kadosh et al., under forberedelse; Kohn et al., 2014; Ruiz et al. al., 2013). Begrundelsen for denne tilgang er, at ved at forbedre informationsstrømmen i disse hjerneområder, vil følelsesreguleringsevner også forbedres. Desuden håber efterforskerne at kunne vise, at forbedringer i følelsesregulerende evner til gengæld vil påvirke det overordnede angstniveau. Sidst, ved at rekruttere deltagere på tværs af en bred vifte af angstniveauer, vil efterforskerne også være i stand til at vurdere variationer i reguleringssucces som funktion af individuelle angstniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • I alderen 14-17 år
  • Træk-angst score mellem 20-60

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere eller nuværende diagnose af en psykologisk eller psykiatrisk lidelse, såsom angst, depression, psykose, autisme, stofmisbrug, indlæringsvanskeligheder.
  • Kendt inkompatibilitet med scannerkravene, såsom seler, ikke-aftagelige piercinger, tatoveringer eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærd og hjernetræning
fMRI-baseret neurofeedback
Kliniske spørgeskemaer og adfærdsmæssige computerbaserede paradigmer, såsom Overlap opgaven (Cohen Kadosh et al., 2014)

Den generelle ramme for scanningsdelen af ​​dette eksperiment består af en lokaliseringsopgave (der varer ca. 8 minutter), 4 neurofeedback-kørsler (hver varer ca. 5 minutter) og en anatomisk scanning (ca. 10 minutter).

Umiddelbart før og efter scanningssessionen vil deltagerne også blive bedt om at gennemføre flere), samt en opmærksomhedskontrolopgave med følelsesmæssige stimuli, såsom en adfærdsmæssig version af Overlap-opgaven (Cohen Kadosh et al., 2014).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proof of concept for brug af NF hos ængstelige unge
Tidsramme: 12 måneder
Primært resultat vil være, at angste deltagere lærer at selvregulere hjerneaktivering. Dette vil blive vurderet ved at kvantificere den procentvise signalændring i BOLD-signalet i specifikke hjerneområder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede følelsesregulerende færdigheder (spørgeskemaer, adfærdsmæssige opgaver)
Tidsramme: 12 måneder
Signifikant ændring i spørgeskemascore
12 måneder
Succesfuld reduktion i ængstelig stemning (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Betydelig reduktion i angstscore
12 måneder
Demografi (demografisk spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Generel vurdering
12 måneder
Tankekontrolevner (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Generel vurdering
12 måneder
IQ-niveauer (Wechsler Abbreviated Intelligence Scale)
Tidsramme: 12 måneder
Generel vurdering
12 måneder
Følelsesregulerende færdigheder (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
Generel vurdering
12 måneder
Stemning og følelser (Stemnings- og følelsesspørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Generel vurdering
12 måneder
Debriefing interview spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Generel vurdering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSD-IDREC-C2-2013-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på tværs af Braintrain-konsortiet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner