Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink všímavosti u dospělých s ADHD

18. dubna 2018 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Trénink všímavosti versus léčba jako obvykle u dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

Primárním cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost tréninku všímavosti oproti běžné léčbě (TAU) u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Sekundárním cílem je posoudit, zda je trénink všímavosti nákladově efektivní ve srovnání s TAU u dospělých s ADHD ze společenského hlediska.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je běžná neurovývojová porucha s vysokou perzistencí do dospělosti. Pacientům s ADHD jsou primárně nabízeny stimulační léky. Ne všichni pacienti jsou však ochotni brát léky, někteří trpí nepřijatelnými vedlejšími účinky a u mnoha léků nezmírňuje jejich příznaky do takové míry, jakou by si přáli. Existuje proto silná potřeba účinných psychosociálních intervencí, které jsou dostupné velké skupině pacientů a které se ukázaly jako nákladově efektivní, jako je výcvik všímavosti.

CÍL Zkoumat (nákladovou) efektivnost všímavosti oproti běžné léčbě (TAU) u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

HYPOTÉZA Trénink všímavosti bude mít za následek méně příznaků ADHD, lepší výkonné funkce, lepší kvalitu života a nižší náklady na zdravotní péči a společnost.

NÁVRH STUDIE Randomizovaná studie porovnávající všímavost kromě TAU se samotnou TAU. Výchozí stav, konec léčby, sledování 1 (6 měsíců po výchozím stavu) a následné sledování 2 (9 měsíců po výchozím stavu) hodnocení provedou zaslepení hodnotitelé a dotazníky s vlastní zprávou. Po 9 měsících bude také pacientům zařazeným do stavu TAU nabídnuta pozornost.

STUDIJNÍ POPULACE N=120 dospělých s ADHD podle DSM-5 pomocí strukturovaného psychiatrického rozhovoru, podle Radboudumce v Nijmegenu, Reiniera van Arkela v Hertogenbosch a Dimence v Deventeru.

INTERVENCE Výzkumníci vyvinuli léčebný protokol všímavosti pro ADHD založený jak na kognitivní terapii založené na všímavosti (MBCT) (Segal, Williams & Teasdale, 2013), tak na tréninku všímavosti pro ADHD vyvinutém Zylowskou (2012).

STANDARDNÍ INTERVENCE, KTERÁ SE POROVNÁ S léčbou jako obvykle, obvykle sestávající z psychostimulancií a psychoedukace.

ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY / ANALÝZA DOPADU ROZPOČTU Očekává se, že roční úspora nákladů na zdravotní péči bude činit 1,2 milionu EUR a 15,4 milionu EUR ve společnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GC
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty ve věku 18 let a starší, kteří splňují následující kritéria:

  • primární diagnóza ADHD podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - 4. vydání (DSM-IV-TR) na základě strukturovaného diagnostického rozhovoru pro ADHD u dospělých (DIVA)
  • schopen vyplňovat dotazníky v holandštině

Kritéria vyloučení:

  • depresivní porucha s psychotickými příznaky nebo suicidalitou
  • aktivní manická epizoda
  • hraniční nebo antisociální porucha osobnosti
  • látková závislost
  • poruchou autistického spektra
  • tiková porucha s vokálními tiky
  • potíže s učením nebo jiné kognitivní poruchy
  • dřívější účast na kurzu MBCT nebo MBSR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) pro ADHD
Upraveno MBCT pro ADHD
Behaviorální: MBCT pro ADHD
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Obvykle léky a psychoedukace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve symptomech ADHD hodnocených zkoušejícím
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Conners Adult Scale ADHD, stupnice hodnocení vyšetřovatelů (CAARS-IR)
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot u symptomů ADHD, které si sami hlásili
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Conners Adult Scale, verze s vlastním hlášením (CAARS-S)
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna od výchozího stavu ve výkonném fungování
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF-A)
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna od výchozího stavu ve fungování pacienta
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Dotazník výsledků 45.2 (OQ 45.2)
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna od výchozího stavu v dovednostech všímavosti
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Pětifasetový dotazník všímavosti, krátký formulář (FFMQ-SF)
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna od výchozího stavu v soucitu se sebou samým
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Škála sebe-soucitu, krátká forma (SCS-SF)
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna od výchozího stavu v pozitivním duševním zdraví
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Kontinuum duševního zdraví, krátká forma (MHC-SF)
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu ve spotřebě zdravotní péče a ztrátě produktivity
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Trimbos/iMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P)
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL48776.091.14
  • 837001501 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na MBCT pro ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit