- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02463136
Fmri-baserad neurofeedback-studie med oroliga ungdomar (NF-AA)
Använda fMRI-baserad neurofeedback i realtid med oroliga ungdomar
Ungdomar är särskilt sårbara för psykologiska problem, delvis på grund av dramatiska förändringar i hjärnan, tillsammans med förändringar i sociala interaktionsmönster när de går från barndomen till vuxenlivet. Ett av de vanligaste problemen är ångest, som drabbar upp till 1 av 4 ungdomar. Dessutom förutspår pediatrisk ångest livslånga ihållande psykiska problem, som beräknas kosta den brittiska skattebetalaren 8,6 miljarder pund årligen. Unga människor med ångest upplever intensiv rädsla och oro, vilket leder till problem med vänskap, dåliga skolprestationer och långvariga psykiska svårigheter. Forskning som undersöker hur och varför vissa ungdomar utvecklar ångest behövs därför för att strategier för tidiga insatser ska kunna utvecklas.
Denna forskning kommer att testa hypotesen att genom att använda en ny träningsintervention, - som lär deltagarna att förändra hur deras hjärna reagerar på känslomässiga stimuli - kommer att tillåta utredarna att påverka svarsstrategier medan de etableras och möjligen minska risken för ångest i det långa loppet. För att uppnå detta kommer utredarna att testa 50 unga kvinnor (i åldern 14-17 år) som varierar i ångestnivåer för att undersöka om hjärnans reaktioner i känsloreglerande regioner kan regleras upp/ner med hjälp av fMRI-baserad neurofeedback. Bakgrunden bakom denna forskningsmetod är att framgångsrika förändringar i hjärnans respons kan ge deltagaren en ytterligare "kroppslig" känsla av hur reagerar på en känslomässig stimulans i verkliga situationer, och därigenom banar vägen mot utvecklingen av effektiva, åldersanpassade interventionsmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en del av arbetspaket 4 i Braintrain-projektet (EU-FP7 nr 602186), som svarar mot ett enormt kliniskt behov av mekanismdrivna terapier inom psykiatrin. Framsteg inom neuroimaging och andra neurovetenskapliga tekniker har producerat en mängd information om de neurala nätverk som kan bidra till dessa störningar och deras behandling (Linden, 2012). Denna information kan nu utnyttjas för att lokalisera både dysfunktion och potentiella kompensatoriska mekanismer hos enskilda patienter. Det är viktigt för valet av neuroavbildningsteknik att större noder i sådana störda nätverk finns i djupa delar av hjärnan som subkortikala kärnor (amygdala och nucleus accumbens) och/eller kortikala regioner i mittlinjen (medial prefrontal cortex, subgenual cingulate cortex, retrosplenial cortex) ), som är mycket svåra att undersöka enbart via EEG. Genom utvecklingen av fMRI-baserade NF-tekniker (hädanefter NF) under det senaste decenniet genom samarbete mellan medlemmar i detta konsortium (Weiskopf et al., 2004a; Weiskopf et al., 2004b), har det blivit ett realistiskt förslag att utbilda patienter i självregleringen av dessa nätverk och därmed få kliniska fördelar (deCharms, 2007). Utöver detta terapeutiska alternativ kan NF också ta undersökningen av nervmekanismerna för psykiska störningar till en ny nivå eftersom det gör det möjligt för utredarna att fastställa orsakssamband genom att ändra regional aktivitet och bedöma effekter på beteende och mentala tillstånd i realtid.
I den aktuella studien syftar utredarna till att ge proof of concept för att använda NF med ungdomar med varierande ångestnivåer i åldrarna 14-17 år. Ångestsyndrom är vanliga, har en uppskattad livstidsprevalens på 10-25 %, och börjar ofta i sen barndom/tidig tonåren. Det finns för närvarande inga effektiva förebyggande program och nuvarande behandlingar ger varierande resultat. Att förbättra vår förståelse för de mekanismer genom vilka ångestsjukdomar först utvecklas kan informera om utformningen av effektiva och riktade insatser för förebyggande. Övergången till tonåren kan markera en sådan utvecklingskänslig tidpunkt för uppkomsten av livslånga ihållande ångestproblem, där nya insatser som NF kan vara särskilt effektiva (Cohen Kadosh et al., 2013). Särskilt har det föreslagits att ökad emotionalitet och pågående utveckling i de neurokognitiva baserna för emotionsreglerande förmåga under tonåren kan vara en av faktorerna som bidrar till den ökade risken för ångeststörningar i denna åldersgrupp (Haller et al., i pressen) ).
Denna studie bygger på tidigare arbete av utredarna, som har fastställt lämpligheten att använda NF med pediatriska populationer (Cohen Kadosh et al., under förberedelse). Specifikt här kommer utredarna att använda NF för att träna 50 tonårsflickor med varierande ångestnivåer för att öka effektiva anslutningar i de neurala nätverk som är involverade i förmåga att reglera känslor (Cohen Kadosh et al., under förberedelse; Kohn et al., 2014; Ruiz et al. al., 2013). Skälet för detta tillvägagångssätt är att genom att förbättra informationsflödet i dessa hjärnregioner, kommer även känsloregleringsförmågan att förbättras. Dessutom hoppas utredarna kunna visa att förbättringar av förmågan att reglera känslor kommer att påverka den övergripande ångestnivån. Slutligen, genom att rekrytera deltagare över ett brett spektrum av ångestnivåer, kommer utredarna också att kunna bedöma variationer i regleringsframgång som en funktion av individuella ångestnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX1 3UD
- Rekrytering
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Telefonnummer: ++44 1865 271349
- E-post: kathrin.cohenkadosh@psy.ox.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- I åldern 14-17 år
- Egenskapsångestpoäng mellan 20-60
Exklusions kriterier:
- En tidigare eller aktuell diagnos av en psykologisk eller psykiatrisk störning, såsom ångest, depression, psykos, autism, missbruk, inlärningssvårigheter.
- Känd inkompatibilitet med skannerkraven, såsom hängslen, ej avtagbara piercingar, tatueringar eller graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteende och hjärnträning
fMRI-baserad neurofeedback
|
Kliniska frågeformulär och beteendebaserade datorbaserade paradigm, såsom överlappningsuppgiften (Cohen Kadosh et al., 2014)
Den allmänna ramen för skanningsdelen av detta experiment består av en lokaliseringsuppgift (som varar i cirka 8 minuter), 4 neurofeedback-körningar (vardera på cirka 5 minuter) och en anatomisk skanning (cirka 10 minuter). Omedelbart före och efter skanningssessionen kommer deltagarna också att bli ombedda att slutföra flera), såväl som en uppmärksamhetskontrolluppgift med känslomässiga stimuli, såsom en beteendeversion av överlappningsuppgiften (Cohen Kadosh et al., 2014). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proof of concept för att använda NF hos oroliga ungdomar
Tidsram: 12 månader
|
Primärt resultat blir att oroliga deltagare lär sig att självreglera hjärnaktivering.
Detta kommer att bedömas genom att kvantifiera den procentuella signalförändringen i FET-signalen i specifika hjärnregioner.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrade förmåga att reglera känslor (enkäter, beteendeuppgifter)
Tidsram: 12 månader
|
Signifikant förändring i enkätresultaten
|
12 månader
|
|
Framgångsrik minskning av oroligt humör (frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
|
Betydande minskning av ångestpoäng
|
12 månader
|
|
Demografi (demografisk frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
|
Allmän bedömning
|
12 månader
|
|
Tankekontrollförmågor (frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
|
Allmän bedömning
|
12 månader
|
|
IQ-nivåer (Wechsler Abbreviated Intelligence Scale)
Tidsram: 12 månader
|
Allmän bedömning
|
12 månader
|
|
Känsloregleringsfärdigheter (Kognitiva emotionsreglerande frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
|
Allmän bedömning
|
12 månader
|
|
Humör och känslor (Moods and feelings questionnaire)
Tidsram: 12 månader
|
Allmän bedömning
|
12 månader
|
|
Debriefing intervju frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Allmän bedömning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Cohen Kadosh K, Linden DE, Lau JY. Plasticity during childhood and adolescence: innovative approaches to investigating neurocognitive development. Dev Sci. 2013 Jul;16(4):574-83. doi: 10.1111/desc.12054. Epub 2013 May 28.
- deCharms RC. Reading and controlling human brain activation using real-time functional magnetic resonance imaging. Trends Cogn Sci. 2007 Nov;11(11):473-81. doi: 10.1016/j.tics.2007.08.014. Epub 2007 Nov 7.
- Haller SP, Cohen Kadosh K, Scerif G, Lau JY. Social anxiety disorder in adolescence: How developmental cognitive neuroscience findings may shape understanding and interventions for psychopathology. Dev Cogn Neurosci. 2015 Jun;13:11-20. doi: 10.1016/j.dcn.2015.02.002. Epub 2015 Feb 28.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Linden DE. The challenges and promise of neuroimaging in psychiatry. Neuron. 2012 Jan 12;73(1):8-22. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.014.
- Ruiz S, Lee S, Soekadar SR, Caria A, Veit R, Kircher T, Birbaumer N, Sitaram R. Acquired self-control of insula cortex modulates emotion recognition and brain network connectivity in schizophrenia. Hum Brain Mapp. 2013 Jan;34(1):200-12. doi: 10.1002/hbm.21427. Epub 2011 Oct 22.
- Weiskopf N, Mathiak K, Bock SW, Scharnowski F, Veit R, Grodd W, Goebel R, Birbaumer N. Principles of a brain-computer interface (BCI) based on real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Jun;51(6):966-70. doi: 10.1109/TBME.2004.827063.
- Haugg A, Renz FM, Nicholson AA, Lor C, Gotzendorfer SJ, Sladky R, Skouras S, McDonald A, Craddock C, Hellrung L, Kirschner M, Herdener M, Koush Y, Papoutsi M, Keynan J, Hendler T, Cohen Kadosh K, Zich C, Kohl SH, Hallschmid M, MacInnes J, Adcock RA, Dickerson KC, Chen NK, Young K, Bodurka J, Marxen M, Yao S, Becker B, Auer T, Schweizer R, Pamplona G, Lanius RA, Emmert K, Haller S, Van De Ville D, Kim DY, Lee JH, Marins T, Megumi F, Sorger B, Kamp T, Liew SL, Veit R, Spetter M, Weiskopf N, Scharnowski F, Steyrl D. Predictors of real-time fMRI neurofeedback performance and improvement - A machine learning mega-analysis. Neuroimage. 2021 Aug 15;237:118207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118207. Epub 2021 May 25.
- Zich C, Johnstone N, Luhrs M, Lisk S, Haller SP, Lipp A, Lau JY, Kadosh KC. Modulatory effects of dynamic fMRI-based neurofeedback on emotion regulation networks in adolescent females. Neuroimage. 2020 Oct 15;220:117053. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117053. Epub 2020 Jun 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MSD-IDREC-C2-2013-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern