- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463136
Neurofeedback basado en Fmri con estudio de adolescentes ansiosos (NF-AA)
Uso de Neurofeedback basado en IRMf en tiempo real con adolescentes ansiosos
Los adolescentes son particularmente vulnerables a los problemas psicológicos, en parte debido a cambios drásticos en el cerebro, junto con cambios en los patrones de interacción social a medida que pasan de la niñez a la edad adulta. Uno de los problemas más comunes es la ansiedad, que afecta hasta a 1 de cada 4 adolescentes. Además, la ansiedad pediátrica predice problemas de salud mental persistentes de por vida, que se estima que cuestan a los contribuyentes del Reino Unido 8600 millones de libras al año. Los jóvenes con ansiedad experimentan temores y preocupaciones intensos, lo que genera problemas con las amistades, bajo rendimiento escolar y problemas de salud mental a largo plazo. Por lo tanto, se necesita de manera crítica una investigación que investigue cómo y por qué algunos jóvenes desarrollan ansiedad para poder desarrollar estrategias de intervención temprana.
Esta investigación probará la hipótesis de que el uso de una intervención de entrenamiento novedosa, que enseña a los participantes a cambiar la forma en que su cerebro responde a los estímulos emocionales, permitirá a los investigadores influir en las estrategias de respuesta mientras se establecen y posiblemente reducir el riesgo de ansiedad en el largo plazo Para lograr esto, los investigadores evaluarán a 50 mujeres adolescentes (de 14 a 17 años de edad) que varían en los niveles de ansiedad para investigar si las respuestas cerebrales en las regiones de regulación de las emociones pueden regularse hacia arriba o hacia abajo utilizando neurorretroalimentación basada en resonancia magnética funcional. La razón detrás de este enfoque de investigación es que los cambios exitosos en la respuesta cerebral pueden proporcionar al participante una sensación 'corporal' adicional de cómo responder a un estímulo emocional en situaciones de la vida real, allanando así el camino hacia el desarrollo de enfoques de intervención efectivos y apropiados para la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio forma parte del paquete de trabajo 4 del proyecto Braintrain (EU-FP7 n°602186), que responde a una enorme necesidad clínica de terapias impulsadas por mecanismos en psiquiatría. Los avances en neuroimagen y otras técnicas de neurociencia han producido una gran cantidad de información sobre las redes neuronales que pueden contribuir a estos trastornos y su tratamiento (Linden, 2012). Esta información ahora se puede aprovechar para identificar tanto la disfunción como los posibles mecanismos compensatorios en pacientes individuales. Es importante para la elección de la técnica de neuroimagen que los nodos principales de dichas redes desordenadas se encuentren en regiones profundas del cerebro, como núcleos subcorticales (amígdala y núcleo accumbens) y/o regiones corticales de la línea media (corteza prefrontal medial, corteza cingulada subgenual, corteza retroesplenial). ), que son muy difíciles de sondear mediante EEG solo. A través del desarrollo de técnicas NF basadas en fMRI (en adelante NF) durante la última década por la colaboración de miembros de este consorcio (Weiskopf et al., 2004a; Weiskopf et al., 2004b), se ha convertido en una propuesta realista para entrenar a los pacientes en la autorregulación de estas redes y así obtener beneficios clínicos (deCharms, 2007). Además de esta opción terapéutica, la NF también puede llevar la investigación de los mecanismos neuronales de los trastornos mentales a un nuevo nivel porque permite a los investigadores establecer relaciones causales cambiando la actividad regional y evaluando los efectos sobre el comportamiento y los estados mentales en tiempo real.
En el estudio actual, los investigadores tienen como objetivo proporcionar una prueba de concepto para el uso de NF con adolescentes con diferentes niveles de ansiedad de 14 a 17 años. Los trastornos de ansiedad son comunes, tienen una prevalencia estimada de por vida del 10 al 25% y, a menudo, comienzan al final de la infancia o al principio de la adolescencia. Actualmente no existen programas de prevención efectivos y los tratamientos actuales producen resultados variables. Mejorar nuestra comprensión de los mecanismos por los cuales se desarrollan primero los trastornos de ansiedad puede informar el diseño de intervenciones efectivas y específicas para la prevención. La transición a la adolescencia puede marcar una de esas coyunturas sensibles al desarrollo para el inicio de problemas de ansiedad persistentes de por vida, donde las nuevas intervenciones como la NF pueden ser particularmente efectivas (Cohen Kadosh et al., 2013). En particular, se ha sugerido que el aumento de la emotividad y el desarrollo continuo de las bases neurocognitivas de las habilidades de regulación emocional durante la adolescencia pueden ser uno de los factores que contribuyen al aumento del riesgo de trastornos de ansiedad en este grupo de edad (Haller et al., en prensa). ).
Este estudio se basa en el trabajo previo de los investigadores, que ha establecido la idoneidad de usar NF con poblaciones pediátricas (Cohen Kadosh et al., en preparación). Específicamente, aquí, los investigadores usarán NF para entrenar a 50 niñas adolescentes con diferentes niveles de ansiedad para aumentar la conectividad efectiva en las redes neuronales involucradas en las habilidades de regulación emocional (Cohen Kadosh et al., en preparación; Kohn et al., 2014; Ruiz et al. al., 2013). El fundamento de este enfoque es que al mejorar el flujo de información en estas regiones del cerebro, también mejorarán las habilidades de regulación de las emociones. Además, los investigadores esperan poder demostrar que, a su vez, las mejoras en las habilidades de regulación de las emociones afectarán los niveles generales de ansiedad. Por último, al reclutar participantes en una amplia gama de niveles de ansiedad, los investigadores también podrán evaluar las variaciones en el éxito de la regulación en función de los niveles de ansiedad individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX1 3UD
- Reclutamiento
- University of Oxford
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Contacto:
- Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Número de teléfono: ++44 1865 271349
- Correo electrónico: kathrin.cohenkadosh@psy.ox.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 14-17 años
- Puntuación de ansiedad-rasgo entre 20-60
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico pasado o actual de un trastorno psicológico o psiquiátrico, como ansiedad, depresión, psicosis, autismo, abuso de sustancias, dificultades de aprendizaje.
- Incompatibilidad conocida con los requisitos del escáner, como aparatos ortopédicos, piercings no removibles, tatuajes o embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comportamiento y entrenamiento cerebral.
Neurorretroalimentación basada en IRMf
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Cuestionarios clínicos y paradigmas conductuales basados en computadora, como la tarea Overlap (Cohen Kadosh et al., 2014)
El marco general de la parte de exploración de este experimento consta de una tarea de localizador (que dura aproximadamente 8 minutos), 4 carreras de neurorretroalimentación (cada una con una duración aproximada de 5 minutos) y una exploración anatómica (aproximadamente 10 minutos). Inmediatamente antes y después de la sesión de escaneo, también se les pedirá a los participantes que completen varias tareas, así como una tarea de control atencional con estímulos emocionales, como una versión conductual de la tarea Superposición (Cohen Kadosh et al., 2014). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de concepto para el uso de NF en adolescentes ansiosos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado principal será que los participantes ansiosos aprendan a autorregular la activación cerebral.
Esto se evaluará cuantificando el cambio porcentual de la señal en la señal BOLD en regiones específicas del cerebro.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades mejoradas de regulación emocional (cuestionarios, tareas conductuales)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio significativo en las puntuaciones del cuestionario
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12 meses
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Reducción exitosa del estado de ánimo ansioso (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción significativa en las puntuaciones de ansiedad
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12 meses
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Datos demográficos (cuestionario demográfico)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación general
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12 meses
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Habilidades de control del pensamiento (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación general
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12 meses
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Niveles de CI (Escala abreviada de inteligencia de Wechsler)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación general
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12 meses
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Habilidades de regulación de emociones (Cuestionario de Regulación Cognitiva de Emociones)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación general
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12 meses
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Estado de ánimo y sentimientos (Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación general
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12 meses
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Cuestionario de entrevista informativa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación general
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Cohen Kadosh K, Linden DE, Lau JY. Plasticity during childhood and adolescence: innovative approaches to investigating neurocognitive development. Dev Sci. 2013 Jul;16(4):574-83. doi: 10.1111/desc.12054. Epub 2013 May 28.
- deCharms RC. Reading and controlling human brain activation using real-time functional magnetic resonance imaging. Trends Cogn Sci. 2007 Nov;11(11):473-81. doi: 10.1016/j.tics.2007.08.014. Epub 2007 Nov 7.
- Haller SP, Cohen Kadosh K, Scerif G, Lau JY. Social anxiety disorder in adolescence: How developmental cognitive neuroscience findings may shape understanding and interventions for psychopathology. Dev Cogn Neurosci. 2015 Jun;13:11-20. doi: 10.1016/j.dcn.2015.02.002. Epub 2015 Feb 28.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Linden DE. The challenges and promise of neuroimaging in psychiatry. Neuron. 2012 Jan 12;73(1):8-22. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.014.
- Ruiz S, Lee S, Soekadar SR, Caria A, Veit R, Kircher T, Birbaumer N, Sitaram R. Acquired self-control of insula cortex modulates emotion recognition and brain network connectivity in schizophrenia. Hum Brain Mapp. 2013 Jan;34(1):200-12. doi: 10.1002/hbm.21427. Epub 2011 Oct 22.
- Weiskopf N, Mathiak K, Bock SW, Scharnowski F, Veit R, Grodd W, Goebel R, Birbaumer N. Principles of a brain-computer interface (BCI) based on real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Jun;51(6):966-70. doi: 10.1109/TBME.2004.827063.
- Haugg A, Renz FM, Nicholson AA, Lor C, Gotzendorfer SJ, Sladky R, Skouras S, McDonald A, Craddock C, Hellrung L, Kirschner M, Herdener M, Koush Y, Papoutsi M, Keynan J, Hendler T, Cohen Kadosh K, Zich C, Kohl SH, Hallschmid M, MacInnes J, Adcock RA, Dickerson KC, Chen NK, Young K, Bodurka J, Marxen M, Yao S, Becker B, Auer T, Schweizer R, Pamplona G, Lanius RA, Emmert K, Haller S, Van De Ville D, Kim DY, Lee JH, Marins T, Megumi F, Sorger B, Kamp T, Liew SL, Veit R, Spetter M, Weiskopf N, Scharnowski F, Steyrl D. Predictors of real-time fMRI neurofeedback performance and improvement - A machine learning mega-analysis. Neuroimage. 2021 Aug 15;237:118207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118207. Epub 2021 May 25.
- Zich C, Johnstone N, Luhrs M, Lisk S, Haller SP, Lipp A, Lau JY, Kadosh KC. Modulatory effects of dynamic fMRI-based neurofeedback on emotion regulation networks in adolescent females. Neuroimage. 2020 Oct 15;220:117053. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117053. Epub 2020 Jun 20.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- MSD-IDREC-C2-2013-014
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