- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02463136
Fmri-pohjainen neurofeedback ahdistuneilla nuorilla -tutkimus (NF-AA)
Reaaliaikaisen fMRI-pohjaisen neurofeedbackin käyttäminen ahdistuneiden nuorten kanssa
Nuoret ovat erityisen alttiita psyykkisille ongelmille, osittain aivoissa tapahtuvien dramaattisten muutosten sekä sosiaalisten vuorovaikutusmallien muutosten vuoksi, kun he siirtyvät lapsuudesta aikuisuuteen. Yksi yleisimmistä ongelmista on ahdistuneisuus, jota esiintyy jopa yhdellä neljästä nuoresta. Lisäksi lasten ahdistus ennustaa elinikäisiä pysyviä mielenterveysongelmia, joiden arvioidaan maksavan Yhdistyneen kuningaskunnan veronmaksajille 8,6 miljardia puntaa vuodessa. Ahdistuneella nuorella on voimakkaita pelkoja ja huolia, jotka johtavat ystävyysongelmiin, huonoon koulumenestykseen ja pitkäaikaisiin mielenterveysongelmiin. Tutkimus, jossa selvitetään, miten ja miksi jotkut nuoret saavat ahdistusta, on siksi erittäin tarpeen, jotta varhaisen puuttumisen strategioita voidaan kehittää.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, että käyttämällä uutta koulutusinterventiota, joka opettaa osallistujia muuttamaan tapaa, jolla heidän aivonsa reagoivat emotionaalisiin ärsykkeisiin, antavat tutkijoille mahdollisuuden vaikuttaa vastestrategioihin niiden perustamisen aikana ja mahdollisesti vähentää ahdistuneisuuden riskiä pitkällä aikavälillä. Tämän saavuttamiseksi tutkijat testaavat 50 nuorta naista (14–17-vuotiaat), joiden ahdistustasot vaihtelevat, jotta voidaan selvittää, voidaanko aivojen vasteita tunteiden säätelyalueilla säädellä ylös/alas fMRI-pohjaisen neurofeedbackin avulla. Tämän tutkimustavan taustalla on että onnistuneet muutokset aivovasteessa voivat antaa osallistujalle ylimääräisen "ruumiillisen" tunteen siitä, kuinka reagoida emotionaaliseen ärsykkeeseen tosielämän tilanteissa, mikä tasoittaa tietä tehokkaiden, ikään sopivien interventiomenetelmien kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa Braintrain-projektin (EU-FP7 nro 602186) työpakettia 4, joka vastaa valtavaan kliiniseen tarpeeseen psykiatrian mekanismiohjatuille hoitoille. Neurokuvantamisen ja muiden neurotieteen tekniikoiden edistyminen on tuottanut runsaasti tietoa hermoverkoista, jotka voivat edistää näitä häiriöitä ja niiden hoitoa (Linden, 2012). Näitä tietoja voidaan nyt hyödyntää sekä toimintahäiriöiden että mahdollisten kompensaatiomekanismien havaitsemiseksi yksittäisillä potilailla. Neurokuvaustekniikan valinnan kannalta on tärkeää, että tällaisten häiriintyneiden verkkojen pääsolmut sijaitsevat aivojen syvillä alueilla, kuten aivokuoren alaisissa ytimissä (amygdala ja nucleus accumbens) ja/tai keskiviivan aivokuoren alueilla (mediaaalinen prefrontaalinen aivokuori, subgenual cingulate cortex, retrospleniaalinen aivokuori ), joita on erittäin vaikea tutkia pelkällä EEG:llä. Viime vuosikymmenen aikana tämän konsortion jäsenten (Weiskopf et al., 2004a; Weiskopf et al., 2004b) yhteistyöllä kehitetyn fMRI-pohjaisten NF-tekniikoiden (tästä eteenpäin NF) ansiosta siitä on tullut realistinen ehdotus kouluttaa potilaita näiden verkostojen itsesääntelyä ja siten saada kliinisiä etuja (deCharms, 2007). Tämän terapeuttisen vaihtoehdon lisäksi NF voi viedä mielenterveyshäiriöiden hermomekanismien tutkimuksen uudelle tasolle, koska sen avulla tutkijat voivat määrittää syy-suhteita muuttamalla alueellista toimintaa ja arvioimalla vaikutuksia käyttäytymiseen ja mielentilaan reaaliajassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tarjoamaan todisteita NF:n käytöstä 14–17-vuotiaiden nuorten kanssa, joilla on vaihtelevia ahdistustasoja. Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisiä, ja niiden arvioitu elinikäinen esiintyvyys on 10-25 %, ja ne alkavat usein myöhään lapsuudessa/varhaisnuoruudessa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita ehkäisyohjelmia, ja nykyiset hoidot tuottavat vaihtelevia tuloksia. Ymmärryksemme parantaminen mekanismeista, joilla ahdistuneisuushäiriöt alkavat kehittyä, voi auttaa suunnittelemaan tehokkaita ja kohdennettuja ehkäisytoimenpiteitä. Siirtyminen murrosikään voi merkitä yhtä kehitystä herkkää vaihetta elinikäisten jatkuvien ahdistuneisuusongelmien ilmaantumiselle, jossa uudet interventiot, kuten NF, voivat olla erityisen tehokkaita (Cohen Kadosh et al., 2013). Erityisesti on ehdotettu, että lisääntynyt emotionaalisuus ja jatkuva kehittyminen tunteiden säätelykyvyn neurokognitiivisissa perusteissa murrosiän aikana voivat olla yksi niistä tekijöistä, jotka lisäävät ahdistuneisuushäiriöiden riskiä tässä ikäryhmässä (Haller et al., lehdistössä ).
Tämä tutkimus perustuu tutkijoiden aikaisempaan työhön, joka on osoittanut NF:n käytön soveltuvuuden lapsiväestölle (Cohen Kadosh et al., valmisteilla). Erityisesti tässä tutkijat käyttävät NF:ää kouluttaakseen 50 teini-ikäistä tyttöä, joilla on vaihteleva ahdistustaso, jotta voidaan lisätä tehokasta yhteyttä hermoverkkoihin, jotka liittyvät tunteiden säätelykykyyn (Cohen Kadosh et al., valmisteilla; Kohn et al., 2014; Ruiz et al. al., 2013). Tämän lähestymistavan perusteena on, että parantamalla tiedonkulkua näillä aivojen alueilla, myös tunteiden säätelykyky paranee. Lisäksi tutkijat toivovat pystyvänsä osoittamaan, että tunteiden säätelykykyjen paraneminen puolestaan vaikuttaa yleiseen ahdistustasoon. Lopuksi, rekrytoimalla osallistujia useilta erilaisilta ahdistustasoilta, tutkijat voivat myös arvioida vaihteluita sääntelyn onnistumisessa yksittäisten ahdistustasojen funktiona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX1 3UD
- Rekrytointi
- University of Oxford
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Puhelinnumero: ++44 1865 271349
- Sähköposti: kathrin.cohenkadosh@psy.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikäraja 14-17 vuotta
- Ominaisuus-ahdistuneisuuspisteet välillä 20-60
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä, kuten ahdistuneisuus, masennus, psykoosi, autismi, päihteiden väärinkäyttö, oppimisvaikeudet.
- Tunnettu yhteensopimattomuus skannerin vaatimusten kanssa, kuten henkselit, ei-irrotettavat lävistykset, tatuoinnit tai raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen ja aivoharjoittelu
fMRI-pohjainen neurofeedback
|
Kliiniset kyselylomakkeet ja käyttäytymiseen perustuvat tietokonepohjaiset paradigmat, kuten Overlap-tehtävä (Cohen Kadosh et al., 2014)
Tämän kokeen skannausosan yleinen kehys koostuu lokalisointitehtävästä (kesto noin 8 minuuttia), 4 neurofeedback-ajosta (kukin kestää noin 5 minuuttia) ja anatomisesta skannauksesta (noin 10 minuuttia). Välittömästi ennen ja jälkeen skannausistunnon osallistujia pyydetään myös suorittamaan useita) sekä huomionhallintatehtävä emotionaalisilla ärsykkeillä, kuten käyttäytymisversio Overlap-tehtävästä (Cohen Kadosh et al., 2014). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todiste konseptin käytöstä NF:n käytöstä ahdistuneilla nuorilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on, että ahdistuneet osallistujat oppivat säätelemään aivojen aktivaatiota itse.
Tämä arvioidaan kvantitoimalla prosentuaalinen signaalin muutos BOLD-signaalissa tietyillä aivoalueilla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannetut tunteiden säätelytaidot (kyselyt, käyttäytymistehtävät)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävä muutos kyselylomakkeen pisteissä
|
12 kuukautta
|
|
Onnistunut ahdistuneisuuden vähentäminen (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahdistuspisteiden merkittävä lasku
|
12 kuukautta
|
|
Väestötiedot (Demografinen kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen arvio
|
12 kuukautta
|
|
Ajatuksenhallintakyvyt (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen arvio
|
12 kuukautta
|
|
ÄO-tasot (Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen arvio
|
12 kuukautta
|
|
Tunteiden säätelytaidot (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen arvio
|
12 kuukautta
|
|
Tunnelma ja tunteet (Moods and feelings -kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen arvio
|
12 kuukautta
|
|
Haastattelukyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen arvio
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Cohen Kadosh K, Linden DE, Lau JY. Plasticity during childhood and adolescence: innovative approaches to investigating neurocognitive development. Dev Sci. 2013 Jul;16(4):574-83. doi: 10.1111/desc.12054. Epub 2013 May 28.
- deCharms RC. Reading and controlling human brain activation using real-time functional magnetic resonance imaging. Trends Cogn Sci. 2007 Nov;11(11):473-81. doi: 10.1016/j.tics.2007.08.014. Epub 2007 Nov 7.
- Haller SP, Cohen Kadosh K, Scerif G, Lau JY. Social anxiety disorder in adolescence: How developmental cognitive neuroscience findings may shape understanding and interventions for psychopathology. Dev Cogn Neurosci. 2015 Jun;13:11-20. doi: 10.1016/j.dcn.2015.02.002. Epub 2015 Feb 28.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Linden DE. The challenges and promise of neuroimaging in psychiatry. Neuron. 2012 Jan 12;73(1):8-22. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.014.
- Ruiz S, Lee S, Soekadar SR, Caria A, Veit R, Kircher T, Birbaumer N, Sitaram R. Acquired self-control of insula cortex modulates emotion recognition and brain network connectivity in schizophrenia. Hum Brain Mapp. 2013 Jan;34(1):200-12. doi: 10.1002/hbm.21427. Epub 2011 Oct 22.
- Weiskopf N, Mathiak K, Bock SW, Scharnowski F, Veit R, Grodd W, Goebel R, Birbaumer N. Principles of a brain-computer interface (BCI) based on real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Jun;51(6):966-70. doi: 10.1109/TBME.2004.827063.
- Haugg A, Renz FM, Nicholson AA, Lor C, Gotzendorfer SJ, Sladky R, Skouras S, McDonald A, Craddock C, Hellrung L, Kirschner M, Herdener M, Koush Y, Papoutsi M, Keynan J, Hendler T, Cohen Kadosh K, Zich C, Kohl SH, Hallschmid M, MacInnes J, Adcock RA, Dickerson KC, Chen NK, Young K, Bodurka J, Marxen M, Yao S, Becker B, Auer T, Schweizer R, Pamplona G, Lanius RA, Emmert K, Haller S, Van De Ville D, Kim DY, Lee JH, Marins T, Megumi F, Sorger B, Kamp T, Liew SL, Veit R, Spetter M, Weiskopf N, Scharnowski F, Steyrl D. Predictors of real-time fMRI neurofeedback performance and improvement - A machine learning mega-analysis. Neuroimage. 2021 Aug 15;237:118207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118207. Epub 2021 May 25.
- Zich C, Johnstone N, Luhrs M, Lisk S, Haller SP, Lipp A, Lau JY, Kadosh KC. Modulatory effects of dynamic fMRI-based neurofeedback on emotion regulation networks in adolescent females. Neuroimage. 2020 Oct 15;220:117053. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117053. Epub 2020 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSD-IDREC-C2-2013-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset kyselylomakkeita
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam