Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontritkulás kezelésének betartása és az orvosok megítélése a csontritkulás gyógyszeres kezelésével kapcsolatban (IASIS)

2019. január 9. frissítette: Dr Polyzois Makras, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Prospektív, nem intervenciós vizsgálat a posztmenopauzális és a szteroidok által kiváltott csontritkulás kezelésének betartása és az orvosok osteoporosis gyógyszeres kezelésével kapcsolatos felfogása közötti lehetséges összefüggések vizsgálatára

Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja az orvosok terápiás választását befolyásoló paraméterek és a betegek csontritkulás kezeléshez való általános adherenciája közötti lehetséges összefüggés vizsgálata. A másodlagos végpontok közé tartozik az orvosok terápiás megválasztását és a betegek életminőségét befolyásoló paraméterek közötti összefüggés, valamint a görögországi ortopéd sebészek teljes csontritkulás-kezelési megközelítésének értékelése (diagnosztikai eszközök, diagnosztikai és kezelési irányelvek alkalmazása, módszertan nyomon követése).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban 100 magánhivatalokban dolgozó magánszektor ortopéd sebésze vesz részt. Az orvosok ezen csoportjának kiválasztása azon a tényen múlik, hogy Görögországban az oszteoporózisra felírt receptek több mint 60%-át magánrendelőkben dolgozó ortopéd sebészek birtokolják.

Minden orvos egyszer kitölt egy kérdőívet az osteoporosis kezelésének megválasztását befolyásoló paraméterekről, mielőtt bármely beteget bevonna a vizsgálatba. A kérdőív kitöltését követően minden orvos legfeljebb 10 olyan beteget vesz fel a vizsgálatba, akik a szokásos orvosi gyakorlat és a görög csontritkulás kezelési irányelvei szerint jogosultak osteoanabolikus kezelésre (teriparatid).

Minden beteg 24 hónapig kap teriparatidot, míg a görög EQ5D kérdőívet 0,12,24 hónaponként vagy korai abbahagyáskor tölti ki. A kezelés betartását ugyanabban az időpontban, valamint havi telefonos interjúkon értékelik.

Mind a kezelés betartása, mind a betegek életminőségének lehetséges változása (az EQ5D kérdőíven keresztül) a vizsgálat során összefüggésben lesz az orvos kezdeti terápiás döntését befolyásoló paraméterekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

851

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11525
        • 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőbetegek

50 év feletti, idiopátiás osteoporosisban szenvedő férfi betegek

Szteroidok által kiváltott csontritkulásban szenvedő férfi és női betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő nőbetegek (T-score ≤-2,5 SD bármely csontrendszerben), akik legalább egy évig oszteoporózis-kezelésben részesültek (kivéve a teriparatidot), akiknek a kórelőzményében ≥ alacsony energiájú törés szerepelt a vizsgálatot megelőző elmúlt 10 évben.
  • 50 évesnél idősebb, idiopátiás csontritkulásban (T-score ≤-2,5 SD bármely csontrendszerben) szenvedő, legalább egy évig tartó csontritkulás kezelésben (kivéve teriparatid) szenvedő férfi betegek, akiknek az anamnézisében ≥ alacsony energiájú törés szerepel az elmúlt 10 évben a tanulmány előtt.
  • Szteroidok által kiváltott csontritkulásban szenvedő férfi és női betegek (T-score ≤-2,5 SD bármely csontváz helyén), akik legalább egy éve csontritkulás kezelés alatt állnak (kivéve a teriparatidot), akiknek az anamnézisében ≥ alacsony energiájú törés szerepel az elmúlt 10 évben a tanulmány előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Teriparatid vagy PTH(1-84) korábbi használata
  • A teriparatid-kezeléssel szembeni túlérzékenység.
  • Terhesség és szoptatás.
  • Hypercalcamia.
  • Veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc).
  • Egyéb csontanyagcsere-betegségek (beleértve a hyperparathyreosisot és a Paget-kórt), kivéve az elsődleges csontritkulást vagy a szteroidok által kiváltott csontritkulást.
  • Az alkalikus foszfatáz (ALP) értelmezhetetlen növekedése
  • Előzetes csontváz sugárkezelés.
  • Csontváz rosszindulatú daganatai vagy csontmetasztázisok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oszteoporózis-kezeléshez való ragaszkodás a gyógyszeres kezelés arányával (MPR) értékelve
Időkeret: 2 év
Az oszteoporózis kezeléshez való ragaszkodás a gyógyszer birtoklási aránya alapján Az osteoporosis kezeléshez való ragaszkodás a gyógyszer birtoklási arány (MPR) és az orvosok terápiás választását befolyásoló paraméterekkel való összefüggés alapján.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EQ5D kérdőívvel értékelt életminőség
Időkeret: 2 év
Az EQ5D kérdőívvel értékelt életminőség és összefüggés az orvosok terápiás választását befolyásoló paraméterekkel
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Együttműködők

Hellenic Osteoporosis Foundation (www.http://heliost.gr/en/)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: George Lyritis, Professor, Hellenic Osteoporosis Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 076/AD7592/S1684/6-5-2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás, posztmenopauzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel