- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02463136
Fmri-baseret neurofeedback med ængstelige unge undersøgelse (NF-AA)
Brug af fMRI-baseret neurofeedback i realtid med ængstelige unge
Unge er særligt sårbare over for psykiske problemer, delvist på grund af dramatiske ændringer i hjernen, sammen med ændringer i sociale interaktionsmønstre, når de bevæger sig fra barndommen til voksenlivet. Et af de mest almindelige problemer er angst, som rammer op til 1 ud af 4 unge. Desuden forudsiger pædiatrisk angst livslange vedvarende psykiske problemer, som anslås at koste den britiske skatteyder £8,6 milliarder årligt. Unge mennesker med angst oplever intens frygt og bekymringer, hvilket fører til problemer med venskaber, dårlige skolepræstationer og langvarige psykiske problemer. Forskning, der undersøger, hvordan og hvorfor nogle unge udvikler angst er derfor kritisk nødvendige, så strategier for tidlig indsats kan udvikles.
Denne forskning vil teste hypotesen om, at brug af en ny træningsintervention - som lærer deltagerne at ændre måden, som deres hjerne reagerer på følelsesmæssige stimuli - vil give efterforskerne mulighed for at påvirke responsstrategier, mens de etableres og muligvis reducere risikoen for angst i det lange løb. For at opnå dette vil efterforskerne teste 50 unge kvinder (i alderen 14-17 år) varierende i angstniveauer for at undersøge, om hjernereaktioner i følelsesregulerende regioner kan op-/nedreguleres ved hjælp af fMRI-baseret neurofeedback. Rationalet bag denne forskningstilgang er at vellykkede ændringer i hjernens respons så kan give deltageren en yderligere 'kropslig' følelse af, hvordan man reagerer på en følelsesmæssig stimulus i situationer i det virkelige liv, og derved bane vejen mod udvikling af effektive, alderssvarende interventionstilgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af arbejdspakke 4 i Braintrain-projektet (EU-FP7 nr. 602186), som reagerer på et enormt klinisk behov for mekanismedrevne terapier i psykiatrien. Fremskridt inden for neuroimaging og andre neurovidenskabelige teknikker har produceret et væld af information om de neurale netværk, der kan bidrage til disse lidelser og deres behandling (Linden, 2012). Denne information kan nu udnyttes til at lokalisere både dysfunktion og potentielle kompenserende mekanismer hos individuelle patienter. Det er vigtigt for valget af neuroimaging teknik, at større knuder i sådanne forstyrrede netværk er i dybe områder af hjernen, såsom subcorticale kerner (amygdala og nucleus accumbens) og/eller midtlinje corticale regioner (medial præfrontal cortex, subgenual cingulate cortex, retrosplenial cortex ), som er meget vanskelige at sondere via EEG alene. Gennem udviklingen af fMRI-baserede NF (fremover NF) teknikker i løbet af det sidste årti ved samarbejde mellem medlemmer af dette konsortium (Weiskopf et al., 2004a; Weiskopf et al., 2004b), er det blevet et realistisk forslag at træne patienter i selvreguleringen af disse netværk og dermed opnå kliniske fordele (deCharms, 2007). Ud over denne terapeutiske mulighed, kan NF også tage undersøgelsen af de neurale mekanismer af psykiske lidelser til et nyt niveau, fordi det giver efterforskerne mulighed for at etablere årsagssammenhænge ved at ændre regional aktivitet og vurdere effekter på adfærd og mentale tilstande i realtid.
I den aktuelle undersøgelse sigter efterforskerne på at give proof of concept for brug af NF med unge med varierende angstniveauer i alderen 14-17 år. Angstlidelser er almindelige, har en estimeret livstidsprævalens på 10-25 %, og begynder ofte i den sene barndom/tidlige ungdomsår. Der er i øjeblikket ingen effektive forebyggelsesprogrammer, og nuværende behandlinger giver variable resultater. Forbedring af vores forståelse af de mekanismer, hvorved angstlidelser først udvikler sig, kan danne grundlag for udformningen af effektive og målrettede interventioner til forebyggelse. Overgangen til teenageårene kan markere et sådant udviklingsfølsomt tidspunkt for opståen af livslange vedvarende angstproblemer, hvor nye interventioner såsom NF kan være særligt effektive (Cohen Kadosh et al., 2013). Det er især blevet foreslået, at øget emotionalitet og løbende udvikling i de neuro-kognitive baser af følelsesreguleringsevner i ungdomsårene kan være en af de faktorer, der bidrager til den øgede risiko for angstlidelser i denne aldersgruppe (Haller et al., i pressen) ).
Denne undersøgelse bygger på tidligere arbejde fra efterforskerne, som har fastslået egnetheden af at bruge NF med pædiatriske populationer (Cohen Kadosh et al., under forberedelse). Specifikt her vil efterforskerne bruge NF til at træne 50 unge piger med varierende angstniveauer for at øge effektiv forbindelse i de neurale netværk involveret i følelsesreguleringsevner (Cohen Kadosh et al., under forberedelse; Kohn et al., 2014; Ruiz et al. al., 2013). Begrundelsen for denne tilgang er, at ved at forbedre informationsstrømmen i disse hjerneområder, vil følelsesreguleringsevner også forbedres. Desuden håber efterforskerne at kunne vise, at forbedringer i følelsesregulerende evner til gengæld vil påvirke det overordnede angstniveau. Sidst, ved at rekruttere deltagere på tværs af en bred vifte af angstniveauer, vil efterforskerne også være i stand til at vurdere variationer i reguleringssucces som funktion af individuelle angstniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX1 3UD
- Rekruttering
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Telefonnummer: ++44 1865 271349
- E-mail: kathrin.cohenkadosh@psy.ox.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- I alderen 14-17 år
- Træk-angst score mellem 20-60
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere eller nuværende diagnose af en psykologisk eller psykiatrisk lidelse, såsom angst, depression, psykose, autisme, stofmisbrug, indlæringsvanskeligheder.
- Kendt inkompatibilitet med scannerkravene, såsom seler, ikke-aftagelige piercinger, tatoveringer eller graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærd og hjernetræning
fMRI-baseret neurofeedback
|
Kliniske spørgeskemaer og adfærdsmæssige computerbaserede paradigmer, såsom Overlap opgaven (Cohen Kadosh et al., 2014)
Den generelle ramme for scanningsdelen af dette eksperiment består af en lokaliseringsopgave (der varer ca. 8 minutter), 4 neurofeedback-kørsler (hver varer ca. 5 minutter) og en anatomisk scanning (ca. 10 minutter). Umiddelbart før og efter scanningssessionen vil deltagerne også blive bedt om at gennemføre flere), samt en opmærksomhedskontrolopgave med følelsesmæssige stimuli, såsom en adfærdsmæssig version af Overlap-opgaven (Cohen Kadosh et al., 2014). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proof of concept for brug af NF hos ængstelige unge
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært resultat vil være, at angste deltagere lærer at selvregulere hjerneaktivering.
Dette vil blive vurderet ved at kvantificere den procentvise signalændring i BOLD-signalet i specifikke hjerneområder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede følelsesregulerende færdigheder (spørgeskemaer, adfærdsmæssige opgaver)
Tidsramme: 12 måneder
|
Signifikant ændring i spørgeskemascore
|
12 måneder
|
|
Succesfuld reduktion i ængstelig stemning (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Betydelig reduktion i angstscore
|
12 måneder
|
|
Demografi (demografisk spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Generel vurdering
|
12 måneder
|
|
Tankekontrolevner (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Generel vurdering
|
12 måneder
|
|
IQ-niveauer (Wechsler Abbreviated Intelligence Scale)
Tidsramme: 12 måneder
|
Generel vurdering
|
12 måneder
|
|
Følelsesregulerende færdigheder (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
|
Generel vurdering
|
12 måneder
|
|
Stemning og følelser (Stemnings- og følelsesspørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Generel vurdering
|
12 måneder
|
|
Debriefing interview spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Generel vurdering
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Cohen Kadosh K, Linden DE, Lau JY. Plasticity during childhood and adolescence: innovative approaches to investigating neurocognitive development. Dev Sci. 2013 Jul;16(4):574-83. doi: 10.1111/desc.12054. Epub 2013 May 28.
- deCharms RC. Reading and controlling human brain activation using real-time functional magnetic resonance imaging. Trends Cogn Sci. 2007 Nov;11(11):473-81. doi: 10.1016/j.tics.2007.08.014. Epub 2007 Nov 7.
- Haller SP, Cohen Kadosh K, Scerif G, Lau JY. Social anxiety disorder in adolescence: How developmental cognitive neuroscience findings may shape understanding and interventions for psychopathology. Dev Cogn Neurosci. 2015 Jun;13:11-20. doi: 10.1016/j.dcn.2015.02.002. Epub 2015 Feb 28.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Linden DE. The challenges and promise of neuroimaging in psychiatry. Neuron. 2012 Jan 12;73(1):8-22. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.014.
- Ruiz S, Lee S, Soekadar SR, Caria A, Veit R, Kircher T, Birbaumer N, Sitaram R. Acquired self-control of insula cortex modulates emotion recognition and brain network connectivity in schizophrenia. Hum Brain Mapp. 2013 Jan;34(1):200-12. doi: 10.1002/hbm.21427. Epub 2011 Oct 22.
- Weiskopf N, Mathiak K, Bock SW, Scharnowski F, Veit R, Grodd W, Goebel R, Birbaumer N. Principles of a brain-computer interface (BCI) based on real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Jun;51(6):966-70. doi: 10.1109/TBME.2004.827063.
- Haugg A, Renz FM, Nicholson AA, Lor C, Gotzendorfer SJ, Sladky R, Skouras S, McDonald A, Craddock C, Hellrung L, Kirschner M, Herdener M, Koush Y, Papoutsi M, Keynan J, Hendler T, Cohen Kadosh K, Zich C, Kohl SH, Hallschmid M, MacInnes J, Adcock RA, Dickerson KC, Chen NK, Young K, Bodurka J, Marxen M, Yao S, Becker B, Auer T, Schweizer R, Pamplona G, Lanius RA, Emmert K, Haller S, Van De Ville D, Kim DY, Lee JH, Marins T, Megumi F, Sorger B, Kamp T, Liew SL, Veit R, Spetter M, Weiskopf N, Scharnowski F, Steyrl D. Predictors of real-time fMRI neurofeedback performance and improvement - A machine learning mega-analysis. Neuroimage. 2021 Aug 15;237:118207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118207. Epub 2021 May 25.
- Zich C, Johnstone N, Luhrs M, Lisk S, Haller SP, Lipp A, Lau JY, Kadosh KC. Modulatory effects of dynamic fMRI-based neurofeedback on emotion regulation networks in adolescent females. Neuroimage. 2020 Oct 15;220:117053. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117053. Epub 2020 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MSD-IDREC-C2-2013-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .