- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02463396
Trening uważności u dorosłych z ADHD
Trening uważności a zwykłe leczenie dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest powszechnym zaburzeniem neurorozwojowym, które często utrzymuje się w wieku dorosłym. Pacjentom z ADHD proponuje się przede wszystkim leki pobudzające. Jednak nie wszyscy pacjenci są chętni do przyjmowania leków, niektórzy cierpią z powodu niedopuszczalnych skutków ubocznych, aw przypadku wielu leki nie zmniejszają objawów w stopniu, jakiego by sobie życzyli. Dlatego istnieje silna potrzeba skutecznych interwencji psychospołecznych, które są zarówno dostępne dla dużej grupy pacjentów, jak i okazały się opłacalne, takie jak trening uważności.
CEL Zbadanie (kosztowej) efektywności uważności w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
HIPOTEZA Trening uważności zaowocuje mniejszą liczbą objawów ADHD, lepszym funkcjonowaniem wykonawczym, lepszą jakością życia oraz niższymi kosztami opieki zdrowotnej i społecznymi.
PROJEKT BADANIA Randomizowana próba porównująca uważność oprócz TAU z samą TAU. Oceny stanu wyjściowego, zakończenia leczenia, okresu obserwacji 1 (6 miesięcy po okresie odniesienia) i okresu obserwacji 2 (9 miesięcy po okresie odniesienia) zostaną przeprowadzone przez zaślepionych oceniających i kwestionariusze samoopisowe. Po 9 miesiącach pacjentom przydzielonym do warunku TAU również zostanie zaoferowana uważność.
BADANA POPULACJA N=120 dorosłych z ADHD według DSM-5 z wykorzystaniem ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego, skierowanych do Radboudumc w Nijmegen, Reinier van Arkel w 's Hertogenbosch i Dimence w Deventer.
INTERWENCJA Badacze opracowali protokół leczenia uważności dla ADHD w oparciu zarówno o terapię poznawczą opartą na uważności (MBCT) (Segal, Williams & Teasdale, 2013), jak i trening uważności dla ADHD opracowany przez Żyłowską (2012).
STANDARDOWA INTERWENCJA, KTÓRA NALEŻY PORÓWNĄĆ DO Zwykłego leczenia, zwykle składającego się z psychostymulantów i psychoedukacji.
ANALIZA EFEKTYWNOŚCI KOSZTÓW/ANALIZA WPŁYWU NA BUDŻET Oczekuje się, że roczne oszczędności w zakresie opieki zdrowotnej i kosztów społecznych wyniosą odpowiednio 1,2 mln EUR i 15,4 mln EUR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GC
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badacze będą obejmować pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy spełniają następujące kryteria:
- rozpoznanie pierwotne ADHD według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4th edition (DSM-IV-TR) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego ADHD u dorosłych (DIVA)
- umiejętność wypełniania kwestionariuszy w języku niderlandzkim
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia depresyjne z objawami psychotycznymi lub skłonnościami samobójczymi
- aktywny epizod maniakalny
- borderline lub antyspołeczne zaburzenie osobowości
- Uzależnienie od substancji
- zaburzenia ze spektrum autyzmu
- tiki z tikami głosowymi
- trudności w uczeniu się lub inne zaburzenia poznawcze
- wcześniejsze uczestnictwo w kursie MBCT lub MBSR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) dla ADHD
Dostosowany MBCT dla ADHD
|
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Zwykle leki i psychoedukacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ocenianych przez badacza objawów ADHD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Conners Adult ADHD Scale, skala oceny badacza (CAARS-IR)
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanych przez siebie objawach ADHD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Conners Adult ADHD Scale, wersja samoopisowa (CAARS-S)
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu wykonawczym
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF-A)
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu pacjenta
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Kwestionariusz wyników 45.2 (OQ 45.2)
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie umiejętności uważności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów, skrócony (FFMQ-SF)
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w zakresie współczucia wobec samego siebie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Skrócona Skala Współczucia wobec Siebie (SCS-SF)
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie pozytywnego zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Kontinuum zdrowia psychicznego, wersja skrócona (MHC-SF)
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w konsumpcji opieki zdrowotnej i utracie produktywności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiczną (TiC-P)
|
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Janssen L, Kan CC, Carpentier PJ, Sizoo B, Hepark S, Schellekens MPJ, Donders ART, Buitelaar JK, Speckens AEM. Mindfulness-based cognitive therapy v. treatment as usual in adults with ADHD: a multicentre, single-blind, randomised controlled trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(1):55-65. doi: 10.1017/S0033291718000429. Epub 2018 Feb 28. Erratum In: Psychol Med. 2018 Aug;48(11):1920.
- Janssen L, Kan CC, Carpentier PJ, Sizoo B, Hepark S, Grutters J, Donders R, Buitelaar JK, Speckens AE. Mindfulness based cognitive therapy versus treatment as usual in adults with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). BMC Psychiatry. 2015 Sep 15;15:216. doi: 10.1186/s12888-015-0591-x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .