Overholdelse af osteoporosebehandling og lægers opfattelse af osteoporosemedicin (IASIS)
9. januar 2019 opdateret af: Dr Polyzois Makras, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der undersøger mulig sammenhæng mellem overholdelse af postmenopausal og steroidinduceret osteoporosebehandling og lægers opfattelse af osteoporosemedicin
Dette er et studie, der har til formål at undersøge en mulig sammenhæng mellem de parametre, der påvirker lægernes terapeutiske valg, og patienternes overordnede tilslutning til osteoporosebehandling.
Sekundære endepunkter omfatter korrelation mellem de parametre, der påvirker lægernes terapeutiske valg og patienternes livskvalitet samt evalueringen af hele osteoporosebehandlingstilgangen hos ortopædkirurger i Grækenland (diagnostiske midler, brug af diagnostiske og behandlingsvejledninger, metodologi opfølgning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 100 ortopædkirurger fra den private sektor, der arbejder på private kontorer. Udvælgelsen af denne gruppe læger er baseret på det faktum, at ortopædkirurger, der arbejder på private kontorer, har mere end 60 % af osteoporose-recepterne i Grækenland.
Hver læge vil én gang udfylde et spørgeskema vedrørende de parametre, der påvirker hans/hendes valg af osteoporosebehandling, før en patient deltager i undersøgelsen. Efter udfyldelse af spørgeskemaet vil hver læge rekruttere op til 10 patienter i undersøgelsen, som er berettiget til osteoanabolisk behandling (teriparatid) i henhold til standard medicinsk praksis og de græske retningslinjer for osteoporosebehandling.
Hver patient vil modtage teriparatid i op til 24 måneder, mens han/hun udfylder det græske EQ5D-spørgeskema på måneder: 0,12,24 eller ved tidlig seponering. Tilslutning til behandlingen vil blive evalueret på samme tidspunkter samt ved månedlige telefoninterviews.
Både overholdelse af behandlingen og den mulige ændring af patienters livskvalitet (evalueret gennem EQ5D-spørgeskemaet) under undersøgelsen vil være korreleret med de parametre, der påvirker lægens indledende terapeutiske beslutning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
851
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11525
- 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige patienter med postmenopausal osteoporose
Mandlige patienter ≥ 50 år med idiopatisk osteoporose
Mandlige og kvindelige patienter med steroid-induceret osteoporose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med postmenopausal osteoporose (T-score ≤-2,5 SD på ethvert skeletsted) under osteoporosebehandling (undtagen teriparatid) i mindst et år med en historie med ≥ lavenergifraktur i løbet af de sidste 10 år forud for undersøgelsen.
- Mandlige patienter ≥ 50 år gamle med idiopatisk osteoporose (T-score ≤-2,5 SD på ethvert skeletsted) under osteoporosebehandling (undtagen teriparatid) i mindst et år med en historie med ≥ lavenergifraktur i løbet af de sidste 10 år før studiet.
- Mandlige og kvindelige patienter med steroid-induceret osteoporose (T-score ≤-2,5 SD på ethvert skeletsted) under osteoporosebehandling (undtagen teriparatid) i mindst et år med en historie med ≥ lavenergifraktur i løbet af de sidste 10 år før studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af teriparatid eller PTH(1-84)
- Overfølsomhed over for teriparatid-regimen.
- Graviditet og amning.
- Hypercalcamia.
- Nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min).
- Andre knoglemetaboliske sygdomme (herunder hyperparathyroidisme og Pagets sygdom) undtagen primær osteoporose eller steroidinduceret osteoporose.
- Ufortolkelige stigninger af alkalisk fosfatase (ALP)
- Forudgående skeletstrålebehandling.
- Skeletmaligniteter eller knoglemetastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af osteoporosebehandling vurderet ved medicinbesiddelse (MPR)
Tidsramme: 2 år
|
Tilslutning til osteoporosebehandling vurderet ud fra medicinbesiddelsesratio Tilslutning til osteoporosebehandling vurderet ud fra medicinbesiddelsesratio (MPR) og sammenhæng med de parametre, der påvirker lægernes terapeutiske valg
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet ved EQ5D spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet vurderet ved EQ5D spørgeskema og sammenhæng med de parametre, der påvirker lægernes terapeutiske valg
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: George Lyritis, Professor, Hellenic Osteoporosis Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Briot K, Ravaud P, Dargent-Molina P, Zylberman M, Liu-Leage S, Roux C. Persistence with teriparatide in postmenopausal osteoporosis; impact of a patient education and follow-up program: the French experience. Osteoporos Int. 2009 Apr;20(4):625-30. doi: 10.1007/s00198-008-0698-8. Epub 2008 Jul 26.
- Lyritis GP, Rizou S, Galanos A, Makras P. Incidence of hip fractures in Greece during a 30-year period: 1977-2007. Osteoporos Int. 2013 May;24(5):1579-85. doi: 10.1007/s00198-012-2154-z. Epub 2012 Oct 13.
- Huybrechts KF, Ishak KJ, Caro JJ. Assessment of compliance with osteoporosis treatment and its consequences in a managed care population. Bone. 2006 Jun;38(6):922-8. doi: 10.1016/j.bone.2005.10.022. Epub 2005 Dec 5.
- Hadji P, Claus V, Ziller V, Intorcia M, Kostev K, Steinle T. GRAND: the German retrospective cohort analysis on compliance and persistence and the associated risk of fractures in osteoporotic women treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):223-31. doi: 10.1007/s00198-011-1535-z. Epub 2011 Feb 10.
- Netelenbos JC, Geusens PP, Ypma G, Buijs SJ. Adherence and profile of non-persistence in patients treated for osteoporosis--a large-scale, long-term retrospective study in The Netherlands. Osteoporos Int. 2011 May;22(5):1537-46. doi: 10.1007/s00198-010-1372-5. Epub 2010 Sep 14.
- Arden NK, Earl S, Fisher DJ, Cooper C, Carruthers S, Goater M. Persistence with teriparatide in patients with osteoporosis: the UK experience. Osteoporos Int. 2006;17(11):1626-9. doi: 10.1007/s00198-006-0171-5. Epub 2006 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2015
Først opslået (Skøn)
16. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 076/AD7592/S1684/6-5-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .