Osteoporoosin hoidon noudattaminen ja lääkäreiden käsitys osteoporoosin lääkkeistä (IASIS)
keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr Polyzois Makras, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Tuleva, ei-interventiotutkimus, jossa tutkitaan mahdollista korrelaatiota postmenopausaalisten ja steroidien aiheuttaman osteoporoosin hoitoon sitoutumisen ja lääkäreiden käsityksen välillä osteoporoosin lääkkeistä
Tämä on tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää lääkärien hoitovalintaan vaikuttavien parametrien mahdollista korrelaatiota potilaiden yleisen osteoporoosin hoitoon sitoutumisen välillä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat korrelaatio lääkäreiden terapeuttiseen valintaan ja potilaiden elämänlaatuun vaikuttavien parametrien välillä sekä Kreikan ortopedien kirurgien osteoporoosin kokonaishoidon lähestymistavan arviointi (diagnostiset keinot, diagnostisten ja hoito-ohjeiden käyttö, metodologia seuranta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 100 yksityisen sektorin toimistoissa työskentelevää ortopedia. Tämän lääkäriryhmän valinta perustuu siihen, että yksityisissä toimistoissa työskentelevillä ortopedeillä on yli 60 % Kreikan osteoporoosimääräyksistä.
Jokainen lääkäri täyttää kerran kyselylomakkeen, joka koskee hänen osteoporoosihoidon valintaansa vaikuttavia parametreja, ennen kuin hän ottaa potilasta tutkimukseen. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen jokainen lääkäri värvää tutkimukseen enintään 10 potilasta, jotka ovat oikeutettuja osteoanaboliseen hoitoon (teriparatidi) tavanomaisen lääketieteellisen käytännön ja Kreikan osteoporoosin hoitosuositusten mukaisesti.
Jokainen potilas saa teriparatidia 24 kuukauden ajan, kun taas hän täyttää kreikkalaisen EQ5D-kyselyn kuukausina: 0,12,24 tai varhaisen lopettamisen yhteydessä. Hoidon noudattamista arvioidaan samaan aikaan sekä kuukausittaisissa puhelinhaastatteluissa.
Sekä hoitoon sitoutuminen että mahdollinen potilaan elämänlaadun muutos (arvioitu EQ5D-kyselylomakkeella) tutkimuksen aikana korreloi lääkärin alkuperäiseen hoitopäätökseen vaikuttavien parametrien kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
851
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11525
- 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
33 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
≥ 50-vuotiaat miespotilaat, joilla on idiopaattinen osteoporoosi
Mies- ja naispotilaat, joilla on steroidien aiheuttama osteoporoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi (T-pistemäärä ≤-2,5 SD missä tahansa luuston kohdassa), jotka ovat saaneet osteoporoosihoitoa (paitsi teriparatidia) vähintään yhden vuoden ajan ja joilla on ollut ≥ matalaenergiamurtuma tutkimusta edeltäneiden 10 vuoden aikana.
- ≥ 50-vuotiaat miespotilaat, joilla on idiopaattinen osteoporoosi (T-pistemäärä ≤-2,5 SD missä tahansa luuston kohdassa), jotka ovat saaneet osteoporoosihoitoa (paitsi teriparatidia) vähintään yhden vuoden ajan ja joilla on ollut ≥ matalaenergiamurtuma viimeisen 10 vuoden aikana ennen tutkimusta.
- Mies- ja naispotilaat, joilla on steroidien aiheuttama osteoporoosi (T-pistemäärä ≤-2,5 SD missä tahansa luuston kohdassa), jotka ovat saaneet osteoporoosihoitoa (paitsi teriparatidia) vähintään yhden vuoden ajan ja joilla on ollut ≥ matalaenergiamurtuma viimeisen 10 vuoden aikana ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Teriparatidin tai PTH(1-84) aikaisempi käyttö
- Yliherkkyys teriparatidi-ohjelmalle.
- Raskaus ja imetys.
- Hyperkalsamia.
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min).
- Muut luuston aineenvaihduntasairaudet (mukaan lukien hyperparatyreoosi ja Pagetin tauti) paitsi primaarinen osteoporoosi tai steroidien aiheuttama osteoporoosi.
- Alkalisen fosfataasin (ALP) tulkinnanvarainen nousu
- Aiempi luuston sädehoito.
- Luuston pahanlaatuiset kasvaimet tai luumetastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteoporoosin hoitoon sitoutuminen arvioituna lääkkeiden hallussapitosuhteella (MPR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osteoporoosin hoitoon sitoutuminen lääkkeiden hallussapitosuhteella arvioituna Osteoporoosin hoitoon sitoutuminen arvioituna lääkityssuhteella (MPR) ja korrelaatiolla lääkäreiden hoitovalintoihin vaikuttavien parametrien kanssa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ5D-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EQ5D-kyselyllä arvioitu elämänlaatu ja korrelaatio lääkäreiden terapeuttiseen valintaan vaikuttavien parametrien kanssa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: George Lyritis, Professor, Hellenic Osteoporosis Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Briot K, Ravaud P, Dargent-Molina P, Zylberman M, Liu-Leage S, Roux C. Persistence with teriparatide in postmenopausal osteoporosis; impact of a patient education and follow-up program: the French experience. Osteoporos Int. 2009 Apr;20(4):625-30. doi: 10.1007/s00198-008-0698-8. Epub 2008 Jul 26.
- Lyritis GP, Rizou S, Galanos A, Makras P. Incidence of hip fractures in Greece during a 30-year period: 1977-2007. Osteoporos Int. 2013 May;24(5):1579-85. doi: 10.1007/s00198-012-2154-z. Epub 2012 Oct 13.
- Huybrechts KF, Ishak KJ, Caro JJ. Assessment of compliance with osteoporosis treatment and its consequences in a managed care population. Bone. 2006 Jun;38(6):922-8. doi: 10.1016/j.bone.2005.10.022. Epub 2005 Dec 5.
- Hadji P, Claus V, Ziller V, Intorcia M, Kostev K, Steinle T. GRAND: the German retrospective cohort analysis on compliance and persistence and the associated risk of fractures in osteoporotic women treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):223-31. doi: 10.1007/s00198-011-1535-z. Epub 2011 Feb 10.
- Netelenbos JC, Geusens PP, Ypma G, Buijs SJ. Adherence and profile of non-persistence in patients treated for osteoporosis--a large-scale, long-term retrospective study in The Netherlands. Osteoporos Int. 2011 May;22(5):1537-46. doi: 10.1007/s00198-010-1372-5. Epub 2010 Sep 14.
- Arden NK, Earl S, Fisher DJ, Cooper C, Carruthers S, Goater M. Persistence with teriparatide in patients with osteoporosis: the UK experience. Osteoporos Int. 2006;17(11):1626-9. doi: 10.1007/s00198-006-0171-5. Epub 2006 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 076/AD7592/S1684/6-5-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .