Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin monoterapi til eksekutiv dysfunktion og ADHD

23. september 2013 opdateret af: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Memantin monoterapi for eksekutiv dysfunktion og ADHD: En pilotundersøgelse

Dette er et 12-ugers klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​memantinhydrochlorid (Memantine HC1, varemærke Namenda) i behandlingen af ​​eksekutiv funktionsmangel (EFD'er) hos voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Efter screeningsprocedurer ordineres memantin på randomiseret, dobbeltblind måde (lige chancer for medicin eller placebo) i 12 uger.

Efterforskerne antager, at memantinhydrochlorid vil vise sig at være et effektivt, sikkert og veltolereret middel til behandling af EFD'er hos personer med ADHD, der er interesseret i ikke-stimulerende medicin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-45 år;
  2. en diagnose af DSM-IV [78] ADHD-kombineret type
  3. en score på mindst 20 på AISRS (en score på 20 i AISRS identificerer forsøgspersoner med mindst moderat sværhedsgrad af symptomer);
  4. en BRIEF-A Global Executive Composite T-score på >6; og
  5. færdigheder i engelsk. -

Ekskluderingskriterier:

1) Gravide eller ammende kvinder; 2) efterforsker og hans/hendes nærmeste familie (ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn); 3) enhver alvorlig, ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom og hypertension), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom; 4) overfølsomhed over for memantin; 5) flere uønskede lægemiddelreaktioner; 6) nuværende eller tidligere historie med anfald; 7) enhver historie med en større psykiatrisk lidelse, herunder skizofreni, psykose, bipolar lidelse (BPD) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD); 8) opfylder DSM-IV-kriterierne inden for den sidste måned for svær depression eller enhver større angstlidelse eller har en Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) eller Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) score større end 14; 9) opfylder DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for den sidste måned eller har en positiv urinscreening; 10) vurderes at være i alvorlig selvmordsrisiko; 11) brug af enhver anden samtidig medicin med primært centralnervesystemaktivitet; eller 12) IQ < 80.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Memantin HCl
Memantin administreret i kapselform to gange dagligt i 12 uger og titreret op til en maksimal daglig dosis på 20 mg.
Memantine HCl er en NMDA-antagonist, der i øjeblikket er godkendt af FDA til behandling af moderat til svær Alzheimers-type demens.
Andre navne:
  • Namenda
Placebo komparator: Placebo
Maskeret placebo administreret i kapselform to gange dagligt i 12 uger. Placebotitrering vil blive titreret efter samme procedure som aktivt memantin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort-en selvrapport
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner