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Einhaltung der Osteoporose-Behandlung und Wahrnehmung der Ärzte in Bezug auf Osteoporose-Medikamente (IASIS)

9. Januar 2019 aktualisiert von: Dr Polyzois Makras, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen der Einhaltung einer postmenopausalen und steroidinduzierten Osteoporose-Behandlung und der Wahrnehmung von Ärzten in Bezug auf Osteoporose-Medikamente

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, eine mögliche Korrelation zwischen den Parametern, die die therapeutische Wahl des Arztes beeinflussen, und der allgemeinen Einhaltung der Osteoporose-Behandlung durch die Patienten zu untersuchen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Korrelation zwischen den Parametern, die die therapeutische Wahl des Arztes und die Lebensqualität der Patienten beeinflussen, sowie die Bewertung des gesamten Osteoporose-Behandlungsansatzes orthopädischer Chirurgen in Griechenland (diagnostische Mittel, Anwendung von Diagnose- und Behandlungsrichtlinien, Methodik). der Nachverfolgung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 100 orthopädische Chirurgen aus dem Privatsektor teilnehmen, die in Privatbüros arbeiten. Die Auswahl dieser Gruppe von Ärzten beruht auf der Tatsache, dass orthopädische Chirurgen, die in privaten Praxen arbeiten, mehr als 60 % der Osteoporose-Verschreibungen in Griechenland besitzen.

Jeder Arzt füllt einmal einen Fragebogen zu den Parametern aus, die seine Wahl der Osteoporose-Behandlung beeinflussen, bevor er einen Patienten in die Studie aufnimmt. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens rekrutiert jeder Arzt bis zu 10 Patienten in die Studie, die für eine osteoanabole Behandlung (Teriparatid) gemäß der medizinischen Standardpraxis und den griechischen Behandlungsrichtlinien für Osteoporose in Frage kommen.

Jeder Patient erhält Teriparatid bis zu 24 Monate, während er/sie den griechischen EQ5D-Fragebogen in den Monaten 0, 12, 24 oder bei vorzeitigem Absetzen ausfüllt. Die Einhaltung der Behandlung wird zu denselben Zeitpunkten sowie in monatlichen Telefoninterviews bewertet.

Sowohl die Therapieadhärenz als auch die mögliche Veränderung der Lebensqualität der Patienten (evaluiert durch den EQ5D-Fragebogen) während der Studie werden mit den Parametern korreliert, die die anfängliche Therapieentscheidung des Arztes beeinflussen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

851

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11525
        • 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose

Männliche Patienten ≥ 50 Jahre mit idiopathischer Osteoporose

Männliche und weibliche Patienten mit Steroid-induzierter Osteoporose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose (T-Score ≤ -2,5 SD an jeder Skelettstelle) unter Osteoporosebehandlung (außer Teriparatid) für mindestens ein Jahr mit einer Vorgeschichte von ≥ Niedrigenergiefrakturen in den letzten 10 Jahren vor der Studie.
  • Männliche Patienten ≥ 50 Jahre alt mit idiopathischer Osteoporose (T-Wert ≤ -2,5 SD an jeder Stelle des Skeletts) unter Osteoporosebehandlung (außer Teriparatid) für mindestens ein Jahr mit einer Vorgeschichte von ≥ Niedrigenergiefraktur während der letzten 10 Jahre vor dem Studium.
  • Männliche und weibliche Patienten mit steroidinduzierter Osteoporose (T-Wert ≤ -2,5 SD an jeder Stelle des Skeletts) unter Osteoporosebehandlung (außer Teriparatid) für mindestens ein Jahr mit einer Vorgeschichte von ≥ Niedrigenergiefraktur während der letzten 10 Jahre vor dem Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Teriparatid oder PTH(1-84)
  • Überempfindlichkeit gegen das Teriparatid-Regime.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Hyperkalzämie.
  • Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min).
  • Andere Erkrankungen des Knochenstoffwechsels (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Morbus Paget) mit Ausnahme von primärer Osteoporose oder Steroid-induzierter Osteoporose.
  • Nicht interpretierbare Anstiege der alkalischen Phosphatase (ALP)
  • Vorherige Strahlentherapie des Skeletts.
  • Skelettmaligne Erkrankungen oder Knochenmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz zur Osteoporose-Behandlung, bewertet anhand des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Adhärenz zur Osteoporose-Behandlung, bewertet durch das Medikationsbesitzverhältnis Adhärenz zur Osteoporosebehandlung, bewertet durch das Medikationsbesitzverhältnis (MPR) und Korrelation mit den Parametern, die die therapeutische Wahl des Arztes beeinflussen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualität bewertet durch EQ5D-Fragebogen und Korrelation mit den Parametern, die die therapeutische Wahl des Arztes beeinflussen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Mitarbeiter

Hellenic Osteoporosis Foundation (www.http://heliost.gr/en/)

Ermittler

  • Studienstuhl: George Lyritis, Professor, Hellenic Osteoporosis Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 076/AD7592/S1684/6-5-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal

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