- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02463136
Нейробиоуправление на основе магнитно-резонансной томографии с исследованием тревожных подростков (NF-AA)
Использование нейробиоуправления на основе фМРТ в реальном времени с тревожными подростками
Подростки особенно уязвимы перед психологическими проблемами, отчасти из-за резких изменений в мозге, а также изменений в моделях социальных взаимодействий по мере того, как они переходят от детства к взрослой жизни. Одной из наиболее распространенных проблем является тревога, которая затрагивает до 1 из 4 подростков. Кроме того, педиатрическая тревожность предсказывает пожизненные постоянные проблемы с психическим здоровьем, которые, по оценкам, обходятся налогоплательщикам Великобритании в 8,6 млрд фунтов стерлингов в год. Молодые люди с тревогой испытывают сильные страхи и беспокойства, что приводит к проблемам в дружбе, плохой успеваемости в школе и длительным проблемам с психическим здоровьем. Поэтому крайне необходимы исследования, изучающие, как и почему у некоторых молодых людей развивается тревога, чтобы можно было разработать стратегии раннего вмешательства.
Это исследование проверит гипотезу о том, что использование нового обучающего вмешательства, которое учит участников изменять способ реагирования их мозга на эмоциональные стимулы, позволит исследователям влиять на стратегии реагирования, пока они устанавливаются, и, возможно, снизить риск возникновения тревоги у детей. долгосрочная перспектива. Для этого исследователи протестируют 50 девочек-подростков (в возрасте 14–17 лет) с разным уровнем тревожности, чтобы выяснить, можно ли повышать/понижать реакцию мозга в областях регуляции эмоций с помощью нейробиоуправления на основе фМРТ. что успешные изменения реакции мозга могут затем дать участнику дополнительное «телесное» ощущение того, как реагировать на эмоциональный стимул в реальных жизненных ситуациях, тем самым прокладывая путь к разработке эффективных подходов к вмешательству, соответствующих возрасту.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является частью рабочего пакета 4 проекта Braintrain (EU-FP7 № 602186), который отвечает на огромную клиническую потребность в механизированной терапии в психиатрии. Достижения в нейровизуализации и других методах нейробиологии позволили получить огромное количество информации о нейронных сетях, которые могут способствовать возникновению этих расстройств и их лечению (Linden, 2012). Теперь эту информацию можно использовать для точного определения как дисфункции, так и потенциальных компенсаторных механизмов у отдельных пациентов. Для выбора метода нейровизуализации важно, чтобы основные узлы таких неупорядоченных сетей находились в глубоких отделах мозга, таких как подкорковые ядра (миндалевидное тело и прилежащее ядро) и/или срединные области коры (медиальная префронтальная кора, субгенуальная поясная кора, ретросплениальная кора). ), которые очень трудно исследовать только с помощью ЭЭГ. Благодаря развитию методов НФ на основе фМРТ (далее НФ) за последнее десятилетие в сотрудничестве с членами этого консорциума (Weiskopf et al., 2004a; Weiskopf et al., 2004b) стало реальным предложением обучать пациентов саморегуляция этих сетей и, таким образом, получение клинических преимуществ (deCharms, 2007). В дополнение к этому терапевтическому варианту НФ также может вывести на новый уровень изучение нервных механизмов психических расстройств, поскольку позволяет исследователям устанавливать причинно-следственные связи путем изменения региональной активности и оценки влияния на поведение и психические состояния в режиме реального времени.
В текущем исследовании исследователи стремятся предоставить доказательство концепции использования NF с подростками с разным уровнем тревожности в возрасте 14-17 лет. Тревожные расстройства распространены, по оценкам, их распространенность в течение жизни составляет 10–25%, и они часто начинаются в позднем детстве/раннем подростковом возрасте. В настоящее время не существует эффективных программ профилактики, а текущие методы лечения дают разные результаты. Улучшение нашего понимания механизмов, с помощью которых впервые развиваются тревожные расстройства, может помочь в разработке эффективных и целенаправленных вмешательств для профилактики. Переход к подростковому возрасту может знаменовать собой один из таких чувствительных к развитию моментов для возникновения стойких проблем с тревогой на протяжении всей жизни, когда новые вмешательства, такие как НФ, могут быть особенно эффективными (Cohen Kadosh et al., 2013). В частности, было высказано предположение, что повышенная эмоциональность и продолжающееся развитие нейрокогнитивных основ способности регулировать эмоции в подростковом возрасте могут быть одним из факторов, способствующих повышенному риску тревожных расстройств в этой возрастной группе (Haller et al., в печати). ).
Это исследование основано на предыдущей работе исследователей, которая установила пригодность использования NF в педиатрической популяции (Cohen Kadosh et al., в процессе подготовки). В частности, здесь исследователи будут использовать NF для обучения 50 девочек-подростков с разным уровнем тревожности, чтобы повысить эффективную связь в нейронных сетях, участвующих в способностях к регуляции эмоций (Cohen Kadosh et al., в процессе подготовки; Kohn et al., 2014; Ruiz et al. др., 2013). Обоснование этого подхода заключается в том, что при улучшении потока информации в этих областях мозга также улучшаются способности к регуляции эмоций. Кроме того, исследователи надеются показать, что, в свою очередь, улучшение способности регулировать эмоции повлияет на общий уровень тревожности. Наконец, набирая участников с широким диапазоном уровней тревожности, исследователи также смогут оценить различия в успешности регуляции в зависимости от индивидуальных уровней тревожности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX1 3UD
- Рекрутинг
- University of Oxford
-
Контакт:
- Kathrin Cohen Kadosh, PhD
- Номер телефона: ++44 1865 271349
- Электронная почта: kathrin.cohenkadosh@psy.ox.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 14-17 лет
- Оценка личностной тревожности от 20 до 60.
Критерий исключения:
- Прошлый или текущий диагноз психологического или психического расстройства, такого как тревога, депрессия, психоз, аутизм, злоупотребление психоактивными веществами, трудности в обучении.
- Известная несовместимость с требованиями сканера, такими как брекеты, несъемный пирсинг, татуировки или беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведение и тренировка мозга
нейробиоуправление на основе фМРТ
|
Клинические опросники и поведенческие компьютерные парадигмы, такие как задача «Перекрытие» (Cohen Kadosh et al., 2014).
Общая структура сканирующей части этого эксперимента состоит из задания локализатора (продолжительностью примерно 8 минут), 4 сеансов нейробиоуправления (каждый продолжительностью примерно 5 минут) и анатомического сканирования (приблизительно 10 минут). Непосредственно перед сеансом сканирования и после него участников также попросят выполнить несколько задач, а также задачу контроля внимания с эмоциональными стимулами, например поведенческую версию задачи «Перекрытие» (Cohen Kadosh et al., 2014). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательство концепции использования НФ у тревожных подростков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом будет то, что тревожные участники научатся самостоятельно регулировать активацию мозга.
Это будет оцениваться путем количественной оценки процентного изменения сигнала в ЖИРНОМ сигнале в определенных областях мозга.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение навыков регуляции эмоций (анкеты, поведенческие задачи)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значительное изменение в баллах анкеты
|
12 месяцев
|
|
Успешное снижение тревожного настроения (анкета)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значительное снижение показателей тревожности
|
12 месяцев
|
|
Демография (демографическая анкета)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая оценка
|
12 месяцев
|
|
Способности контролировать мысли (анкета)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая оценка
|
12 месяцев
|
|
Уровни IQ (сокращенная шкала интеллекта Векслера)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая оценка
|
12 месяцев
|
|
Навыки регулирования эмоций (опросник когнитивного регулирования эмоций)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая оценка
|
12 месяцев
|
|
Настроение и чувства (Опросник настроения и чувств)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая оценка
|
12 месяцев
|
|
Анкета подведения итогов интервью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая оценка
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathrin ' Cohen Kadosh, PhD, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Cohen Kadosh K, Linden DE, Lau JY. Plasticity during childhood and adolescence: innovative approaches to investigating neurocognitive development. Dev Sci. 2013 Jul;16(4):574-83. doi: 10.1111/desc.12054. Epub 2013 May 28.
- deCharms RC. Reading and controlling human brain activation using real-time functional magnetic resonance imaging. Trends Cogn Sci. 2007 Nov;11(11):473-81. doi: 10.1016/j.tics.2007.08.014. Epub 2007 Nov 7.
- Haller SP, Cohen Kadosh K, Scerif G, Lau JY. Social anxiety disorder in adolescence: How developmental cognitive neuroscience findings may shape understanding and interventions for psychopathology. Dev Cogn Neurosci. 2015 Jun;13:11-20. doi: 10.1016/j.dcn.2015.02.002. Epub 2015 Feb 28.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Linden DE. The challenges and promise of neuroimaging in psychiatry. Neuron. 2012 Jan 12;73(1):8-22. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.014.
- Ruiz S, Lee S, Soekadar SR, Caria A, Veit R, Kircher T, Birbaumer N, Sitaram R. Acquired self-control of insula cortex modulates emotion recognition and brain network connectivity in schizophrenia. Hum Brain Mapp. 2013 Jan;34(1):200-12. doi: 10.1002/hbm.21427. Epub 2011 Oct 22.
- Weiskopf N, Mathiak K, Bock SW, Scharnowski F, Veit R, Grodd W, Goebel R, Birbaumer N. Principles of a brain-computer interface (BCI) based on real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). IEEE Trans Biomed Eng. 2004 Jun;51(6):966-70. doi: 10.1109/TBME.2004.827063.
- Haugg A, Renz FM, Nicholson AA, Lor C, Gotzendorfer SJ, Sladky R, Skouras S, McDonald A, Craddock C, Hellrung L, Kirschner M, Herdener M, Koush Y, Papoutsi M, Keynan J, Hendler T, Cohen Kadosh K, Zich C, Kohl SH, Hallschmid M, MacInnes J, Adcock RA, Dickerson KC, Chen NK, Young K, Bodurka J, Marxen M, Yao S, Becker B, Auer T, Schweizer R, Pamplona G, Lanius RA, Emmert K, Haller S, Van De Ville D, Kim DY, Lee JH, Marins T, Megumi F, Sorger B, Kamp T, Liew SL, Veit R, Spetter M, Weiskopf N, Scharnowski F, Steyrl D. Predictors of real-time fMRI neurofeedback performance and improvement - A machine learning mega-analysis. Neuroimage. 2021 Aug 15;237:118207. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118207. Epub 2021 May 25.
- Zich C, Johnstone N, Luhrs M, Lisk S, Haller SP, Lipp A, Lau JY, Kadosh KC. Modulatory effects of dynamic fMRI-based neurofeedback on emotion regulation networks in adolescent females. Neuroimage. 2020 Oct 15;220:117053. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117053. Epub 2020 Jun 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MSD-IDREC-C2-2013-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анкеты
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationРекрутинг
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам