Przestrzeganie zasad leczenia osteoporozy i postrzeganie przez lekarzy leków na osteoporozę (IASIS)
9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr Polyzois Makras, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie badające możliwą korelację między przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia osteoporozy postmenopauzalnej i sterydowej a postrzeganiem przez lekarzy leków przeciw osteoporozie
Jest to badanie mające na celu zbadanie możliwej korelacji między parametrami wpływającymi na wybór terapeutyczny przez lekarzy a ogólnym przestrzeganiem przez pacjentów leczenia osteoporozy.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują korelację między parametrami wpływającymi na wybór leczenia przez lekarzy a jakością życia pacjentów oraz ocenę całości podejścia do leczenia osteoporozy przez ortopedów w Grecji (środki diagnostyczne, stosowanie wytycznych diagnostycznych i leczniczych, metodologia kontynuacji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 100 chirurgów ortopedów z sektora prywatnego pracujących w prywatnych gabinetach. Wybór tej grupy lekarzy opiera się na fakcie, że chirurdzy ortopedzi pracujący w prywatnych gabinetach posiadają ponad 60% recept na osteoporozę w Grecji.
Każdy lekarz przed włączeniem pacjenta do badania jednokrotnie wypełni kwestionariusz dotyczący parametrów wpływających na jego wybór leczenia osteoporozy. Po wypełnieniu kwestionariusza każdy lekarz zrekrutuje do badania do 10 pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia osteoanabolicznego (teryparatydu) zgodnie ze standardową praktyką medyczną i greckimi wytycznymi leczenia osteoporozy.
Każdy pacjent będzie otrzymywał teryparatyd do 24 miesięcy, podczas gdy on/ona wypełni grecki kwestionariusz EQ5D w miesiącach: 0,12,24 lub przy wczesnym odstawieniu. Przestrzeganie leczenia będzie oceniane w tych samych punktach czasowych, jak również podczas comiesięcznych rozmów telefonicznych.
Zarówno przestrzeganie zaleceń lekarskich, jak i ewentualna zmiana jakości życia pacjentów (oceniana za pomocą kwestionariusza EQ5D) w trakcie badania będą skorelowane z parametrami wpływającymi na wstępną decyzję terapeutyczną lekarza
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
851
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11525
- 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z osteoporozą pomenopauzalną
Mężczyźni w wieku ≥ 50 lat z idiopatyczną osteoporozą
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z osteoporozą wywołaną steroidami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z osteoporozą pomenopauzalną (T-score ≤-2,5 SD w dowolnym miejscu szkieletu) leczone osteoporozą (z wyjątkiem teryparatydu) przez co najmniej jeden rok ze złamaniami niskoenergetycznymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 10 lat przed badaniem.
- Mężczyźni w wieku ≥ 50 lat z osteoporozą idiopatyczną (T-score ≤-2,5 SD w dowolnym miejscu szkieletu) leczeni osteoporozą (z wyjątkiem teryparatydu) przez co najmniej rok, ze złamaniami niskoenergetycznymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 10 lat przed badaniem.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z osteoporozą wywołaną steroidami (T-score ≤-2,5 SD w dowolnym miejscu szkieletu) leczeni osteoporozą (z wyjątkiem teryparatydu) przez co najmniej jeden rok ze złamaniem niskoenergetycznym w wywiadzie w ciągu ostatnich 10 lat przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie teryparatydu lub PTH(1-84)
- Nadwrażliwość na schemat leczenia teryparatydem.
- Ciąża i laktacja.
- Hiperkalcemia.
- Niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min).
- Inne choroby metaboliczne kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta) z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy lub osteoporozy indukowanej steroidami.
- Niemożliwe do interpretacji wzrosty fosfatazy alkalicznej (ALP)
- Wcześniejsza radioterapia szkieletu.
- Nowotwory szkieletu lub przerzuty do kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia osteoporozy oceniane za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia osteoporozy oceniane na podstawie wskaźnika posiadania leków Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia osteoporozy oceniane na podstawie wskaźnika posiadania leków (MPR) i korelacji z parametrami wpływającymi na wybory terapeutyczne lekarzy
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ5D
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ5D i korelacja z parametrami wpływającymi na wybór terapeutyczny lekarzy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: George Lyritis, Professor, Hellenic Osteoporosis Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Briot K, Ravaud P, Dargent-Molina P, Zylberman M, Liu-Leage S, Roux C. Persistence with teriparatide in postmenopausal osteoporosis; impact of a patient education and follow-up program: the French experience. Osteoporos Int. 2009 Apr;20(4):625-30. doi: 10.1007/s00198-008-0698-8. Epub 2008 Jul 26.
- Lyritis GP, Rizou S, Galanos A, Makras P. Incidence of hip fractures in Greece during a 30-year period: 1977-2007. Osteoporos Int. 2013 May;24(5):1579-85. doi: 10.1007/s00198-012-2154-z. Epub 2012 Oct 13.
- Huybrechts KF, Ishak KJ, Caro JJ. Assessment of compliance with osteoporosis treatment and its consequences in a managed care population. Bone. 2006 Jun;38(6):922-8. doi: 10.1016/j.bone.2005.10.022. Epub 2005 Dec 5.
- Hadji P, Claus V, Ziller V, Intorcia M, Kostev K, Steinle T. GRAND: the German retrospective cohort analysis on compliance and persistence and the associated risk of fractures in osteoporotic women treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):223-31. doi: 10.1007/s00198-011-1535-z. Epub 2011 Feb 10.
- Netelenbos JC, Geusens PP, Ypma G, Buijs SJ. Adherence and profile of non-persistence in patients treated for osteoporosis--a large-scale, long-term retrospective study in The Netherlands. Osteoporos Int. 2011 May;22(5):1537-46. doi: 10.1007/s00198-010-1372-5. Epub 2010 Sep 14.
- Arden NK, Earl S, Fisher DJ, Cooper C, Carruthers S, Goater M. Persistence with teriparatide in patients with osteoporosis: the UK experience. Osteoporos Int. 2006;17(11):1626-9. doi: 10.1007/s00198-006-0171-5. Epub 2006 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 076/AD7592/S1684/6-5-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .