- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02463136
Neurofeedback baseado em fmri com estudo de adolescentes ansiosos (NF-AA)
Usando neurofeedback baseado em fMRI em tempo real com adolescentes ansiosos
Os adolescentes são particularmente vulneráveis a problemas psicológicos, em parte devido a mudanças dramáticas no cérebro, juntamente com mudanças nos padrões de interação social à medida que passam da infância para a idade adulta. Um dos problemas mais comuns é a ansiedade, que afeta até 1 em cada 4 adolescentes. Além disso, a ansiedade pediátrica prevê problemas de saúde mental persistentes ao longo da vida, que custam anualmente ao contribuinte do Reino Unido £ 8,6 bilhões. Os jovens com ansiedade experimentam medos e preocupações intensos, levando a problemas com amizades, baixo desempenho escolar e dificuldades de saúde mental de longo prazo. Pesquisas que investigam como e por que alguns jovens desenvolvem ansiedade são, portanto, extremamente necessárias para que estratégias de intervenção precoce possam ser desenvolvidas.
Esta pesquisa testará a hipótese de que o uso de uma nova intervenção de treinamento - que ensina os participantes a mudar a maneira como seu cérebro responde a estímulos emocionais - permitirá que os investigadores influenciem as estratégias de resposta enquanto estão sendo estabelecidas e possivelmente reduzam o risco de ansiedade em o longo prazo. Para conseguir isso, os pesquisadores testarão 50 adolescentes do sexo feminino (com idades entre 14 e 17 anos) variando em níveis de ansiedade para investigar se as respostas cerebrais nas regiões de regulação emocional podem ser reguladas para cima/para baixo usando neurofeedback baseado em fMRI. A lógica por trás dessa abordagem de pesquisa é que mudanças bem-sucedidas na resposta cerebral podem fornecer ao participante uma sensação 'corporal' adicional de como responder a um estímulo emocional em situações da vida real, abrindo caminho para o desenvolvimento de abordagens de intervenção eficazes e adequadas à idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo faz parte do workpackage 4 do projeto Braintrain (EU-FP7 n°602186), que responde a uma enorme necessidade clínica de terapias mecanicistas em psiquiatria. Avanços em neuroimagem e outras técnicas de neurociência produziram uma riqueza de informações sobre as redes neurais que podem contribuir para esses distúrbios e seu tratamento (Linden, 2012). Esta informação pode agora ser aproveitada para identificar a disfunção e os potenciais mecanismos compensatórios em pacientes individuais. É importante para a escolha da técnica de neuroimagem que os principais nós dessas redes desordenadas estejam em regiões profundas do cérebro, como núcleos subcorticais (amígdala e núcleo accumbens) e/ou regiões corticais da linha média (córtex pré-frontal medial, córtex cingulado subgenual, córtex retroesplenial ), que são muito difíceis de sondar via EEG sozinho. Através do desenvolvimento de técnicas de NF baseadas em fMRI (doravante NF) ao longo da última década pela colaboração de membros deste consórcio (Weiskopf et al., 2004a; Weiskopf et al., 2004b), tornou-se uma proposta realista treinar pacientes em a autorregulação dessas redes e assim obter benefícios clínicos (deCharms, 2007). Além dessa opção terapêutica, a NF também pode levar a investigação dos mecanismos neurais dos transtornos mentais a um novo patamar, pois permite que os investigadores estabeleçam relações causais alterando a atividade regional e avaliando os efeitos sobre o comportamento e os estados mentais em tempo real.
No estudo atual, os pesquisadores pretendem fornecer prova de conceito para o uso de NF com adolescentes com níveis variados de ansiedade de 14 a 17 anos. Os transtornos de ansiedade são comuns, tendo uma prevalência estimada ao longo da vida de 10 a 25% e geralmente começam no final da infância/início da adolescência. Atualmente não existem programas de prevenção eficazes e os tratamentos atuais produzem resultados variáveis. Melhorar nossa compreensão dos mecanismos pelos quais os transtornos de ansiedade se desenvolvem podem informar o projeto de intervenções eficazes e direcionadas para a prevenção. A transição para a adolescência pode marcar uma dessas junções sensíveis ao desenvolvimento para o início de problemas de ansiedade persistentes ao longo da vida, onde novas intervenções como NF podem ser particularmente eficazes (Cohen Kadosh et al., 2013). Particularmente, foi sugerido que o aumento da emotividade e o desenvolvimento contínuo das bases neurocognitivas das habilidades de regulação emocional durante a adolescência podem ser um dos fatores que contribuem para o aumento do risco de transtornos de ansiedade nessa faixa etária (Haller et al., no prelo ).
Este estudo baseia-se em trabalhos anteriores dos investigadores, que estabeleceram a adequação do uso de NF com populações pediátricas (Cohen Kadosh et al., em preparação). Especificamente, aqui, os investigadores usarão NF para treinar 50 meninas adolescentes com níveis variados de ansiedade para aumentar a conectividade efetiva nas redes neurais envolvidas nas habilidades de regulação emocional (Cohen Kadosh et al., em preparação; Kohn et al., 2014; Ruiz et al. al., 2013). A justificativa para essa abordagem é que, ao melhorar o fluxo de informações nessas regiões do cérebro, as habilidades de regulação emocional também melhorarão. Além disso, os pesquisadores esperam poder mostrar que, por sua vez, as melhorias nas habilidades de regulação emocional afetarão os níveis gerais de ansiedade. Por fim, ao recrutar participantes em uma ampla gama de níveis de ansiedade, os investigadores também poderão avaliar as variações no sucesso da regulação em função dos níveis de ansiedade individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX1 3UD
- Recrutamento
- University of Oxford
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Contato:
- Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Número de telefone: ++44 1865 271349
- E-mail: kathrin.cohenkadosh@psy.ox.ac.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 14-17 anos
- Pontuação de ansiedade-traço entre 20-60
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico passado ou atual de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico, como ansiedade, depressão, psicose, autismo, abuso de substâncias, dificuldades de aprendizagem.
- Incompatibilidade conhecida com os requisitos do scanner, como aparelho ortodôntico, piercings não removíveis, tatuagens ou gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comportamento e treinamento cerebral
neurofeedback baseado em fMRI
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Questionários clínicos e paradigmas comportamentais baseados em computador, como a tarefa Overlap (Cohen Kadosh et al., 2014)
A estrutura geral da parte de escaneamento deste experimento consiste em uma tarefa de localização (duração de aproximadamente 8 minutos), 4 corridas de neurofeedback (cada uma com duração de aproximadamente 5 minutos) e uma varredura anatômica (aproximadamente 10 minutos). Imediatamente antes e após a sessão de escaneamento, os participantes também serão solicitados a completar várias), bem como uma tarefa de controle atencional com estímulos emocionais, como uma versão comportamental da tarefa Overlap (Cohen Kadosh et al., 2014). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prova de conceito para uso de NF em adolescentes ansiosos
Prazo: 12 meses
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O resultado primário será que os participantes ansiosos aprenderão a auto-regular a ativação cerebral.
Isso será avaliado pela quantificação da mudança de sinal percentual no sinal BOLD em regiões específicas do cérebro.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades de regulação emocional aprimoradas (questionários, tarefas comportamentais)
Prazo: 12 meses
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Mudança significativa nas pontuações do questionário
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12 meses
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Redução bem-sucedida do humor ansioso (questionário)
Prazo: 12 meses
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Redução significativa nos escores de ansiedade
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12 meses
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Dados demográficos (questionário demográfico)
Prazo: 12 meses
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Avaliação geral
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12 meses
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Habilidades de controle do pensamento (questionário)
Prazo: 12 meses
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Avaliação geral
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12 meses
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Níveis de QI (Escala Abreviada de Inteligência Wechsler)
Prazo: 12 meses
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Avaliação geral
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12 meses
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Habilidades de regulação emocional (Questionário de Regulação Emocional Cognitiva)
Prazo: 12 meses
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Avaliação geral
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12 meses
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Humor e sentimentos (Questionário de humor e sentimentos)
Prazo: 12 meses
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Avaliação geral
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12 meses
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Questionário de entrevista de debriefing
Prazo: 12 meses
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Avaliação geral
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Cohen Kadosh K, Linden DE, Lau JY. Plasticity during childhood and adolescence: innovative approaches to investigating neurocognitive development. Dev Sci. 2013 Jul;16(4):574-83. doi: 10.1111/desc.12054. Epub 2013 May 28.
- deCharms RC. Reading and controlling human brain activation using real-time functional magnetic resonance imaging. Trends Cogn Sci. 2007 Nov;11(11):473-81. doi: 10.1016/j.tics.2007.08.014. Epub 2007 Nov 7.
- Haller SP, Cohen Kadosh K, Scerif G, Lau JY. Social anxiety disorder in adolescence: How developmental cognitive neuroscience findings may shape understanding and interventions for psychopathology. Dev Cogn Neurosci. 2015 Jun;13:11-20. doi: 10.1016/j.dcn.2015.02.002. Epub 2015 Feb 28.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Linden DE. The challenges and promise of neuroimaging in psychiatry. Neuron. 2012 Jan 12;73(1):8-22. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.014.
- Ruiz S, Lee S, Soekadar SR, Caria A, Veit R, Kircher T, Birbaumer N, Sitaram R. Acquired self-control of insula cortex modulates emotion recognition and brain network connectivity in schizophrenia. Hum Brain Mapp. 2013 Jan;34(1):200-12. doi: 10.1002/hbm.21427. Epub 2011 Oct 22.
- Weiskopf N, Mathiak K, Bock SW, Scharnowski F, Veit R, Grodd W, Goebel R, Birbaumer N. Principles of a brain-computer interface (BCI) based on real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Jun;51(6):966-70. doi: 10.1109/TBME.2004.827063.
- Haugg A, Renz FM, Nicholson AA, Lor C, Gotzendorfer SJ, Sladky R, Skouras S, McDonald A, Craddock C, Hellrung L, Kirschner M, Herdener M, Koush Y, Papoutsi M, Keynan J, Hendler T, Cohen Kadosh K, Zich C, Kohl SH, Hallschmid M, MacInnes J, Adcock RA, Dickerson KC, Chen NK, Young K, Bodurka J, Marxen M, Yao S, Becker B, Auer T, Schweizer R, Pamplona G, Lanius RA, Emmert K, Haller S, Van De Ville D, Kim DY, Lee JH, Marins T, Megumi F, Sorger B, Kamp T, Liew SL, Veit R, Spetter M, Weiskopf N, Scharnowski F, Steyrl D. Predictors of real-time fMRI neurofeedback performance and improvement - A machine learning mega-analysis. Neuroimage. 2021 Aug 15;237:118207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118207. Epub 2021 May 25.
- Zich C, Johnstone N, Luhrs M, Lisk S, Haller SP, Lipp A, Lau JY, Kadosh KC. Modulatory effects of dynamic fMRI-based neurofeedback on emotion regulation networks in adolescent females. Neuroimage. 2020 Oct 15;220:117053. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117053. Epub 2020 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MSD-IDREC-C2-2013-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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