- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02463396
Allenamento alla consapevolezza negli adulti con ADHD
Addestramento alla consapevolezza rispetto al trattamento come di consueto negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
RAZIONALE Il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) è un comune disturbo del neurosviluppo con un'elevata persistenza nell'età adulta. Ai pazienti con ADHD vengono offerti principalmente farmaci stimolanti. Tuttavia, non tutti i pazienti sono disposti ad assumere farmaci, alcuni soffrono di effetti collaterali inaccettabili e per molti i farmaci non riducono i loro sintomi nella misura che vorrebbero. Pertanto, vi è una forte necessità di interventi psicosociali efficaci che siano accessibili a un ampio gruppo di pazienti e che abbiano dimostrato di essere convenienti, come la formazione alla consapevolezza.
OBIETTIVO Esaminare l'efficacia (in termini di costi) della consapevolezza rispetto al trattamento come al solito (TAU) negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
IPOTESI L'allenamento alla consapevolezza si tradurrà in meno sintomi di ADHD, un migliore funzionamento esecutivo, una migliore qualità della vita e minori costi sanitari e sociali.
DISEGNO DELLO STUDIO Prova randomizzata che confronta la consapevolezza in aggiunta a TAU con la sola TAU. Le valutazioni al basale, alla fine del trattamento, al follow-up 1 (6 mesi dopo il basale) e al follow-up 2 (9 mesi dopo il basale) saranno effettuate da valutatori in cieco e questionari self-report. Dopo 9 mesi, ai pazienti assegnati alla condizione TAU verrà offerta anche la consapevolezza.
POPOLAZIONE STUDIATA N=120 adulti con ADHD secondo il DSM-5 utilizzando un colloquio psichiatrico strutturato, riferiti a Radboudumc a Nijmegen, Reinier van Arkel a 's Hertogenbosch e Dimence a Deventer.
INTERVENTO I ricercatori hanno sviluppato un protocollo di trattamento della consapevolezza per l'ADHD basato sia sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) (Segal, Williams & Teasdale, 2013) sia sulla formazione alla consapevolezza per l'ADHD sviluppata da Zylowska (2012).
INTERVENTO STANDARD DA CONFRONTARE Trattamento come di consueto, solitamente costituito da psicostimolanti e psicoeducazione.
ANALISI COSTO-EFFICACIA/ANALISI DELL'IMPATTO DI BILANCIO Si prevede che i risparmi annuali sui costi sanitari e sociali saranno rispettivamente di 1,2 milioni di euro e 15,4 milioni di euro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GC
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli investigatori includeranno pazienti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i seguenti criteri:
- una diagnosi primaria di ADHD, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - 4a edizione (DSM-IV-TR) basato su un'intervista diagnostica strutturata per l'ADHD, negli adulti (DIVA)
- in grado di compilare questionari in olandese
Criteri di esclusione:
- disturbo depressivo con sintomi psicotici o suicidalità
- episodio maniacale attivo
- disturbo di personalità borderline o antisociale
- dipendenza dalla sostanza
- disturbo dello spettro autistico
- disturbo da tic con tic vocali
- difficoltà di apprendimento o altri disturbi cognitivi
- precedente partecipazione a un corso MBCT o MBSR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per l'ADHD
MBCT adattato per l'ADHD
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Di solito farmaci e psicoeducazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei sintomi dell'ADHD valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Conners Adult ADHD Scale, scala di valutazione degli investigatori (CAARS-IR)
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei sintomi di ADHD auto-riportati
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Conners Adult ADHD Scale, versione self-report (CAARS-S)
|
basale, 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF-A)
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento del paziente
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Risultato Questionario 45.2 (OQ 45.2)
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamento rispetto alla linea di base nelle abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Five Facet Mindfulness Questionnaire, forma abbreviata (FFMQ-SF)
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamento rispetto alla linea di base nell'auto-compassione
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Scala dell'auto-compassione, forma abbreviata (SCS-SF)
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Variazione rispetto al basale nella salute mentale positiva
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Mental Health Continuum, forma abbreviata (MHC-SF)
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Variazione rispetto al basale nel consumo di assistenza sanitaria e perdita di produttività
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
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Questionario Trimbos/iMTA per i costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P)
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basale, 3, 6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Janssen L, Kan CC, Carpentier PJ, Sizoo B, Hepark S, Schellekens MPJ, Donders ART, Buitelaar JK, Speckens AEM. Mindfulness-based cognitive therapy v. treatment as usual in adults with ADHD: a multicentre, single-blind, randomised controlled trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(1):55-65. doi: 10.1017/S0033291718000429. Epub 2018 Feb 28. Erratum In: Psychol Med. 2018 Aug;48(11):1920.
- Janssen L, Kan CC, Carpentier PJ, Sizoo B, Hepark S, Grutters J, Donders R, Buitelaar JK, Speckens AE. Mindfulness based cognitive therapy versus treatment as usual in adults with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). BMC Psychiatry. 2015 Sep 15;15:216. doi: 10.1186/s12888-015-0591-x.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL48776.091.14
- 837001501 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
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