Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uważności u dorosłych z ADHD

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Trening uważności a zwykłe leczenie dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Głównym celem tego badania jest zbadanie klinicznej skuteczności treningu uważności w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Drugim celem jest ocena, czy trening uważności jest opłacalny w porównaniu z TAU u dorosłych z ADHD z perspektywy społecznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest powszechnym zaburzeniem neurorozwojowym, które często utrzymuje się w wieku dorosłym. Pacjentom z ADHD proponuje się przede wszystkim leki pobudzające. Jednak nie wszyscy pacjenci są chętni do przyjmowania leków, niektórzy cierpią z powodu niedopuszczalnych skutków ubocznych, aw przypadku wielu leki nie zmniejszają objawów w stopniu, jakiego by sobie życzyli. Dlatego istnieje silna potrzeba skutecznych interwencji psychospołecznych, które są zarówno dostępne dla dużej grupy pacjentów, jak i okazały się opłacalne, takie jak trening uważności.

CEL Zbadanie (kosztowej) efektywności uważności w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

HIPOTEZA Trening uważności zaowocuje mniejszą liczbą objawów ADHD, lepszym funkcjonowaniem wykonawczym, lepszą jakością życia oraz niższymi kosztami opieki zdrowotnej i społecznymi.

PROJEKT BADANIA Randomizowana próba porównująca uważność oprócz TAU z samą TAU. Oceny stanu wyjściowego, zakończenia leczenia, okresu obserwacji 1 (6 miesięcy po okresie odniesienia) i okresu obserwacji 2 (9 miesięcy po okresie odniesienia) zostaną przeprowadzone przez zaślepionych oceniających i kwestionariusze samoopisowe. Po 9 miesiącach pacjentom przydzielonym do warunku TAU również zostanie zaoferowana uważność.

BADANA POPULACJA N=120 dorosłych z ADHD według DSM-5 z wykorzystaniem ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego, skierowanych do Radboudumc w Nijmegen, Reinier van Arkel w 's Hertogenbosch i Dimence w Deventer.

INTERWENCJA Badacze opracowali protokół leczenia uważności dla ADHD w oparciu zarówno o terapię poznawczą opartą na uważności (MBCT) (Segal, Williams & Teasdale, 2013), jak i trening uważności dla ADHD opracowany przez Żyłowską (2012).

STANDARDOWA INTERWENCJA, KTÓRA NALEŻY PORÓWNĄĆ DO Zwykłego leczenia, zwykle składającego się z psychostymulantów i psychoedukacji.

ANALIZA EFEKTYWNOŚCI KOSZTÓW/ANALIZA WPŁYWU NA BUDŻET Oczekuje się, że roczne oszczędności w zakresie opieki zdrowotnej i kosztów społecznych wyniosą odpowiednio 1,2 mln EUR i 15,4 mln EUR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GC
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badacze będą obejmować pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy spełniają następujące kryteria:

  • rozpoznanie pierwotne ADHD według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4th edition (DSM-IV-TR) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego ADHD u dorosłych (DIVA)
  • umiejętność wypełniania kwestionariuszy w języku niderlandzkim

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia depresyjne z objawami psychotycznymi lub skłonnościami samobójczymi
  • aktywny epizod maniakalny
  • borderline lub antyspołeczne zaburzenie osobowości
  • Uzależnienie od substancji
  • zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • tiki z tikami głosowymi
  • trudności w uczeniu się lub inne zaburzenia poznawcze
  • wcześniejsze uczestnictwo w kursie MBCT lub MBSR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) dla ADHD
Dostosowany MBCT dla ADHD
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Zwykle leki i psychoedukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ocenianych przez badacza objawów ADHD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Conners Adult ADHD Scale, skala oceny badacza (CAARS-IR)
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanych przez siebie objawach ADHD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Conners Adult ADHD Scale, wersja samoopisowa (CAARS-S)
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu wykonawczym
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF-A)
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu pacjenta
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Kwestionariusz wyników 45.2 (OQ 45.2)
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie umiejętności uważności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów, skrócony (FFMQ-SF)
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana w zakresie współczucia wobec samego siebie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Skrócona Skala Współczucia wobec Siebie (SCS-SF)
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie pozytywnego zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Kontinuum zdrowia psychicznego, wersja skrócona (MHC-SF)
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w konsumpcji opieki zdrowotnej i utracie produktywności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiczną (TiC-P)
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL48776.091.14
  • 837001501 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj