Adherencia al tratamiento de la osteoporosis y percepción de los médicos con respecto a la medicación para la osteoporosis (IASIS)
9 de enero de 2019 actualizado por: Dr Polyzois Makras, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Estudio prospectivo, no intervencionista que investiga la posible correlación entre la adherencia al tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica e inducida por esteroides y la percepción de los médicos con respecto a la medicación para la osteoporosis
Este es un estudio que tiene como objetivo investigar una posible correlación entre los parámetros que afectan la elección terapéutica de los médicos con la adherencia general de los pacientes al tratamiento de la osteoporosis.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la correlación entre los parámetros que afectan a la elección terapéutica de los médicos y la calidad de vida de los pacientes, así como la evaluación de todo el enfoque del tratamiento de la osteoporosis de los cirujanos ortopédicos en Grecia (medios de diagnóstico, uso de directrices de diagnóstico y tratamiento, metodología de seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 100 cirujanos ortopédicos del sector privado que trabajan en consultorios privados. La selección de este grupo de médicos se basa en el hecho de que los cirujanos ortopédicos que trabajan en consultorios privados poseen más del 60% de las prescripciones de osteoporosis en Grecia.
Cada médico completará una vez un cuestionario sobre los parámetros que afectan su elección de tratamiento para la osteoporosis antes de ingresar a cualquier paciente en el estudio. Después de completar el cuestionario, cada médico reclutará hasta 10 pacientes en el estudio que sean elegibles para el tratamiento osteoanabólico (teriparatida) de acuerdo con la práctica médica estándar y las pautas griegas para el tratamiento de la osteoporosis.
Cada paciente recibirá teriparatida hasta 24 meses mientras completará el cuestionario griego EQ5D en los meses: 0, 12, 24 o en la interrupción temprana. La adherencia al tratamiento se evaluará en los mismos momentos así como en entrevistas telefónicas mensuales.
Tanto la adherencia al tratamiento como la posible alteración de la calidad de vida de los pacientes (evaluada a través del cuestionario EQ5D) durante el estudio se correlacionarán con los parámetros que inciden en la decisión terapéutica inicial del médico
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
851
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11525
- 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres con osteoporosis posmenopáusica
Pacientes varones ≥ 50 años con osteoporosis idiopática
Pacientes masculinos y femeninos con osteoporosis inducida por esteroides
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con osteoporosis posmenopáusica (T-score ≤-2,5 SD en cualquier sitio del esqueleto) bajo tratamiento para la osteoporosis (excepto teriparatida) durante al menos un año con antecedentes de ≥ fractura de baja energía durante los últimos 10 años antes del estudio.
- Pacientes masculinos ≥ 50 años con osteoporosis idiopática (T-score ≤ -2,5 SD en cualquier sitio esquelético) en tratamiento para osteoporosis (excepto teriparatida) durante al menos un año con antecedentes de ≥ fractura de baja energía durante los últimos 10 años previo al estudio.
- Pacientes masculinos y femeninos con osteoporosis inducida por esteroides (T-score ≤-2,5 SD en cualquier sitio esquelético) bajo tratamiento para osteoporosis (excepto teriparatida) durante al menos un año con antecedentes de ≥ fractura de baja energía durante los últimos 10 años previo al estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de teriparatida o PTH(1-84)
- Hipersensibilidad al régimen de teriparatida.
- Embarazo y lactancia.
- Hipercalcamia.
- Deficiencia renal (TFGe < 30 ml/min).
- Otras enfermedades metabólicas óseas (incluido el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget), excepto la osteoporosis primaria o la osteoporosis inducida por esteroides.
- Aumentos no interpretables de la fosfatasa alcalina (ALP)
- Radioterapia ósea previa.
- Neoplasias esqueléticas o metástasis óseas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento de la osteoporosis evaluada por la razón de posesión de medicamentos (MPR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Adherencia al tratamiento de la osteoporosis evaluada por el índice de posesión de medicamentos Adherencia al tratamiento de la osteoporosis evaluada por el índice de posesión de medicamentos (MPR) y correlación con los parámetros que afectan las opciones terapéuticas de los médicos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: 2 años
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ5D y correlación con los parámetros que condicionan la elección terapéutica de los médicos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: George Lyritis, Professor, Hellenic Osteoporosis Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Briot K, Ravaud P, Dargent-Molina P, Zylberman M, Liu-Leage S, Roux C. Persistence with teriparatide in postmenopausal osteoporosis; impact of a patient education and follow-up program: the French experience. Osteoporos Int. 2009 Apr;20(4):625-30. doi: 10.1007/s00198-008-0698-8. Epub 2008 Jul 26.
- Lyritis GP, Rizou S, Galanos A, Makras P. Incidence of hip fractures in Greece during a 30-year period: 1977-2007. Osteoporos Int. 2013 May;24(5):1579-85. doi: 10.1007/s00198-012-2154-z. Epub 2012 Oct 13.
- Huybrechts KF, Ishak KJ, Caro JJ. Assessment of compliance with osteoporosis treatment and its consequences in a managed care population. Bone. 2006 Jun;38(6):922-8. doi: 10.1016/j.bone.2005.10.022. Epub 2005 Dec 5.
- Hadji P, Claus V, Ziller V, Intorcia M, Kostev K, Steinle T. GRAND: the German retrospective cohort analysis on compliance and persistence and the associated risk of fractures in osteoporotic women treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):223-31. doi: 10.1007/s00198-011-1535-z. Epub 2011 Feb 10.
- Netelenbos JC, Geusens PP, Ypma G, Buijs SJ. Adherence and profile of non-persistence in patients treated for osteoporosis--a large-scale, long-term retrospective study in The Netherlands. Osteoporos Int. 2011 May;22(5):1537-46. doi: 10.1007/s00198-010-1372-5. Epub 2010 Sep 14.
- Arden NK, Earl S, Fisher DJ, Cooper C, Carruthers S, Goater M. Persistence with teriparatide in patients with osteoporosis: the UK experience. Osteoporos Int. 2006;17(11):1626-9. doi: 10.1007/s00198-006-0171-5. Epub 2006 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 076/AD7592/S1684/6-5-2015
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