Aderenza al trattamento dell'osteoporosi e percezione dei medici riguardo ai farmaci per l'osteoporosi (IASIS)
9 gennaio 2019 aggiornato da: Dr Polyzois Makras, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
Studio prospettico non interventistico che indaga sulla possibile correlazione tra l'aderenza al trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e indotta da steroidi e la percezione dei medici riguardo ai farmaci per l'osteoporosi
Si tratta di uno studio volto ad indagare una possibile correlazione tra i parametri che influenzano la scelta terapeutica dei medici con l'adesione complessiva dei pazienti al trattamento dell'osteoporosi.
Gli endpoint secondari includono la correlazione tra i parametri che influenzano la scelta terapeutica dei medici e la qualità della vita dei pazienti, nonché la valutazione dell'intero approccio al trattamento dell'osteoporosi dei chirurghi ortopedici in Grecia (mezzi diagnostici, uso di linee guida diagnostiche e terapeutiche, metodologia di follow-up).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 100 chirurghi ortopedici del settore privato che lavorano in studi privati. La selezione di questo gruppo di medici risiede nel fatto che i chirurghi ortopedici che lavorano in studi privati detengono oltre il 60% delle prescrizioni per l'osteoporosi in Grecia.
Ogni medico compilerà una volta un questionario riguardante i parametri che influenzano la sua scelta del trattamento dell'osteoporosi prima di inserire qualsiasi paziente nello studio. Dopo il completamento del questionario, ogni medico recluterà nello studio fino a 10 pazienti idonei per il trattamento osteoanabolico (teriparatide) secondo la pratica medica standard e le linee guida greche per il trattamento dell'osteoporosi.
Ogni paziente riceverà teriparatide fino a 24 mesi mentre compilerà il questionario greco EQ5D sui mesi: 0,12,24 o all'interruzione anticipata. L'adesione al trattamento sarà valutata negli stessi momenti e durante i colloqui telefonici mensili.
Sia l'aderenza al trattamento che l'eventuale alterazione della qualità di vita dei pazienti (valutata attraverso il questionario EQ5D) durante lo studio saranno correlate con i parametri che influenzano la decisione terapeutica iniziale del medico
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
851
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11525
- 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso femminile con osteoporosi postmenopausale
Pazienti maschi di età ≥ 50 anni con osteoporosi idiopatica
Pazienti di sesso maschile e femminile con osteoporosi indotta da steroidi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con osteoporosi postmenopausale (T-score ≤-2,5 DS in qualsiasi sito scheletrico) in trattamento per l'osteoporosi (tranne teriparatide) da almeno un anno con una storia di frattura a bassa energia ≥ negli ultimi 10 anni prima dello studio.
- Pazienti di sesso maschile di età ≥ 50 anni con osteoporosi idiopatica (T-score ≤-2,5 DS in qualsiasi sito scheletrico) in trattamento per l'osteoporosi (tranne teriparatide) da almeno un anno con una storia di frattura a bassa energia ≥ negli ultimi 10 anni prima dello studio.
- Pazienti di sesso maschile e femminile con osteoporosi indotta da steroidi (T-score ≤-2,5 DS in qualsiasi sito scheletrico) in trattamento per l'osteoporosi (tranne teriparatide) da almeno un anno con una storia di frattura a bassa energia ≥ negli ultimi 10 anni prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di teriparatide o PTH (1-84)
- Ipersensibilità al regime teriparatide.
- Gravidanza e allattamento.
- Ipercalcemia.
- Carenza renale (eGFR < 30 ml/min).
- Altre malattie del metabolismo osseo (inclusi iperparatiroidismo e morbo di Paget) ad eccezione dell'osteoporosi primaria o dell'osteoporosi indotta da steroidi.
- Aumenti non interpretabili della fosfatasi alcalina (ALP)
- Precedente radioterapia scheletrica.
- Neoplasie scheletriche o metastasi ossee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento dell'osteoporosi valutata dal rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Aderenza al trattamento dell'osteoporosi valutata dal rapporto di possesso di farmaci Aderenza al trattamento dell'osteoporosi valutata dal rapporto di possesso di farmaci (MPR) e correlazione con i parametri che influenzano le scelte terapeutiche dei medici
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita valutata dal questionario EQ5D
Lasso di tempo: 2 anni
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Qualità della vita valutata dal questionario EQ5D e correlazione con i parametri che influenzano la scelta terapeutica dei medici
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: George Lyritis, Professor, Hellenic Osteoporosis Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Briot K, Ravaud P, Dargent-Molina P, Zylberman M, Liu-Leage S, Roux C. Persistence with teriparatide in postmenopausal osteoporosis; impact of a patient education and follow-up program: the French experience. Osteoporos Int. 2009 Apr;20(4):625-30. doi: 10.1007/s00198-008-0698-8. Epub 2008 Jul 26.
- Lyritis GP, Rizou S, Galanos A, Makras P. Incidence of hip fractures in Greece during a 30-year period: 1977-2007. Osteoporos Int. 2013 May;24(5):1579-85. doi: 10.1007/s00198-012-2154-z. Epub 2012 Oct 13.
- Huybrechts KF, Ishak KJ, Caro JJ. Assessment of compliance with osteoporosis treatment and its consequences in a managed care population. Bone. 2006 Jun;38(6):922-8. doi: 10.1016/j.bone.2005.10.022. Epub 2005 Dec 5.
- Hadji P, Claus V, Ziller V, Intorcia M, Kostev K, Steinle T. GRAND: the German retrospective cohort analysis on compliance and persistence and the associated risk of fractures in osteoporotic women treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):223-31. doi: 10.1007/s00198-011-1535-z. Epub 2011 Feb 10.
- Netelenbos JC, Geusens PP, Ypma G, Buijs SJ. Adherence and profile of non-persistence in patients treated for osteoporosis--a large-scale, long-term retrospective study in The Netherlands. Osteoporos Int. 2011 May;22(5):1537-46. doi: 10.1007/s00198-010-1372-5. Epub 2010 Sep 14.
- Arden NK, Earl S, Fisher DJ, Cooper C, Carruthers S, Goater M. Persistence with teriparatide in patients with osteoporosis: the UK experience. Osteoporos Int. 2006;17(11):1626-9. doi: 10.1007/s00198-006-0171-5. Epub 2006 Jul 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 076/AD7592/S1684/6-5-2015
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