Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulnesstrening hos voksne med ADHD

18. april 2018 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Mindfulnesstrening versus behandling som vanlig hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den kliniske effektiviteten av oppmerksomhetstrening versus behandling som vanlig (TAU) hos voksne med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Det sekundære målet er å vurdere om mindfulnesstrening er kostnadseffektiv sammenlignet med TAU hos voksne med ADHD i et samfunnsperspektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RASIONAL Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en vanlig nevroutviklingsforstyrrelse med høy persistens inn i voksen alder. Pasienter med ADHD tilbys først og fremst sentralstimulerende medisiner. Imidlertid er ikke alle pasienter villige til å ta medisiner, noen lider av uakseptable bivirkninger og for mange reduserer ikke medisiner symptomene i den grad de ønsker. Derfor er det et sterkt behov for effektive psykososiale intervensjoner som både er tilgjengelige for en stor gruppe pasienter og som har vist seg å være kostnadseffektive, som for eksempel oppmerksomhetstrening.

MÅL Å undersøke (kostnads)effektiviteten av mindfulness versus behandling som vanlig (TAU) hos voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

HYPOTESE Mindfulnesstrening vil gi færre ADHD-symptomer, bedre executive fungering, bedre livskvalitet og lavere helsetjenester og samfunnskostnader.

STUDIEDESIGN Randomisert studie som sammenligner mindfulness i tillegg til TAU med TAU alene. Baseline, behandlingsslutt, oppfølging 1 (6 måneder etter baseline) og oppfølging 2 (9 måneder etter baseline) vurderinger vil bli gjort av blindede assessorer og selvrapporterende spørreskjemaer. Etter 9 måneder vil pasienter som er allokert til TAU-tilstanden også få tilbud om oppmerksomhet.

STUDIEBEFOLKNING N=120 voksne med ADHD i henhold til DSM-5 ved bruk av et strukturert psykiatrisk intervju, referert til Radboudumc i Nijmegen, Reinier van Arkel i 's Hertogenbosch og Dimence i Deventer.

INTERVENSJON Etterforskerne har utviklet en behandlingsprotokoll for mindfulness for ADHD basert på både Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) (Segal, Williams & Teasdale, 2013) og mindfulness-treningen for ADHD utviklet av Zylowska (2012).

STANDARD INTERVENSJON SOM SAMMENLIGNES MED Behandling som vanlig, vanligvis bestående av psykostimulanter og psykoedukasjon.

KOSTNADSEFFEKTIVITETSANALYSE/ ANALYSE AV BUDSJETTKONSEKVENSER Årlige kostnadsbesparelser i helsevesenet og samfunnsmessige kostnader forventes å være henholdsvis €1,2 millioner og €15,4 millioner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etterforskerne vil inkludere pasienter på 18 år og eldre som oppfyller følgende kriterier:

  • en primær diagnose av ADHD, i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave (DSM-IV-TR) basert på et strukturert diagnostisk intervju for ADHD, hos voksne (DIVA)
  • i stand til å fylle ut spørreskjemaer på nederlandsk

Ekskluderingskriterier:

  • depressiv lidelse med psykotiske symptomer eller suicidalitet
  • aktiv manisk episode
  • borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  • stoffavhengighet
  • autismespekterforstyrrelse
  • tic lidelse med stemme tics
  • lærevansker eller andre kognitive svikt
  • tidligere deltakelse på et MBCT- eller MBSR-kurs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for ADHD
Tilpasset MBCT for ADHD
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Vanligvis medisiner og psykoedukasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i etterforsker-vurderte ADHD-symptomer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Conners Adult ADHD Scale, etterforskervurderingsskala (CAARS-IR)
baseline, 3, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i selvrapporterte ADHD-symptomer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Conners Adult ADHD Scale, selvrapporteringsversjon (CAARS-S)
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Endring fra baseline i eksekutiv funksjon
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A)
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Endring fra baseline i pasientfunksjon
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Utfallsspørreskjema 45.2 (OQ 45.2)
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Endring fra baseline i mindfulness-ferdigheter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Five Facet Mindfulness Questionnaire, kortform (FFMQ-SF)
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Endring fra baseline i selvmedfølelse
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Self-Compassion Scale, kortform (SCS-SF)
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Endring fra baseline i positiv mental helse
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Mental Health Continuum, kortform (MHC-SF)
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Endring fra baseline i helseforbruk og produktivitetstap
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
Trimbos/iMTA spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P)
baseline, 3, 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL48776.091.14
  • 837001501 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere