Приверженность к лечению остеопороза и отношение врачей к лекарствам от остеопороза (IASIS)
9 января 2019 г. обновлено: Dr Polyzois Makras, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Проспективное, неинтервенционное исследование, изучающее возможную корреляцию между приверженностью к лечению постменопаузального и стероид-индуцированного остеопороза и восприятием врачами лекарств от остеопороза
Это исследование направлено на изучение возможной корреляции между параметрами, влияющими на терапевтический выбор врачей, и общей приверженностью пациентов лечению остеопороза.
Вторичные конечные точки включают корреляцию между параметрами, влияющими на терапевтический выбор врачей, и качеством жизни пациентов, а также оценку общего подхода к лечению остеопороза хирургами-ортопедами в Греции (средства диагностики, использование руководств по диагностике и лечению, методология). наблюдения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 100 хирургов-ортопедов из частного сектора, работающих в частных кабинетах. Выбор этой группы врачей основывается на том факте, что на хирургов-ортопедов, работающих в частных кабинетах, приходится более 60% назначений лечения остеопороза в Греции.
Каждый врач заполнит один раз анкету относительно параметров, влияющих на его/ее выбор лечения остеопороза, прежде чем включать любого пациента в исследование. После заполнения анкеты каждый врач привлечет к исследованию до 10 пациентов, которым показано лечение остеоанаболическими средствами (терипаратид) в соответствии со стандартной медицинской практикой и греческими рекомендациями по лечению остеопороза.
Каждый пациент будет получать терипаратид до 24 месяцев, пока он/она будет заполнять греческий опросник EQ5D по месяцам: 0, 12, 24 или при досрочном прекращении. Приверженность лечению будет оцениваться в одно и то же время, а также в ходе ежемесячных телефонных интервью.
Как приверженность лечению, так и возможное изменение качества жизни пациентов (оцениваемое с помощью опросника EQ5D) в ходе исследования будут коррелировать с параметрами, влияющими на исходное терапевтическое решение врача.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
851
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11525
- 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
33 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с постменопаузальным остеопорозом
Пациенты мужского пола ≥ 50 лет с идиопатическим остеопорозом
Пациенты мужского и женского пола со стероид-индуцированным остеопорозом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола с постменопаузальным остеопорозом (T-критерий ≤-2,5 SD в любой области скелета), получающие лечение остеопороза (за исключением терипаратида) в течение как минимум одного года с историей ≥ низкоэнергетического перелома в течение последних 10 лет до исследования.
- Пациенты мужского пола ≥ 50 лет с идиопатическим остеопорозом (T-критерий ≤-2,5 SD в любой области скелета), получающие лечение остеопороза (кроме терипаратида) в течение как минимум одного года с историей низкоэнергетического перелома ≥ за последние 10 лет до исследования.
- Пациенты мужского и женского пола со стероид-индуцированным остеопорозом (T-критерий ≤-2,5 SD в любой области скелета), получающие лечение остеопороза (кроме терипаратида) в течение как минимум одного года с историей низкоэнергетического перелома ≥ за последние 10 лет до исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующее использование терипаратида или паратгормона (1-84)
- Повышенная чувствительность к терипаратиду.
- Беременность и лактация.
- Гиперкальциемия.
- Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин).
- Другие метаболические заболевания костей (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета), кроме первичного остеопороза или остеопороза, индуцированного стероидами.
- Необъяснимое повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ)
- Предшествующая лучевая терапия скелета.
- Скелетные злокачественные новообразования или метастазы в кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению остеопороза, оцениваемая по показателю наличия лекарств (MPR)
Временное ограничение: 2 года
|
Приверженность к лечению остеопороза, оцениваемая по коэффициенту наличия лекарств Приверженность к лечению остеопороза, оцениваемая по коэффициенту владения лекарствами (MPR) и корреляции с параметрами, влияющими на терапевтический выбор врачей
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по опроснику EQ5D
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни, оцененное по опроснику EQ5D, и корреляция с параметрами, влияющими на терапевтический выбор врачей
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: George Lyritis, Professor, Hellenic Osteoporosis Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Briot K, Ravaud P, Dargent-Molina P, Zylberman M, Liu-Leage S, Roux C. Persistence with teriparatide in postmenopausal osteoporosis; impact of a patient education and follow-up program: the French experience. Osteoporos Int. 2009 Apr;20(4):625-30. doi: 10.1007/s00198-008-0698-8. Epub 2008 Jul 26.
- Lyritis GP, Rizou S, Galanos A, Makras P. Incidence of hip fractures in Greece during a 30-year period: 1977-2007. Osteoporos Int. 2013 May;24(5):1579-85. doi: 10.1007/s00198-012-2154-z. Epub 2012 Oct 13.
- Huybrechts KF, Ishak KJ, Caro JJ. Assessment of compliance with osteoporosis treatment and its consequences in a managed care population. Bone. 2006 Jun;38(6):922-8. doi: 10.1016/j.bone.2005.10.022. Epub 2005 Dec 5.
- Hadji P, Claus V, Ziller V, Intorcia M, Kostev K, Steinle T. GRAND: the German retrospective cohort analysis on compliance and persistence and the associated risk of fractures in osteoporotic women treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):223-31. doi: 10.1007/s00198-011-1535-z. Epub 2011 Feb 10.
- Netelenbos JC, Geusens PP, Ypma G, Buijs SJ. Adherence and profile of non-persistence in patients treated for osteoporosis--a large-scale, long-term retrospective study in The Netherlands. Osteoporos Int. 2011 May;22(5):1537-46. doi: 10.1007/s00198-010-1372-5. Epub 2010 Sep 14.
- Arden NK, Earl S, Fisher DJ, Cooper C, Carruthers S, Goater M. Persistence with teriparatide in patients with osteoporosis: the UK experience. Osteoporos Int. 2006;17(11):1626-9. doi: 10.1007/s00198-006-0171-5. Epub 2006 Jul 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 076/AD7592/S1684/6-5-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .