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Neurofeedback baseado em fmri com estudo de adolescentes ansiosos (NF-AA)

9 de novembro de 2016 atualizado por: University of Oxford

Usando neurofeedback baseado em fMRI em tempo real com adolescentes ansiosos

Os adolescentes são particularmente vulneráveis ​​a problemas psicológicos, em parte devido a mudanças dramáticas no cérebro, juntamente com mudanças nos padrões de interação social à medida que passam da infância para a idade adulta. Um dos problemas mais comuns é a ansiedade, que afeta até 1 em cada 4 adolescentes. Além disso, a ansiedade pediátrica prevê problemas de saúde mental persistentes ao longo da vida, que custam anualmente ao contribuinte do Reino Unido £ 8,6 bilhões. Os jovens com ansiedade experimentam medos e preocupações intensos, levando a problemas com amizades, baixo desempenho escolar e dificuldades de saúde mental de longo prazo. Pesquisas que investigam como e por que alguns jovens desenvolvem ansiedade são, portanto, extremamente necessárias para que estratégias de intervenção precoce possam ser desenvolvidas.

Esta pesquisa testará a hipótese de que o uso de uma nova intervenção de treinamento - que ensina os participantes a mudar a maneira como seu cérebro responde a estímulos emocionais - permitirá que os investigadores influenciem as estratégias de resposta enquanto estão sendo estabelecidas e possivelmente reduzam o risco de ansiedade em o longo prazo. Para conseguir isso, os pesquisadores testarão 50 adolescentes do sexo feminino (com idades entre 14 e 17 anos) variando em níveis de ansiedade para investigar se as respostas cerebrais nas regiões de regulação emocional podem ser reguladas para cima/para baixo usando neurofeedback baseado em fMRI. A lógica por trás dessa abordagem de pesquisa é que mudanças bem-sucedidas na resposta cerebral podem fornecer ao participante uma sensação 'corporal' adicional de como responder a um estímulo emocional em situações da vida real, abrindo caminho para o desenvolvimento de abordagens de intervenção eficazes e adequadas à idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo faz parte do workpackage 4 do projeto Braintrain (EU-FP7 n°602186), que responde a uma enorme necessidade clínica de terapias mecanicistas em psiquiatria. Avanços em neuroimagem e outras técnicas de neurociência produziram uma riqueza de informações sobre as redes neurais que podem contribuir para esses distúrbios e seu tratamento (Linden, 2012). Esta informação pode agora ser aproveitada para identificar a disfunção e os potenciais mecanismos compensatórios em pacientes individuais. É importante para a escolha da técnica de neuroimagem que os principais nós dessas redes desordenadas estejam em regiões profundas do cérebro, como núcleos subcorticais (amígdala e núcleo accumbens) e/ou regiões corticais da linha média (córtex pré-frontal medial, córtex cingulado subgenual, córtex retroesplenial ), que são muito difíceis de sondar via EEG sozinho. Através do desenvolvimento de técnicas de NF baseadas em fMRI (doravante NF) ao longo da última década pela colaboração de membros deste consórcio (Weiskopf et al., 2004a; Weiskopf et al., 2004b), tornou-se uma proposta realista treinar pacientes em a autorregulação dessas redes e assim obter benefícios clínicos (deCharms, 2007). Além dessa opção terapêutica, a NF também pode levar a investigação dos mecanismos neurais dos transtornos mentais a um novo patamar, pois permite que os investigadores estabeleçam relações causais alterando a atividade regional e avaliando os efeitos sobre o comportamento e os estados mentais em tempo real.

No estudo atual, os pesquisadores pretendem fornecer prova de conceito para o uso de NF com adolescentes com níveis variados de ansiedade de 14 a 17 anos. Os transtornos de ansiedade são comuns, tendo uma prevalência estimada ao longo da vida de 10 a 25% e geralmente começam no final da infância/início da adolescência. Atualmente não existem programas de prevenção eficazes e os tratamentos atuais produzem resultados variáveis. Melhorar nossa compreensão dos mecanismos pelos quais os transtornos de ansiedade se desenvolvem podem informar o projeto de intervenções eficazes e direcionadas para a prevenção. A transição para a adolescência pode marcar uma dessas junções sensíveis ao desenvolvimento para o início de problemas de ansiedade persistentes ao longo da vida, onde novas intervenções como NF podem ser particularmente eficazes (Cohen Kadosh et al., 2013). Particularmente, foi sugerido que o aumento da emotividade e o desenvolvimento contínuo das bases neurocognitivas das habilidades de regulação emocional durante a adolescência podem ser um dos fatores que contribuem para o aumento do risco de transtornos de ansiedade nessa faixa etária (Haller et al., no prelo ).

Este estudo baseia-se em trabalhos anteriores dos investigadores, que estabeleceram a adequação do uso de NF com populações pediátricas (Cohen Kadosh et al., em preparação). Especificamente, aqui, os investigadores usarão NF para treinar 50 meninas adolescentes com níveis variados de ansiedade para aumentar a conectividade efetiva nas redes neurais envolvidas nas habilidades de regulação emocional (Cohen Kadosh et al., em preparação; Kohn et al., 2014; Ruiz et al. al., 2013). A justificativa para essa abordagem é que, ao melhorar o fluxo de informações nessas regiões do cérebro, as habilidades de regulação emocional também melhorarão. Além disso, os pesquisadores esperam poder mostrar que, por sua vez, as melhorias nas habilidades de regulação emocional afetarão os níveis gerais de ansiedade. Por fim, ao recrutar participantes em uma ampla gama de níveis de ansiedade, os investigadores também poderão avaliar as variações no sucesso da regulação em função dos níveis de ansiedade individuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX1 3UD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 14-17 anos
  • Pontuação de ansiedade-traço entre 20-60

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico passado ou atual de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico, como ansiedade, depressão, psicose, autismo, abuso de substâncias, dificuldades de aprendizagem.
  • Incompatibilidade conhecida com os requisitos do scanner, como aparelho ortodôntico, piercings não removíveis, tatuagens ou gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comportamento e treinamento cerebral
neurofeedback baseado em fMRI
Questionários clínicos e paradigmas comportamentais baseados em computador, como a tarefa Overlap (Cohen Kadosh et al., 2014)

A estrutura geral da parte de escaneamento deste experimento consiste em uma tarefa de localização (duração de aproximadamente 8 minutos), 4 corridas de neurofeedback (cada uma com duração de aproximadamente 5 minutos) e uma varredura anatômica (aproximadamente 10 minutos).

Imediatamente antes e após a sessão de escaneamento, os participantes também serão solicitados a completar várias), bem como uma tarefa de controle atencional com estímulos emocionais, como uma versão comportamental da tarefa Overlap (Cohen Kadosh et al., 2014).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prova de conceito para uso de NF em adolescentes ansiosos
Prazo: 12 meses
O resultado primário será que os participantes ansiosos aprenderão a auto-regular a ativação cerebral. Isso será avaliado pela quantificação da mudança de sinal percentual no sinal BOLD em regiões específicas do cérebro.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades de regulação emocional aprimoradas (questionários, tarefas comportamentais)
Prazo: 12 meses
Mudança significativa nas pontuações do questionário
12 meses
Redução bem-sucedida do humor ansioso (questionário)
Prazo: 12 meses
Redução significativa nos escores de ansiedade
12 meses
Dados demográficos (questionário demográfico)
Prazo: 12 meses
Avaliação geral
12 meses
Habilidades de controle do pensamento (questionário)
Prazo: 12 meses
Avaliação geral
12 meses
Níveis de QI (Escala Abreviada de Inteligência Wechsler)
Prazo: 12 meses
Avaliação geral
12 meses
Habilidades de regulação emocional (Questionário de Regulação Emocional Cognitiva)
Prazo: 12 meses
Avaliação geral
12 meses
Humor e sentimentos (Questionário de humor e sentimentos)
Prazo: 12 meses
Avaliação geral
12 meses
Questionário de entrevista de debriefing
Prazo: 12 meses
Avaliação geral
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MSD-IDREC-C2-2013-014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados no consórcio Braintrain

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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