Adesão ao Tratamento da Osteoporose e Percepção dos Médicos Sobre a Medicação para Osteoporose (IASIS)
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr Polyzois Makras, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Estudo prospectivo, não intervencional, que investiga a possível correlação entre a adesão ao tratamento pós-menopausa e à osteoporose induzida por esteróides e a percepção dos médicos em relação à medicação para osteoporose
Este é um estudo com o objetivo de investigar uma possível correlação entre os parâmetros que afetam a escolha terapêutica dos médicos com a adesão global dos pacientes ao tratamento da osteoporose.
Os pontos finais secundários incluem a correlação entre os parâmetros que afetam a escolha terapêutica dos médicos e a qualidade de vida dos pacientes, bem como a avaliação de toda a abordagem de tratamento da osteoporose por cirurgiões ortopédicos na Grécia (meios de diagnóstico, uso de diretrizes de diagnóstico e tratamento, metodologia de acompanhamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 100 cirurgiões ortopédicos do setor privado que trabalham em consultórios particulares. A seleção desse grupo de médicos reside no fato de que os cirurgiões ortopédicos que trabalham em consultórios particulares detêm mais de 60% das prescrições de osteoporose na Grécia.
Cada médico preencherá uma vez um questionário sobre os parâmetros que afetam sua escolha de tratamento para osteoporose antes de incluir qualquer paciente no estudo. Após a conclusão do questionário, cada médico recrutará até 10 pacientes no estudo que são elegíveis para tratamento osteoanabólico (teriparatida) de acordo com a prática médica padrão e as diretrizes gregas de tratamento da osteoporose.
Cada paciente receberá teriparatida até 24 meses enquanto preencherá o questionário grego EQ5D em meses: 0,12,24 ou na descontinuação precoce. A adesão ao tratamento será avaliada nos mesmos momentos, bem como em entrevistas telefónicas mensais.
Tanto a adesão ao tratamento quanto a possível alteração da qualidade de vida dos pacientes (avaliada por meio do questionário EQ5D) durante o estudo serão correlacionados com os parâmetros que afetam a decisão terapêutica inicial do médico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
851
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11525
- 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino com osteoporose pós-menopausa
Pacientes do sexo masculino ≥ 50 anos com osteoporose idiopática
Pacientes masculinos e femininos com osteoporose induzida por esteroides
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com osteoporose pós-menopausa (T-score ≤-2,5 SD em qualquer local do esqueleto) sob tratamento para osteoporose (exceto teriparatida) por pelo menos um ano com história de fratura de baixa energia ≥ durante os últimos 10 anos antes do estudo.
- Pacientes do sexo masculino ≥ 50 anos com osteoporose idiopática (T-score ≤-2,5 DP em qualquer sítio esquelético) em tratamento para osteoporose (exceto teriparatida) por pelo menos um ano com história de ≥ fratura de baixa energia nos últimos 10 anos antes do estudo.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com osteoporose induzida por esteroides (T-score ≤-2,5 DP em qualquer local do esqueleto) sob tratamento para osteoporose (exceto teriparatida) por pelo menos um ano com história de fratura de baixa energia ≥ nos últimos 10 anos antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de teriparatida ou PTH(1-84)
- Hipersensibilidade ao regime de teriparatida.
- Gravidez e lactação.
- Hipercalcemia.
- Deficiência renal (TFGe < 30 ml/min).
- Outras doenças metabólicas ósseas (incluindo hiperparatireoidismo e doença de Paget), exceto osteoporose primária ou osteoporose induzida por esteroides.
- Aumentos não interpretáveis de fosfatase alcalina (ALP)
- Radioterapia esquelética prévia.
- Malignidades esqueléticas ou metástases ósseas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento da osteoporose avaliada pela razão de posse de medicamentos (MPR)
Prazo: 2 anos
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Adesão ao tratamento da osteoporose avaliada pela taxa de posse de medicamentos Adesão ao tratamento da osteoporose avaliada pela taxa de posse de medicamentos (MPR) e correlação com os parâmetros que afetam as escolhas terapêuticas dos médicos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ5D
Prazo: 2 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ5D e correlação com os parâmetros que afetam a escolha terapêutica dos médicos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: George Lyritis, Professor, Hellenic Osteoporosis Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Briot K, Ravaud P, Dargent-Molina P, Zylberman M, Liu-Leage S, Roux C. Persistence with teriparatide in postmenopausal osteoporosis; impact of a patient education and follow-up program: the French experience. Osteoporos Int. 2009 Apr;20(4):625-30. doi: 10.1007/s00198-008-0698-8. Epub 2008 Jul 26.
- Lyritis GP, Rizou S, Galanos A, Makras P. Incidence of hip fractures in Greece during a 30-year period: 1977-2007. Osteoporos Int. 2013 May;24(5):1579-85. doi: 10.1007/s00198-012-2154-z. Epub 2012 Oct 13.
- Huybrechts KF, Ishak KJ, Caro JJ. Assessment of compliance with osteoporosis treatment and its consequences in a managed care population. Bone. 2006 Jun;38(6):922-8. doi: 10.1016/j.bone.2005.10.022. Epub 2005 Dec 5.
- Hadji P, Claus V, Ziller V, Intorcia M, Kostev K, Steinle T. GRAND: the German retrospective cohort analysis on compliance and persistence and the associated risk of fractures in osteoporotic women treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):223-31. doi: 10.1007/s00198-011-1535-z. Epub 2011 Feb 10.
- Netelenbos JC, Geusens PP, Ypma G, Buijs SJ. Adherence and profile of non-persistence in patients treated for osteoporosis--a large-scale, long-term retrospective study in The Netherlands. Osteoporos Int. 2011 May;22(5):1537-46. doi: 10.1007/s00198-010-1372-5. Epub 2010 Sep 14.
- Arden NK, Earl S, Fisher DJ, Cooper C, Carruthers S, Goater M. Persistence with teriparatide in patients with osteoporosis: the UK experience. Osteoporos Int. 2006;17(11):1626-9. doi: 10.1007/s00198-006-0171-5. Epub 2006 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 076/AD7592/S1684/6-5-2015
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