Naleving van osteoporosebehandeling en perceptie van artsen met betrekking tot osteoporosemedicatie (IASIS)
9 januari 2019 bijgewerkt door: Dr Polyzois Makras, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Prospectief, niet-interventioneel onderzoek naar mogelijke correlatie tussen therapietrouw bij postmenopauzale en door steroïden geïnduceerde osteoporosebehandeling en de perceptie van artsen met betrekking tot osteoporosemedicatie
Dit is een studie die tot doel heeft een mogelijke correlatie te onderzoeken tussen de parameters die van invloed zijn op de therapeutische keuze van de arts en de algehele therapietrouw van de patiënt bij de behandeling van osteoporose.
Secundaire eindpunten zijn onder meer de correlatie tussen de parameters die van invloed zijn op de therapeutische keuze van de arts en de kwaliteit van leven van de patiënt, evenals de evaluatie van de gehele osteoporosebehandelingsbenadering van orthopedisch chirurgen in Griekenland (diagnostische middelen, gebruik van diagnostische en behandelingsrichtlijnen, methodologie van opvolging).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 100 orthopedisch chirurgen uit de particuliere sector die in privékantoren werken. De selectie van deze groep artsen is gebaseerd op het feit dat orthopedisch chirurgen die in privékantoren werken, meer dan 60% van de osteoporosevoorschriften in Griekenland in handen hebben.
Elke arts zal één keer een vragenlijst invullen met betrekking tot de parameters die van invloed zijn op zijn/haar keuze van osteoporosebehandeling alvorens een patiënt in het onderzoek op te nemen. Na het invullen van de vragenlijst zal elke arts maximaal 10 patiënten in het onderzoek rekruteren die in aanmerking komen voor osteoanabole behandeling (teriparatide) volgens de standaard medische praktijk en de Griekse behandelrichtlijnen voor osteoporose.
Elke patiënt zal tot 24 maanden teriparatide krijgen, terwijl hij/zij de Griekse EQ5D-vragenlijst zal invullen op maanden: 0,12,24 of bij vroegtijdige stopzetting. De therapietrouw zal zowel op dezelfde tijdstippen als tijdens maandelijkse telefonische interviews worden geëvalueerd.
Zowel de therapietrouw als de mogelijke verandering van de kwaliteit van leven van de patiënt (geëvalueerd via de EQ5D-vragenlijst) tijdens het onderzoek zullen worden gecorreleerd met de parameters die de initiële therapeutische beslissing van de arts beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
851
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11525
- 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten met postmenopauzale osteoporose
Mannelijke patiënten ≥ 50 jaar oud met idiopathische osteoporose
Mannelijke en vrouwelijke patiënten met steroïde-geïnduceerde osteoporose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met postmenopauzale osteoporose (T-score ≤-2,5 SD op elke plaats van het skelet) die ten minste één jaar osteoporosebehandeling ondergaan (behalve teriparatide) met een voorgeschiedenis van ≥ lage-energiefracturen gedurende de laatste 10 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
- Mannelijke patiënten ≥ 50 jaar oud met idiopathische osteoporose (T-score ≤-2,5 SD op elke plaats van het skelet) die gedurende ten minste één jaar osteoporosebehandeling ondergaan (behalve teriparatide) met een voorgeschiedenis van ≥ lage-energiefracturen gedurende de laatste 10 jaar voorafgaand aan de studie.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met door steroïden geïnduceerde osteoporose (T-score ≤-2,5 SD op elke plaats van het skelet) die gedurende ten minste één jaar osteoporosebehandeling ondergaan (behalve teriparatide) met een voorgeschiedenis van ≥ lage-energiefracturen gedurende de laatste 10 jaar voorafgaand aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van teriparatide of PTH(1-84)
- Overgevoeligheid voor het teriparatide-regime.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Hypercalcemie.
- Nierdeficiëntie (eGFR < 30 ml/min).
- Andere botmetabolische ziekten (waaronder hyperparathyreoïdie en de ziekte van Paget) behalve primaire osteoporose of door steroïden geïnduceerde osteoporose.
- Oninterpreteerbare verhogingen van alkalische fosfatase (ALP)
- Eerdere radiotherapie van het skelet.
- Skeletal maligniteiten of botmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw bij de behandeling van osteoporose beoordeeld door medicatiebezitratio (MPR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Therapietrouw aan de osteoporosebehandeling beoordeeld op basis van medicatiebezitratio. Therapietrouw aan osteoporosebehandeling beoordeeld op medicatiebezitratio (MPR) en correlatie met de parameters die van invloed zijn op de therapeutische keuzes van de arts.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ5D-vragenlijst en correlatie met de parameters die van invloed zijn op de therapeutische keuze van de arts
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: George Lyritis, Professor, Hellenic Osteoporosis Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Briot K, Ravaud P, Dargent-Molina P, Zylberman M, Liu-Leage S, Roux C. Persistence with teriparatide in postmenopausal osteoporosis; impact of a patient education and follow-up program: the French experience. Osteoporos Int. 2009 Apr;20(4):625-30. doi: 10.1007/s00198-008-0698-8. Epub 2008 Jul 26.
- Lyritis GP, Rizou S, Galanos A, Makras P. Incidence of hip fractures in Greece during a 30-year period: 1977-2007. Osteoporos Int. 2013 May;24(5):1579-85. doi: 10.1007/s00198-012-2154-z. Epub 2012 Oct 13.
- Huybrechts KF, Ishak KJ, Caro JJ. Assessment of compliance with osteoporosis treatment and its consequences in a managed care population. Bone. 2006 Jun;38(6):922-8. doi: 10.1016/j.bone.2005.10.022. Epub 2005 Dec 5.
- Hadji P, Claus V, Ziller V, Intorcia M, Kostev K, Steinle T. GRAND: the German retrospective cohort analysis on compliance and persistence and the associated risk of fractures in osteoporotic women treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):223-31. doi: 10.1007/s00198-011-1535-z. Epub 2011 Feb 10.
- Netelenbos JC, Geusens PP, Ypma G, Buijs SJ. Adherence and profile of non-persistence in patients treated for osteoporosis--a large-scale, long-term retrospective study in The Netherlands. Osteoporos Int. 2011 May;22(5):1537-46. doi: 10.1007/s00198-010-1372-5. Epub 2010 Sep 14.
- Arden NK, Earl S, Fisher DJ, Cooper C, Carruthers S, Goater M. Persistence with teriparatide in patients with osteoporosis: the UK experience. Osteoporos Int. 2006;17(11):1626-9. doi: 10.1007/s00198-006-0171-5. Epub 2006 Jul 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 076/AD7592/S1684/6-5-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .