Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av osteoporosebehandling og legers oppfatning av osteoporosemedisinering (IASIS)

9. januar 2019 oppdatert av: Dr Polyzois Makras, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Prospektiv, ikke-intervensjonell studie som undersøker mulig korrelasjon mellom overholdelse av postmenopausal og steroidindusert osteoporosebehandling og legers oppfatning av osteoporosemedisinering

Dette er en studie som tar sikte på å undersøke en mulig sammenheng mellom parametrene som påvirker legenes terapeutiske valg og pasientenes generelle tilslutning til osteoporosebehandling. Sekundære endepunkter inkluderer korrelasjon mellom parametrene som påvirker legenes terapeutiske valg og pasientenes livskvalitet, samt evaluering av hele osteoporosebehandlingstilnærmingen til ortopediske kirurger i Hellas (diagnostiske midler, bruk av diagnostiske og behandlingsretningslinjer, metodikk av oppfølging).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 100 ortopediske kirurger fra privat sektor som arbeider på private kontorer. Valget av denne gruppen leger er basert på det faktum at ortopediske kirurger som arbeider på private kontorer har mer enn 60 % av osteoporosereseptene i Hellas.

Hver lege vil fylle ut et spørreskjema én gang angående parameterne som påvirker hans/hennes valg av osteoporosebehandling før en pasient deltar i studien. Etter utfylling av spørreskjemaet vil hver lege rekruttere opptil 10 pasienter i studien som er kvalifisert for osteoanabolsk behandling (teriparatid) i henhold til standard medisinsk praksis og de greske retningslinjene for osteoporosebehandling.

Hver pasient vil motta teriparatid i opptil 24 måneder mens han/hun vil fylle ut det greske EQ5D-spørreskjemaet på måneder: 0,12,24 eller ved tidlig seponering. Etterlevelse av behandling vil bli evaluert på samme tidspunkt samt på månedlige telefonintervjuer.

Både etterlevelsen av behandlingen og den mulige endringen av pasientens livskvalitet (evaluert gjennom EQ5D-spørreskjemaet) under studien vil være korrelert med parametrene som påvirker den første terapeutiske beslutningen til legen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

851

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11525
        • 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med postmenopausal osteoporose

Mannlige pasienter ≥ 50 år med idiopatisk osteoporose

Mannlige og kvinnelige pasienter med steroidindusert osteoporose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med postmenopausal osteoporose (T-score ≤-2,5 SD på alle skjelettsteder) under osteoporosebehandling (unntatt teriparatid) i minst ett år med en historie med ≥ lavenergifraktur i løpet av de siste 10 årene før studien.
  • Mannlige pasienter ≥ 50 år med idiopatisk osteoporose (T-score ≤-2,5 SD på alle skjelettsteder) under osteoporosebehandling (unntatt teriparatid) i minst ett år med en historie med ≥ lavenergibrudd i løpet av de siste 10 årene før studiet.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med steroidindusert osteoporose (T-score ≤-2,5 SD på alle skjelettsteder) under osteoporosebehandling (unntatt teriparatid) i minst ett år med en historie med ≥ lavenergibrudd i løpet av de siste 10 årene før studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av teriparatid eller PTH(1-84)
  • Overfølsomhet overfor teriparatidregime.
  • Graviditet og amming.
  • Hyperkalkami.
  • Nyresvikt (eGFR < 30 ml/min).
  • Andre benmetabolske sykdommer (inkludert hyperparathyroidisme og Pagets sykdom) bortsett fra primær osteoporose eller steroidindusert osteoporose.
  • Utolkbare økninger av alkalisk fosfatase (ALP)
  • Tidligere skjelettstrålebehandling.
  • Skjelettmaligniteter eller benmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av osteoporosebehandling vurdert ved medikamentbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 2 år
Overholdelse av osteoporosebehandling vurdert ut fra medisinbesittelsesratio. Overholdelse av osteoporosebehandling vurdert ved medisinbesittelsesratio (MPR) og korrelasjon med parametrene som påvirker legenes terapeutiske valg
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert av EQ5D spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet vurdert av EQ5D spørreskjema og korrelasjon med parametere som påvirker legenes terapeutiske valg
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Samarbeidspartnere

Hellenic Osteoporosis Foundation (www.http://heliost.gr/en/)

Etterforskere

  • Studiestol: George Lyritis, Professor, Hellenic Osteoporosis Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 076/AD7592/S1684/6-5-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere