Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulnesstraining bij volwassenen met ADHD

18 april 2018 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Mindfulnesstraining versus gebruikelijke behandeling bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische effectiviteit van mindfulnesstraining versus treatment as usual (TAU) bij volwassenen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Het secundaire doel is om te beoordelen of mindfulnesstraining vanuit maatschappelijk perspectief kosteneffectief is in vergelijking met TAU ​​bij volwassenen met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RATIONALE Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een veel voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis met een hoge persistentie tot in de volwassenheid. Patiënten met ADHD krijgen voornamelijk stimulerende medicatie aangeboden. Niet alle patiënten zijn echter bereid om medicijnen te nemen, sommigen hebben last van onaanvaardbare bijwerkingen en bij veel patiënten verminderen medicijnen hun symptomen niet in de mate die ze zouden willen. Er is daarom grote behoefte aan effectieve psychosociale interventies die toegankelijk zijn voor een grote groep patiënten en waarvan is aangetoond dat ze kosteneffectief zijn, zoals mindfulnesstraining.

DOEL Het onderzoeken van de (kosten)effectiviteit van mindfulness versus treatment as usual (TAU) bij volwassenen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

HYPOTHESE Mindfulnesstraining zal leiden tot minder ADHD-symptomen, een beter executief functioneren, een betere kwaliteit van leven en lagere zorgkosten en maatschappelijke kosten.

ONDERZOEKSOPZET Gerandomiseerde studie waarbij mindfulness naast TAU ​​werd vergeleken met alleen TAU. Baseline, einde van de behandeling, follow-up 1 (6 maanden na baseline) en follow-up 2 (9 maanden na baseline) beoordelingen zullen worden uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars en zelfrapportagevragenlijsten. Na 9 maanden krijgen patiënten die zijn toegewezen aan de TAU-aandoening ook mindfulness aangeboden.

STUDIEPOPULATIE N=120 volwassenen met ADHD volgens de DSM-5 aan de hand van een gestructureerd psychiatrisch interview, verwezen naar Radboudumc in Nijmegen, Reinier van Arkel in 's Hertogenbosch en Dimence in Deventer.

INTERVENTIE De onderzoekers hebben een behandelprotocol ontwikkeld voor mindfulness bij ADHD, gebaseerd op zowel de Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) (Segal, Williams & Teasdale, 2013) als de mindfulnesstraining voor ADHD ontwikkeld door Zylowska (2012).

STANDAARDINTERVENTIE TE VERGELIJKEN MET Treatment as usual, meestal bestaande uit psychostimulantia en psycho-educatie.

KOSTEN-BATENANALYSE/ BUDGET-IMPACTANALYSE De jaarlijkse besparingen op de zorgkosten en de maatschappelijke kosten bedragen naar verwachting respectievelijk € 1,2 miljoen en € 15,4 miljoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De onderzoekers zullen patiënten van 18 jaar en ouder opnemen die aan de volgende criteria voldoen:

  • een primaire diagnose van ADHD, volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition (DSM-IV-TR) op basis van een gestructureerd diagnostisch interview voor ADHD, bij volwassenen (DIVA)
  • in staat om vragenlijsten in het Nederlands in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • depressieve stoornis met psychotische symptomen of suïcidaliteit
  • actieve manische episode
  • borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis
  • substantie afhankelijkheid
  • autisme spectrum stoornis
  • ticstoornis met vocale tics
  • leerproblemen of andere cognitieve stoornissen
  • voormalige deelname aan een MBCT- of MBSR-cursus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) voor ADHD
Aangepaste MBCT voor ADHD
Gedragsmatig: MBCT voor ADHD
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Meestal medicatie & psycho-educatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door de onderzoeker beoordeelde ADHD-symptomen
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
Conners ADHD-schaal voor volwassenen, beoordelingsschaal voor onderzoekers (CAARS-IR)
baseline, 3, 6 en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde ADHD-symptomen
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
Conners ADHD-schaal voor volwassenen, zelfrapportageversie (CAARS-S)
baseline, 3, 6 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in executief functioneren
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF-A)
baseline, 3, 6 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
Uitkomstvragenlijst 45.2 (OQ 45.2)
baseline, 3, 6 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten, korte vorm (FFMQ-SF)
baseline, 3, 6 en 9 maanden
Verander vanaf de basislijn in zelfcompassie
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
Zelfcompassieschaal, korte vorm (SCS-SF)
baseline, 3, 6 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in positieve geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
Continuüm geestelijke gezondheid, korte vorm (MHC-SF)
baseline, 3, 6 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in zorgconsumptie en productiviteitsverlies
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
Trimbos/iMTA-vragenlijst Kosten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen (TiC-P)
baseline, 3, 6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL48776.091.14
  • 837001501 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren