- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02463136
Fmri-basierte Neurofeedback-Studie bei ängstlichen Jugendlichen (NF-AA)
Verwendung von Echtzeit-fMRT-basiertem Neurofeedback bei ängstlichen Jugendlichen
Jugendliche sind besonders anfällig für psychische Probleme, was teilweise auf dramatische Veränderungen im Gehirn sowie auf Veränderungen in den sozialen Interaktionsmustern auf dem Übergang von der Kindheit zum Erwachsenenalter zurückzuführen ist. Eines der häufigsten Probleme ist Angst, von der bis zu jeder vierte Jugendliche betroffen ist. Darüber hinaus führen pädiatrische Ängste zu lebenslang anhaltenden psychischen Problemen, die den britischen Steuerzahler jährlich schätzungsweise 8,6 Milliarden Pfund kosten. Junge Menschen mit Angstzuständen erleben starke Ängste und Sorgen, was zu Problemen mit Freundschaften, schlechten schulischen Leistungen und langfristigen psychischen Problemen führt. Es ist daher dringend erforderlich, dass Untersuchungen durchgeführt werden, die untersuchen, wie und warum manche junge Menschen Angstzustände entwickeln, damit Strategien für eine frühzeitige Intervention entwickelt werden können.
Diese Forschung wird die Hypothese testen, dass der Einsatz einer neuartigen Trainingsintervention – die den Teilnehmern beibringt, die Art und Weise zu ändern, wie ihr Gehirn auf emotionale Reize reagiert – es den Forschern ermöglicht, Reaktionsstrategien zu beeinflussen, während sie etabliert werden, und möglicherweise das Risiko für Angstzustände zu verringern auf lange Sicht. Um dies zu erreichen, werden die Forscher 50 heranwachsende Frauen (im Alter von 14 bis 17 Jahren) mit unterschiedlichem Angstniveau testen, um zu untersuchen, ob Gehirnreaktionen in Emotionsregulationsregionen mithilfe von fMRT-basiertem Neurofeedback nach oben/unten reguliert werden können. Der Grundgedanke hinter diesem Forschungsansatz ist dass erfolgreiche Veränderungen der Gehirnreaktion dem Teilnehmer dann ein zusätzliches „körperliches“ Gefühl dafür vermitteln können, wie er in realen Lebenssituationen auf einen emotionalen Reiz reagiert, und so den Weg für die Entwicklung wirksamer, altersgerechter Interventionsansätze ebnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist Teil des Arbeitspakets 4 des Braintrain-Projekts (EU-FP7 Nr. 602186), das auf einen großen klinischen Bedarf an mechanismusgesteuerten Therapien in der Psychiatrie reagiert. Fortschritte in der Neurobildgebung und anderen neurowissenschaftlichen Techniken haben eine Fülle von Informationen über die neuronalen Netzwerke hervorgebracht, die zu diesen Störungen und ihrer Behandlung beitragen können (Linden, 2012). Diese Informationen können nun genutzt werden, um sowohl Funktionsstörungen als auch potenzielle Kompensationsmechanismen bei einzelnen Patienten genau zu bestimmen. Für die Wahl der Neuroimaging-Technik ist es wichtig, dass sich die Hauptknoten solcher gestörten Netzwerke in tiefen Regionen des Gehirns befinden, beispielsweise in den subkortikalen Kernen (Amygdala und Nucleus accumbens) und/oder in kortikalen Mittellinienregionen (medialer präfrontaler Kortex, subgenualer cingulärer Kortex, retrosplenialer Kortex). ), die mit dem EEG allein nur sehr schwer zu untersuchen sind. Durch die Entwicklung fMRT-basierter NF-Techniken (im Folgenden NF) im letzten Jahrzehnt in Zusammenarbeit mit Mitgliedern dieses Konsortiums (Weiskopf et al., 2004a; Weiskopf et al., 2004b) ist es zu einem realistischen Vorschlag geworden, Patienten darin zu schulen die Selbstregulierung dieser Netzwerke und erzielen so klinische Vorteile (deCharms, 2007). Zusätzlich zu dieser therapeutischen Option kann NF auch die Untersuchung der neuronalen Mechanismen psychischer Störungen auf eine neue Ebene heben, da es den Forschern ermöglicht, kausale Zusammenhänge herzustellen, indem regionale Aktivitäten verändert und Auswirkungen auf Verhalten und mentale Zustände in Echtzeit bewertet werden.
In der aktuellen Studie wollen die Forscher einen Proof of Concept für den Einsatz von NF bei Jugendlichen mit unterschiedlichem Angstniveau im Alter von 14 bis 17 Jahren liefern. Angststörungen sind häufig, haben eine geschätzte Lebenszeitprävalenz von 10–25 % und beginnen oft in der späten Kindheit/frühen Jugend. Derzeit gibt es keine wirksamen Präventionsprogramme und aktuelle Behandlungen führen zu unterschiedlichen Ergebnissen. Ein besseres Verständnis der Mechanismen, durch die Angststörungen entstehen, kann die Gestaltung wirksamer und gezielter Interventionen zur Prävention beeinflussen. Der Übergang in die Adoleszenz könnte einen solchen entwicklungssensiblen Zeitpunkt für den Beginn lebenslang anhaltender Angstprobleme darstellen, in dem neue Interventionen wie NF besonders wirksam sein können (Cohen Kadosh et al., 2013). Insbesondere wurde vermutet, dass eine erhöhte Emotionalität und die ständige Weiterentwicklung der neurokognitiven Grundlagen der Emotionsregulationsfähigkeiten während der Adoleszenz einer der Faktoren sein könnten, die zum erhöhten Risiko von Angststörungen in dieser Altersgruppe beitragen (Haller et al., im Druck). ).
Diese Studie baut auf früheren Arbeiten der Forscher auf, die die Eignung der Verwendung von NF bei pädiatrischen Populationen nachgewiesen haben (Cohen Kadosh et al., in Vorbereitung). Konkret werden die Forscher hier NF verwenden, um 50 jugendliche Mädchen mit unterschiedlichem Angstniveau zu trainieren, um die effektive Konnektivität in den neuronalen Netzwerken zu erhöhen, die an den Fähigkeiten zur Emotionsregulation beteiligt sind (Cohen Kadosh et al., in Vorbereitung; Kohn et al., 2014; Ruiz et al., 2013). Der Grund für diesen Ansatz ist, dass durch die Verbesserung des Informationsflusses in diesen Gehirnregionen auch die Fähigkeiten zur Emotionsregulation verbessert werden. Darüber hinaus hoffen die Forscher zeigen zu können, dass sich wiederum Verbesserungen der Fähigkeit zur Emotionsregulation auf das allgemeine Angstniveau auswirken. Schließlich werden die Forscher durch die Rekrutierung von Teilnehmern mit einem breiten Spektrum an Angstniveaus auch in der Lage sein, Unterschiede im Regulierungserfolg als Funktion des individuellen Angstniveaus zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX1 3UD
- Rekrutierung
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Telefonnummer: ++44 1865 271349
- E-Mail: kathrin.cohenkadosh@psy.ox.ac.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Im Alter von 14–17 Jahren
- Merkmals-Angst-Wert zwischen 20 und 60
Ausschlusskriterien:
- Eine frühere oder aktuelle Diagnose einer psychischen oder psychiatrischen Störung wie Angstzuständen, Depressionen, Psychosen, Autismus, Drogenmissbrauch oder Lernschwierigkeiten.
- Bekannte Unvereinbarkeit mit den Scanneranforderungen, wie z. B. Zahnspangen, nicht entfernbare Piercings, Tätowierungen oder Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verhaltens- und Gehirntraining
fMRT-basiertes Neurofeedback
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Klinische Fragebögen und computerbasierte Verhaltensparadigmen, wie die Overlap-Aufgabe (Cohen Kadosh et al., 2014)
Der allgemeine Rahmen des Scan-Teils dieses Experiments besteht aus einer Lokalisierungsaufgabe (Dauer ca. 8 Minuten), 4 Neurofeedback-Läufen (Dauer jeweils ca. 5 Minuten) und einem anatomischen Scan (Dauer ca. 10 Minuten). Unmittelbar vor und nach der Scan-Sitzung werden die Teilnehmer außerdem aufgefordert, mehrere Aufgaben sowie eine Aufmerksamkeitskontrollaufgabe mit emotionalen Reizen abzuschließen, beispielsweise eine Verhaltensversion der Überlappungsaufgabe (Cohen Kadosh et al., 2014). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzeptnachweis für den Einsatz von NF bei ängstlichen Jugendlichen
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis wird sein, dass ängstliche Teilnehmer lernen, die Gehirnaktivierung selbst zu regulieren.
Dies wird durch Quantifizierung der prozentualen Signaländerung im BOLD-Signal in bestimmten Gehirnregionen beurteilt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserte Fähigkeiten zur Emotionsregulation (Fragebögen, Verhaltensaufgaben)
Zeitfenster: 12 Monate
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Signifikante Änderung der Fragebogenergebnisse
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12 Monate
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Erfolgreiche Reduzierung der Angststimmung (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Signifikante Reduzierung der Angstwerte
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12 Monate
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Demografie (Demografischer Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Allgemeine Beurteilung
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12 Monate
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Fähigkeiten zur Gedankenkontrolle (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Allgemeine Beurteilung
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12 Monate
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IQ-Werte (Wechsler Abbreviated Intelligence Scale)
Zeitfenster: 12 Monate
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Allgemeine Beurteilung
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12 Monate
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Fähigkeiten zur Emotionsregulation (Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation)
Zeitfenster: 12 Monate
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Allgemeine Beurteilung
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12 Monate
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Stimmung und Gefühle (Fragebogen zu Stimmungen und Gefühlen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Allgemeine Beurteilung
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12 Monate
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Fragebogen zum Debriefing-Interview
Zeitfenster: 12 Monate
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Allgemeine Beurteilung
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Cohen Kadosh K, Linden DE, Lau JY. Plasticity during childhood and adolescence: innovative approaches to investigating neurocognitive development. Dev Sci. 2013 Jul;16(4):574-83. doi: 10.1111/desc.12054. Epub 2013 May 28.
- deCharms RC. Reading and controlling human brain activation using real-time functional magnetic resonance imaging. Trends Cogn Sci. 2007 Nov;11(11):473-81. doi: 10.1016/j.tics.2007.08.014. Epub 2007 Nov 7.
- Haller SP, Cohen Kadosh K, Scerif G, Lau JY. Social anxiety disorder in adolescence: How developmental cognitive neuroscience findings may shape understanding and interventions for psychopathology. Dev Cogn Neurosci. 2015 Jun;13:11-20. doi: 10.1016/j.dcn.2015.02.002. Epub 2015 Feb 28.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Linden DE. The challenges and promise of neuroimaging in psychiatry. Neuron. 2012 Jan 12;73(1):8-22. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.014.
- Ruiz S, Lee S, Soekadar SR, Caria A, Veit R, Kircher T, Birbaumer N, Sitaram R. Acquired self-control of insula cortex modulates emotion recognition and brain network connectivity in schizophrenia. Hum Brain Mapp. 2013 Jan;34(1):200-12. doi: 10.1002/hbm.21427. Epub 2011 Oct 22.
- Weiskopf N, Mathiak K, Bock SW, Scharnowski F, Veit R, Grodd W, Goebel R, Birbaumer N. Principles of a brain-computer interface (BCI) based on real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Jun;51(6):966-70. doi: 10.1109/TBME.2004.827063.
- Haugg A, Renz FM, Nicholson AA, Lor C, Gotzendorfer SJ, Sladky R, Skouras S, McDonald A, Craddock C, Hellrung L, Kirschner M, Herdener M, Koush Y, Papoutsi M, Keynan J, Hendler T, Cohen Kadosh K, Zich C, Kohl SH, Hallschmid M, MacInnes J, Adcock RA, Dickerson KC, Chen NK, Young K, Bodurka J, Marxen M, Yao S, Becker B, Auer T, Schweizer R, Pamplona G, Lanius RA, Emmert K, Haller S, Van De Ville D, Kim DY, Lee JH, Marins T, Megumi F, Sorger B, Kamp T, Liew SL, Veit R, Spetter M, Weiskopf N, Scharnowski F, Steyrl D. Predictors of real-time fMRI neurofeedback performance and improvement - A machine learning mega-analysis. Neuroimage. 2021 Aug 15;237:118207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118207. Epub 2021 May 25.
- Zich C, Johnstone N, Luhrs M, Lisk S, Haller SP, Lipp A, Lau JY, Kadosh KC. Modulatory effects of dynamic fMRI-based neurofeedback on emotion regulation networks in adolescent females. Neuroimage. 2020 Oct 15;220:117053. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117053. Epub 2020 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MSD-IDREC-C2-2013-014
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