- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02463136
Neurofeedback oparty na Fmri z niespokojnymi nastolatkami (NF-AA)
Korzystanie z neurofeedbacku opartego na fMRI w czasie rzeczywistym z niespokojnymi nastolatkami
Młodzież jest szczególnie narażona na problemy psychologiczne, częściowo z powodu dramatycznych zmian w mózgu, a także zmian we wzorcach interakcji społecznych, gdy przechodzą od dzieciństwa do dorosłości. Jednym z najczęstszych problemów jest lęk, który dotyka nawet 1 na 4 nastolatków. Co więcej, lęk u dzieci przewiduje utrzymujące się przez całe życie problemy ze zdrowiem psychicznym, które według szacunków kosztują brytyjskiego podatnika 8,6 miliarda funtów rocznie. Młodzi ludzie z lękiem doświadczają intensywnych lęków i zmartwień, co prowadzi do problemów z przyjaźnią, słabych wyników w szkole i długotrwałych problemów ze zdrowiem psychicznym. Badania mające na celu zbadanie, w jaki sposób i dlaczego niektórzy młodzi ludzie rozwijają lęk, są zatem niezwykle potrzebne, aby można było opracować strategie wczesnej interwencji.
Badanie to przetestuje hipotezę, że zastosowanie nowatorskiej interwencji szkoleniowej, która uczy uczestników zmiany sposobu, w jaki ich mózg reaguje na bodźce emocjonalne, pozwoli badaczom wpływać na strategie reagowania podczas ich opracowywania i być może zmniejszy ryzyko lęku u pacjentów. długi bieg. Aby to osiągnąć, badacze przetestują 50 dorastających kobiet (w wieku 14-17 lat) o różnym poziomie lęku, aby zbadać, czy reakcje mózgu w obszarach regulacji emocji można regulować w górę/w dół za pomocą neurofeedbacku opartego na fMRI. Uzasadnieniem tego podejścia badawczego jest to, że że udane zmiany w odpowiedzi mózgu mogą następnie zapewnić uczestnikowi dodatkowe, „cielesne” odczucie tego, jak reaguje na bodziec emocjonalny w rzeczywistych sytuacjach życiowych, torując w ten sposób drogę do opracowania skutecznych, odpowiednich do wieku podejść interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest częścią pakietu roboczego 4 projektu Braintrain (EU-FP7 n°602186), który odpowiada na ogromne zapotrzebowanie kliniczne na terapie oparte na mechanizmach w psychiatrii. Postępy w neuroobrazowaniu i innych technikach neurobiologicznych dostarczyły wielu informacji na temat sieci neuronowych, które mogą przyczynić się do tych zaburzeń i ich leczenia (Linden, 2012). Informacje te można teraz wykorzystać do wskazania zarówno dysfunkcji, jak i potencjalnych mechanizmów kompensacyjnych u poszczególnych pacjentów. Przy wyborze techniki neuroobrazowania ważne jest, aby główne węzły takich nieuporządkowanych sieci znajdowały się w głębokich obszarach mózgu, takich jak jądra podkorowe (ciało migdałowate i jądro półleżące) i/lub obszary korowe linii środkowej (przyśrodkowa kora przedczołowa, podkolanowa kora zakrętu obręczy, kora zaśledzionowa). ), które są bardzo trudne do zbadania za pomocą samego EEG. Dzięki rozwojowi technik NF (dalej NF) opartych na fMRI w ciągu ostatniej dekady dzięki współpracy członków tego konsorcjum (Weiskopf i in., 2004a; Weiskopf i in., 2004b), realistyczną propozycją stało się szkolenie pacjentów w samoregulację tych sieci, a tym samym uzyskanie korzyści klinicznych (deCharms, 2007). Oprócz tej opcji terapeutycznej, NF może również przenieść badanie neuronalnych mechanizmów zaburzeń psychicznych na nowy poziom, ponieważ pozwala badaczom ustalić związki przyczynowe poprzez zmianę regionalnej aktywności i ocenę wpływu na zachowanie i stany psychiczne w czasie rzeczywistym.
W bieżącym badaniu badacze mają na celu dostarczenie dowodu słuszności koncepcji stosowania NF u nastolatków z różnym poziomem lęku w wieku 14-17 lat. Zaburzenia lękowe są powszechne, a częstość ich występowania szacuje się na 10-25% w ciągu całego życia i często rozpoczynają się w późnym dzieciństwie/wczesnym okresie dojrzewania. Obecnie nie ma skutecznych programów zapobiegawczych, a obecne metody leczenia dają zmienne wyniki. Lepsze zrozumienie mechanizmów, dzięki którym najpierw rozwijają się zaburzenia lękowe, może pomóc w opracowaniu skutecznych i ukierunkowanych interwencji zapobiegawczych. Przejście do okresu dojrzewania może oznaczać jeden z takich wrażliwych rozwojowo momentów, w których pojawiają się utrzymujące się przez całe życie problemy lękowe, w których nowe interwencje, takie jak NF, mogą być szczególnie skuteczne (Cohen Kadosh i in., 2013). W szczególności sugerowano, że zwiększona emocjonalność i postępujący rozwój neurokognitywnych podstaw zdolności regulacji emocji w okresie adolescencji może być jednym z czynników przyczyniających się do zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń lękowych w tej grupie wiekowej (Haller i wsp., w druku ).
Badanie to opiera się na wcześniejszej pracy badaczy, która ustaliła przydatność stosowania NF w populacjach pediatrycznych (Cohen Kadosh i in., w przygotowaniu). W szczególności tutaj badacze wykorzystają NF do szkolenia 50 dorastających dziewcząt z różnymi poziomami lęku, aby zwiększyć efektywną łączność w sieciach neuronowych zaangażowanych w zdolności regulacji emocji (Cohen Kadosh i in., w przygotowaniu; Kohn i in., 2014; Ruiz i in. al., 2013). Uzasadnieniem takiego podejścia jest to, że poprawa przepływu informacji w tych obszarach mózgu poprawi również zdolności regulacji emocji. Co więcej, badacze mają nadzieję, że uda im się wykazać, że z kolei poprawa zdolności regulacji emocji wpłynie na ogólny poziom lęku. Wreszcie, rekrutując uczestników z szerokiego zakresu poziomów lęku, badacze będą również w stanie ocenić różnice w sukcesie regulacji w zależności od indywidualnych poziomów lęku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX1 3UD
- Rekrutacyjny
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Numer telefonu: ++44 1865 271349
- E-mail: kathrin.cohenkadosh@psy.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 14-17 lat
- Wynik lęku jako cechy między 20 a 60
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła lub aktualna diagnoza zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego, takiego jak lęk, depresja, psychoza, autyzm, nadużywanie substancji, trudności w nauce.
- Znane niezgodności z wymaganiami skanera, takie jak aparat ortodontyczny, nieusuwalne kolczyki, tatuaże lub ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening zachowania i mózgu
Neurofeedback oparty na fMRI
|
Kwestionariusze kliniczne i komputerowe paradygmaty behawioralne, takie jak zadanie Overlap (Cohen Kadosh i in., 2014)
Ogólne ramy części skanującej tego eksperymentu obejmują zadanie lokalizatora (trwające około 8 minut), 4 przebiegi neurofeedbacku (każdy trwający około 5 minut) oraz skan anatomiczny (około 10 minut). Bezpośrednio przed sesją skanowania i po niej uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie kilku), a także zadanie kontroli uwagi z bodźcami emocjonalnymi, takie jak behawioralna wersja zadania nakładania się (Cohen Kadosh i in., 2014). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowód koncepcji wykorzystania NF u niespokojnych nastolatków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym rezultatem będzie to, że zaniepokojeni uczestnicy nauczą się samoregulacji aktywacji mózgu.
Zostanie to ocenione poprzez ilościowe określenie procentowej zmiany sygnału w sygnale BOLD w określonych obszarach mózgu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonalenie umiejętności regulacji emocji (kwestionariusze, zadania behawioralne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Istotna zmiana w wynikach kwestionariusza
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczna redukcja nastroju lękowego (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Znaczące zmniejszenie wyników lęku
|
12 miesięcy
|
|
Dane demograficzne (kwestionariusz demograficzny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna ocena
|
12 miesięcy
|
|
Zdolności kontroli myśli (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna ocena
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy IQ (skrócona skala inteligencji Wechslera)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna ocena
|
12 miesięcy
|
|
Umiejętności regulacji emocji (Kwestionariusz Poznawczej Regulacji Emocji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna ocena
|
12 miesięcy
|
|
Nastrój i uczucia (Kwestionariusz nastrojów i uczuć)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna ocena
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wywiadu podsumowującego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna ocena
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Cohen Kadosh K, Linden DE, Lau JY. Plasticity during childhood and adolescence: innovative approaches to investigating neurocognitive development. Dev Sci. 2013 Jul;16(4):574-83. doi: 10.1111/desc.12054. Epub 2013 May 28.
- deCharms RC. Reading and controlling human brain activation using real-time functional magnetic resonance imaging. Trends Cogn Sci. 2007 Nov;11(11):473-81. doi: 10.1016/j.tics.2007.08.014. Epub 2007 Nov 7.
- Haller SP, Cohen Kadosh K, Scerif G, Lau JY. Social anxiety disorder in adolescence: How developmental cognitive neuroscience findings may shape understanding and interventions for psychopathology. Dev Cogn Neurosci. 2015 Jun;13:11-20. doi: 10.1016/j.dcn.2015.02.002. Epub 2015 Feb 28.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Linden DE. The challenges and promise of neuroimaging in psychiatry. Neuron. 2012 Jan 12;73(1):8-22. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.014.
- Ruiz S, Lee S, Soekadar SR, Caria A, Veit R, Kircher T, Birbaumer N, Sitaram R. Acquired self-control of insula cortex modulates emotion recognition and brain network connectivity in schizophrenia. Hum Brain Mapp. 2013 Jan;34(1):200-12. doi: 10.1002/hbm.21427. Epub 2011 Oct 22.
- Weiskopf N, Mathiak K, Bock SW, Scharnowski F, Veit R, Grodd W, Goebel R, Birbaumer N. Principles of a brain-computer interface (BCI) based on real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Jun;51(6):966-70. doi: 10.1109/TBME.2004.827063.
- Haugg A, Renz FM, Nicholson AA, Lor C, Gotzendorfer SJ, Sladky R, Skouras S, McDonald A, Craddock C, Hellrung L, Kirschner M, Herdener M, Koush Y, Papoutsi M, Keynan J, Hendler T, Cohen Kadosh K, Zich C, Kohl SH, Hallschmid M, MacInnes J, Adcock RA, Dickerson KC, Chen NK, Young K, Bodurka J, Marxen M, Yao S, Becker B, Auer T, Schweizer R, Pamplona G, Lanius RA, Emmert K, Haller S, Van De Ville D, Kim DY, Lee JH, Marins T, Megumi F, Sorger B, Kamp T, Liew SL, Veit R, Spetter M, Weiskopf N, Scharnowski F, Steyrl D. Predictors of real-time fMRI neurofeedback performance and improvement - A machine learning mega-analysis. Neuroimage. 2021 Aug 15;237:118207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118207. Epub 2021 May 25.
- Zich C, Johnstone N, Luhrs M, Lisk S, Haller SP, Lipp A, Lau JY, Kadosh KC. Modulatory effects of dynamic fMRI-based neurofeedback on emotion regulation networks in adolescent females. Neuroimage. 2020 Oct 15;220:117053. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117053. Epub 2020 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSD-IDREC-C2-2013-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam