- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02463396
Achtsamkeitstraining bei Erwachsenen mit ADHS
Achtsamkeitstraining versus Behandlung wie üblich bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine häufige neurologische Entwicklungsstörung mit einer hohen Persistenz bis ins Erwachsenenalter. Patienten mit ADHS werden in erster Linie Stimulanzien angeboten. Allerdings sind nicht alle Patienten bereit, Medikamente zu nehmen, einige leiden unter nicht akzeptablen Nebenwirkungen und bei vielen reduzieren Medikamente ihre Symptome nicht in dem Maße, wie sie es sich wünschen würden. Daher besteht ein starker Bedarf an effektiven psychosozialen Interventionen, die sowohl einer großen Patientengruppe zugänglich sind als auch sich als kosteneffektiv erwiesen haben, wie z. B. Achtsamkeitstraining.
ZIEL Untersuchung der (Kosten-)Wirksamkeit von Achtsamkeit versus Behandlung wie üblich (TAU) bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
HYPOTHESE Achtsamkeitstraining wird zu weniger ADHS-Symptomen, einer besseren Exekutivfunktion, einer besseren Lebensqualität und niedrigeren Kosten für die Gesundheitsversorgung und die Gesellschaft führen.
STUDIENDESIGN Randomisierte Studie zum Vergleich von Achtsamkeit zusätzlich zu TAU mit TAU allein. Die Bewertungen zu Baseline, Behandlungsende, Follow-up 1 (6 Monate nach Baseline) und Follow-up 2 (9 Monate nach Baseline) werden von verblindeten Gutachtern und Fragebögen zur Selbsteinschätzung durchgeführt. Nach 9 Monaten wird Patienten, die dem TAU-Zustand zugeordnet sind, ebenfalls Achtsamkeit angeboten.
STUDIENPOPULATION N = 120 Erwachsene mit ADHS gemäß DSM-5 unter Verwendung eines strukturierten psychiatrischen Interviews, überwiesen an Radboudumc in Nijmegen, Reinier van Arkel in 's Hertogenbosch und Dimence in Deventer.
INTERVENTION Die Forscher haben ein Achtsamkeitsbehandlungsprotokoll für ADHS entwickelt, das sowohl auf der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) (Segal, Williams & Teasdale, 2013) als auch auf dem von Zylowska (2012) entwickelten Achtsamkeitstraining für ADHS basiert.
ZU VERGLEICHENDE STANDARDINTERVENTION Behandlung wie üblich, in der Regel bestehend aus Psychostimulanzien und Psychoedukation.
KOSTENWIRKSAMKEITSANALYSE/BUDGETAUSWIRKUNGSANALYSE Es wird erwartet, dass sich die jährlichen Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen und in der Gesellschaft auf 1,2 Mio. EUR bzw. 15,4 Mio. EUR belaufen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GC
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Ermittler schließen Patienten ab 18 Jahren ein, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- eine Primärdiagnose von ADHS, gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4th edition (DSM-IV-TR) basierend auf einem strukturierten diagnostischen Interview für ADHS, bei Erwachsenen (DIVA)
- in der Lage, Fragebögen auf Niederländisch auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- depressive Störung mit psychotischen Symptomen oder Suizidalität
- aktive manische Episode
- Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
- Drogenabhängigkeit
- Autismus-Spektrum-Störung
- Ticstörung mit vokalen Tics
- Lernschwierigkeiten oder andere kognitive Beeinträchtigungen
- frühere Teilnahme an einem MBCT- oder MBSR-Kurs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT) für ADHS
Angepasstes MBCT für ADHS
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Normalerweise Medikamente & Psychoedukation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der vom Prüfarzt bewerteten ADHS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Conners ADHS-Skala für Erwachsene, Ermittlerbewertungsskala (CAARS-IR)
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Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei selbstberichteten ADHS-Symptomen
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Conners ADHS-Skala für Erwachsene, Selbstberichtsversion (CAARS-S)
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Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Veränderung der Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A)
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Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Veränderung der Funktionsfähigkeit des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Ergebnisfragebogen 45.2 (OQ 45.2)
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Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit, Kurzform (FFMQ-SF)
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Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Veränderung von der Grundlinie im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Selbstmitgefühlsskala, Kurzform (SCS-SF)
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Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in positiver psychischer Gesundheit
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Mental Health Continuum, Kurzform (MHC-SF)
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Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Konsum von Gesundheitsleistungen und Produktivitätsverlust
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Trimbos/iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P)
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Basislinie, 3, 6 und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Janssen L, Kan CC, Carpentier PJ, Sizoo B, Hepark S, Schellekens MPJ, Donders ART, Buitelaar JK, Speckens AEM. Mindfulness-based cognitive therapy v. treatment as usual in adults with ADHD: a multicentre, single-blind, randomised controlled trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(1):55-65. doi: 10.1017/S0033291718000429. Epub 2018 Feb 28. Erratum In: Psychol Med. 2018 Aug;48(11):1920.
- Janssen L, Kan CC, Carpentier PJ, Sizoo B, Hepark S, Grutters J, Donders R, Buitelaar JK, Speckens AE. Mindfulness based cognitive therapy versus treatment as usual in adults with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). BMC Psychiatry. 2015 Sep 15;15:216. doi: 10.1186/s12888-015-0591-x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL48776.091.14
- 837001501 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
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