- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02463136
Fmri-basert nevrofeedback med engstelige ungdomstudier (NF-AA)
Bruk av sanntids fMRI-basert nevrofeedback med engstelige ungdommer
Ungdom er spesielt utsatt for psykiske problemer, delvis på grunn av dramatiske endringer i hjernen, sammen med endringer i sosiale interaksjonsmønstre når de beveger seg fra barndom til voksen alder. Et av de vanligste problemene er angst, som rammer opptil 1 av 4 ungdommer. Dessuten forutsier pediatrisk angst livslange vedvarende psykiske helseproblemer, som anslås å koste den britiske skattebetaleren 8,6 milliarder pund årlig. Unge mennesker med angst opplever intens frykt og bekymringer, noe som fører til problemer med vennskap, dårlige skoleprestasjoner og langvarige psykiske vansker. Forskning som undersøker hvordan og hvorfor noen unge utvikler angst er derfor kritisk nødvendig slik at strategier for tidlig intervensjon kan utvikles.
Denne forskningen vil teste hypotesen om at bruk av en ny treningsintervensjon - som lærer deltakerne å endre måten hjernen deres reagerer på emosjonelle stimuli - vil tillate etterforskerne å påvirke responsstrategier mens de etableres og muligens redusere risikoen for angst i det lange løp. For å oppnå dette vil etterforskerne teste 50 unge kvinner (i alderen 14-17 år) som varierer i angstnivåer for å undersøke om hjerneresponser i emosjonsregulerende regioner kan reguleres opp/ned ved hjelp av fMRI-basert nevrofeedback. Begrunnelsen bak denne forskningstilnærmingen er at vellykkede endringer i hjerneresponsen da kan gi deltakeren en ekstra 'kroppslig' følelse av hvordan reagerer på en emosjonell stimulus i virkelige situasjoner, og dermed baner veien mot utviklingen av effektive, alderstilpassede intervensjonstilnærminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av arbeidspakke 4 av Braintrain-prosjektet (EU-FP7 n°602186), som svarer på et enormt klinisk behov for mekanismedrevne terapier i psykiatrien. Fremskritt innen nevroimaging og andre nevrovitenskapelige teknikker har produsert et vell av informasjon om de nevrale nettverkene som kan bidra til disse lidelsene og deres behandling (Linden, 2012). Denne informasjonen kan nå utnyttes for å finne både dysfunksjon og potensielle kompenserende mekanismer hos individuelle pasienter. Det er viktig for valget av nevroavbildningsteknikk at hovednoder i slike forstyrrede nettverk er i dype områder av hjernen som subkortikale kjerner (amygdala og nucleus accumbens) og/eller midtlinje kortikale regioner (medial prefrontal cortex, subgenual cingulate cortex, retrosplenial cortex) ), som er svært vanskelig å undersøke via EEG alene. Gjennom utviklingen av fMRI-baserte NF (heretter NF) teknikker i løpet av det siste tiåret ved samarbeid mellom medlemmer av dette konsortiet (Weiskopf et al., 2004a; Weiskopf et al., 2004b), har det blitt et realistisk forslag å trene pasienter i selvreguleringen av disse nettverkene og dermed oppnå kliniske fordeler (deCharms, 2007). I tillegg til dette terapeutiske alternativet kan NF også ta undersøkelsen av de nevrale mekanismene til psykiske lidelser til et nytt nivå fordi det lar etterforskerne etablere årsakssammenhenger ved å endre regional aktivitet og vurdere effekter på atferd og mentale tilstander i sanntid.
I den nåværende studien har etterforskerne som mål å gi bevis på konsept for bruk av NF med ungdom med varierende angstnivå i alderen 14-17 år. Angstlidelser er vanlige, har en estimert livstidsprevalens på 10-25 %, og begynner ofte i sen barndom/tidlig ungdomsår. Det er foreløpig ingen effektive forebyggingsprogrammer og nåværende behandlinger gir varierende utfall. Å forbedre vår forståelse av mekanismene som angstlidelser først utvikler seg med, kan gi grunnlag for utformingen av effektive og målrettede intervensjoner for forebygging. Overgangen til ungdomsårene kan markere et slikt utviklingssensitivt tidspunkt for utbruddet av livslange vedvarende angstproblemer, der nye intervensjoner som NF kan være spesielt effektive (Cohen Kadosh et al., 2013). Spesielt har det blitt antydet at økt emosjonalitet og pågående utvikling i den nevro-kognitive basen for emosjonsreguleringsevner i ungdomsårene kan være en av faktorene som bidrar til økt risiko for angstlidelser i denne aldersgruppen (Haller et al., i pressen) ).
Denne studien bygger på tidligere arbeid fra etterforskerne, som har etablert egnetheten av å bruke NF med pediatriske populasjoner (Cohen Kadosh et al., under forberedelse). Spesifikt, her vil etterforskerne bruke NF til å trene 50 ungdomsjenter med varierende angstnivåer for å øke effektiv tilkobling i de nevrale nettverkene som er involvert i emosjonsreguleringsevner (Cohen Kadosh et al., under forberedelse; Kohn et al., 2014; Ruiz et al. al., 2013). Begrunnelsen for denne tilnærmingen er at ved å forbedre informasjonsflyten i disse hjerneområdene, vil også evnen til å regulere følelser forbedres. Videre håper etterforskerne å kunne vise at forbedringer i følelsesreguleringsevner igjen vil påvirke det generelle angstnivået. Til slutt, ved å rekruttere deltakere på tvers av et bredt spekter av angstnivåer, vil etterforskerne også kunne vurdere variasjoner i reguleringssuksess som en funksjon av individuelle angstnivåer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX1 3UD
- Rekruttering
- University of Oxford
-
Ta kontakt med:
- Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Telefonnummer: ++44 1865 271349
- E-post: kathrin.cohenkadosh@psy.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- I alderen 14-17 år
- Egenskapsangstscore mellom 20-60
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere eller nåværende diagnose av en psykologisk eller psykiatrisk lidelse, som angst, depresjon, psykose, autisme, rusmisbruk, lærevansker.
- Kjent inkompatibilitet med skannerkravene, som tannregulering, ikke-avtakbare piercinger, tatoveringer eller graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferd og hjernetrening
fMRI-basert neurofeedback
|
Kliniske spørreskjemaer og atferdsdatabaserte paradigmer, for eksempel Overlapp-oppgaven (Cohen Kadosh et al., 2014)
Det generelle rammeverket for skanningsdelen av dette eksperimentet består av en lokaliseringsoppgave (som varer i ca. 8 minutter), 4 nevrofeedback-kjøringer (hver på ca. 5 minutter) og en anatomisk skanning (ca. 10 minutter). Umiddelbart før og etter skanningsøkten vil deltakerne også bli bedt om å fullføre flere), samt en oppmerksomhetskontrolloppgave med emosjonelle stimuli, for eksempel en atferdsversjon av Overlapp-oppgaven (Cohen Kadosh et al., 2014). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proof of concept for bruk av NF hos engstelige ungdommer
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært resultat vil være at engstelige deltakere lærer å selvregulere hjerneaktivering.
Dette vil bli vurdert ved å kvantifisere den prosentvise signalendringen i FET-signalet i spesifikke hjerneregioner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede ferdigheter i følelsesregulering (spørreskjemaer, atferdsoppgaver)
Tidsramme: 12 måneder
|
Signifikant endring i spørreskjemascore
|
12 måneder
|
|
Vellykket reduksjon i engstelig stemning (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Betydelig reduksjon i angstscore
|
12 måneder
|
|
Demografi (demografisk spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Generell vurdering
|
12 måneder
|
|
Tankekontrollevner (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Generell vurdering
|
12 måneder
|
|
IQ-nivåer (Wechsler Abbreviated Intelligence Scale)
Tidsramme: 12 måneder
|
Generell vurdering
|
12 måneder
|
|
Følelsesreguleringsferdigheter (Kognitiv Emotion Regulation Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
|
Generell vurdering
|
12 måneder
|
|
Stemning og følelser (Moods and feelings questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
|
Generell vurdering
|
12 måneder
|
|
Debriefing intervju spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Generell vurdering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Cohen Kadosh K, Linden DE, Lau JY. Plasticity during childhood and adolescence: innovative approaches to investigating neurocognitive development. Dev Sci. 2013 Jul;16(4):574-83. doi: 10.1111/desc.12054. Epub 2013 May 28.
- deCharms RC. Reading and controlling human brain activation using real-time functional magnetic resonance imaging. Trends Cogn Sci. 2007 Nov;11(11):473-81. doi: 10.1016/j.tics.2007.08.014. Epub 2007 Nov 7.
- Haller SP, Cohen Kadosh K, Scerif G, Lau JY. Social anxiety disorder in adolescence: How developmental cognitive neuroscience findings may shape understanding and interventions for psychopathology. Dev Cogn Neurosci. 2015 Jun;13:11-20. doi: 10.1016/j.dcn.2015.02.002. Epub 2015 Feb 28.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Linden DE. The challenges and promise of neuroimaging in psychiatry. Neuron. 2012 Jan 12;73(1):8-22. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.014.
- Ruiz S, Lee S, Soekadar SR, Caria A, Veit R, Kircher T, Birbaumer N, Sitaram R. Acquired self-control of insula cortex modulates emotion recognition and brain network connectivity in schizophrenia. Hum Brain Mapp. 2013 Jan;34(1):200-12. doi: 10.1002/hbm.21427. Epub 2011 Oct 22.
- Weiskopf N, Mathiak K, Bock SW, Scharnowski F, Veit R, Grodd W, Goebel R, Birbaumer N. Principles of a brain-computer interface (BCI) based on real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Jun;51(6):966-70. doi: 10.1109/TBME.2004.827063.
- Haugg A, Renz FM, Nicholson AA, Lor C, Gotzendorfer SJ, Sladky R, Skouras S, McDonald A, Craddock C, Hellrung L, Kirschner M, Herdener M, Koush Y, Papoutsi M, Keynan J, Hendler T, Cohen Kadosh K, Zich C, Kohl SH, Hallschmid M, MacInnes J, Adcock RA, Dickerson KC, Chen NK, Young K, Bodurka J, Marxen M, Yao S, Becker B, Auer T, Schweizer R, Pamplona G, Lanius RA, Emmert K, Haller S, Van De Ville D, Kim DY, Lee JH, Marins T, Megumi F, Sorger B, Kamp T, Liew SL, Veit R, Spetter M, Weiskopf N, Scharnowski F, Steyrl D. Predictors of real-time fMRI neurofeedback performance and improvement - A machine learning mega-analysis. Neuroimage. 2021 Aug 15;237:118207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118207. Epub 2021 May 25.
- Zich C, Johnstone N, Luhrs M, Lisk S, Haller SP, Lipp A, Lau JY, Kadosh KC. Modulatory effects of dynamic fMRI-based neurofeedback on emotion regulation networks in adolescent females. Neuroimage. 2020 Oct 15;220:117053. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117053. Epub 2020 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MSD-IDREC-C2-2013-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .