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Entraînement à la pleine conscience chez les adultes atteints de TDAH

18 avril 2018 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Entraînement à la pleine conscience par rapport au traitement habituel chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique de l'entraînement à la pleine conscience par rapport au traitement habituel (TAU) chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). L'objectif secondaire est d'évaluer si la formation à la pleine conscience est rentable par rapport à la TAU chez les adultes atteints de TDAH d'un point de vue sociétal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un trouble neurodéveloppemental courant avec une persistance élevée à l'âge adulte. Les patients atteints de TDAH se voient principalement proposer des médicaments stimulants. Cependant, tous les patients ne sont pas disposés à prendre des médicaments, certains souffrent d'effets secondaires inacceptables et pour de nombreux médicaments, ils ne réduisent pas leurs symptômes au degré qu'ils souhaiteraient. Par conséquent, il existe un fort besoin d'interventions psychosociales efficaces qui soient à la fois accessibles à un grand groupe de patients et qui se sont avérées rentables, telles que la formation à la pleine conscience.

OBJECTIF Examiner l'efficacité (coût) de la pleine conscience par rapport au traitement habituel (TAU) chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

HYPOTHÈSE L'entraînement à la pleine conscience se traduira par moins de symptômes de TDAH, un meilleur fonctionnement exécutif, une meilleure qualité de vie et des coûts de soins de santé et sociétaux inférieurs.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Essai randomisé comparant la pleine conscience en plus de la TAU à la TAU seule. Les évaluations de base, de fin de traitement, de suivi 1 (6 mois après le début) et de suivi 2 (9 mois après le début) seront effectuées par des évaluateurs en aveugle et des questionnaires d'auto-évaluation. Après 9 mois, les patients affectés à la condition TAU se verront également proposer la pleine conscience.

POPULATION DE L'ÉTUDE N=120 adultes atteints de TDAH selon le DSM-5 utilisant un entretien psychiatrique structuré, référés à Radboudumc à Nijmegen, Reinier van Arkel à 's Hertogenbosch et Dimence à Deventer.

INTERVENTION Les chercheurs ont développé un protocole de traitement de la pleine conscience pour le TDAH basé à la fois sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) (Segal, Williams & Teasdale, 2013) et sur l'entraînement à la pleine conscience pour le TDAH développé par Zylowska (2012).

INTERVENTION STANDARD À COMPARER AU Traitement habituel, généralement composé de psychostimulants et de psychoéducation.

ANALYSE COÛT-EFFICACITÉ/ ANALYSE D'IMPACT BUDGÉTAIRE Les économies annuelles sur les soins de santé et la société devraient s'élever respectivement à 1,2 million d'euros et 15,4 millions d'euros.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GC
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les investigateurs incluront des patients de 18 ans et plus qui répondent aux critères suivants :

  • un diagnostic primaire de TDAH, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition (DSM-IV-TR) basé sur une entrevue diagnostique structurée pour le TDAH, chez l'adulte (DIVA)
  • capable de remplir des questionnaires en néerlandais

Critère d'exclusion:

  • trouble dépressif avec symptômes psychotiques ou suicidalité
  • épisode maniaque actif
  • trouble de la personnalité borderline ou antisociale
  • dépendance à une substance
  • troubles du spectre autistique
  • tic nerveux avec tics vocaux
  • difficultés d'apprentissage ou autres troubles cognitifs
  • participation antérieure à un cours MBCT ou MBSR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour le TDAH
MBCT adapté pour le TDAH
Comportemental: MBCT pour le TDAH
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Habituellement médicaments et psychoéducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les symptômes du TDAH évalués par l'investigateur
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Conners Adult ADHD Scale, échelle d'évaluation des enquêteurs (CAARS-IR)
ligne de base, 3, 6 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les symptômes de TDAH autodéclarés
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Échelle de Conners pour le TDAH chez l'adulte, version d'auto-évaluation (CAARS-S)
ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement exécutif
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF-A)
ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement du patient
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Questionnaire sur les résultats 45.2 (QO 45.2)
ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Changement par rapport au niveau de référence dans les compétences de pleine conscience
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes, version abrégée (FFMQ-SF)
ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-compassion
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Échelle d'auto-compassion, forme abrégée (SCS-SF)
ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Changement par rapport au niveau de référence en matière de santé mentale positive
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Continuum de la santé mentale, version abrégée (MHC-SF)
ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Variation par rapport au niveau de référence de la consommation de soins de santé et de la perte de productivité
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Questionnaire Trimbos/iMTA pour les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P)
ligne de base, 3, 6 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimation)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL48776.091.14
  • 837001501 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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