Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af udøvende funktion og følelsesmæssig regulering hos børn i Bangladesh

17. november 2022 opdateret af: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital

Multidimensionel evaluering af den tidlige fremkomst af eksekutiv funktion og følelsesmæssig regulering hos små børn i Bangladesh ved hjælp af ernæringsmæssig og psykosocial intervention: En pilotundersøgelse

Undersøgelsen undersøger virkningen af ​​underernæring ved indskrivning på eksekutiv funktion (EF) og følelsesmæssig regulering (ER) hos underernærede 1-årige børn, og hvorvidt specielt designet hjernestyret terapeutisk foder forbedrer EF/ER-resultater i treårsalderen. Undersøgelsen vil opdage ændringer i EF og ER relateret til ernæringsrehabilitering ved hjælp af specielt designet brugsklar terapeutisk foder (E-RUSF Nutriset) under genopfyldningsfasen og vedligeholdt i to år indtil 3 års alderen med forbedret E-SQLNS (små mængder lipidbaseret næringsstof) supplement) også modificeret til at give tilstrækkelige hjernestyrede mikro- og makronæringsstoffer. Efterforskerne antager, at standard bangladeshisk designet B-RUSF og SQLNS (Nutriset) ikke giver tilstrækkelige næringsstoffer til at forsyne hjernen under den hurtige indhentede vækst og efterfølgende vækstfaser i tidlig barndom af rehabilitering fra moderat akut underernæring (MAM). Efterforskerne forudsiger, at børn med moderat alvorlig underernæring behandlet med E-RUSF efterfulgt af 2 års E-SQLNS vil vise en overflod af forbindelser (højere funktionel tilslutning) end børn, der modtager standard bangladeshisk rehabiliteringsfoder B-RUSF og SQLNS. Denne forudsigelse er baseret på tidligere arbejde med brug af EEG til at undersøge BEAN-prøven i Bangladesh og adskiller sig fra prøven i Boston, hvor efterforskerne forudser, at blandt sunde, normalt ernærede børn vil større tilslutning være forbundet med bedre kognitive resultater. Core Toolkit vil blive implementeret på Bangladesh-webstedet for at definere dets anvendelighed til forudsigelse af eksekutiv dysfunktion og følelsesmæssig dysregulering i forbindelse med lavindkomststatus, underernæring og ernæringsintervention. Alle ernæringsinterventionsgrupper af underernærede børn vil også modtage et sæt psykosocial stimuleringspensum, der har vist sig at være effektivt på alvorligt underernærede børn med terapeutisk fodring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Underernæring rammer omkring 47 millioner børn under 5 år årligt og ligger til grund for 45 % af dødeligheden i lav- og mellemindkomstlande, hvor omkring 2 milliarder overlevende lider af langsigtede kognitive og adfærdsmæssige følgesygdomme. Akut underernæring, omfattende både MAM (Moderat Akut Underernæring) og SAM (Svær akut underernæring) forårsager 14,6 % af alle dødsfald blandt børn under 5 år globalt. Det er et betydeligt problem i Bangladesh, hvor > 40 % af under fem år har kronisk eller moderat akut underernæring. De langsigtede konsekvenser af fejlernæring for de 5,5 millioner børn under 5 år, der lider af kronisk fejlernæring (hæmmet eller lav højde i forhold til alder), og de 14 % er akut underernærede (spildende eller lav vægt-for-højde) omfatter dårlig hjerne udvikling med deraf følgende svækkelse af udviklingen af ​​kognitive, motoriske og socio-emotionelle færdigheder gennem barndommen og voksenlivet. Underernæring i den tidlige barndom påvirker kognition, adfærd, skolepræstationer og produktivitet negativt senere i livet. Ydermere vender de nuværende rehabiliteringsfodringsregimer ikke svækkelsen af ​​hjernens udvikling, da disse er designet med hurtig indhentning af vækst som hovedmål.

Underernærede børn har en unormal samling af den tidlige tarmmikrobiota, som kan forringe hjernens funktion ved at forstyrre de tovejs neurale og immuninteraktioner mellem tarm og hjerne ved ændret produktion af signalmolekyler fra mikrobiotaen, såsom kortkædede fedtsyrer og neurotransmittere. Ernæringsmæssigt spildte børn har især markant hjerneatrofi på MR, og mens genfodring vender hjerneatrofi, forbliver betydelige underskud i funktion og mikrostruktur. Det er sandsynligt, at den anatomiske rekonstituering af hjernen med foder, der primært er designet til korporal hurtig indhentning af vækst, resulterer i hjernestruktur, som ikke er i stand til at give substrat for normal kognitiv og følelsesmæssig ydeevne. Afhjælpning af dette må i det mindste delvist afhænge af tilførsel af passende næringsstoffer i mængder, der opfylder kravene under hurtig indhentning af vækst af krop og hjerne.

Efterforskerne foreslår, at næringsstofmangel og tarmmikrobiom dysbiose både inducerer strukturelle og funktionelle abnormiteter i hjernen ved underernæring, der fører til neuropsykologiske følgesygdomme i barndommen og senere i livet. Den menneskelige hjerne udvikler sig under intrauterint liv såvel som tidlig barndom, især i udviklingsvinduet mellem fødslen og 3 års alderen. Bedre genopretning af hjernens arkitektur og funktion hos børn, der lider af underernæring, vil være resultatet af at øge foder med vigtige næringsstoffer med målrettet funktionalitet i hjernen under hurtig hjernevækst. Kosttilskuddene er E-RUSF (Ready to Use Therapeutic Feed-enhanced fremstillet af Nutriset) og E-SQLNS (standard/forbedrede små mængder lipidbaserede næringsstoftilskud), som alle indeholder nøglenæringsstoffer til rehabilitering af spildte hjerner: 24 mikronæringsstoffer (vitaminer og mineraler) ved anbefalede daglige dosisniveauer, funktionelle lipider (langkædede flerumættede fedtsyrer DHA og EPA), sialylerede mælkeoligosakkarider, neurale specifikke antioxidanter (zeaxanthin, lutein; krypto-xanthin) og mikrobiommodulerende kostopløselige fibreblanding (inulin + FOS), 6 g. 26g daglig dosis af E-SQLNS, såvel som inden for en daglig 100g ration af E-RUSF. Sammenligningsgruppen vil modtage terapeutisk foder med standardbehandling i Bangladesh. Disse foderstoffer er en energitæt kikærtebaseret RUSF med en målrettet kalorietilførsel på 250 kcal/50 g (pr. portion) med kaloriefordeling 45-50 procent fra fedt og 8-10 procent fra protein.

De diagnostiske kriterier for MAM hos børn i alderen 6 til 59 måneder er vægt-for-højde z-score <-2 og ≥-3 z-score af WHOs børnevækststandarder og/eller MUAC <12,5 og ≥11,5 cm. Denne definition understøttes også af USAID. Der er omkring 1,8 millioner børn under 5 år i Bangladesh med MAM. Undersøgelsen vil blive udført i Mirpur-området i Dhaka-byen. Mirpur undersøgelse/overvågningsområdet er velkendt af alle medarbejdere, der arbejder i Mirpur feltklinikken, da de har arbejdet i dette område på eksisterende undersøgelser i de sidste 10 år. Efterforskerne har etableret en feltklinik/lab beliggende i afdeling 5, hvor personalet har arbejdet for BEAN-projektet (PR-14110 og PR-18036) i de sidste 7 år. Eksisterende personale vil derfor rekruttere børn og mødre fra studieområdet. Mirpur-området er et tæt befolket område og ligger omkring 8 km fra hovedcampus i icddr, b i Mohakhali, Dhaka. Mirpur blev udvalgt som studiestedet, fordi det er beboet af fattige og middelklassefamilier, bolig- og sanitære forhold er typiske for enhver overbelastede bybebyggelse, og der har været igangværende forskningsaktiviteter i dette område i de sidste 30 år.

Dette undersøgelsesdesign vil i tilstrækkelig grad vurdere EF/ER-værktøjssættets muligheder i kontrolgruppen, hvilket muliggør sammenligninger med landedata med høj indkomst. Gennem de to interventionsarme, og sammenligningen med 3-årige ubehandlede børn, vil der være pilotdata af høj kvalitet om EF/ER-responsen på interventioner for at drive et endeligt forsøg. De tilmeldte børn vil have opfølgningsbesøg i 2-års- og 3-års alderen med EF/ER til udviklingsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • International Centre for Diarrheal Disease Research
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Terrence Forrester, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for underernærede (MAM) børn i alderen 1 og 3 år: Alle følgende kriterier skal være opfyldt, for at et forsøgsperson er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen

  • Mor villig til at underskrive samtykkeerklæring
  • Barn i alderen 12-15 måneder eller 36-39 måneder
  • WHZ <-2 og ≥-3 z-score og/eller MUAC <12,5 og ≥11,5 cm og fri for enhver akut sygdom
  • Mor indvilliger i at give deres børn en studiediæt derhjemme.
  • Mor, der er villig til at bringe barnet til klinikken til vurdering (morbiditet, ernæringshistorie, overholdelse af behandling, antropometri og rådgivning til mor om forældreskab) og klinisk undersøgelse.
  • Mor vil acceptere at give sine biologiske prøver
  • Mor, der er villig til at få et barn til at gennemgå biologisk prøvetagning og neuropsykologisk vurdering ved baseline (1-årig) og i alderen 2 år og 3 år på klinikken.
  • Familie har ingen planer om at flytte fra studieområdet de næste tre år.

Inklusionskriterier for kontrolgruppe med normalt helbred (normal Z-score):

  • Mor villig til at underskrive samtykkeerklæring
  • Barn i alderen 12-15 måneder
  • WHZ-score > -1 og fri for enhver akut sygdom
  • Mor, der er villig til at bringe barnet til klinikken til vurdering (morbiditet, ernæringshistorie, overholdelse af behandling, antropometri og rådgivning til mor om forældreskab) og klinisk undersøgelse.
  • Mor vil acceptere at give sine biologiske prøver (se nedenfor).
  • Mor, der er villig til at få et barn til at gennemgå biologisk prøvetagning og neuropsykologisk vurdering ved baseline ved 1 år og igen ved 2 år og 3 år på klinikken.
  • Familie har ingen planer om at flytte fra studieområdet de næste to år.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for underernærede (MAM) børn: Opfyldelse af et af følgende kriterier vil udelukke et forsøgsperson fra studiedeltagelse

  • Mor, der ikke er villig til at underskrive en samtykkeerklæring.
  • Medfødt anomali.
  • Mor, der ikke er villig til at give sit barn rehabiliteringsfoderet eller den lille mængde tilskud.
  • Familien bliver ikke 3 år i studieområdet.

Eksklusionskriterier for kontrolgruppe med normalt helbred (normal Z-score): Opfyldelse af et af følgende kriterier vil udelukke et forsøgsperson fra undersøgelsesdeltagelse -

  • Mor, der ikke er villig til at underskrive en samtykkeerklæring.
  • Barnets alder >15 måneder eller < 12m.
  • Mor, der ikke er villig til at give sit barn rehabiliteringsfoderet eller den lille mængde tilskud.
  • Familien bliver ikke 3 år i studieområdet.
  • Enhver medfødt anomali.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kikærtebaseret RUSF
Lokalt produceret brugsklar kosttilskud (RUSF), 50 g/pakke indeholder 204 kcal energi. To pakker RUSF tilvejebragt til forbrug med en hastighed på 50-100 kcal/kg/dag, indtil barnets vægt for højden vender tilbage til normal (WHZ >-1SD) eller i maksimalt 3 måneder.
En gruppe vil modtage lokalt produceret RUSF, cirka 50-100 kcal/kg/dag, to af 50g pakker dagligt (42) indtil antropometrisk restitution (WHZ > - 1SD) er opnået eller i maksimalt 3 måneder derefter straks 1 pakke/dag SQLNS vil blive givet under hele studiet indtil slutningen af ​​2 års opfølgning.
Eksperimentel: E-RUSF
Forbedret brugsklar terapeutisk foder (E-RUSF), 50-100 kcal/kg/d dagligt indtil antropometrisk restitution (WHZ > - 1SD) er opnået eller i maksimalt 3 måneder, derefter vil E-SQLNS blive givet indtil udgangen af ​​2. års opfølgning.
Den anden gruppe vil modtage E-RUSF med 50-100 kcal/kg/dag, hvilket i denne aldersgruppe ca. en 92 g pose dagligt, indtil antropometrisk restitution (WHZ > - 1SD) er opnået eller i maksimalt 3 måneder, derefter straks E-SQLNS 1 pakke dagligt leveret gennem hele undersøgelsen indtil slutningen af ​​2 års opfølgning.
Ingen indgriben: Velnærede børn
Velernærede børn i 1 års alderen (WLZ/WHZ score >-1 SD). Ingen ernæringsmæssig eller psykosocial intervention. Kun opfølgning.
Eksperimentel: Resultatreferencegruppe
3-årige tidligere ubehandlede MAM-børn (WHZ <-2 og ≥-3 z-score, og/eller MUAC <12,5 og ≥11,5 cm) og fri for enhver akut sygdom vil blive brugt som resultatreferencegruppe.
Vi vil også rekruttere 70 tre-årige tidligere ubehandlede MAM-børn WHZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BAYLEY-4-resultater fra 1 år til 2 års alderen
Tidsramme: Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
Bayley-4 Scales of Infant and Toddler Development er standardiseret udviklingsvurderingsværktøj til at bestemme et barns udviklingsstatus ved en given alder (op til 42 måneder) BAYLEY-4 vurderer udvikling hos børn på 1-42 måneder i 5 domæner: kognition, motorik , sprog, socio-emotionel og adaptiv adfærd.
Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) fra 1 år til 2 års alderen
Tidsramme: Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
Hjerneaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af fNIRS, en metode, der måler ændringer i blodets iltkoncentration som følge af neural aktivitet i hjernen. fNIRS kan bruges til at måle hjerneaktivitet, der er relateret til en eksternt præsenteret stimulus, eller den kan måle forbindelserne mellem hjerneaktivitet i forskellige dele af hjernen uden eksplicit ekstern stimuluspræsentation. Mål for hæmodynamikken rapporteret af fNIRS omfatter relative koncentrationsændringer i oxyhæmoglobin, deoxyhæmoglobin og totalt hæmoglobin. fNIRS-målingen er fuldstændig ikke-invasiv og har været brugt i spædbørnsundersøgelser af hjerneaktivitet i over 15 år.
Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
Ændring i elektroencefalogram (EEG) effekt fra 1 år til 2 års alderen
Tidsramme: Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
EEG'et vil blive brugt til at undersøge funktionel forbindelse og kraftspektre på tværs af forskellige hovedbundsregioner under både hvile (baseline) og opgaveaktivitet. Derudover vil vi implementere en række perceptuelle og kognitive opgaver, mens vi registrerer det begivenhedsrelaterede potentiale (en delmængde af EEG). . ERP'er måler ændringer i hjernens elektriske aktivitet som reaktion på stimuluspræsentation (auditiv, visuel osv.). Derudover kan sofistikerede signalbehandlings-/maskinlæringstilgange anvendes til at undersøge EEG-frekvensinformation (f.eks. theta-aktivitet, faseamplitudekobling), som kunne tjene som indeks for lokal kredsløbsforbindelse. EEG'et virker ved at detektere små ladninger, der udsendes af hjernen under aktivitet, forstærke signalerne og tegne signaler i realtid.
Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
Ændring i LENA (Sprogmiljøanalyse) fra 1 år til 2 års alderen
Tidsramme: Baseline ved 1 år ±1m(11m-13m) for kontrol og intervention og 3 år ±2m(34m-38m) for resultatreferencegruppen og under opfølgning af kontrol- og interventionsgruppen ved 2 år ±1m(23m-25m) og 3 år ±2m(34m-38m) gammel.
LENA-optageren og softwaren måler hyppigheden af ​​vokalisering/verbaliseringer og samtaledrejninger hos børn. Digitale lydoptagelser indsamles i en deltagers hjem ved baseline besøg og årligt efterfølgende. Således vil vi kunne se indflydelsen af ​​sproginput på forskellige afgørende punkter i den tidlige udvikling. Registrering af data på flere tidspunkter giver os også et mål for sammenhængen i sprogmiljøet.
Baseline ved 1 år ±1m(11m-13m) for kontrol og intervention og 3 år ±2m(34m-38m) for resultatreferencegruppen og under opfølgning af kontrol- og interventionsgruppen ved 2 år ±1m(23m-25m) og 3 år ±2m(34m-38m) gammel.
Ændring i kodede data for forældre-barn interaktion fra 1 år til 2 års alderen
Tidsramme: Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
En 10-15 minutters interaktion mellem forældre og barn vil blive optaget. Forældre vil blive bedt om at engagere deres barn i leg eller samtaler i nærvær og fravær af legetøj og bøger. Barnet vil også lege med legetøjet/bøgerne, mens forælderen udfylder korte undersøgelser eller ser en kort video. Interaktionen vil blive filmet og transskriberet. Sprogudskrifter og videoer vil blive kodet til barnets og forældrenes sprogbrug og gensidigt engagement.
Alle tilmeldte børn på 1 år ±1m (11m-13m) og 2 år ±1m (23m-25m)
Ændring i vægt i kg ved starten af ​​interventionen, indtil de når inden for 1 standardafvigelse fra gennemsnittet
Tidsramme: Baseline, ugentligt, kvartalsvis
Vægt vil blive målt ved indskrivning, derefter ugentligt under rehabilitering for at opnå antropometrisk restitution, og derefter kvartalsvis i løbet af undersøgelsen (indtil 36 måneders alderen) fra 140 børn, der har tilmeldt sig MAM. Vægtdata vil også blive indsamlet fra 70 normale børn ved tilmelding, derefter månedligt i 3 måneder, derefter kvartalsvis i hele undersøgelsens varighed (indtil 36 måneders alderen).
Baseline, ugentligt, kvartalsvis
Ændring i højden i meter ved indgrebets start, indtil de når inden for 1 standardafvigelse fra gennemsnittet
Tidsramme: Baseline, ugentligt, kvartalsvis
Højden vil blive målt ved indskrivning, derefter ugentligt under rehabilitering for at opnå antropometrisk restitution, og derefter kvartalsvis i løbet af undersøgelsen (indtil 36 måneders alderen) fra 140 børn, der har tilmeldt sig MAM. Højdedata vil også blive indsamlet fra 70 normale børn ved tilmelding, derefter månedligt i 3 måneder, derefter kvartalsvis i hele undersøgelsens varighed (indtil 36 måneders alderen).
Baseline, ugentligt, kvartalsvis
Ændring i mid-upper arm circumference (MUAC) i centimeter ved starten af ​​interventionen, indtil de når inden for 1 standardafvigelse fra middelværdien
Tidsramme: Baseline, ugentligt, kvartalsvis
MUAC vil blive målt ved tilmelding, derefter ugentligt under rehabilitering for at opnå antropometrisk restitution og derefter kvartalsvis i løbet af undersøgelsen (indtil 36 måneders alderen) fra 140 børn, der har tilmeldt sig MAM. MUAC-data vil også blive indsamlet fra 70 normale børn ved tilmelding, derefter månedligt i 3 måneder, derefter kvartalsvis i hele undersøgelsens varighed (indtil 36 måneders alderen).
Baseline, ugentligt, kvartalsvis
Ændring i hovedomkreds i centimeter
Tidsramme: Baseline, 2 år, 3 år
Hovedomkreds vil blive målt ved tilmelding, i en alder af 2 år og 3 år.
Baseline, 2 år, 3 år
Ændring i blodanalytter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 24 måneder, 36 måneder
2-3 ml børneblod vil blive indsamlet ved tilmelding, på tidspunktet for opnået ideel vægt/ht (antropometrigendannelse) eller ved slutningen af ​​3 måneders E-RUSF/RUSF intervention, 24 måneder og 36 måneders alderen til at udføre koncentration af 24 vitaminer og mineralske mikronæringsstoffer, funktionelle lipidkoncentrationer i røde blodlegemers membran, serum siallylerede mælkeoligo-saccharider, lutein/zeaxantnin/cryptoxanthin og mikrobiomstyret blodmetabolom.
Baseline, 3 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i afføringsmetabolom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Afføringsprøve vil blive indsamlet ved tilmelding, på tidspunktet for opnået ideel wt/ht (antropometrigendannelse) eller ved slutningen af ​​3 måneders E-RUSF/RUSF-intervention, 24 måneder og 36 måneder gammel for at udføre 16S mikrobiel sekventering, Funktionel vejanalyse og afføringsmetabolom.
Baseline, 3 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Nelson, Ph.D, Children's Hospital Boston/Harvard University
  • Ledende efterforsker: Terrence Forrester, Dr, University of the West Indies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M4EFaD/Dhaka PR-21084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil underskrive en formular for at give os tilladelse til at frigive deltagerdataoplysninger til autoriserede forskere og sikkerhedsudvalgene, icddr,b Ethical Review Committee, regulerende myndigheder (både i Bangladesh og USA), undersøgelsens sponsor, Synapse (en forskning). datadeling og samarbejdsplatform) designere og andre forskningsorganisationer.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle prøverne blive opbevaret på icddr,b i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil holde alle oplysninger indsamlet fra dig og dit barn fortrolige og låst på et sikkert sted under undersøgelsens efterforskers ansvar. Data vil blive gemt på sikre servere på icddr,b og Boston Children's Hospital. Biologiske prøver vil blive opbevaret sikkert uden identificerende oplysninger på icddr,b. Neurobilleddannelsestest vil blive udført i private rum, og forsøgspersoner vil blive kodet med et afidentificeret nummer. Derudover har personale og forskere gennemført Kurset i beskyttelse af menneskelige forskningsemner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering

Kliniske forsøg med Kikærtebaseret RUSF

Abonner