Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fmri-basert nevrofeedback med engstelige ungdomstudier (NF-AA)

9. november 2016 oppdatert av: University of Oxford

Bruk av sanntids fMRI-basert nevrofeedback med engstelige ungdommer

Ungdom er spesielt utsatt for psykiske problemer, delvis på grunn av dramatiske endringer i hjernen, sammen med endringer i sosiale interaksjonsmønstre når de beveger seg fra barndom til voksen alder. Et av de vanligste problemene er angst, som rammer opptil 1 av 4 ungdommer. Dessuten forutsier pediatrisk angst livslange vedvarende psykiske helseproblemer, som anslås å koste den britiske skattebetaleren 8,6 milliarder pund årlig. Unge mennesker med angst opplever intens frykt og bekymringer, noe som fører til problemer med vennskap, dårlige skoleprestasjoner og langvarige psykiske vansker. Forskning som undersøker hvordan og hvorfor noen unge utvikler angst er derfor kritisk nødvendig slik at strategier for tidlig intervensjon kan utvikles.

Denne forskningen vil teste hypotesen om at bruk av en ny treningsintervensjon - som lærer deltakerne å endre måten hjernen deres reagerer på emosjonelle stimuli - vil tillate etterforskerne å påvirke responsstrategier mens de etableres og muligens redusere risikoen for angst i det lange løp. For å oppnå dette vil etterforskerne teste 50 unge kvinner (i alderen 14-17 år) som varierer i angstnivåer for å undersøke om hjerneresponser i emosjonsregulerende regioner kan reguleres opp/ned ved hjelp av fMRI-basert nevrofeedback. Begrunnelsen bak denne forskningstilnærmingen er at vellykkede endringer i hjerneresponsen da kan gi deltakeren en ekstra 'kroppslig' følelse av hvordan reagerer på en emosjonell stimulus i virkelige situasjoner, og dermed baner veien mot utviklingen av effektive, alderstilpassede intervensjonstilnærminger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en del av arbeidspakke 4 av Braintrain-prosjektet (EU-FP7 n°602186), som svarer på et enormt klinisk behov for mekanismedrevne terapier i psykiatrien. Fremskritt innen nevroimaging og andre nevrovitenskapelige teknikker har produsert et vell av informasjon om de nevrale nettverkene som kan bidra til disse lidelsene og deres behandling (Linden, 2012). Denne informasjonen kan nå utnyttes for å finne både dysfunksjon og potensielle kompenserende mekanismer hos individuelle pasienter. Det er viktig for valget av nevroavbildningsteknikk at hovednoder i slike forstyrrede nettverk er i dype områder av hjernen som subkortikale kjerner (amygdala og nucleus accumbens) og/eller midtlinje kortikale regioner (medial prefrontal cortex, subgenual cingulate cortex, retrosplenial cortex) ), som er svært vanskelig å undersøke via EEG alene. Gjennom utviklingen av fMRI-baserte NF (heretter NF) teknikker i løpet av det siste tiåret ved samarbeid mellom medlemmer av dette konsortiet (Weiskopf et al., 2004a; Weiskopf et al., 2004b), har det blitt et realistisk forslag å trene pasienter i selvreguleringen av disse nettverkene og dermed oppnå kliniske fordeler (deCharms, 2007). I tillegg til dette terapeutiske alternativet kan NF også ta undersøkelsen av de nevrale mekanismene til psykiske lidelser til et nytt nivå fordi det lar etterforskerne etablere årsakssammenhenger ved å endre regional aktivitet og vurdere effekter på atferd og mentale tilstander i sanntid.

I den nåværende studien har etterforskerne som mål å gi bevis på konsept for bruk av NF med ungdom med varierende angstnivå i alderen 14-17 år. Angstlidelser er vanlige, har en estimert livstidsprevalens på 10-25 %, og begynner ofte i sen barndom/tidlig ungdomsår. Det er foreløpig ingen effektive forebyggingsprogrammer og nåværende behandlinger gir varierende utfall. Å forbedre vår forståelse av mekanismene som angstlidelser først utvikler seg med, kan gi grunnlag for utformingen av effektive og målrettede intervensjoner for forebygging. Overgangen til ungdomsårene kan markere et slikt utviklingssensitivt tidspunkt for utbruddet av livslange vedvarende angstproblemer, der nye intervensjoner som NF kan være spesielt effektive (Cohen Kadosh et al., 2013). Spesielt har det blitt antydet at økt emosjonalitet og pågående utvikling i den nevro-kognitive basen for emosjonsreguleringsevner i ungdomsårene kan være en av faktorene som bidrar til økt risiko for angstlidelser i denne aldersgruppen (Haller et al., i pressen) ).

Denne studien bygger på tidligere arbeid fra etterforskerne, som har etablert egnetheten av å bruke NF med pediatriske populasjoner (Cohen Kadosh et al., under forberedelse). Spesifikt, her vil etterforskerne bruke NF til å trene 50 ungdomsjenter med varierende angstnivåer for å øke effektiv tilkobling i de nevrale nettverkene som er involvert i emosjonsreguleringsevner (Cohen Kadosh et al., under forberedelse; Kohn et al., 2014; Ruiz et al. al., 2013). Begrunnelsen for denne tilnærmingen er at ved å forbedre informasjonsflyten i disse hjerneområdene, vil også evnen til å regulere følelser forbedres. Videre håper etterforskerne å kunne vise at forbedringer i følelsesreguleringsevner igjen vil påvirke det generelle angstnivået. Til slutt, ved å rekruttere deltakere på tvers av et bredt spekter av angstnivåer, vil etterforskerne også kunne vurdere variasjoner i reguleringssuksess som en funksjon av individuelle angstnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • I alderen 14-17 år
  • Egenskapsangstscore mellom 20-60

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere eller nåværende diagnose av en psykologisk eller psykiatrisk lidelse, som angst, depresjon, psykose, autisme, rusmisbruk, lærevansker.
  • Kjent inkompatibilitet med skannerkravene, som tannregulering, ikke-avtakbare piercinger, tatoveringer eller graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferd og hjernetrening
fMRI-basert neurofeedback
Kliniske spørreskjemaer og atferdsdatabaserte paradigmer, for eksempel Overlapp-oppgaven (Cohen Kadosh et al., 2014)

Det generelle rammeverket for skanningsdelen av dette eksperimentet består av en lokaliseringsoppgave (som varer i ca. 8 minutter), 4 nevrofeedback-kjøringer (hver på ca. 5 minutter) og en anatomisk skanning (ca. 10 minutter).

Umiddelbart før og etter skanningsøkten vil deltakerne også bli bedt om å fullføre flere), samt en oppmerksomhetskontrolloppgave med emosjonelle stimuli, for eksempel en atferdsversjon av Overlapp-oppgaven (Cohen Kadosh et al., 2014).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proof of concept for bruk av NF hos engstelige ungdommer
Tidsramme: 12 måneder
Primært resultat vil være at engstelige deltakere lærer å selvregulere hjerneaktivering. Dette vil bli vurdert ved å kvantifisere den prosentvise signalendringen i FET-signalet i spesifikke hjerneregioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede ferdigheter i følelsesregulering (spørreskjemaer, atferdsoppgaver)
Tidsramme: 12 måneder
Signifikant endring i spørreskjemascore
12 måneder
Vellykket reduksjon i engstelig stemning (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Betydelig reduksjon i angstscore
12 måneder
Demografi (demografisk spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Generell vurdering
12 måneder
Tankekontrollevner (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Generell vurdering
12 måneder
IQ-nivåer (Wechsler Abbreviated Intelligence Scale)
Tidsramme: 12 måneder
Generell vurdering
12 måneder
Følelsesreguleringsferdigheter (Kognitiv Emotion Regulation Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
Generell vurdering
12 måneder
Stemning og følelser (Moods and feelings questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
Generell vurdering
12 måneder
Debriefing intervju spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Generell vurdering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MSD-IDREC-C2-2013-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på tvers av Braintrain-konsortiet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere