Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fmri-baserad neurofeedback-studie med oroliga ungdomar (NF-AA)

9 november 2016 uppdaterad av: University of Oxford

Använda fMRI-baserad neurofeedback i realtid med oroliga ungdomar

Ungdomar är särskilt sårbara för psykologiska problem, delvis på grund av dramatiska förändringar i hjärnan, tillsammans med förändringar i sociala interaktionsmönster när de går från barndomen till vuxenlivet. Ett av de vanligaste problemen är ångest, som drabbar upp till 1 av 4 ungdomar. Dessutom förutspår pediatrisk ångest livslånga ihållande psykiska problem, som beräknas kosta den brittiska skattebetalaren 8,6 miljarder pund årligen. Unga människor med ångest upplever intensiv rädsla och oro, vilket leder till problem med vänskap, dåliga skolprestationer och långvariga psykiska svårigheter. Forskning som undersöker hur och varför vissa ungdomar utvecklar ångest behövs därför för att strategier för tidiga insatser ska kunna utvecklas.

Denna forskning kommer att testa hypotesen att genom att använda en ny träningsintervention, - som lär deltagarna att förändra hur deras hjärna reagerar på känslomässiga stimuli - kommer att tillåta utredarna att påverka svarsstrategier medan de etableras och möjligen minska risken för ångest i det långa loppet. För att uppnå detta kommer utredarna att testa 50 unga kvinnor (i åldern 14-17 år) som varierar i ångestnivåer för att undersöka om hjärnans reaktioner i känsloreglerande regioner kan regleras upp/ner med hjälp av fMRI-baserad neurofeedback. Bakgrunden bakom denna forskningsmetod är att framgångsrika förändringar i hjärnans respons kan ge deltagaren en ytterligare "kroppslig" känsla av hur reagerar på en känslomässig stimulans i verkliga situationer, och därigenom banar vägen mot utvecklingen av effektiva, åldersanpassade interventionsmetoder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en del av arbetspaket 4 i Braintrain-projektet (EU-FP7 nr 602186), som svarar mot ett enormt kliniskt behov av mekanismdrivna terapier inom psykiatrin. Framsteg inom neuroimaging och andra neurovetenskapliga tekniker har producerat en mängd information om de neurala nätverk som kan bidra till dessa störningar och deras behandling (Linden, 2012). Denna information kan nu utnyttjas för att lokalisera både dysfunktion och potentiella kompensatoriska mekanismer hos enskilda patienter. Det är viktigt för valet av neuroavbildningsteknik att större noder i sådana störda nätverk finns i djupa delar av hjärnan som subkortikala kärnor (amygdala och nucleus accumbens) och/eller kortikala regioner i mittlinjen (medial prefrontal cortex, subgenual cingulate cortex, retrosplenial cortex) ), som är mycket svåra att undersöka enbart via EEG. Genom utvecklingen av fMRI-baserade NF-tekniker (hädanefter NF) under det senaste decenniet genom samarbete mellan medlemmar i detta konsortium (Weiskopf et al., 2004a; Weiskopf et al., 2004b), har det blivit ett realistiskt förslag att utbilda patienter i självregleringen av dessa nätverk och därmed få kliniska fördelar (deCharms, 2007). Utöver detta terapeutiska alternativ kan NF också ta undersökningen av nervmekanismerna för psykiska störningar till en ny nivå eftersom det gör det möjligt för utredarna att fastställa orsakssamband genom att ändra regional aktivitet och bedöma effekter på beteende och mentala tillstånd i realtid.

I den aktuella studien syftar utredarna till att ge proof of concept för att använda NF med ungdomar med varierande ångestnivåer i åldrarna 14-17 år. Ångestsyndrom är vanliga, har en uppskattad livstidsprevalens på 10-25 %, och börjar ofta i sen barndom/tidig tonåren. Det finns för närvarande inga effektiva förebyggande program och nuvarande behandlingar ger varierande resultat. Att förbättra vår förståelse för de mekanismer genom vilka ångestsjukdomar först utvecklas kan informera om utformningen av effektiva och riktade insatser för förebyggande. Övergången till tonåren kan markera en sådan utvecklingskänslig tidpunkt för uppkomsten av livslånga ihållande ångestproblem, där nya insatser som NF kan vara särskilt effektiva (Cohen Kadosh et al., 2013). Särskilt har det föreslagits att ökad emotionalitet och pågående utveckling i de neurokognitiva baserna för emotionsreglerande förmåga under tonåren kan vara en av faktorerna som bidrar till den ökade risken för ångeststörningar i denna åldersgrupp (Haller et al., i pressen) ).

Denna studie bygger på tidigare arbete av utredarna, som har fastställt lämpligheten att använda NF med pediatriska populationer (Cohen Kadosh et al., under förberedelse). Specifikt här kommer utredarna att använda NF för att träna 50 tonårsflickor med varierande ångestnivåer för att öka effektiva anslutningar i de neurala nätverk som är involverade i förmåga att reglera känslor (Cohen Kadosh et al., under förberedelse; Kohn et al., 2014; Ruiz et al. al., 2013). Skälet för detta tillvägagångssätt är att genom att förbättra informationsflödet i dessa hjärnregioner, kommer även känsloregleringsförmågan att förbättras. Dessutom hoppas utredarna kunna visa att förbättringar av förmågan att reglera känslor kommer att påverka den övergripande ångestnivån. Slutligen, genom att rekrytera deltagare över ett brett spektrum av ångestnivåer, kommer utredarna också att kunna bedöma variationer i regleringsframgång som en funktion av individuella ångestnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • I åldern 14-17 år
  • Egenskapsångestpoäng mellan 20-60

Exklusions kriterier:

  • En tidigare eller aktuell diagnos av en psykologisk eller psykiatrisk störning, såsom ångest, depression, psykos, autism, missbruk, inlärningssvårigheter.
  • Känd inkompatibilitet med skannerkraven, såsom hängslen, ej avtagbara piercingar, tatueringar eller graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteende och hjärnträning
fMRI-baserad neurofeedback
Kliniska frågeformulär och beteendebaserade datorbaserade paradigm, såsom överlappningsuppgiften (Cohen Kadosh et al., 2014)

Den allmänna ramen för skanningsdelen av detta experiment består av en lokaliseringsuppgift (som varar i cirka 8 minuter), 4 neurofeedback-körningar (vardera på cirka 5 minuter) och en anatomisk skanning (cirka 10 minuter).

Omedelbart före och efter skanningssessionen kommer deltagarna också att bli ombedda att slutföra flera), såväl som en uppmärksamhetskontrolluppgift med känslomässiga stimuli, såsom en beteendeversion av överlappningsuppgiften (Cohen Kadosh et al., 2014).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proof of concept för att använda NF hos oroliga ungdomar
Tidsram: 12 månader
Primärt resultat blir att oroliga deltagare lär sig att självreglera hjärnaktivering. Detta kommer att bedömas genom att kvantifiera den procentuella signalförändringen i FET-signalen i specifika hjärnregioner.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrade förmåga att reglera känslor (enkäter, beteendeuppgifter)
Tidsram: 12 månader
Signifikant förändring i enkätresultaten
12 månader
Framgångsrik minskning av oroligt humör (frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
Betydande minskning av ångestpoäng
12 månader
Demografi (demografisk frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
Allmän bedömning
12 månader
Tankekontrollförmågor (frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
Allmän bedömning
12 månader
IQ-nivåer (Wechsler Abbreviated Intelligence Scale)
Tidsram: 12 månader
Allmän bedömning
12 månader
Känsloregleringsfärdigheter (Kognitiva emotionsreglerande frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
Allmän bedömning
12 månader
Humör och känslor (Moods and feelings questionnaire)
Tidsram: 12 månader
Allmän bedömning
12 månader
Debriefing intervju frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Allmän bedömning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MSD-IDREC-C2-2013-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan delas över Braintrain-konsortiet

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Prenumerera