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Allenamento alla consapevolezza negli adulti con ADHD

18 aprile 2018 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Addestramento alla consapevolezza rispetto al trattamento come di consueto negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica dell'addestramento alla consapevolezza rispetto al trattamento come al solito (TAU) negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). L'obiettivo secondario è valutare se l'allenamento alla consapevolezza sia conveniente rispetto al TAU negli adulti con ADHD da una prospettiva sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAZIONALE Il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) è un comune disturbo del neurosviluppo con un'elevata persistenza nell'età adulta. Ai pazienti con ADHD vengono offerti principalmente farmaci stimolanti. Tuttavia, non tutti i pazienti sono disposti ad assumere farmaci, alcuni soffrono di effetti collaterali inaccettabili e per molti i farmaci non riducono i loro sintomi nella misura che vorrebbero. Pertanto, vi è una forte necessità di interventi psicosociali efficaci che siano accessibili a un ampio gruppo di pazienti e che abbiano dimostrato di essere convenienti, come la formazione alla consapevolezza.

OBIETTIVO Esaminare l'efficacia (in termini di costi) della consapevolezza rispetto al trattamento come al solito (TAU) negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

IPOTESI L'allenamento alla consapevolezza si tradurrà in meno sintomi di ADHD, un migliore funzionamento esecutivo, una migliore qualità della vita e minori costi sanitari e sociali.

DISEGNO DELLO STUDIO Prova randomizzata che confronta la consapevolezza in aggiunta a TAU con la sola TAU. Le valutazioni al basale, alla fine del trattamento, al follow-up 1 (6 mesi dopo il basale) e al follow-up 2 (9 mesi dopo il basale) saranno effettuate da valutatori in cieco e questionari self-report. Dopo 9 mesi, ai pazienti assegnati alla condizione TAU verrà offerta anche la consapevolezza.

POPOLAZIONE STUDIATA N=120 adulti con ADHD secondo il DSM-5 utilizzando un colloquio psichiatrico strutturato, riferiti a Radboudumc a Nijmegen, Reinier van Arkel a 's Hertogenbosch e Dimence a Deventer.

INTERVENTO I ricercatori hanno sviluppato un protocollo di trattamento della consapevolezza per l'ADHD basato sia sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) (Segal, Williams & Teasdale, 2013) sia sulla formazione alla consapevolezza per l'ADHD sviluppata da Zylowska (2012).

INTERVENTO STANDARD DA CONFRONTARE Trattamento come di consueto, solitamente costituito da psicostimolanti e psicoeducazione.

ANALISI COSTO-EFFICACIA/ANALISI DELL'IMPATTO DI BILANCIO Si prevede che i risparmi annuali sui costi sanitari e sociali saranno rispettivamente di 1,2 milioni di euro e 15,4 milioni di euro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GC
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli investigatori includeranno pazienti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i seguenti criteri:

  • una diagnosi primaria di ADHD, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - 4a edizione (DSM-IV-TR) basato su un'intervista diagnostica strutturata per l'ADHD, negli adulti (DIVA)
  • in grado di compilare questionari in olandese

Criteri di esclusione:

  • disturbo depressivo con sintomi psicotici o suicidalità
  • episodio maniacale attivo
  • disturbo di personalità borderline o antisociale
  • dipendenza dalla sostanza
  • disturbo dello spettro autistico
  • disturbo da tic con tic vocali
  • difficoltà di apprendimento o altri disturbi cognitivi
  • precedente partecipazione a un corso MBCT o MBSR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per l'ADHD
MBCT adattato per l'ADHD
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Di solito farmaci e psicoeducazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei sintomi dell'ADHD valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Conners Adult ADHD Scale, scala di valutazione degli investigatori (CAARS-IR)
basale, 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei sintomi di ADHD auto-riportati
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Conners Adult ADHD Scale, versione self-report (CAARS-S)
basale, 3, 6 e 9 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF-A)
basale, 3, 6 e 9 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento del paziente
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Risultato Questionario 45.2 (OQ 45.2)
basale, 3, 6 e 9 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nelle abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Five Facet Mindfulness Questionnaire, forma abbreviata (FFMQ-SF)
basale, 3, 6 e 9 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'auto-compassione
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Scala dell'auto-compassione, forma abbreviata (SCS-SF)
basale, 3, 6 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale nella salute mentale positiva
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Mental Health Continuum, forma abbreviata (MHC-SF)
basale, 3, 6 e 9 mesi
Variazione rispetto al basale nel consumo di assistenza sanitaria e perdita di produttività
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Questionario Trimbos/iMTA per i costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P)
basale, 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL48776.091.14
  • 837001501 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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