Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback oparty na Fmri z niespokojnymi nastolatkami (NF-AA)

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Oxford

Korzystanie z neurofeedbacku opartego na fMRI w czasie rzeczywistym z niespokojnymi nastolatkami

Młodzież jest szczególnie narażona na problemy psychologiczne, częściowo z powodu dramatycznych zmian w mózgu, a także zmian we wzorcach interakcji społecznych, gdy przechodzą od dzieciństwa do dorosłości. Jednym z najczęstszych problemów jest lęk, który dotyka nawet 1 na 4 nastolatków. Co więcej, lęk u dzieci przewiduje utrzymujące się przez całe życie problemy ze zdrowiem psychicznym, które według szacunków kosztują brytyjskiego podatnika 8,6 miliarda funtów rocznie. Młodzi ludzie z lękiem doświadczają intensywnych lęków i zmartwień, co prowadzi do problemów z przyjaźnią, słabych wyników w szkole i długotrwałych problemów ze zdrowiem psychicznym. Badania mające na celu zbadanie, w jaki sposób i dlaczego niektórzy młodzi ludzie rozwijają lęk, są zatem niezwykle potrzebne, aby można było opracować strategie wczesnej interwencji.

Badanie to przetestuje hipotezę, że zastosowanie nowatorskiej interwencji szkoleniowej, która uczy uczestników zmiany sposobu, w jaki ich mózg reaguje na bodźce emocjonalne, pozwoli badaczom wpływać na strategie reagowania podczas ich opracowywania i być może zmniejszy ryzyko lęku u pacjentów. długi bieg. Aby to osiągnąć, badacze przetestują 50 dorastających kobiet (w wieku 14-17 lat) o różnym poziomie lęku, aby zbadać, czy reakcje mózgu w obszarach regulacji emocji można regulować w górę/w dół za pomocą neurofeedbacku opartego na fMRI. Uzasadnieniem tego podejścia badawczego jest to, że że udane zmiany w odpowiedzi mózgu mogą następnie zapewnić uczestnikowi dodatkowe, „cielesne” odczucie tego, jak reaguje na bodziec emocjonalny w rzeczywistych sytuacjach życiowych, torując w ten sposób drogę do opracowania skutecznych, odpowiednich do wieku podejść interwencyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest częścią pakietu roboczego 4 projektu Braintrain (EU-FP7 n°602186), który odpowiada na ogromne zapotrzebowanie kliniczne na terapie oparte na mechanizmach w psychiatrii. Postępy w neuroobrazowaniu i innych technikach neurobiologicznych dostarczyły wielu informacji na temat sieci neuronowych, które mogą przyczynić się do tych zaburzeń i ich leczenia (Linden, 2012). Informacje te można teraz wykorzystać do wskazania zarówno dysfunkcji, jak i potencjalnych mechanizmów kompensacyjnych u poszczególnych pacjentów. Przy wyborze techniki neuroobrazowania ważne jest, aby główne węzły takich nieuporządkowanych sieci znajdowały się w głębokich obszarach mózgu, takich jak jądra podkorowe (ciało migdałowate i jądro półleżące) i/lub obszary korowe linii środkowej (przyśrodkowa kora przedczołowa, podkolanowa kora zakrętu obręczy, kora zaśledzionowa). ), które są bardzo trudne do zbadania za pomocą samego EEG. Dzięki rozwojowi technik NF (dalej NF) opartych na fMRI w ciągu ostatniej dekady dzięki współpracy członków tego konsorcjum (Weiskopf i in., 2004a; Weiskopf i in., 2004b), realistyczną propozycją stało się szkolenie pacjentów w samoregulację tych sieci, a tym samym uzyskanie korzyści klinicznych (deCharms, 2007). Oprócz tej opcji terapeutycznej, NF może również przenieść badanie neuronalnych mechanizmów zaburzeń psychicznych na nowy poziom, ponieważ pozwala badaczom ustalić związki przyczynowe poprzez zmianę regionalnej aktywności i ocenę wpływu na zachowanie i stany psychiczne w czasie rzeczywistym.

W bieżącym badaniu badacze mają na celu dostarczenie dowodu słuszności koncepcji stosowania NF u nastolatków z różnym poziomem lęku w wieku 14-17 lat. Zaburzenia lękowe są powszechne, a częstość ich występowania szacuje się na 10-25% w ciągu całego życia i często rozpoczynają się w późnym dzieciństwie/wczesnym okresie dojrzewania. Obecnie nie ma skutecznych programów zapobiegawczych, a obecne metody leczenia dają zmienne wyniki. Lepsze zrozumienie mechanizmów, dzięki którym najpierw rozwijają się zaburzenia lękowe, może pomóc w opracowaniu skutecznych i ukierunkowanych interwencji zapobiegawczych. Przejście do okresu dojrzewania może oznaczać jeden z takich wrażliwych rozwojowo momentów, w których pojawiają się utrzymujące się przez całe życie problemy lękowe, w których nowe interwencje, takie jak NF, mogą być szczególnie skuteczne (Cohen Kadosh i in., 2013). W szczególności sugerowano, że zwiększona emocjonalność i postępujący rozwój neurokognitywnych podstaw zdolności regulacji emocji w okresie adolescencji może być jednym z czynników przyczyniających się do zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń lękowych w tej grupie wiekowej (Haller i wsp., w druku ).

Badanie to opiera się na wcześniejszej pracy badaczy, która ustaliła przydatność stosowania NF w populacjach pediatrycznych (Cohen Kadosh i in., w przygotowaniu). W szczególności tutaj badacze wykorzystają NF do szkolenia 50 dorastających dziewcząt z różnymi poziomami lęku, aby zwiększyć efektywną łączność w sieciach neuronowych zaangażowanych w zdolności regulacji emocji (Cohen Kadosh i in., w przygotowaniu; Kohn i in., 2014; Ruiz i in. al., 2013). Uzasadnieniem takiego podejścia jest to, że poprawa przepływu informacji w tych obszarach mózgu poprawi również zdolności regulacji emocji. Co więcej, badacze mają nadzieję, że uda im się wykazać, że z kolei poprawa zdolności regulacji emocji wpłynie na ogólny poziom lęku. Wreszcie, rekrutując uczestników z szerokiego zakresu poziomów lęku, badacze będą również w stanie ocenić różnice w sukcesie regulacji w zależności od indywidualnych poziomów lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 14-17 lat
  • Wynik lęku jako cechy między 20 a 60

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub aktualna diagnoza zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego, takiego jak lęk, depresja, psychoza, autyzm, nadużywanie substancji, trudności w nauce.
  • Znane niezgodności z wymaganiami skanera, takie jak aparat ortodontyczny, nieusuwalne kolczyki, tatuaże lub ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening zachowania i mózgu
Neurofeedback oparty na fMRI
Kwestionariusze kliniczne i komputerowe paradygmaty behawioralne, takie jak zadanie Overlap (Cohen Kadosh i in., 2014)

Ogólne ramy części skanującej tego eksperymentu obejmują zadanie lokalizatora (trwające około 8 minut), 4 przebiegi neurofeedbacku (każdy trwający około 5 minut) oraz skan anatomiczny (około 10 minut).

Bezpośrednio przed sesją skanowania i po niej uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie kilku), a także zadanie kontroli uwagi z bodźcami emocjonalnymi, takie jak behawioralna wersja zadania nakładania się (Cohen Kadosh i in., 2014).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód koncepcji wykorzystania NF u niespokojnych nastolatków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym rezultatem będzie to, że zaniepokojeni uczestnicy nauczą się samoregulacji aktywacji mózgu. Zostanie to ocenione poprzez ilościowe określenie procentowej zmiany sygnału w sygnale BOLD w określonych obszarach mózgu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonalenie umiejętności regulacji emocji (kwestionariusze, zadania behawioralne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Istotna zmiana w wynikach kwestionariusza
12 miesięcy
Skuteczna redukcja nastroju lękowego (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Znaczące zmniejszenie wyników lęku
12 miesięcy
Dane demograficzne (kwestionariusz demograficzny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna ocena
12 miesięcy
Zdolności kontroli myśli (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna ocena
12 miesięcy
Poziomy IQ (skrócona skala inteligencji Wechslera)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna ocena
12 miesięcy
Umiejętności regulacji emocji (Kwestionariusz Poznawczej Regulacji Emocji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna ocena
12 miesięcy
Nastrój i uczucia (Kwestionariusz nastrojów i uczuć)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna ocena
12 miesięcy
Kwestionariusz wywiadu podsumowującego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna ocena
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSD-IDREC-C2-2013-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane w ramach konsorcjum Braintrain

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na kwestionariusze

Subskrybuj