- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02463136
Fmri-gebaseerde neurofeedback met angstige adolescentenstudie (NF-AA)
Realtime op fMRI gebaseerde neurofeedback gebruiken bij angstige adolescenten
Adolescenten zijn bijzonder kwetsbaar voor psychologische problemen, deels vanwege dramatische veranderingen in de hersenen, samen met veranderingen in sociale interactiepatronen wanneer ze van de kindertijd naar de volwassenheid gaan. Een van de meest voorkomende problemen is angst, die tot 1 op de 4 adolescenten treft. Bovendien voorspelt angst bij kinderen levenslange aanhoudende psychische problemen, die de Britse belastingbetaler naar schatting jaarlijks 8,6 miljard pond zullen kosten. Jongeren met angstgevoelens ervaren intense angsten en zorgen, wat leidt tot problemen met vriendschappen, slechte schoolprestaties en langdurige psychische problemen. Onderzoek naar hoe en waarom sommige jonge mensen angst ontwikkelen, is daarom van cruciaal belang, zodat strategieën voor vroegtijdige interventie kunnen worden ontwikkeld.
Dit onderzoek zal de hypothese testen dat het gebruik van een nieuwe trainingsinterventie, die deelnemers leert om de manier waarop hun hersenen reageren op emotionele stimuli te veranderen, de onderzoekers in staat zal stellen responsstrategieën te beïnvloeden terwijl ze worden ontwikkeld en mogelijk het risico op angst in de lange termijn. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers 50 adolescente vrouwen (in de leeftijd van 14-17 jaar) testen, variërend in angstniveaus, om te onderzoeken of hersenreacties in emotieregulatiegebieden omhoog/omlaag kunnen worden gereguleerd met behulp van op fMRI gebaseerde neurofeedback. De grondgedachte achter deze onderzoeksaanpak is dat succesvolle veranderingen in de hersenrespons de deelnemer dan een extra, 'lichamelijk' gevoel kunnen geven van hoe te reageren op een emotionele stimulus in situaties in het echte leven, waardoor het pad wordt geëffend voor de ontwikkeling van effectieve, leeftijdsgeschikte interventiebenaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt deel uit van werkpakket 4 van het Braintrain-project (EU-FP7 nr. 602186), dat inspeelt op een enorme klinische behoefte aan mechanismegestuurde therapieën in de psychiatrie. Vooruitgang in neuroimaging en andere neurowetenschappelijke technieken hebben een schat aan informatie opgeleverd over de neurale netwerken die kunnen bijdragen aan deze aandoeningen en hun behandeling (Linden, 2012). Deze informatie kan nu worden gebruikt om zowel disfunctie als potentiële compensatiemechanismen bij individuele patiënten te lokaliseren. Het is belangrijk voor de keuze van de neuroimaging-techniek dat de belangrijkste knooppunten van dergelijke ongeordende netwerken zich in diepe hersengebieden bevinden, zoals subcorticale kernen (amygdala en nucleus accumbens) en/of middellijn corticale gebieden (mediale prefrontale cortex, subgenuale cingulate cortex, retrospleniale cortex). ), die erg moeilijk te meten zijn via EEG alleen. Door de ontwikkeling van op fMRI gebaseerde NF-technieken (hierna NF) in het afgelopen decennium door samenwerking van leden van dit consortium (Weiskopf et al., 2004a; Weiskopf et al., 2004b), is het een realistisch voorstel geworden om patiënten te trainen in de zelfregulering van deze netwerken en zo klinische voordelen behalen (deCharms, 2007). Naast deze therapeutische optie kan NF ook het onderzoek naar de neurale mechanismen van psychische stoornissen naar een nieuw niveau tillen, omdat het de onderzoekers in staat stelt causale verbanden vast te stellen door regionale activiteit te veranderen en effecten op gedrag en mentale toestanden in realtime te beoordelen.
In de huidige studie streven de onderzoekers ernaar om proof of concept te leveren voor het gebruik van NF bij adolescenten met verschillende angstniveaus in de leeftijd van 14-17 jaar. Angststoornissen komen vaak voor, met een geschatte prevalentie van 10-25% tijdens het leven, en beginnen vaak in de late kindertijd/vroege adolescentie. Er zijn momenteel geen effectieve preventieprogramma's en de huidige behandelingen leveren wisselende resultaten op. Het verbeteren van ons begrip van de mechanismen waardoor angststoornissen zich voor het eerst ontwikkelen, kan het ontwerp van effectieve en gerichte interventies voor preventie ondersteunen. De overgang naar de adolescentie kan zo'n ontwikkelingsgevoelig moment markeren voor het begin van levenslange aanhoudende angstproblemen, waar nieuwe interventies zoals NF bijzonder effectief kunnen zijn (Cohen Kadosh et al., 2013). Er is met name gesuggereerd dat verhoogde emotionaliteit en voortdurende ontwikkeling van de neurocognitieve basis van emotieregulatievermogen tijdens de adolescentie een van de factoren kan zijn die bijdragen aan het verhoogde risico op angststoornissen in deze leeftijdsgroep (Haller et al., in druk ).
Deze studie bouwt voort op eerder werk van de onderzoekers, dat de geschiktheid heeft aangetoond van het gebruik van NF bij pediatrische populaties (Cohen Kadosh et al., in voorbereiding). Concreet zullen de onderzoekers hier NF gebruiken om 50 adolescente meisjes met verschillende angstniveaus te trainen om de effectieve connectiviteit te vergroten in de neurale netwerken die betrokken zijn bij het vermogen om emoties te reguleren (Cohen Kadosh et al., in voorbereiding; Kohn et al., 2014; Ruiz et al., in voorbereiding; Kohn et al., 2014; Ruiz et al. al., 2013). De grondgedachte voor deze benadering is dat door de informatiestroom in deze hersengebieden te verbeteren, ook het vermogen om emoties te reguleren zal verbeteren. Bovendien hopen de onderzoekers te kunnen aantonen dat verbeteringen in het vermogen om emoties te reguleren op hun beurt de algehele angstniveaus zullen beïnvloeden. Ten slotte zullen de onderzoekers, door deelnemers over een breed scala aan angstniveaus te rekruteren, ook variaties in het succes van de regulering kunnen beoordelen als een functie van individuele angstniveaus.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX1 3UD
- Werving
- University of Oxford
-
Contact:
- Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Telefoonnummer: ++44 1865 271349
- E-mail: kathrin.cohenkadosh@psy.ox.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 14-17 jaar
- Trait-angstscore tussen 20-60
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere of huidige diagnose van een psychische of psychiatrische stoornis, zoals angst, depressie, psychose, autisme, middelenmisbruik, leerproblemen.
- Bekende onverenigbaarheid met de scannervereisten, zoals beugels, niet-verwijderbare piercings, tatoeages of zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedrag en hersentraining
fMRI-gebaseerde neurofeedback
|
Klinische vragenlijsten en computergebaseerde gedragsparadigma's, zoals de Overlap-taak (Cohen Kadosh et al., 2014)
Het algemene kader van het scangedeelte van dit experiment bestaat uit een lokalisatortaak (duur van ongeveer 8 minuten), 4 neurofeedbackruns (elk van ongeveer 5 minuten) en een anatomische scan (ongeveer 10 minuten). Onmiddellijk voorafgaand aan en na de scansessie zullen de deelnemers ook gevraagd worden om er meerdere uit te voeren, evenals een aandachtscontroletaak met emotionele prikkels, zoals een gedragsversie van de Overlap-taak (Cohen Kadosh et al., 2014). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proof of concept voor het gebruik van NF bij angstige adolescenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire uitkomst zal zijn dat angstige deelnemers leren hersenactivatie zelf te reguleren.
Dit zal worden beoordeeld door de procentuele signaalverandering in het BOLD-signaal in specifieke hersengebieden te kwantificeren.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde emotieregulatievaardigheden (vragenlijsten, gedragstaken)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanzienlijke verandering in vragenlijstscores
|
12 maanden
|
|
Succesvolle vermindering van angstige stemming (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanzienlijke vermindering van angstscores
|
12 maanden
|
|
Demografie (Demografische vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemene evaluatie
|
12 maanden
|
|
Gedachtebeheersingsvaardigheden (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemene evaluatie
|
12 maanden
|
|
IQ-niveaus (Wechsler Abbreviated Intelligence Scale)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemene evaluatie
|
12 maanden
|
|
Emotieregulatievaardigheden (vragenlijst cognitieve emotieregulatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemene evaluatie
|
12 maanden
|
|
Stemming en gevoelens (Vragenlijst stemmingen en gevoelens)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemene evaluatie
|
12 maanden
|
|
Debriefing interviewvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemene evaluatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Cohen Kadosh K, Linden DE, Lau JY. Plasticity during childhood and adolescence: innovative approaches to investigating neurocognitive development. Dev Sci. 2013 Jul;16(4):574-83. doi: 10.1111/desc.12054. Epub 2013 May 28.
- deCharms RC. Reading and controlling human brain activation using real-time functional magnetic resonance imaging. Trends Cogn Sci. 2007 Nov;11(11):473-81. doi: 10.1016/j.tics.2007.08.014. Epub 2007 Nov 7.
- Haller SP, Cohen Kadosh K, Scerif G, Lau JY. Social anxiety disorder in adolescence: How developmental cognitive neuroscience findings may shape understanding and interventions for psychopathology. Dev Cogn Neurosci. 2015 Jun;13:11-20. doi: 10.1016/j.dcn.2015.02.002. Epub 2015 Feb 28.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Linden DE. The challenges and promise of neuroimaging in psychiatry. Neuron. 2012 Jan 12;73(1):8-22. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.014.
- Ruiz S, Lee S, Soekadar SR, Caria A, Veit R, Kircher T, Birbaumer N, Sitaram R. Acquired self-control of insula cortex modulates emotion recognition and brain network connectivity in schizophrenia. Hum Brain Mapp. 2013 Jan;34(1):200-12. doi: 10.1002/hbm.21427. Epub 2011 Oct 22.
- Weiskopf N, Mathiak K, Bock SW, Scharnowski F, Veit R, Grodd W, Goebel R, Birbaumer N. Principles of a brain-computer interface (BCI) based on real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Jun;51(6):966-70. doi: 10.1109/TBME.2004.827063.
- Haugg A, Renz FM, Nicholson AA, Lor C, Gotzendorfer SJ, Sladky R, Skouras S, McDonald A, Craddock C, Hellrung L, Kirschner M, Herdener M, Koush Y, Papoutsi M, Keynan J, Hendler T, Cohen Kadosh K, Zich C, Kohl SH, Hallschmid M, MacInnes J, Adcock RA, Dickerson KC, Chen NK, Young K, Bodurka J, Marxen M, Yao S, Becker B, Auer T, Schweizer R, Pamplona G, Lanius RA, Emmert K, Haller S, Van De Ville D, Kim DY, Lee JH, Marins T, Megumi F, Sorger B, Kamp T, Liew SL, Veit R, Spetter M, Weiskopf N, Scharnowski F, Steyrl D. Predictors of real-time fMRI neurofeedback performance and improvement - A machine learning mega-analysis. Neuroimage. 2021 Aug 15;237:118207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118207. Epub 2021 May 25.
- Zich C, Johnstone N, Luhrs M, Lisk S, Haller SP, Lipp A, Lau JY, Kadosh KC. Modulatory effects of dynamic fMRI-based neurofeedback on emotion regulation networks in adolescent females. Neuroimage. 2020 Oct 15;220:117053. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117053. Epub 2020 Jun 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MSD-IDREC-C2-2013-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationWervingRusteloze benen syndroomFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam