- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05629624
Evaluering af udøvende funktion og følelsesmæssig regulering hos børn i Bangladesh
Multidimensionel evaluering af den tidlige fremkomst af eksekutiv funktion og følelsesmæssig regulering hos små børn i Bangladesh ved hjælp af ernæringsmæssig og psykosocial intervention: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring rammer omkring 47 millioner børn under 5 år årligt og ligger til grund for 45 % af dødeligheden i lav- og mellemindkomstlande, hvor omkring 2 milliarder overlevende lider af langsigtede kognitive og adfærdsmæssige følgesygdomme. Akut underernæring, omfattende både MAM (Moderat Akut Underernæring) og SAM (Svær akut underernæring) forårsager 14,6 % af alle dødsfald blandt børn under 5 år globalt. Det er et betydeligt problem i Bangladesh, hvor > 40 % af under fem år har kronisk eller moderat akut underernæring. De langsigtede konsekvenser af fejlernæring for de 5,5 millioner børn under 5 år, der lider af kronisk fejlernæring (hæmmet eller lav højde i forhold til alder), og de 14 % er akut underernærede (spildende eller lav vægt-for-højde) omfatter dårlig hjerne udvikling med deraf følgende svækkelse af udviklingen af kognitive, motoriske og socio-emotionelle færdigheder gennem barndommen og voksenlivet. Underernæring i den tidlige barndom påvirker kognition, adfærd, skolepræstationer og produktivitet negativt senere i livet. Ydermere vender de nuværende rehabiliteringsfodringsregimer ikke svækkelsen af hjernens udvikling, da disse er designet med hurtig indhentning af vækst som hovedmål.
Underernærede børn har en unormal samling af den tidlige tarmmikrobiota, som kan forringe hjernens funktion ved at forstyrre de tovejs neurale og immuninteraktioner mellem tarm og hjerne ved ændret produktion af signalmolekyler fra mikrobiotaen, såsom kortkædede fedtsyrer og neurotransmittere. Ernæringsmæssigt spildte børn har især markant hjerneatrofi på MR, og mens genfodring vender hjerneatrofi, forbliver betydelige underskud i funktion og mikrostruktur. Det er sandsynligt, at den anatomiske rekonstituering af hjernen med foder, der primært er designet til korporal hurtig indhentning af vækst, resulterer i hjernestruktur, som ikke er i stand til at give substrat for normal kognitiv og følelsesmæssig ydeevne. Afhjælpning af dette må i det mindste delvist afhænge af tilførsel af passende næringsstoffer i mængder, der opfylder kravene under hurtig indhentning af vækst af krop og hjerne.
Efterforskerne foreslår, at næringsstofmangel og tarmmikrobiom dysbiose både inducerer strukturelle og funktionelle abnormiteter i hjernen ved underernæring, der fører til neuropsykologiske følgesygdomme i barndommen og senere i livet. Den menneskelige hjerne udvikler sig under intrauterint liv såvel som tidlig barndom, især i udviklingsvinduet mellem fødslen og 3 års alderen. Bedre genopretning af hjernens arkitektur og funktion hos børn, der lider af underernæring, vil være resultatet af at øge foder med vigtige næringsstoffer med målrettet funktionalitet i hjernen under hurtig hjernevækst. Kosttilskuddene er E-RUSF (Ready to Use Therapeutic Feed-enhanced fremstillet af Nutriset) og E-SQLNS (standard/forbedrede små mængder lipidbaserede næringsstoftilskud), som alle indeholder nøglenæringsstoffer til rehabilitering af spildte hjerner: 24 mikronæringsstoffer (vitaminer og mineraler) ved anbefalede daglige dosisniveauer, funktionelle lipider (langkædede flerumættede fedtsyrer DHA og EPA), sialylerede mælkeoligosakkarider, neurale specifikke antioxidanter (zeaxanthin, lutein; krypto-xanthin) og mikrobiommodulerende kostopløselige fibreblanding (inulin + FOS), 6 g. 26g daglig dosis af E-SQLNS, såvel som inden for en daglig 100g ration af E-RUSF. Sammenligningsgruppen vil modtage terapeutisk foder med standardbehandling i Bangladesh. Disse foderstoffer er en energitæt kikærtebaseret RUSF med en målrettet kalorietilførsel på 250 kcal/50 g (pr. portion) med kaloriefordeling 45-50 procent fra fedt og 8-10 procent fra protein.
De diagnostiske kriterier for MAM hos børn i alderen 6 til 59 måneder er vægt-for-højde z-score <-2 og ≥-3 z-score af WHOs børnevækststandarder og/eller MUAC <12,5 og ≥11,5 cm. Denne definition understøttes også af USAID. Der er omkring 1,8 millioner børn under 5 år i Bangladesh med MAM. Undersøgelsen vil blive udført i Mirpur-området i Dhaka-byen. Mirpur undersøgelse/overvågningsområdet er velkendt af alle medarbejdere, der arbejder i Mirpur feltklinikken, da de har arbejdet i dette område på eksisterende undersøgelser i de sidste 10 år. Efterforskerne har etableret en feltklinik/lab beliggende i afdeling 5, hvor personalet har arbejdet for BEAN-projektet (PR-14110 og PR-18036) i de sidste 7 år. Eksisterende personale vil derfor rekruttere børn og mødre fra studieområdet. Mirpur-området er et tæt befolket område og ligger omkring 8 km fra hovedcampus i icddr, b i Mohakhali, Dhaka. Mirpur blev udvalgt som studiestedet, fordi det er beboet af fattige og middelklassefamilier, bolig- og sanitære forhold er typiske for enhver overbelastede bybebyggelse, og der har været igangværende forskningsaktiviteter i dette område i de sidste 30 år.
Dette undersøgelsesdesign vil i tilstrækkelig grad vurdere EF/ER-værktøjssættets muligheder i kontrolgruppen, hvilket muliggør sammenligninger med landedata med høj indkomst. Gennem de to interventionsarme, og sammenligningen med 3-årige ubehandlede børn, vil der være pilotdata af høj kvalitet om EF/ER-responsen på interventioner for at drive et endeligt forsøg. De tilmeldte børn vil have opfølgningsbesøg i 2-års- og 3-års alderen med EF/ER til udviklingsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charles Nelson, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-355-0401
- E-mail: Charles_Nelson@harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Terrence Forrester, Dr
- Telefonnummer: (876) 977-6803
- E-mail: Terrence.Forrester@uwimona.edu.jm
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- International Centre for Diarrheal Disease Research
-
Kontakt:
- Rashidul Haque, Dr
- Telefonnummer: +8802-2222-77001
- E-mail: rhaque@icddrb.org
-
Underforsker:
- Terrence Forrester, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for underernærede (MAM) børn i alderen 1 og 3 år: Alle følgende kriterier skal være opfyldt, for at et forsøgsperson er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen
- Mor villig til at underskrive samtykkeerklæring
- Barn i alderen 12-15 måneder eller 36-39 måneder
- WHZ <-2 og ≥-3 z-score og/eller MUAC <12,5 og ≥11,5 cm og fri for enhver akut sygdom
- Mor indvilliger i at give deres børn en studiediæt derhjemme.
- Mor, der er villig til at bringe barnet til klinikken til vurdering (morbiditet, ernæringshistorie, overholdelse af behandling, antropometri og rådgivning til mor om forældreskab) og klinisk undersøgelse.
- Mor vil acceptere at give sine biologiske prøver
- Mor, der er villig til at få et barn til at gennemgå biologisk prøvetagning og neuropsykologisk vurdering ved baseline (1-årig) og i alderen 2 år og 3 år på klinikken.
- Familie har ingen planer om at flytte fra studieområdet de næste tre år.
Inklusionskriterier for kontrolgruppe med normalt helbred (normal Z-score):
- Mor villig til at underskrive samtykkeerklæring
- Barn i alderen 12-15 måneder
- WHZ-score > -1 og fri for enhver akut sygdom
- Mor, der er villig til at bringe barnet til klinikken til vurdering (morbiditet, ernæringshistorie, overholdelse af behandling, antropometri og rådgivning til mor om forældreskab) og klinisk undersøgelse.
- Mor vil acceptere at give sine biologiske prøver (se nedenfor).
- Mor, der er villig til at få et barn til at gennemgå biologisk prøvetagning og neuropsykologisk vurdering ved baseline ved 1 år og igen ved 2 år og 3 år på klinikken.
- Familie har ingen planer om at flytte fra studieområdet de næste to år.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for underernærede (MAM) børn: Opfyldelse af et af følgende kriterier vil udelukke et forsøgsperson fra studiedeltagelse
- Mor, der ikke er villig til at underskrive en samtykkeerklæring.
- Medfødt anomali.
- Mor, der ikke er villig til at give sit barn rehabiliteringsfoderet eller den lille mængde tilskud.
- Familien bliver ikke 3 år i studieområdet.
Eksklusionskriterier for kontrolgruppe med normalt helbred (normal Z-score): Opfyldelse af et af følgende kriterier vil udelukke et forsøgsperson fra undersøgelsesdeltagelse -
- Mor, der ikke er villig til at underskrive en samtykkeerklæring.
- Barnets alder >15 måneder eller < 12m.
- Mor, der ikke er villig til at give sit barn rehabiliteringsfoderet eller den lille mængde tilskud.
- Familien bliver ikke 3 år i studieområdet.
- Enhver medfødt anomali.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kikærtebaseret RUSF
Lokalt produceret brugsklar kosttilskud (RUSF), 50 g/pakke indeholder 204 kcal energi.
To pakker RUSF tilvejebragt til forbrug med en hastighed på 50-100 kcal/kg/dag, indtil barnets vægt for højden vender tilbage til normal (WHZ >-1SD) eller i maksimalt 3 måneder.
|
En gruppe vil modtage lokalt produceret RUSF, cirka 50-100 kcal/kg/dag, to af 50g pakker dagligt (42) indtil antropometrisk restitution (WHZ > - 1SD) er opnået eller i maksimalt 3 måneder derefter straks 1 pakke/dag SQLNS vil blive givet under hele studiet indtil slutningen af 2 års opfølgning.
|
|
Eksperimentel: E-RUSF
Forbedret brugsklar terapeutisk foder (E-RUSF), 50-100 kcal/kg/d dagligt indtil antropometrisk restitution (WHZ > - 1SD) er opnået eller i maksimalt 3 måneder, derefter vil E-SQLNS blive givet indtil udgangen af 2. års opfølgning.
|
Den anden gruppe vil modtage E-RUSF med 50-100 kcal/kg/dag, hvilket i denne aldersgruppe ca. en 92 g pose dagligt, indtil antropometrisk restitution (WHZ > - 1SD) er opnået eller i maksimalt 3 måneder, derefter straks E-SQLNS 1 pakke dagligt leveret gennem hele undersøgelsen indtil slutningen af 2 års opfølgning.
|
|
Ingen indgriben: Velnærede børn
Velernærede børn i 1 års alderen (WLZ/WHZ score >-1 SD).
Ingen ernæringsmæssig eller psykosocial intervention.
Kun opfølgning.
|
|
|
Eksperimentel: Resultatreferencegruppe
3-årige tidligere ubehandlede MAM-børn (WHZ <-2 og ≥-3 z-score, og/eller MUAC <12,5 og ≥11,5 cm) og fri for enhver akut sygdom vil blive brugt som resultatreferencegruppe.
|
Vi vil også rekruttere 70 tre-årige tidligere ubehandlede MAM-børn WHZ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BAYLEY-4-resultater fra 1 år til 2 års alderen
Tidsramme: Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
|
Bayley-4 Scales of Infant and Toddler Development er standardiseret udviklingsvurderingsværktøj til at bestemme et barns udviklingsstatus ved en given alder (op til 42 måneder) BAYLEY-4 vurderer udvikling hos børn på 1-42 måneder i 5 domæner: kognition, motorik , sprog, socio-emotionel og adaptiv adfærd.
|
Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) fra 1 år til 2 års alderen
Tidsramme: Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
|
Hjerneaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af fNIRS, en metode, der måler ændringer i blodets iltkoncentration som følge af neural aktivitet i hjernen.
fNIRS kan bruges til at måle hjerneaktivitet, der er relateret til en eksternt præsenteret stimulus, eller den kan måle forbindelserne mellem hjerneaktivitet i forskellige dele af hjernen uden eksplicit ekstern stimuluspræsentation.
Mål for hæmodynamikken rapporteret af fNIRS omfatter relative koncentrationsændringer i oxyhæmoglobin, deoxyhæmoglobin og totalt hæmoglobin.
fNIRS-målingen er fuldstændig ikke-invasiv og har været brugt i spædbørnsundersøgelser af hjerneaktivitet i over 15 år.
|
Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
|
|
Ændring i elektroencefalogram (EEG) effekt fra 1 år til 2 års alderen
Tidsramme: Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
|
EEG'et vil blive brugt til at undersøge funktionel forbindelse og kraftspektre på tværs af forskellige hovedbundsregioner under både hvile (baseline) og opgaveaktivitet.
Derudover vil vi implementere en række perceptuelle og kognitive opgaver, mens vi registrerer det begivenhedsrelaterede potentiale (en delmængde af EEG). .
ERP'er måler ændringer i hjernens elektriske aktivitet som reaktion på stimuluspræsentation (auditiv, visuel osv.).
Derudover kan sofistikerede signalbehandlings-/maskinlæringstilgange anvendes til at undersøge EEG-frekvensinformation (f.eks. theta-aktivitet, faseamplitudekobling), som kunne tjene som indeks for lokal kredsløbsforbindelse.
EEG'et virker ved at detektere små ladninger, der udsendes af hjernen under aktivitet, forstærke signalerne og tegne signaler i realtid.
|
Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
|
|
Ændring i LENA (Sprogmiljøanalyse) fra 1 år til 2 års alderen
Tidsramme: Baseline ved 1 år ±1m(11m-13m) for kontrol og intervention og 3 år ±2m(34m-38m) for resultatreferencegruppen og under opfølgning af kontrol- og interventionsgruppen ved 2 år ±1m(23m-25m) og 3 år ±2m(34m-38m) gammel.
|
LENA-optageren og softwaren måler hyppigheden af vokalisering/verbaliseringer og samtaledrejninger hos børn.
Digitale lydoptagelser indsamles i en deltagers hjem ved baseline besøg og årligt efterfølgende.
Således vil vi kunne se indflydelsen af sproginput på forskellige afgørende punkter i den tidlige udvikling.
Registrering af data på flere tidspunkter giver os også et mål for sammenhængen i sprogmiljøet.
|
Baseline ved 1 år ±1m(11m-13m) for kontrol og intervention og 3 år ±2m(34m-38m) for resultatreferencegruppen og under opfølgning af kontrol- og interventionsgruppen ved 2 år ±1m(23m-25m) og 3 år ±2m(34m-38m) gammel.
|
|
Ændring i kodede data for forældre-barn interaktion fra 1 år til 2 års alderen
Tidsramme: Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
|
En 10-15 minutters interaktion mellem forældre og barn vil blive optaget.
Forældre vil blive bedt om at engagere deres barn i leg eller samtaler i nærvær og fravær af legetøj og bøger.
Barnet vil også lege med legetøjet/bøgerne, mens forælderen udfylder korte undersøgelser eller ser en kort video.
Interaktionen vil blive filmet og transskriberet.
Sprogudskrifter og videoer vil blive kodet til barnets og forældrenes sprogbrug og gensidigt engagement.
|
Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
|
|
Ændring i vægt i kg ved starten af interventionen, indtil de når inden for 1 standardafvigelse fra gennemsnittet
Tidsramme: Baseline, ugentligt, kvartalsvis
|
Vægt vil blive målt ved indskrivning, derefter ugentligt under rehabilitering for at opnå antropometrisk restitution, og derefter kvartalsvis i løbet af undersøgelsen (indtil 36 måneders alderen) fra 140 børn, der har tilmeldt sig MAM.
Vægtdata vil også blive indsamlet fra 70 normale børn ved tilmelding, derefter månedligt i 3 måneder, derefter kvartalsvis i hele undersøgelsens varighed (indtil 36 måneders alderen).
|
Baseline, ugentligt, kvartalsvis
|
|
Ændring i højden i meter ved indgrebets start, indtil de når inden for 1 standardafvigelse fra gennemsnittet
Tidsramme: Baseline, ugentligt, kvartalsvis
|
Højden vil blive målt ved indskrivning, derefter ugentligt under rehabilitering for at opnå antropometrisk restitution, og derefter kvartalsvis i løbet af undersøgelsen (indtil 36 måneders alderen) fra 140 børn, der har tilmeldt sig MAM.
Højdedata vil også blive indsamlet fra 70 normale børn ved tilmelding, derefter månedligt i 3 måneder, derefter kvartalsvis i hele undersøgelsens varighed (indtil 36 måneders alderen).
|
Baseline, ugentligt, kvartalsvis
|
|
Ændring i mid-upper arm circumference (MUAC) i centimeter ved starten af interventionen, indtil de når inden for 1 standardafvigelse fra middelværdien
Tidsramme: Baseline, ugentligt, kvartalsvis
|
MUAC vil blive målt ved tilmelding, derefter ugentligt under rehabilitering for at opnå antropometrisk restitution og derefter kvartalsvis i løbet af undersøgelsen (indtil 36 måneders alderen) fra 140 børn, der har tilmeldt sig MAM.
MUAC-data vil også blive indsamlet fra 70 normale børn ved tilmelding, derefter månedligt i 3 måneder, derefter kvartalsvis i hele undersøgelsens varighed (indtil 36 måneders alderen).
|
Baseline, ugentligt, kvartalsvis
|
|
Ændring i hovedomkreds i centimeter
Tidsramme: Baseline, 2 år, 3 år
|
Hovedomkreds vil blive målt ved tilmelding, i en alder af 2 år og 3 år.
|
Baseline, 2 år, 3 år
|
|
Ændring i blodanalytter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
2-3 ml børneblod vil blive indsamlet ved tilmelding, på tidspunktet for opnået ideel vægt/ht (antropometrigendannelse) eller ved slutningen af 3 måneders E-RUSF/RUSF intervention, 24 måneder og 36 måneders alderen til at udføre koncentration af 24 vitaminer og mineralske mikronæringsstoffer, funktionelle lipidkoncentrationer i røde blodlegemers membran, serum siallylerede mælkeoligo-saccharider, lutein/zeaxantnin/cryptoxanthin og mikrobiomstyret blodmetabolom.
|
Baseline, 3 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændring i afføringsmetabolom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Afføringsprøve vil blive indsamlet ved tilmelding, på tidspunktet for opnået ideel wt/ht (antropometrigendannelse) eller ved slutningen af 3 måneders E-RUSF/RUSF-intervention, 24 måneder og 36 måneder gammel for at udføre 16S mikrobiel sekventering, Funktionel vejanalyse og afføringsmetabolom.
|
Baseline, 3 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Nelson, Ph.D, Children's Hospital Boston/Harvard University
- Ledende efterforsker: Terrence Forrester, Dr, University of the West Indies
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cusick SE, Georgieff MK. The Role of Nutrition in Brain Development: The Golden Opportunity of the "First 1000 Days". J Pediatr. 2016 Aug;175:16-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.013. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
- Nahar B, Hamadani JD, Ahmed T, Tofail F, Rahman A, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in a nutrition unit in Bangladesh. Eur J Clin Nutr. 2009 Jun;63(6):725-31. doi: 10.1038/ejcn.2008.44. Epub 2008 Sep 3.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Gordon JI, Dewey KG, Mills DA, Medzhitov RM. The human gut microbiota and undernutrition. Sci Transl Med. 2012 Jun 6;4(137):137ps12. doi: 10.1126/scitranslmed.3004347.
- Wilson B, Whelan K. Prebiotic inulin-type fructans and galacto-oligosaccharides: definition, specificity, function, and application in gastrointestinal disorders. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:64-68. doi: 10.1111/jgh.13700.
- Bhutta ZA, Berkley JA, Bandsma RHJ, Kerac M, Trehan I, Briend A. Severe childhood malnutrition. Nat Rev Dis Primers. 2017 Sep 21;3:17067. doi: 10.1038/nrdp.2017.67.
- Collins S, Dent N, Binns P, Bahwere P, Sadler K, Hallam A. Management of severe acute malnutrition in children. Lancet. 2006 Dec 2;368(9551):1992-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69443-9.
- Prado EL, Dewey KG. Nutrition and brain development in early life. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):267-84. doi: 10.1111/nure.12102. Epub 2014 Mar 28.
- Mora JO, Herrera MG, Sellers SG, Ortiz N. Nutrition, social environment and cognitive performance of disadvantaged Colombian children at three years (1). Prog Clin Biol Res. 1981;77:403-20. No abstract available.
- Super CM, Herrera MG, Mora JO. Long-term effects of food supplementation and psychosocial intervention on the physical growth of Colombian infants at risk of malnutrition. Child Dev. 1990 Feb;61(1):29-49.
- Adair LS, Pollitt E. Outcome of maternal nutritional supplementation: a comprehensive review of the Bacon Chow study. Am J Clin Nutr. 1985 May;41(5):948-78. doi: 10.1093/ajcn/41.5.948.
- McKay H, Sinisterra L, McKay A, Gomez H, Lloreda P. Improving cognitive ability in chronically deprived children. Science. 1978 Apr 21;200(4339):270-8. doi: 10.1126/science.635585.
- Blanton LV, Charbonneau MR, Salih T, Barratt MJ, Venkatesh S, Ilkaveya O, Subramanian S, Manary MJ, Trehan I, Jorgensen JM, Fan YM, Henrissat B, Leyn SA, Rodionov DA, Osterman AL, Maleta KM, Newgard CB, Ashorn P, Dewey KG, Gordon JI. Gut bacteria that prevent growth impairments transmitted by microbiota from malnourished children. Science. 2016 Feb 19;351(6275):10.1126/science.aad3311 aad3311. doi: 10.1126/science.aad3311.
- Cerdo T, Dieguez E, Campoy C. Early nutrition and gut microbiome: interrelationship between bacterial metabolism, immune system, brain structure, and neurodevelopment. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;317(4):E617-E630. doi: 10.1152/ajpendo.00188.2019. Epub 2019 Jul 30.
- Gunston GD, Burkimsher D, Malan H, Sive AA. Reversible cerebral shrinkage in kwashiorkor: an MRI study. Arch Dis Child. 1992 Aug;67(8):1030-2. doi: 10.1136/adc.67.8.1030.
- Million M, Diallo A, Raoult D. Gut microbiota and malnutrition. Microb Pathog. 2017 May;106:127-138. doi: 10.1016/j.micpath.2016.02.003. Epub 2016 Feb 4.
- Fox SE, Levitt P, Nelson CA 3rd. How the timing and quality of early experiences influence the development of brain architecture. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):28-40. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01380.x.
- Charbonneau MR, O'Donnell D, Blanton LV, Totten SM, Davis JC, Barratt MJ, Cheng J, Guruge J, Talcott M, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Wu C, Struckmeyer T, Barile D, Mangani C, Jorgensen J, Fan YM, Maleta K, Dewey KG, Ashorn P, Newgard CB, Lebrilla C, Mills DA, Gordon JI. Sialylated Milk Oligosaccharides Promote Microbiota-Dependent Growth in Models of Infant Undernutrition. Cell. 2016 Feb 25;164(5):859-71. doi: 10.1016/j.cell.2016.01.024. Epub 2016 Feb 18.
- Obelitz-Ryom K, Bering SB, Overgaard SH, Eskildsen SF, Ringgaard S, Olesen JL, Skovgaard K, Pankratova S, Wang B, Brunse A, Heckmann AB, Rydal MP, Sangild PT, Thymann T. Bovine Milk Oligosaccharides with Sialyllactose Improves Cognition in Preterm Pigs. Nutrients. 2019 Jun 14;11(6):1335. doi: 10.3390/nu11061335.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Mandal BN, Mothabbir G, Rahman M, Islam MM, Husain MM, Nargis M, Rahman E. Community-based management of acute malnutrition in Bangladesh: feasibility and constraints. Food Nutr Bull. 2014 Jun;35(2):277-85. doi: 10.1177/156482651403500214.
- Puett C, Coates J, Alderman H, Sadler K. Quality of care for severe acute malnutrition delivered by community health workers in southern Bangladesh. Matern Child Nutr. 2013 Jan;9(1):130-42. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00409.x. Epub 2012 Apr 20.
- Ahmed T, Choudhury N, Hossain MI, Tangsuphoom N, Islam MM, de Pee S, Steiger G, Fuli R, Sarker SA, Parveen M, West KP Jr, Christian P. Development and acceptability testing of ready-to-use supplementary food made from locally available food ingredients in Bangladesh. BMC Pediatr. 2014 Jun 27;14:164. doi: 10.1186/1471-2431-14-164.
- Manary MJ. Local production and provision of ready-to-use therapeutic food (RUTF) spread for the treatment of severe childhood malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S83-9. doi: 10.1177/15648265060273S305.
- Tripp K, Perrine CG, de Campos P, Knieriemen M, Hartz R, Ali F, Jefferds ME, Kupka R. Formative research for the development of a market-based home fortification programme for young children in Niger. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):82-95. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00352.x.
- Paul KH, Muti M, Chasekwa B, Mbuya MN, Madzima RC, Humphrey JH, Stoltzfus RJ. Complementary feeding messages that target cultural barriers enhance both the use of lipid-based nutrient supplements and underlying feeding practices to improve infant diets in rural Zimbabwe. Matern Child Nutr. 2012 Apr;8(2):225-38. doi: 10.1111/j.1740-8709.2010.00265.x. Epub 2010 Aug 4.
- Phuka J, Ashorn U, Ashorn P, Zeilani M, Cheung YB, Dewey KG, Manary M, Maleta K. Acceptability of three novel lipid-based nutrient supplements among Malawian infants and their caregivers. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7(4):368-77. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00297.x. Epub 2011 Apr 21.
- Na M, Aguayo VM, Arimond M, Stewart CP. Risk factors of poor complementary feeding practices in Pakistani children aged 6-23 months: A multilevel analysis of the Demographic and Health Survey 2012-2013. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13 Suppl 2(Suppl 2):e12463. doi: 10.1111/mcn.12463.
- Healey G, Murphy R, Butts C, Brough L, Whelan K, Coad J. Habitual dietary fibre intake influences gut microbiota response to an inulin-type fructan prebiotic: a randomised, double-blind, placebo-controlled, cross-over, human intervention study. Br J Nutr. 2018 Jan;119(2):176-189. doi: 10.1017/S0007114517003440. Epub 2018 Jan 8.
- Melendez-Martinez AJ, Mandic AI, Bantis F, Bohm V, Borge GIA, Brncic M, Bysted A, Cano MP, Dias MG, Elgersma A, Fikselova M, Garcia-Alonso J, Giuffrida D, Goncalves VSS, Hornero-Mendez D, Kljak K, Lavelli V, Manganaris GA, Mapelli-Brahm P, Marounek M, Olmedilla-Alonso B, Periago-Caston MJ, Pintea A, Sheehan JJ, Tumbas Saponjac V, Valsikova-Frey M, Meulebroek LV, O'Brien N. A comprehensive review on carotenoids in foods and feeds: status quo, applications, patents, and research needs. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(8):1999-2049. doi: 10.1080/10408398.2020.1867959. Epub 2021 Jan 5.
- Grantham-McGregor S. A review of studies of the effect of severe malnutrition on mental development. J Nutr. 1995 Aug;125(8 Suppl):2233S-2238S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_8.2233S.
- Ahmed T, Mahfuz M, Islam MM, Mondal D, Hossain MI, Ahmed AS, Tofail F, Gaffar SA, Haque R, Guerrant RL, Petri WA. The MAL-ED cohort study in Mirpur, Bangladesh. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59 Suppl 4:S280-6. doi: 10.1093/cid/ciu458.
- Chen RY, Mostafa I, Hibberd MC, Das S, Mahfuz M, Naila NN, Islam MM, Huq S, Alam MA, Zaman MU, Raman AS, Webber D, Zhou C, Sundaresan V, Ahsan K, Meier MF, Barratt MJ, Ahmed T, Gordon JI. A Microbiota-Directed Food Intervention for Undernourished Children. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1517-1528. doi: 10.1056/NEJMoa2023294. Epub 2021 Apr 7.
- Perner J, Lang B. Development of theory of mind and executive control. Trends Cogn Sci. 1999 Sep;3(9):337-344. doi: 10.1016/s1364-6613(99)01362-5.
- Meek JH, Firbank M, Elwell CE, Atkinson J, Braddick O, Wyatt JS. Regional hemodynamic responses to visual stimulation in awake infants. Pediatr Res. 1998 Jun;43(6):840-3. doi: 10.1203/00006450-199806000-00019.
- Lloyd-Fox S, Papademetriou M, Darboe MK, Everdell NL, Wegmuller R, Prentice AM, Moore SE, Elwell CE. Functional near infrared spectroscopy (fNIRS) to assess cognitive function in infants in rural Africa. Sci Rep. 2014 Apr 22;4:4740. doi: 10.1038/srep04740.
- Sideridis G, Simos P, Papanicolaou A, Fletcher J. Using Structural Equation Modeling to Assess Functional Connectivity in the Brain: Power and Sample Size Considerations. Educ Psychol Meas. 2014 Oct;74(5):733-758. doi: 10.1177/0013164414525397.
- Bentler PM. Comparative fit indexes in structural models. Psychol Bull. 1990 Mar;107(2):238-46. doi: 10.1037/0033-2909.107.2.238.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M4EFaD/Dhaka PR-21084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, BrestRekrutteringHøretab, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrig
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kikærtebaseret RUSF
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnderernæring, barnNiger
-
Washington University School of MedicineProject Peanut Butter, Sierra LeoneAfsluttetUnderernæring, barnSierra Leone
-
University of OxfordAfsluttetFejlernæring | InfektionKenya
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Arla Foods; Project Peanut ButterAfsluttet
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Queen Mary University of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTuberkulose | Underernæring, barnIndien
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater