- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01844427
Memantin monoterapi til eksekutiv dysfunktion og ADHD
Memantin monoterapi for eksekutiv dysfunktion og ADHD: En pilotundersøgelse
Dette er et 12-ugers klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af memantinhydrochlorid (Memantine HC1, varemærke Namenda) i behandlingen af eksekutiv funktionsmangel (EFD'er) hos voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Efter screeningsprocedurer ordineres memantin på randomiseret, dobbeltblind måde (lige chancer for medicin eller placebo) i 12 uger.
Efterforskerne antager, at memantinhydrochlorid vil vise sig at være et effektivt, sikkert og veltolereret middel til behandling af EFD'er hos personer med ADHD, der er interesseret i ikke-stimulerende medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-45 år;
- en diagnose af DSM-IV [78] ADHD-kombineret type
- en score på mindst 20 på AISRS (en score på 20 i AISRS identificerer forsøgspersoner med mindst moderat sværhedsgrad af symptomer);
- en BRIEF-A Global Executive Composite T-score på >6; og
- færdigheder i engelsk. -
Ekskluderingskriterier:
1) Gravide eller ammende kvinder; 2) efterforsker og hans/hendes nærmeste familie (ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn); 3) enhver alvorlig, ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom og hypertension), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom; 4) overfølsomhed over for memantin; 5) flere uønskede lægemiddelreaktioner; 6) nuværende eller tidligere historie med anfald; 7) enhver historie med en større psykiatrisk lidelse, herunder skizofreni, psykose, bipolar lidelse (BPD) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD); 8) opfylder DSM-IV-kriterierne inden for den sidste måned for svær depression eller enhver større angstlidelse eller har en Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) eller Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) score større end 14; 9) opfylder DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for den sidste måned eller har en positiv urinscreening; 10) vurderes at være i alvorlig selvmordsrisiko; 11) brug af enhver anden samtidig medicin med primært centralnervesystemaktivitet; eller 12) IQ < 80.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Memantin HCl
Memantin administreret i kapselform to gange dagligt i 12 uger og titreret op til en maksimal daglig dosis på 20 mg.
|
Memantine HCl er en NMDA-antagonist, der i øjeblikket er godkendt af FDA til behandling af moderat til svær Alzheimers-type demens.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Maskeret placebo administreret i kapselform to gange dagligt i 12 uger.
Placebotitrering vil blive titreret efter samme procedure som aktivt memantin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kort-en selvrapport
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P000520
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
InnosphereIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning