- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05642169
Effekten af et HIIT-program på livskvalitet, udøvende funktioner og IGF-1-respons hos stillesiddende unge universitetskvinder
Effekt af et træningsprogram med høj intervalintensitet på livskvalitet, mental sundhed, hjernens udøvende funktioner og IGF-1-respons hos stillesiddende unge universitetskvinder.
Stillesiddende livsstil, forstået som en aktivitet, der kræver minimal kropsbevægelse (Tremblay et al., 2017), er en af de vigtigste faktorer, der er ansvarlige for kroniske sygdomme hos unge voksne.
Derudover genererer denne stillesiddende livsstil psykiske lidelser, såsom angst, lavt selvværd og depression, der er mere udtalt hos kvinder end hos mænd (Nihill et al., 2013). Således fungerer både daglig fysisk aktivitet (PA) og fysisk træningsprogrammer (PE) af moderat kraftig intensitet som et effektivt værktøj til forbedring af livskvaliteten, da de genererer fordele på fysiologisk, psykologisk og socialt plan (Cohen et al. al., 2019).
Hvis vi fokuserer på ung voksen, kan det ses, hvordan der er et markant fald i udøvelsen af fysisk træning i denne alder (Grim et al., 2011). Det betyder, at de førnævnte anbefalinger ikke nås (Cancela et al., 2019). Desuden, hvis man sammenligner mellem køn, vises lavere niveauer i kvindekønnet (King et al., 2014).
Af denne grund og i betragtning af, at den kvindelige befolkning er en befolkning, der er sårbar over for markant at reducere deres fysiske aktivitetspraksis med alderen (Cohen et al., 2019), er det interessant at undersøge de mulige sundhedsrelaterede faktorer, som dette medfører, såsom livskvalitet, fysisk tilstand og mental sundhed.
Af disse grunde er det nødvendigt at skabe effektive strategier til at adressere faktorer relateret til de vigtigste kognitive svækkelser og dermed bevare en bedre mental sundhed.
Blandt alle mulige strategier, både farmakologiske og ikke-farmakologiske til forbedring af mental sundhed, kognition og eksekutive funktioner hos unge voksne. Fysisk træning har vist sig at være en yderst effektiv strategi i disse aldre (Heath et al., 2016). Stimuleringen af HIIT ser ud til at reducere antioxidantresponser. I de senere år har der været stor interesse for at kende effekten af HIIT på forskellige helbredsudfald, såsom fysisk og psykisk kondition (Eather et al., 2019).
Af alle disse grunde er stillesiddende livsstil en vigtig folkesundhedsfaktor forbundet med adskillige patologier og har vist sig at have en betydelig kognitiv involvering. Selvom vi ved, at fysisk træning kan have en forebyggende rolle i håndteringen af disse foreninger, er de konditionerende faktorer ved fysisk træning ukendte, såvel som de livsstilsfaktorer, der i højere grad kunne bidrage til forbedring af den udøvende funktionalitet hos unge kvinder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse følger et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design (RCT), af sekventiel type, med parallelle grupper med tre grupper og gentagne målinger, der evalueres i en prætest, posttest og efter afslutningen af opfølgningsperioden.
Prøven, af tilfældig eller tilfældig type, blev tilfældigt fordelt i to eksperimentelle grupper og en kontrolgruppe, hvorved selektionsbias blev undgået.
Når undersøgelsespopulationen var blevet udvalgt og opfyldt de etablerede inklusions- og eksklusionskriterier, blev der udført en 12-ugers HIIT-baseret intervention.
To af forsøgsgrupperne vil udføre dette træningsprogram med den eneste forskel, at HIIT+PA-gruppen skal udføre 10.000 trin om dagen og dermed øge den daglige fysiske aktivitet.
Blandt de vigtigste undersøgelsesvariabler var insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), eksekutive funktioner, fysisk tilstand, fysisk aktivitet, livskvalitet og kropssammensætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Jesús Jiménez Roldán
- Telefonnummer: 650344644
- E-mail: manueljr@euosuna.org
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Education Faculty
-
Kontakt:
- manuel jesus j roldan
- Telefonnummer: 650344644
- E-mail: manueljr@euosuna.org
-
Kontakt:
-
Ledende efterforsker:
- manuel jesus Jiménez Roldán
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-30 år
- Afspejle i IPAQ-spørgeskemaet at være i kategori 1 eller lavt fysisk aktivitetsniveau (Craig et al., 2003) og derfor ikke være i overensstemmelse med minimumsanbefalingerne for fysisk aktivitet og fysisk træning foreslået af WHO.
- Ikke lider af somatiske tegn eller alvorlige psykiatriske sygdomme, der forhindrer udøvelsen af fysisk træning.
- Ikke deltaget i psykologisk behandling i de sidste 12 måneder forud for undersøgelsen. Brugen af denne type behandling kan have en indvirkning på forbedringen af undersøgelsespopulationens kognitive evner og eksekutive funktioner.
- At kunne kommunikere.
- Informeret samtykke: Kunne og være villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- At have en generel kognitiv svækkelse eller eksekutiv funktionsforstyrrelse anerkendt og behandlet af specialister.
- Fysisk aktivitet: For at udvælge stillesiddende emner udelukkede vi dem, der dyrkede fysisk aktivitet i deres fritid på en kontinuerlig og planlagt måde.
- Tosprogethed: Vanemæssig og utydelig brug af to eller flere sprog. Dette kan betinge resultaterne i forskellige kognitive test, der er til stede i undersøgelsen, da det er kendt, at denne intellektuelle kapacitet har en morfologisk og funktionel indvirkning på hjernen.
- Musikinstrument: At spille et musikinstrument regelmæssigt og kontinuerligt, som i det foregående kriterium, genererer en positiv effekt på forsøgspersonens kognition
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIIT
Træningsprogram i 12 uger med en frekvens på 3 træninger om ugen.
|
Træningssessionerne vil have en frekvens på 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag), og varigheden vil være mellem 39 og 54 minutter, afhængig af træningsugen. Træningsprogrammet vil blive udviklet med den enkelte deltagers egen kropsvægt. Derfor vil en progression i henhold til denne befolknings behov blive opfyldt. Sessionsmodellen kunne være flerledsøvelser med egenbelastning, hvor sværhedsgraden af øvelserne vil blive bearbejdet progressivt. Gennem hoveddelen af hver træning udføres 30 sekunders arbejde med den tilsvarende intensitet og 30 sekunders hvile. Halvvejs gennem de samlede gentagelser vil der være 2 minutters restitution. |
|
Eksperimentel: HIIT+AF
De vil udvikle det samme træningsprogram som HIIT-gruppen, og de skal også udføre 10.000 trin om dagen.
|
I forhold til de 2 grupper, der skal udføre HIIT, skal HIIT+AF gennemføre 10.000 trin om dagen.
På denne måde vil de fokusere på at øge deres daglige fysiske aktivitet.
Derudover vil denne gruppe udføre det samme HIIT træningsprogram som den anden eksperimentelle gruppe.
|
|
Placebo komparator: Styring
De vil ikke lide nogen ændring i deres livsstil.
|
Denne gruppe vil ikke lide nogen ændringer i deres livsstil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske determinanter
Tidsramme: Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
De vigtigste biokemiske determinanter etableret i denne undersøgelse vil blive målt i spyt. Således vil størrelsen af IGF-1-responset i spyt som en konsekvens af udførelsen af et 12-ugers HIIT-træningsprogram blive analyseret. Derudover vil den akutte respons på maksimal indsats blive målt ved de indledende og afsluttende vurderinger. Spyt vil blive opsamlet i fastende tilstand (mellem 8-12 timer), og den passive savlemetode vil blive brugt. Ved hver vurdering udtages en spytprøve i hvile og efter maksimal indsats. For at måle variabiliteten i hver vurdering af IGF-1-koncentrationen i spyt, vil ELISA KIT-protokollen blive brugt. |
Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
Kropssammensætning vil blive målt ved at tage talje- og hofteomkredse og gennem elektrisk bioimpedans (BIA). Dette er en hurtig og ikke-invasiv teknik, hvor forskellige kropssammensætningsvariabler estimeres. Sådan et værktøj bliver et pålideligt system med videnskabelig validitet (Kelly & Metcalfe, 2012). BIA anvendt i denne undersøgelse (Tanita BC-418, Tokyo, Japan) er en segmentel måling. Forsøgspersonen placeres i stående stilling på 4 elektroder, placeret på fødder og hænder, hvor der gennem to af dem indføres en vekselstrøm, og de resterende to samler denne strøm, og måler blandt andet værdierne af impedans, modstand og krop. reaktans. |
Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
Maksimalt iltforbrug (VO2max) vil blive estimeret ud fra den maksimale effekt (MPO) opnået i en inkrementel cycloergometertest (Andersen, 1995). Derfor er det kun MPO, der vil blive taget i betragtning ved dens estimering, da det er et mål for kapaciteten af det kardiorespiratoriske system, som kan forudsige 80 % af variationen i VO2max. Udviklingen af testen begynder med en første del på 7 minutter ved en submaksimal belastning på 69W. Ved afslutningen af denne fase blev hjertefrekvensen registreret med et pulsometer (H10 Polar Electro OY, Finalandia). Belastningen vil blive øget med 35W hvert 2. minut, indtil forsøgspersonen nåede udmattelse. |
Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret objektivt ved accelerometri. Accelerometeret er en enhed, der tillader objektiv kvantificering af den fysiske aktivitet, som en person udfører. Undersøgelsespopulationen blev bedt om at bære et triaksialt accelerometer (GTX3, Penascola, Florida, USA). Deltagerne blev instrueret i at bære accelerometeret hele dagen (24 timer). Placeringen af accelerometeret under optagelsesdagene skal være på højre side i hoftehøjde og på linje med den forreste side af den ipsilaterale underekstremitet. For at undgå beskadigelse af enheden blev den fjernet i enhver akvatisk situation. Ved denne lejlighed blev der udleveret et registreringsark for dets anmærkning. |
Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
|
SF-36 livskvalitet.
Tidsramme: Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
For at påvise ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil SF-36 spørgeskemaet blive brugt. Dette spørgeskema, i dets spanske version (Vilagut et al., 2005), fokuserer på vurdering af generel sundhedstilstand gennem en generisk skala. Dette giver en profil af livskvalitet, både for en generel befolkning og for specifikke undergrupper. Dette spørgeskema består af i alt 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsbegreber. Derudover er der to opsummerende mål, som er fysisk sundhed og mental sundhed. Mental sundhed er opdelt i vitalitetsskalaen (4 punkter), social funktion (2), følelsesmæssig rolle (3) og mental sundhed (5). På den anden side omfatter fysisk sundhed fysisk kapacitet (10 genstande), fysisk rolle (4), kropslig smerte (2) og generel sundhed (5). Derudover tilføjes to globale spørgsmål om opfattelsen af deres helbred. Scorerne for hver skala varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet |
Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
|
Rosenberg selvværdsskala.
Tidsramme: Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
Rosenbergs selvværdsskala (1965) er den mest udbredte test til evaluering af selvværd i videnskabelig forskning og klinisk praksis. Denne test er en 10-elements skala til analyse af globalt selvværd (Vázquez Morejón et al., 2004). Hvert emne er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 svarer til "meget uenig" og 4 til "meget enig". Af de 10 stillede spørgsmål er fem formuleret positivt og fem negativt (2,5,8,9,10). Derudover måler hvert spørgsmål graden af personens tilfredshed sammen med personens selvevaluering. I forhold til resultaterne er der blevet sat spørgsmålstegn ved den unifaktorielle karakter, som Rosenberg foreslår; dog støtter andre forfattere en bifaktoriel struktur af positivt og negativt selvværd. Ifølge valideringsundersøgelsen af dette arbejde på spansk (Atienza et al., 2000), når stikprøven består af kvinder, foreslås udarbejdelsen af en enkelt faktor for globalt selvværd. |
Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
|
Hamilton Rating Scale for the Evaluation of Depression (HDRS).
Tidsramme: Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
HDRS (Hamilton, 1960) er en skala til vurdering af depression. Den er hetero-anvendelig og er designet med det formål at kvantitativt vurdere graden af depression hos den interviewede. Den originale version består af 21 spørgsmål, men ved denne lejlighed vil den reducerede version (Hamilton, 1967), der er publiceret senere, blive brugt. Denne version består af 17 spørgsmål, som anbefales til klinisk brug. Den korte version af HDRS er blevet valideret i den spanske version (Ramos-Brieva & Cordero Villafáfila, 1986) og viser høj pålidelighed og følsomhed over for ændringer i forskellige populationer (Ramos-Brieva & Cordero-Villafafila, 1988). |
Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
|
Executive funktioner
Tidsramme: Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
Målingerne af følgende kognitive test vil blive udført i samarbejde med en psykolog med speciale i udførelse og beskrivelse af følgende eksekutive test: Til evaluering af hæmmende kontrol vil Stroop-testen blive brugt (Golden, 1999). Dette er en neuropsykologisk test, der måler den interferens, der genereres i udførelsen af en opgave. I dette arbejde vil Victoria-versionen blive udviklet i en digitaliseret form (Mueller et al., 2012). Til evaluering af kognitiv fleksibilitet vil Wisconsin-korttesten (WCST) blive brugt (Cepeda et al., 2000). Det kan udføres traditionelt eller, som i dette tilfælde, digitalt. Denne test består af i alt 64 kort. Kortene præsenterer forskellige kombinationer i henhold til 4 geometriske former, 4 farver og 4 mængder. Digit Span Test (DST) analyserer evnen til at gemme og opbevare information, hvis mission er at måle arbejdshukommelsen. |
Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
|
Underkrops muskelstyrke
Tidsramme: Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
Benforlængelse muskelstyrke vil blive vurderet på et kalibreret isokinetisk dynamometer (Biodex System 4, Biodex Medical System, Inc., Shirley, NY, USA). Derfor vil Biodex System 4 blive brugt til at vurdere hvert enkelt individs evne til at generere maksimal isometrisk kraft med knæekstensormuskulaturen i en 60° bøjningsledposition fra siddende stilling. Til måling vil Biodex kliniske datastation blive brugt til at analysere Biodex drejningsmoment og positionssignaler og opnå de resulterende målinger. Præstationsprotokollen vil bestå af at udføre to maksimale isometriske anstrengelser i 5 sekunder. Forsøgspersonen, med armene krydset over brystet, vil begynde at udføre den maksimale kraft ved evaluatorens "skubbe"-stemme. Efterfølgende vil forsøgspersonen hvile 30 sekunder for at udføre det andet forsøg. Når begge forsøg er afsluttet, vil det bedste resultat af spidsmomentvariablen (N-M) blive registreret til yderligere analyse. |
Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke.
Tidsramme: Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil blive vurderet gennem manuel dynamometritestning med et digitalt dynamometer (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan) som beskrevet i andre undersøgelser (Ruiz-Ruiz et al., 2002). Forsøgspersonerne skulle placeres i en tobenet stilling under testen med armene i fuld forlængelse og uden at røre nogen del af kroppen med dynamometeret, bortset fra hånden. Kroppens position skal til enhver tid være med skulderbæltet parallelt med jorden, uden at tillade bøjning eller lateral bevægelse af stammen under påføring af kraft. Deltagerne vil blive instrueret i at klemme dynamometergrebet så hårdt som muligt og uden at kunne bøje nogen af de involverede led. Varigheden af indsatsen vil være 5 sekunder, uden at kunne udføre diskontinuerlige aktiveringer, dvs. de skal opretholde den maksimale isometriske kraft, der er mulig i de 5 sekunder. Til sidst vil det bedste resultat (Kg) af de to udførte tests blive registreret. |
Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
Beck-II (Beck & Steer, 1993) bruges til at måle depressiv symptomatologi. Det er et selvadministreret instrument bestående af 21 punkter, der vurderer kognitive, affektive og neurovegetative faktorer. Dette spørgeskema er normalt det mest udbredte i klinisk psykologi til at vurdere graden af depression (Sanz et al., 2003). Dette spørgeskema er blevet valideret i den spanske version (Sanz et al., 2005) og har også vist høj pålidelighed i en universitetsbefolkning (Sprinkle et al., 2002). Hvert punkt har fire svar, sorteret fra mindst til mest alvorlige (fra 0 til 3 point), og forsøgspersonen skal vælge den sætning, der passer bedst til hans eller hendes opfattelse i løbet af den sidste uge. Scoren for dette instrument spænder fra 0-63, hvor referencegrænseværdierne er følgende: 0-9 ingen depression; 10-15 mild depression; 16-19 moderat depression; 20-29 moderat-svær depression; 30-63 svær depression. |
Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
IPAQ-spørgeskemaet er et instrument til at bestemme tilnærmelsesvis niveauet af fysisk aktivitet, der udøves af den generelle befolkning (Hagstro et al., 2006). Dette spørgeskema er et af de mest udbredte til påvisning af stillesiddende livsstil, brugt i højere grad i sin korte version, tilpasset og oversat til spansk. Derudover viser dette spørgeskema fremragende pålidelighed (Craig et al., 2003) og høj validitet for dets anvendelse i universitetsbefolkningen (Cancela et al., 2019). Til beregning af IPAQ-dataene vil der derfor blive anvendt et gennemsnit af Mets for hver type aktivitet, hvilket resulterer som følger: gå 3,3 Mets, moderate aktiviteter 4,0 Mets og intense aktiviteter 8,0 Mets. |
Op til 12 uger (post) og gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger (opfølgning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Jesus Jimenez Roldan, University of Seville
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Young Brain Proyect
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .