- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02463396
Mindfulnesstræning hos voksne med ADHD
Mindfulnesstræning versus behandling som sædvanligt hos voksne med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
RATIONALE Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en almindelig neuroudviklingslidelse med høj persistens i voksenalderen. Patienter med ADHD tilbydes primært stimulerende medicin. Det er dog ikke alle patienter, der er villige til at tage medicin, nogle lider af uacceptable bivirkninger og for mange reducerer medicin ikke deres symptomer i den grad, de kunne ønske sig. Derfor er der et stort behov for effektive psykosociale indsatser, der både er tilgængelige for en stor gruppe patienter og har vist sig at være omkostningseffektive, såsom mindfulnesstræning.
MÅL At undersøge (omkostnings)effektiviteten af mindfulness versus behandling som sædvanlig (TAU) hos voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
HYPOTESE Mindfulnesstræning vil resultere i færre ADHD-symptomer, en bedre eksekutiv funktion, en bedre livskvalitet og lavere sundheds- og samfundsomkostninger.
STUDIEDESIGN Randomiseret forsøg, der sammenligner mindfulness ud over TAU med TAU alene. Baseline, afslutning af behandlingen, opfølgning 1 (6 måneder efter baseline) og opfølgning 2 (9 måneder efter baseline) vurderinger vil blive udført af blindede bedømmere og selvrapporterende spørgeskemaer. Efter 9 måneder vil patienter, der er allokeret til TAU-tilstanden, også blive tilbudt mindfulness.
STUDIEPOPULATION N=120 voksne med ADHD ifølge DSM-5 ved hjælp af et struktureret psykiatrisk interview, henvist til Radboudumc i Nijmegen, Reinier van Arkel i 's Hertogenbosch og Dimence i Deventer.
INTERVENTION Efterforskerne har udviklet en behandlingsprotokol for mindfulness for ADHD baseret på både Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) (Segal, Williams & Teasdale, 2013) og mindfulness-træningen for ADHD udviklet af Zylowska (2012).
STANDARDINTERVENTION SOM SAMMENLIGNES MED Behandling som sædvanlig, normalt bestående af psykostimulerende midler og psykoedukation.
KOSTNADSEFFEKTIVITET ANALYSE/ BUDGET KONSEKVENSER ANALYSE De årlige besparelser på sundhedspleje og samfundsmæssige omkostninger forventes at blive henholdsvis 1,2 mio. EUR og 15,4 mio. EUR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GC
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Efterforskerne vil omfatte patienter på 18 år og ældre, som opfylder følgende kriterier:
- en primær diagnose af ADHD i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (DSM-IV-TR) baseret på et struktureret diagnostisk interview for ADHD hos voksne (DIVA)
- i stand til at udfylde spørgeskemaer på hollandsk
Ekskluderingskriterier:
- depressiv lidelse med psykotiske symptomer eller suicidalitet
- aktiv manisk episode
- borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse
- stofafhængighed
- autismespektrumforstyrrelse
- tic lidelse med vokale tics
- indlæringsvanskeligheder eller andre kognitive svækkelser
- tidligere deltagelse i et MBCT- eller MBSR-kursus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT) til ADHD
Tilpasset MBCT til ADHD
|
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Normalt medicin & psyko-edukation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i efterforsker-vurderede ADHD-symptomer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Conners Adult ADHD Scale, investigator rating scale (CAARS-IR)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede ADHD-symptomer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Conners Adult ADHD Scale, selvrapporteringsversion (CAARS-S)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i eksekutiv funktion
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i patientens funktion
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Resultatspørgeskema 45.2 (OQ 45.2)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Skift fra baseline i mindfulness færdigheder
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Fem Facet Mindfulness-spørgeskema, kortform (FFMQ-SF)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Forandring fra baseline i selvmedfølelse
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Self-Compassion Scale, kort form (SCS-SF)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i positiv mental sundhed
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Mental Health Continuum, kort form (MHC-SF)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsforbrug og produktivitetstab
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Trimbos/iMTA-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Janssen L, Kan CC, Carpentier PJ, Sizoo B, Hepark S, Schellekens MPJ, Donders ART, Buitelaar JK, Speckens AEM. Mindfulness-based cognitive therapy v. treatment as usual in adults with ADHD: a multicentre, single-blind, randomised controlled trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(1):55-65. doi: 10.1017/S0033291718000429. Epub 2018 Feb 28. Erratum In: Psychol Med. 2018 Aug;48(11):1920.
- Janssen L, Kan CC, Carpentier PJ, Sizoo B, Hepark S, Grutters J, Donders R, Buitelaar JK, Speckens AE. Mindfulness based cognitive therapy versus treatment as usual in adults with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). BMC Psychiatry. 2015 Sep 15;15:216. doi: 10.1186/s12888-015-0591-x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL48776.091.14
- 837001501 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .