- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02463396
Mindfulnesstrening hos voksne med ADHD
Mindfulnesstrening versus behandling som vanlig hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
RASIONAL Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en vanlig nevroutviklingsforstyrrelse med høy persistens inn i voksen alder. Pasienter med ADHD tilbys først og fremst sentralstimulerende medisiner. Imidlertid er ikke alle pasienter villige til å ta medisiner, noen lider av uakseptable bivirkninger og for mange reduserer ikke medisiner symptomene i den grad de ønsker. Derfor er det et sterkt behov for effektive psykososiale intervensjoner som både er tilgjengelige for en stor gruppe pasienter og som har vist seg å være kostnadseffektive, som for eksempel oppmerksomhetstrening.
MÅL Å undersøke (kostnads)effektiviteten av mindfulness versus behandling som vanlig (TAU) hos voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
HYPOTESE Mindfulnesstrening vil gi færre ADHD-symptomer, bedre executive fungering, bedre livskvalitet og lavere helsetjenester og samfunnskostnader.
STUDIEDESIGN Randomisert studie som sammenligner mindfulness i tillegg til TAU med TAU alene. Baseline, behandlingsslutt, oppfølging 1 (6 måneder etter baseline) og oppfølging 2 (9 måneder etter baseline) vurderinger vil bli gjort av blindede assessorer og selvrapporterende spørreskjemaer. Etter 9 måneder vil pasienter som er allokert til TAU-tilstanden også få tilbud om oppmerksomhet.
STUDIEBEFOLKNING N=120 voksne med ADHD i henhold til DSM-5 ved bruk av et strukturert psykiatrisk intervju, referert til Radboudumc i Nijmegen, Reinier van Arkel i 's Hertogenbosch og Dimence i Deventer.
INTERVENSJON Etterforskerne har utviklet en behandlingsprotokoll for mindfulness for ADHD basert på både Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) (Segal, Williams & Teasdale, 2013) og mindfulness-treningen for ADHD utviklet av Zylowska (2012).
STANDARD INTERVENSJON SOM SAMMENLIGNES MED Behandling som vanlig, vanligvis bestående av psykostimulanter og psykoedukasjon.
KOSTNADSEFFEKTIVITETSANALYSE/ ANALYSE AV BUDSJETTKONSEKVENSER Årlige kostnadsbesparelser i helsevesenet og samfunnsmessige kostnader forventes å være henholdsvis €1,2 millioner og €15,4 millioner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etterforskerne vil inkludere pasienter på 18 år og eldre som oppfyller følgende kriterier:
- en primær diagnose av ADHD, i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave (DSM-IV-TR) basert på et strukturert diagnostisk intervju for ADHD, hos voksne (DIVA)
- i stand til å fylle ut spørreskjemaer på nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- depressiv lidelse med psykotiske symptomer eller suicidalitet
- aktiv manisk episode
- borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse
- stoffavhengighet
- autismespekterforstyrrelse
- tic lidelse med stemme tics
- lærevansker eller andre kognitive svikt
- tidligere deltakelse på et MBCT- eller MBSR-kurs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for ADHD
Tilpasset MBCT for ADHD
|
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Vanligvis medisiner og psykoedukasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i etterforsker-vurderte ADHD-symptomer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Conners Adult ADHD Scale, etterforskervurderingsskala (CAARS-IR)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selvrapporterte ADHD-symptomer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Conners Adult ADHD Scale, selvrapporteringsversjon (CAARS-S)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i eksekutiv funksjon
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i pasientfunksjon
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Utfallsspørreskjema 45.2 (OQ 45.2)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i mindfulness-ferdigheter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire, kortform (FFMQ-SF)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i selvmedfølelse
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Self-Compassion Scale, kortform (SCS-SF)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i positiv mental helse
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Mental Health Continuum, kortform (MHC-SF)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i helseforbruk og produktivitetstap
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Trimbos/iMTA spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Janssen L, Kan CC, Carpentier PJ, Sizoo B, Hepark S, Schellekens MPJ, Donders ART, Buitelaar JK, Speckens AEM. Mindfulness-based cognitive therapy v. treatment as usual in adults with ADHD: a multicentre, single-blind, randomised controlled trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(1):55-65. doi: 10.1017/S0033291718000429. Epub 2018 Feb 28. Erratum In: Psychol Med. 2018 Aug;48(11):1920.
- Janssen L, Kan CC, Carpentier PJ, Sizoo B, Hepark S, Grutters J, Donders R, Buitelaar JK, Speckens AE. Mindfulness based cognitive therapy versus treatment as usual in adults with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). BMC Psychiatry. 2015 Sep 15;15:216. doi: 10.1186/s12888-015-0591-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL48776.091.14
- 837001501 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .