- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02463136
Fmri-alapú neurofeedback szorongó serdülőkkel végzett tanulmány (NF-AA)
Valós idejű fMRI-alapú neurofeedback használata szorongó serdülőkkel
A serdülők különösen ki vannak téve a pszichológiai problémáknak, részben az agyban végbemenő drámai változások, valamint a szociális interakciós minták megváltozása miatt, ahogy a gyermekkorból a felnőttkor felé haladnak. Az egyik leggyakoribb probléma a szorongás, amely 4 serdülőből legfeljebb 1-et érint. Ezenkívül a gyermekkori szorongás élethosszig tartó, tartós mentális egészségügyi problémákat jósol, amelyek a becslések szerint évente 8,6 milliárd fontba kerülnek az Egyesült Királyság adófizetőinek. A szorongásos fiatalok intenzív félelmeket és aggodalmakat tapasztalnak, ami barátsági problémákhoz, gyenge iskolai teljesítményhez és hosszú távú mentális egészségügyi nehézségekhez vezet. A korai intervenciós stratégiák kidolgozásához ezért rendkívüli szükség van olyan kutatásra, amely azt vizsgálja, hogyan és miért alakul ki egyes fiatalok szorongása.
Ez a kutatás azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy egy újszerű edzési beavatkozás – amely megtanítja a résztvevőket arra, hogy megváltoztassák agyuk érzelmi ingerekre adott válaszát – lehetővé teszi a kutatók számára, hogy befolyásolják a válaszstratégiákat, amíg azok kialakulnak, és esetleg csökkenti a szorongás kockázatát. a hosszú távon. Ennek elérése érdekében a kutatók 50 serdülő nőt (14-17 éves korig) tesztelnek, különböző szorongásos szinttel, hogy megvizsgálják, hogy az érzelemszabályozó régiókban az agyi válaszok szabályozhatók-e az fMRI-alapú neurofeedback segítségével. E kutatási megközelítés mögött az áll. hogy az agyi válaszreakciók sikeres változásai további „testi” érzést nyújthatnak a résztvevőnek arról, hogyan reagálnak egy érzelmi ingerre a valós élethelyzetekben, ezáltal megnyitva az utat a hatékony, életkoruknak megfelelő beavatkozási megközelítések kidolgozása felé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Braintrain projekt (EU-FP7 n°602186) 4. munkacsomagjának része, amely a pszichiátriai mechanizmusok által vezérelt terápiák iránti hatalmas klinikai igényre reagál. A neuroimaging és más idegtudományi technikák fejlődése rengeteg információt hozott azokról a neurális hálózatokról, amelyek hozzájárulhatnak ezekhez a rendellenességekhez és kezelésükhöz (Linden, 2012). Ez az információ most felhasználható a diszfunkció és a lehetséges kompenzációs mechanizmusok pontos meghatározására az egyes betegekben. A neuroimaging technika megválasztása szempontjából fontos, hogy az ilyen rendezetlen hálózatok fő csomópontjai az agy mély régióiban legyenek, mint például a szubkortikális magokban (amygdala és nucleus accumbens) és/vagy a középvonali kérgi régiókban (mediális prefrontális kéreg, szubgenuális cingulate cortex, retrosplenialis cortex ), amelyeket csak EEG-vel nagyon nehéz megszondázni. Az fMRI-alapú NF (a továbbiakban NF) technikáknak az elmúlt évtizedben a konzorcium tagjainak együttműködésével történő fejlesztése révén (Weiskopf et al., 2004a; Weiskopf et al., 2004b) reális javaslattá vált a betegek képzése ezeknek a hálózatoknak az önszabályozását, és ezáltal klinikai előnyökhöz jutnak (deCharms, 2007). Ezen a terápiás lehetőség mellett az NF a mentális zavarok idegi mechanizmusainak vizsgálatát is új szintre emelheti, mert lehetővé teszi a kutatók számára, hogy ok-okozati összefüggéseket állapítsanak meg a regionális aktivitás megváltoztatásával, a viselkedésre és mentális állapotokra gyakorolt hatások valós idejű felmérésével.
A jelen tanulmányban a kutatók célja, hogy bizonyítékot nyújtsanak az NF használatára 14-17 éves, változó szorongásos serdülők esetében. A szorongásos zavarok gyakoriak, becsült életprevalencia 10-25%, és gyakran késő gyermekkorban/kora serdülőkorban kezdődnek. Jelenleg nincsenek hatékony megelőzési programok, és a jelenlegi kezelések változó eredményeket hoznak. Ha jobban megértjük a szorongásos zavarok kialakulásának mechanizmusait, az segíthet a hatékony és célzott megelőzési beavatkozások megtervezésében. A serdülőkorba való átmenet egy ilyen fejlődési szempontból érzékeny fordulópontot jelenthet az egész életen át tartó, tartós szorongásos problémák kialakulásában, ahol az új beavatkozások, például az NF különösen hatékonyak lehetnek (Cohen Kadosh és mtsai, 2013). Különösen azt sugallták, hogy a serdülőkorban megnövekedett emocionalitás és az érzelemszabályozási képességek neuro-kognitív alapjainak folyamatos fejlődése lehet az egyik olyan tényező, amely hozzájárul a szorongásos zavarok fokozott kockázatához ebben a korcsoportban (Haller et al., sajtóban) ).
Ez a tanulmány a kutatók korábbi munkájára épít, amely megállapította az NF gyermekpopulációkkal való alkalmazásának megfelelőségét (Cohen Kadosh et al., előkészítés alatt). Konkrétan itt a kutatók az NF segítségével 50, változó szorongásos szinttel rendelkező serdülő lányt oktatnak, hogy növeljék az érzelemszabályozási képességekben részt vevő neurális hálózatok hatékony összekapcsolódását (Cohen Kadosh et al., előkészítés alatt; Kohn et al., 2014; Ruiz et al. al., 2013). Ennek a megközelítésnek az az oka, hogy az információáramlás javításával ezekben az agyi régiókban az érzelemszabályozási képességek is javulnak. Ezenkívül a kutatók azt remélik, hogy sikerül kimutatniuk, hogy az érzelemszabályozási képességek javulása hatással lesz az általános szorongásszintre. Végül, a résztvevők toborzásával a szorongásos szintek széles skáláján, a kutatók képesek lesznek felmérni a szabályozás sikerének változásait az egyéni szorongásszint függvényében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX1 3UD
- Toborzás
- University of Oxford
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Telefonszám: ++44 1865 271349
- E-mail: kathrin.cohenkadosh@psy.ox.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 14-17 éves korig
- Tulajdonság-szorongás pontszáma 20-60 között
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa, például szorongás, depresszió, pszichózis, autizmus, szerhasználat, tanulási nehézségek.
- Ismert összeférhetetlenség a szkenner követelményeivel, például fogszabályzó, nem eltávolítható piercing, tetoválás vagy terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedés és agytréning
fMRI-alapú neurofeedback
|
Klinikai kérdőívek és számítógépes viselkedési paradigmák, mint például az átfedési feladat (Cohen Kadosh et al., 2014)
A kísérlet szkennelési részének általános kerete egy lokalizációs feladatból (körülbelül 8 percig tart), 4 neurofeedback futtatásból (mindegyik körülbelül 5 percig tart) és egy anatómiai vizsgálatból (körülbelül 10 perc) áll. Közvetlenül a szkennelés előtt és után a résztvevőket arra is felkérjük, hogy végezzenek el több), valamint egy érzelmi ingerekkel járó figyelmi kontroll feladatot, például az Átfedési feladat viselkedési változatát (Cohen Kadosh et al., 2014). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyíték az NF használatára szorongó serdülőknél
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a szorongó résztvevők megtanulják az agyi aktiválás önszabályozását.
Ezt úgy értékeljük, hogy számszerűsítjük a BOLD jel százalékos jelváltozását bizonyos agyi régiókban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási készségek fejlesztése (kérdőívek, viselkedési feladatok)
Időkeret: 12 hónap
|
Jelentős változás a kérdőív pontszámaiban
|
12 hónap
|
|
A szorongó hangulat sikeres csökkentése (kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
A szorongásos pontszámok jelentős csökkenése
|
12 hónap
|
|
Demográfiai adatok (demográfiai kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
Általános értékelés
|
12 hónap
|
|
Gondolatirányítási képességek (kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
Általános értékelés
|
12 hónap
|
|
IQ szintek (Wechsler rövidített intelligencia skála)
Időkeret: 12 hónap
|
Általános értékelés
|
12 hónap
|
|
Érzelemszabályozási készségek (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)
Időkeret: 12 hónap
|
Általános értékelés
|
12 hónap
|
|
Hangulat és érzések (Hangulatok és érzések kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
Általános értékelés
|
12 hónap
|
|
Kikérdező interjú kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Általános értékelés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Cohen Kadosh K, Linden DE, Lau JY. Plasticity during childhood and adolescence: innovative approaches to investigating neurocognitive development. Dev Sci. 2013 Jul;16(4):574-83. doi: 10.1111/desc.12054. Epub 2013 May 28.
- deCharms RC. Reading and controlling human brain activation using real-time functional magnetic resonance imaging. Trends Cogn Sci. 2007 Nov;11(11):473-81. doi: 10.1016/j.tics.2007.08.014. Epub 2007 Nov 7.
- Haller SP, Cohen Kadosh K, Scerif G, Lau JY. Social anxiety disorder in adolescence: How developmental cognitive neuroscience findings may shape understanding and interventions for psychopathology. Dev Cogn Neurosci. 2015 Jun;13:11-20. doi: 10.1016/j.dcn.2015.02.002. Epub 2015 Feb 28.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Linden DE. The challenges and promise of neuroimaging in psychiatry. Neuron. 2012 Jan 12;73(1):8-22. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.014.
- Ruiz S, Lee S, Soekadar SR, Caria A, Veit R, Kircher T, Birbaumer N, Sitaram R. Acquired self-control of insula cortex modulates emotion recognition and brain network connectivity in schizophrenia. Hum Brain Mapp. 2013 Jan;34(1):200-12. doi: 10.1002/hbm.21427. Epub 2011 Oct 22.
- Weiskopf N, Mathiak K, Bock SW, Scharnowski F, Veit R, Grodd W, Goebel R, Birbaumer N. Principles of a brain-computer interface (BCI) based on real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Jun;51(6):966-70. doi: 10.1109/TBME.2004.827063.
- Haugg A, Renz FM, Nicholson AA, Lor C, Gotzendorfer SJ, Sladky R, Skouras S, McDonald A, Craddock C, Hellrung L, Kirschner M, Herdener M, Koush Y, Papoutsi M, Keynan J, Hendler T, Cohen Kadosh K, Zich C, Kohl SH, Hallschmid M, MacInnes J, Adcock RA, Dickerson KC, Chen NK, Young K, Bodurka J, Marxen M, Yao S, Becker B, Auer T, Schweizer R, Pamplona G, Lanius RA, Emmert K, Haller S, Van De Ville D, Kim DY, Lee JH, Marins T, Megumi F, Sorger B, Kamp T, Liew SL, Veit R, Spetter M, Weiskopf N, Scharnowski F, Steyrl D. Predictors of real-time fMRI neurofeedback performance and improvement - A machine learning mega-analysis. Neuroimage. 2021 Aug 15;237:118207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118207. Epub 2021 May 25.
- Zich C, Johnstone N, Luhrs M, Lisk S, Haller SP, Lipp A, Lau JY, Kadosh KC. Modulatory effects of dynamic fMRI-based neurofeedback on emotion regulation networks in adolescent females. Neuroimage. 2020 Oct 15;220:117053. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117053. Epub 2020 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSD-IDREC-C2-2013-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szorongás
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió
Klinikai vizsgálatok a kérdőíveket
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationToborzásNyugtalan láb szindrómaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezveMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam