骨粗鬆症治療のアドヒアランスと骨粗鬆症治療薬に関する医師の認識 (IASIS)
2019年1月9日 更新者：Dr Polyzois Makras、251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
閉経後およびステロイド誘発性骨粗鬆症治療へのアドヒアランスと骨粗鬆症治療薬に関する医師の認識との間の相関関係を調査する前向き非介入研究
これは、医師の治療選択に影響を与えるパラメーターと、患者の骨粗鬆症治療への全体的な順守との間の可能な相関関係を調査することを目的とした研究です。
二次エンドポイントには、医師の治療選択と患者の生活の質に影響を与えるパラメーターとの相関関係、およびギリシャの整形外科医の骨粗鬆症治療アプローチ全体の評価が含まれます (診断手段、診断および治療ガイドラインの使用、方法論)。フォローアップの）。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、民間のオフィスで働く民間部門の整形外科医100人が含まれます。 このグループの医師の選択は、個人のオフィスで働く整形外科医がギリシャで骨粗鬆症の処方箋の 60% 以上を保持しているという事実に基づいています。
各医師は、研究に患者を登録する前に、骨粗鬆症治療の選択に影響を与えるパラメーターに関するアンケートに一度記入します。 アンケートの完了後、すべての医師は、標準的な医療行為とギリシャの骨粗鬆症治療ガイドラインに従って、骨同化治療（テリパラチド）の対象となる研究で最大10人の患者を募集します。
各患者は、テリパラチドを最大 24 か月間受け取りますが、月 0、12、24 または早期中止時にギリシャ語 EQ5D アンケートに記入します。 治療への遵守は、同じ時点で、および毎月の電話インタビューで評価されます。
研究中の治療の順守と患者の生活の質の変化の可能性（EQ5Dアンケートで評価）の両方が、医師の最初の治療決定に影響を与えるパラメータと相関します
研究の種類
観察的
入学 (実際)
851
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11525
- 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
閉経後骨粗鬆症の女性患者
特発性骨粗鬆症の50歳以上の男性患者
ステロイド性骨粗鬆症の男女患者
説明
包含基準:
- -閉経後骨粗鬆症の女性患者（任意の骨格部位でTスコア≤-2.5 SD） 少なくとも1年間骨粗鬆症治療（テリパラチドを除く）を受けており、研究前の過去10年間に低エネルギー骨折以上の病歴がある。
- -特発性骨粗鬆症の50歳以上の男性患者（任意の骨格部位でのTスコア≤-2,5 SD） 少なくとも1年間の骨粗鬆症治療（テリパラチドを除く）を受けており、過去10年間に低エネルギー骨折以上の病歴がある研究の前に。
- -少なくとも1年間の骨粗鬆症治療（テリパラチドを除く）を受けているステロイド誘発性骨粗鬆症の男性および女性患者（任意の骨格部位でのTスコア≤-2,5 SD） 過去10年間の低エネルギー骨折の歴史研究の前に。
除外基準:
- -テリパラチドまたはPTH（1-84）の以前の使用
- テリパラチドレジメンに対する過敏症。
- 妊娠と授乳。
- 高カルシウム血症。
- 腎不全 (eGFR < 30 ml/分)。
- 原発性骨粗鬆症またはステロイド誘発性骨粗鬆症を除く他の骨代謝疾患（副甲状腺機能亢進症およびパジェット病を含む）。
- アルカリホスファターゼ (ALP) の解釈不可能な増加
- -以前の骨格放射線療法。
- 骨格悪性腫瘍または骨転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物保有率（MPR）によって評価される骨粗鬆症治療へのアドヒアランス
時間枠：2年
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薬剤保有率によって評価される骨粗鬆症治療へのアドヒアランス 薬剤保有率（MPR）および医師の治療選択に影響を与えるパラメーターとの相関関係によって評価される骨粗鬆症治療へのアドヒアランス
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ5Dアンケートによって評価された生活の質
時間枠：2年
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EQ5Dアンケートによって評価された生活の質、および医師の治療選択に影響を与えるパラメータとの相関
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：George Lyritis, Professor、Hellenic Osteoporosis Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Briot K, Ravaud P, Dargent-Molina P, Zylberman M, Liu-Leage S, Roux C. Persistence with teriparatide in postmenopausal osteoporosis; impact of a patient education and follow-up program: the French experience. Osteoporos Int. 2009 Apr;20(4):625-30. doi: 10.1007/s00198-008-0698-8. Epub 2008 Jul 26.
- Lyritis GP, Rizou S, Galanos A, Makras P. Incidence of hip fractures in Greece during a 30-year period: 1977-2007. Osteoporos Int. 2013 May;24(5):1579-85. doi: 10.1007/s00198-012-2154-z. Epub 2012 Oct 13.
- Huybrechts KF, Ishak KJ, Caro JJ. Assessment of compliance with osteoporosis treatment and its consequences in a managed care population. Bone. 2006 Jun;38(6):922-8. doi: 10.1016/j.bone.2005.10.022. Epub 2005 Dec 5.
- Hadji P, Claus V, Ziller V, Intorcia M, Kostev K, Steinle T. GRAND: the German retrospective cohort analysis on compliance and persistence and the associated risk of fractures in osteoporotic women treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):223-31. doi: 10.1007/s00198-011-1535-z. Epub 2011 Feb 10.
- Netelenbos JC, Geusens PP, Ypma G, Buijs SJ. Adherence and profile of non-persistence in patients treated for osteoporosis--a large-scale, long-term retrospective study in The Netherlands. Osteoporos Int. 2011 May;22(5):1537-46. doi: 10.1007/s00198-010-1372-5. Epub 2010 Sep 14.
- Arden NK, Earl S, Fisher DJ, Cooper C, Carruthers S, Goater M. Persistence with teriparatide in patients with osteoporosis: the UK experience. Osteoporos Int. 2006;17(11):1626-9. doi: 10.1007/s00198-006-0171-5. Epub 2006 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月15日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。